Problema (1)

 ¿Cuál es la normatividad que regula la elaboración de productos

farmacéuticos?

DECRETO NÚMERO 677 DE 1995 (abril 26)

Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el

Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso
doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.ASE DE RECURSOS
NATURALES, COSMETICOS, PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y
OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO.

Artículo 6º. De la licencia sanitaria de funcionamiento. Los establecimientos

fabricantes de los productos objeto del presente Decreto, deberán tener licencia
sanitaria de funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad en que este
haya delegado, para lo cual deberán ceñirse a las buenas prácticas de
manufactura, en el caso de los medicamentos, las preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales y los cosméticos, y a las Normas Técnicas de
Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de
uso doméstico, aprobadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 7º. Del trámite y requisitos para la obtención de la licencia sanitaria de

funcionamiento. El trámite de solicitudes de licencias de funcionamiento para los
establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente: 1. El interesado
deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del cumplimiento de las
buenas prácticas de manufactura vigentes o de las Normas Técnicas de Fabricación,
según sea el caso. Tal certificación implicará, en todos los eventos, la realización de una
visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación de que cumple
o incumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de
Fabricación, deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles, contados a partir de
la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos
previstos en el presente artículo.
NORMATIVIDAD, PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA
 ¿Que es un producto Farmacéutico Alterado?
Se entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO, el que se encuentra
en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado
los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente
aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus
efectos o características, fisicoquímicas u organolépticas.
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus características
fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causa
de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.
c) Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.
d) Cuando no tiene registro sanitario.
e) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del
envase original. Total, o parcialmente.
f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las
debidas precauciones.

 ¿Que es un producto Farmacéutico Alterado?

Se entiende por PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FRAUDULENTO, el que se

encuentra en una de las siguientes situaciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de
funcionamiento.
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación.
c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante
o del distribuidor legalmente autorizado.
d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es
diferente a la aprobada.
e) El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales
exigidos.
f) El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto
legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
Aunque la calidad del medicamento solo puede determinarse mediante un análisis
fisicoquímico, las quejas de la comunidad por observación de las características
generales, permite que las autoridades dirijan sus acciones prioritarias hacia
ciertos establecimientos.
Si usted identifica un producto posiblemente alterado o fraudulento o si tiene
dudas de la calidad del mismo no lo utilice y repórtelo inmediatamente en la oficina
de atención al medio ambiente correspondiente.

 Buscar noticias actuales de ocurrencia de estos casos (Adulteración y

Falsificación) en Colombia

En Bogotá y Barranquilla incautaron 235.458

medicamentos fraudulentos
COLPRENSA@ElUniversalCtg
12 de febrero de 2019 11:05 AM

Según el Invima, se encontraron medicamentos homeopáticos, suplementos

dietarios, ‘potenciadores sexuales’, entre otros. //COLPRENSA.

En dos operaciones, una en Bogotá y otra en Barranquilla, las autoridades

impidieron la comercialización de 235.458 unidades de productos entre los que se
encontraban medicamentos de venta libre, suplementos dietarios, homeopáticos,
fitoterapéuticos, entre otros, que exponían la salud y la vida de los consumidores.

La operación estuvo a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos (Invima), la Policía Fiscal y Aduanera (Polfa) y la Secretaria de Salud
de Bogotá, quienes entre el 6 y 7 de febrero ejecutaron 13 allanamientos a
establecimientos dedicados a la distribución y comercialización de medicamentos,
en las ciudades de Bogotá y Barranquilla.

Durante las diligencias de inspección, vigilancia y control, según detalló el Invima,

se encontraron productos fraudulentos como medicamentos homeopáticos,
fitoterapéuticos, de venta libre, suplementos dietarios, alimentos, ‘potenciadores
sexuales’ y cosméticos. Igualmente fueron capturadas 12 personas que se
encuentran a disposición de las autoridades competentes.

El director del Invima, Julio César Aldana Bula, reiteró a la ciudadanía que no
adquieran productos que se comercialicen sin registro sanitario, que presenten
anomalías en su empaque o presentación, de la misma manera los incita a que
desconfíen de los precios que se encuentren muy por debajo de lo habitual.

Aldana Bula resaltó que algunos de estos productos tienen alerta sanitaria emitida
por el Instituto y no cuentan con registro sanitario, otros eran medicamentos de
uso institucional y de contrabando, considerados fraudulentos.

Periódico: Universal

https://www.eluniversal.com.co/colombia/en-bogota-y-barranquilla-incautaron-235-
458-medicamentos-fraudulentos-LE745058
Mercaderes de la muerte: un nuevo cartel que
traficaba con medicamentos
23/03/2019
Revista : Semana
https://www.semana.com/nacion/articulo/fiscalia-desmantela-a-un-cartel-de-
medicamentos/606550

La Fiscalía anunció la captura de 13 personas presuntamente vinculadas a un

cartel que comercializaba de manera ilegal medicamentos de alto costo, muchos
de ellos adulterados o vencidos, y vitales para pacientes de cáncer, hemofilia o
diabetes.

Este viernes la Fiscalía estrenó un nuevo capítulo de los carteles de la salud en

Colombia Foto: Fiscalía
El escabroso caso de los carteleles de la salud parece un libro de nunca
acabar. Este viernes la Fiscalía estrenó un nuevo capítulo de una red de
contrabando conformada por 13 personas que adquiría medicamentos para
enfermedades de alto costo (cáncer, hemofilia, diabetes, etc) de manera irregular
para luego ofrecerlos a las EPS y hospitales como productos originales. Estas son
algunas claves para entender de qué se trata esta nueva película, que recuerda a
los creadores de ‘El Cartel de la Hemofilia’ y ‘El Cartel del Sida’.

El caso ‘NovaSeven’: el origen

La investigación de la Fiscalía tuvo su génesis luego de la muerte de un paciente
que estaba bajo un tratamiento contra la hemofilia, una enfermedad que impide
que la sangre se coagule. Según una fuente de la Fiscalía, al paciente se le había
suministrado un medicamento denominado “NovoSeven RT”, del laboratorio Novo
Nordisk, pero que al parecer estaba adulterado. Este caso se dio en el hospital
Federico Lleras Acosta en la ciudad de Ibagué. Luego de que el ente acusador
conociera la situación, comenzó a investigar y obtuvo valiosa información que le
brindó una “fuente no formal”.
¿Cómo operaba la banda?
Luego de año y medio de investigación la Fiscalía pudo establecer que los inicios
de las operaciones criminales se dieron con la creación de dos IPS, Funda salud y
Funda salud Gold, formal y legalmente constituidas. Las Instituciones Prestadoras
de Salud comenzaron su operación en el hospital ibaguereño, especialmente para
los casos de personas que luchaban contra la hemofilia, el cáncer o el Sida.
Al parecer, los cabecillas de este cartel no acudían directamente al laboratorio
para pagar las costosas patentes y adquirir así los medicamentos, sino que se
abastecían del mercado negro y utilizaban varios trucos ilegales para ingresarlas
en el sistema.
La fiscalía reveló tres piruetas que los capturados llevaban a cabo para
abastecerse de los medicamentos. En primero lugar el ente acusador asegura que
el punto de acceso a las medicinas se distribuían en la frontera
con Venezuela y Ecuador. La organización entraba los medicamentos por la
frontera y luego les cambiaba la fecha de caducidad y el lote de fabricación. Así
mismo, se pudo establecer un vínculo entre la organización y hogares geriátricos,
entre otros centros de salud, que le vendían a los contrabandistas los
medicamentos ya vencidos o en mal estado. En tercer lugar, la Fiscalía presentó
pruebas que demuestran que algunos miembros de la red contactaban a pacientes
con enfermedades catastróficas para comprarles sus medicamentos y luego
revenderlos a mayor precio.
Este es un caso más de un auténtico monopolio criminal: los señalados obtenían
los fármacos muy por debajo de los precios de laboratorio y luego imponían un
valor mucho más alto para su posventa. Según la Fiscalía, la ganancia de este
cartel podría superar los mil millones de pesos.
La captura
El operativo para desmantelar esta red de contrabando dejó en evidencia a 13
capturados, y se incautaron 3 vehículos con medicamentos alterados, 28 millones
de pesos. En total media tonelada de medicinas irregulares fue decomisada.
De los 13 integrantes, 12 aceptaron cargos como concierto para delinquir,
violación de derechos patrimoniales de autor y derechos conexos; corrupción de
alimentos, productos médicos o material profiláctico; usurpación de derechos de
propiedad industrial y derechos de obtentores de variedades vegetales; y
enajenación ilegal de medicamentos.
El líder de esta red es Marco Antonio Ramírez Varón, representante legal y
propietario de Funda salud. Es el cerebro del entramado, que trabajó junto a
Mónica Ovalle, administradora de la farmacia Funda salud, que suministraba los
medicamentos a las IPS y Carlos Julio Moncada, quien era el encargado de
encontrar vendedores de ese tipo de medicamentos, pero a bajo precio. El resto
de personas también se encargaban de las actividades de compra, venta y
adecuación de los medicamentos.
¿Medicamentos de alto costo?
Dentro del universo de las enfermedades existen algunas que, como su nombre lo
dice, tiene un alto costo para la vida. Eso hace que los medicamentos que la
ciencia ha desarrollado para enfermedades como cáncer o VIH, también tengan
un valor muy elevado en el mercado. Los hospitales y clínicas que adquieran el
producto, deben pagar el valor de la patente, que por lo general pertenece a un
laboratorio. Así se reconocen los derechos al creador del medicamento. Traficar
con este tipo de medicamentos implica saltarse todas las normativas jurídicas que
existen al rededor del pago de las patentes para así obtener el permiso para la
venta y aplicación del tratamiento.
La red desmantelada no se ocupaba de traficar tabletas acetaminofén o
antihistamínicos. En este caso se estaba jugando directamente con la vida de las
personas, pues eran medicamentos para enfermedades como anemia, epilepsia,
diabetes, paros respiratorios, crecimiento retardado de niños, hemofilia, Sida,
asma, leucemia, entre otras trágicas enfermedades.
Este cuadro expuesto por la Fiscalía muestra el medicamento, la enfermedad y el
costo elevado en que la red ofrecía en reventa la respectiva dosis:

 ¿A qué identidad y como se debe reportar un producto que cumpla con

alguna de estas características?

 Al INVIMA: El químico farmacéutico

Redacción del acta
En las actuaciones que se labren, se deberá describir el producto exhibido
en forma completa, indicando nombre comercial, presentación, número de lote y
15
fecha de vencimiento, firma titular de registro, motivo de la toma de muestra,
número de Inspección a través de la cual fue retirada, fecha y ciudad. Se debe
aclarar también toda característica particular del producto, como ser ausencia de
troquel, presencia de etiquetas, manchas en los envases, etc.
Seguidamente, se deberá describir en el acta la comparación del producto
sospechoso con la contramuestra de retención, aclarando expresamente el
resultado de la verificación de legitimidad, de lo cual podrán desprenderse las
siguientes situaciones:
• Que de la misma se concluya que el producto NO ES ORIGINAL del
laboratorio:
a) Tratándose de un producto FALSIFICADO, deberán describirse las
diferencias y similitudes que presenta respecto de la contra muestra.
b) Tratándose de un producto de CONTRABANDO, se deberá dejar
constancia de si el laboratorio es importador de dicho producto y
consultar a qué países ha sido exportado ese lote desde la casa matriz
de la firma.
• Que de la misma se concluya que el producto es ORIGINAL del
laboratorio:
a) Si se tratase de un producto ADULTERADO o que presente
PROBLEMAS DE CALIDAD, detallar el tipo de anomalía que presenta.
En todos los casos, se deberá detallar las muestras, contra muestras,
patrones y documentación retirados.
El acta debe llevar las firmas de los inspectores, del Director Técnico y
representante legal y sello de la Empresa titular del Registro Sanitario.

 ¿Cuál es el papel del regente en estos casos, como evitarlos, como

proceder ante estos eventos?

Filtración de toda recepción técnica realizada por el auxiliar, verificando por la

página del Invima el Registro sanitario de algún producto que se observe con
características organolépticas extrañas. Si es el caso se le informa
inmediatamente al químico farmacéutico para que haga el respectivo estudio del
caso y envié reporte al Invima.
PREGUNTAS GENERADORAS

 qué importancia tiene para el regente el conocimiento de la normatividad

farmacéutica y de los entes regulatorios que verifican su cumplimiento?

LA NORMATIVIDAD es un tema de vital importancia porque nos permite regirnos en nuestra

profesión, basándonos en decretos, y normas. El recurso humano del servicio
farmacéutico de acuerdo al Decreto 2200 de 2005 y a la Resolución 1403
de 2007 y demás normas que lo modifiquen y sustituyan, establece
disponer de un personal de las calidades señaladas en la normatividad
vigente, para el ejercicio de cada cargo y en un número que garantice el
cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se desarrollan
en la entidad o establecimiento farmacéutico.

 como puede el regente de farmacia garantizar desde el servicio

farmacéutico, farmacia, droguería o institución donde se desempeñe,
laboralmente, las condiciones de calidad de los procesos de producción.

Teniendo en cuenta el cumplimiento del protocolo de las buenas prácticas de

manufactura, avaladas por el Invima y cumpliendo con todos los parámetros de la
secretaria de salud.