UNIVERSIDAD DE CARTAGENA

JOSE CARLOS HERNANDEZ MORELO; QUIMICA FARMACEUTICA – SEXTO SEMESTRE

Invima retira del mercado más de 370 mil dispositivos médicos - 03 mar 2019 (caso 1)

Como resultado del Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos 2017, el Invima retiró del mercado
373.024 dispositivos médicos, entre guantes, condones y suturas quirúrgicas, que presentaron problemas de
calidad.

A través del programa, el Invima llevó a cabo verificación de calidad de 11.787 dispositivos médicos: guantes de
látex quirúrgicos, preservativos masculinos de látex, suturas y equipos de infusión. Estas muestran fueron
tomadas en Bogotá, Valle del Cauca, Antioquia, Atlántico y Santander.

Para la selección de los dispositivos médicos incluidos en el análisis, se tuvo en cuenta el reporte de eventos o
incidentes adversos durante el año 2016. El Invima seguirá trabajando en el desarrollo de este Programa, para
garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país.

CYTOTEC TABLETA 200mcg (caso 2)

Nombre del producto: CYTOTEC TABLETA 200mcg

No. Identificación interna: MA-2006-073

Descripción del caso

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía sobre la

comercialización fraudulenta del medicamento denominado “CYTOTEC TABLETA 200mcg”. Desde el año 2016,
Invima emitió alerta sanitaria indicando que el producto mencionado no cuenta con registro sanitario, debido a
que el antiguo titular, Pfizer, decidió interrumpir su comercialización en Colombia de manera definitiva desde
enero de 2014.

Por lo tanto, en caso de encontrar existencias de este medicamento en el país, se trata de un producto
fraudulento que no debe ser adquirido ni consumido. Del cual, se desconoce su contenido real, su cadena de
comercialización, trazabilidad, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, en
consecuencia, no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Invima alerta a la población que su salud puede verse afectada en caso de utilizar este producto, e invita a la
ciudadanía a realizar siempre verificación de los registros sanitarios de los productos.

Medidas para la comunidad en general

1. Absténgase de adquirir CYTOTEC® TABLETA 200mcg.

2. Si está consumiendo el medicamento CYTOTEC® TABLETA 200mcg: suspenda de inmediato su uso e informe a
su médico así no haya presentado eventos adversos.

3. Denuncie los lugares donde se distribuya o comercialice estos lotes del producto referido anteriormente, a
través de la página web del Invima.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde
potencialmente puedan comercializar este producto y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.

2. Informe al Invima en caso de hallar este producto.

3. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de este medicamento al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del Invima.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la salud

1. Absténgase de comercializar y utilizar este producto.

2. En el evento de encontrar existencias, ponga en cuarentena los productos e informe a la secretaría de salud.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

Absténganse de distribuir y comercializar este producto, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas
sanitarias y procesos sancionatorios.

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa
para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.

Séptima actualización sobre alerta sanitaria de retiro del mercado de Valsartán 80 mg (lote 8E1706)
Laboratorios MK S.A.S (caso 3)

Nombre del producto: Séptima actualización sobre alerta sanitaria de retiro del mercado de Valsartán 80 mg
(lote 8E1706) Laboratorios MK S.A.S

Principio Activo: Valsartán

Presentación comercial: Tabletas

Titular del registro: Laboratorios MK S.A.S Lote(s) / Serial(es): Lote 8E1706

No. Identificación interna: MA-2003-631

Descripción del caso

En seguimiento a la alerta publicada acerca de la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA ) y N-
nitrosodietilamina (NDEA) en el medicamento Valsartán que utiliza materia prima de los proveedores Zhejiang
Huahai Pharmaceutical, Hetero Labs Limited y Mylan Laboratories Limited, el Invima se permite informar lo
siguiente:

1. El titular de registro sanitario: Laboratorios MK S.A.S informó al Invima que por un error en el sistema de
logística y distribución se realizó entrega comercial de unidades del producto Valsartán 80 mg Lote 8E1706 a
pesar de tener restricción para comercialización.

2. El lote 8E1706 de Valsartán 80 mg de Laboratorios MK S.A.S, se encontraba incluido dentro del listado con
restricción para comercialización y consumo, por tener materia prima de los laboratorios Zhejiang Huahai,
Hetero Labs Limited y Mylan Laboratories Limited y por lo tanto riesgo de presentar impurezas NDMA y NDEA.

3. Los productos y lotes del anexo 1, continúan con la prohibición para su comercialización y los lotes existentes
en el mercado deben ser regresados al titular para su destrucción.

El Invima recuerda que no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman los medicamentos
afectados. Por lo tanto, se reitera a quienes aún no han cambiado a una alternativa terapéutica diferente no
dejar de tomar sus medicamentos sin consultar a su médico.

Anexo 1. Listado de productos con principio activo Valsartán con materia prima de Zhejiang Huahai, Hetero Labs
Limited y Mylan Laboratories Limited con restricción para su consumo.

Indicaciones y uso establecido

Tratamiento de la Hipertensión.

Medidas para la comunidad en general

1. Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo Valsartán y específicamente de
Laboratorios MK S.A.S Lote 8E1706 NO suspenda el medicamento. La suspensión abrupta de su tratamiento
puede generar graves consecuencias para su salud.

2. Recuerde que no todos los medicamentos que contienen Valsartán se encuentran afectado en consecuencia,
verifique el titular del mismo y si es el caso pida el cambio.

3. Si aún está consumiendo medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de las presentaciones
y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1, específicamente Valsartán 80 mg de Laboratorios MK
S.A.S Lote 8E1706 gestione el cambio del producto con la entidad que le hace entrega de los medicamentos.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

1. Continúe las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde
potencialmente puedan comercializar los medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de las
presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1 específicamente de Laboratorios MK S.A.S
Lote 8E1706 y verifique que se haya realizado la devolución del producto al titular.

2. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS).

3. Informe a Invima en caso de hallar este producto.

4. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de este medicamento al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del Invima.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud

1. Verifique que dentro de su institución no se encuentren existencias de medicamentos que contienen como
principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1
específicamente de Laboratorios MK S.A.S Lote 8E1706.

2. Absténgase de comercializar y utilizar estos productos.

3. Realice el cambio de producto a los pacientes a los que se les haya dispensado los medicamentos que
contienen como principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del
anexo 1.

4. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.

5. Informe a la secretaria de salud en el evento de encontrar existencias del producto.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

Si encuentra remanentes de estos medicamentos que contengan como principio activo Valsartán de las
presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1 específicamente de Laboratorios MK S.A.S
Lote 8E1706 gestione la devolución al titular so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y la
imposición de sanciones

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se realice la búsqueda activa que
garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren medicamentos que contengan como
principio activo Valsartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1
específicamente de Laboratorios Tecnoquímicas S.A.S Lote 8E1706 y sean reportados al Programa Nacional de
Farmacovigilancia de Invima los eventos adversos asociados a la presente alerta.

Finalmente el Invima recomienda verificar si el producto cuenta con registro sanitario, ingresando a
www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.