Tema:

ASPECTOS
REGLAMENTARIOS SOBRE
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Asignatura:
ÉTICA Y DEONTOLOGÍA FARMACEUTICA

Docente:
Mg- Q.F. L. Janet Méndez Alayo

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 AGENDA:
INTRODUCCIÓN:
 Conocimientos previos de los estudiantes
acerca de las normas relacionadas con las
BPA.
 Conflicto cognitivo
DESARROLLO:
 Definición de BPA
 Objetivo de las BPA
 BPA y la ley general de salud
 BPA y el D.S. 014- 2011
 BPA y D.S. 023- 2001
EVALUACIÓN:
Actividad: Cuestionario: Normativas sobre BPA

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INTRODUCCIÓN:

La Norma de Buenas Prácticas de

Almacenamiento establece directrices
referentes a la infraestructura del almacén,
manejo de documentación, empleo de
equipos y materiales y normas para el
personal, en relación a la calidad y seguridad
del producto en todos sus procesos

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 BPA: DEFINICIÓN

R.M. 585-99-SA/DM (27-11-99)

“Conjunto de normas mínimas, que establece los

requisitos y procedimientos operativos que deben
cumplir de carácter obligatorio los
establecimientos que fabrican, importan, exportan,
almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y
expenden productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.”

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 PF
DM
PS
Fabricación
Dispensación-
expendio

Importación Almacenamiento
exportación distribución Comercialización
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 BPA: OBJETIVO

R.M. 585-99-SA/DM (27-11-99)

Asegurar que los PF, DM y PS se almacenen y

distribuyan en forma adecuada y controlada, de
acuerdo con las normas de calidad y las
condiciones establecidas por el fabricante,
garantizando la eficacia, seguridad y funcionalidad
de los productos.

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Para garantizar las características óptimas y
propiedades del producto durante el
almacenamiento, se debe controlar la cadena
de distribución:

DISTRIBUCION DISPENSACION
PRODUCCIÓN
DROGUERIAS FARMACIAS Y
LABORATORIOS
BOTICAS

DISTRIBUIDORA

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 LEY GENERAL DE SALUD
RESPECTO A BPA
LEY GENERAL DE SALUD
> Artículo 56 º.- Las personas naturales o jurídicas
que se dedican a la fabricación y
almacenamiento de productos farmacéuticos
deben disponer de locales adecuados y equipos
técnicos suficientes. Deben ceñirse a las Buenas
Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de
Almacenamiento.

> La Autoridad de Salud de nivel

nacional verificará periódicamente
su cumplimiento.
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 LEY GENERAL DE SALUD
RESPECTO A BPA
LEY GENERAL DE SALUD
Artículo 64º.- Las personas naturales o
jurídicas que se dedican a la comercialización
de productos farmacéuticos deben cumplir con
los requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el reglamento, y ceñirse a las
Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Dispensación.
La Autoridad de Salud de
nivel nacional o a quien
ésta delegue, verificará
periódicamente su
cumplimiento.
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 LEY GENERAL DE SALUD
RESPECTO A BPA

LEY GENERAL DE SALUD

Artículo 66º.- El profesional Químico-
Farmacéutico que asume la dirección
técnica de cualquier establecimiento
farmacéutico es responsable
de cuanto afecte la identidad,
pureza y buen estado de los
productos que se almacenan
en éstos.

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REGLAMENTO DE EEFF RESPECTO A
BPA

D.S. Nº 014-2011-SA:

Artículo 5º .- Los EE.FF, EE.Comerciales y

los Almacenes Aduaneros con
infraestructura y servicios propios deben
cumplir en cuanto les corresponda con
las disposiciones sanitarias del presente
reglamento y con las disposiciones
contenidas en las
BPM,BPL,BPA,BPD,BPDT,BPF,BPSF y
otras aprobadas por la ANM

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 Artículo 29°: PROHIBICIONES

Almacenar, comercializar, dispensar o expender PF

o DM con observaciones sanitarias:

 Fecha de expiración vencida

 Sin registro sanitario en el Perú

 Mal estado de conservación

 Muestras medicas

 Productos provenientes de instituciones publicas

 Que no cumplen las especificaciones técnicas del

12 fabricante
 Artículo 29°: PROHIBICIONES

Fabricación, importación, almacenamiento, distribución,

comercialización, publicidad, dispensación o expendio,
tenencia y transferencia de cualquier tipo de PF,DM y PS
FALSIFICADOS

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ARTICULO 133 El cumplimiento de las buenas
practicas en los EE.FF será verificada por la ANM,
OD y ARM.
Las inspecciones se realizaran sobre la base de
guías de inspección y normas de buenas practicas.

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ARTÍCULO 135°: PROCEDIMIENTO PARA LA INSPECCIONES

15
 ARTÍCULO 133°: INSPECCIONES

DT

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 Articulo 136° Facultades del inspector: LOS
INSPECTORES VERIFICARAN LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICO Y AFINES MUESTRAS MEDICAS

DE INSTITUCIONES
PRODUCTOS PÚBLICAS
PRESUNTAMENTE
FALSIFICADOS PRODUCTOS SIN REGISTRO
SANITARIO

PRODUCTOS EN MAL
PRODUCTOS CON ESTADO DE CONSERVACIÓN
FECHA DE
EXPIRACIÓN
PRODUCTOS CON
VENCIDA ROTULADO ADULTERADO
BORRADO

Se eleva a la Procuradora del

PRODUCTOS MAL
Ministerio de Salud para ser FRACCIONADOS
elevado la denuncia al
Ministerio Público por daño a
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la salud de la población
Ejm:
Almacenar, comercializar, dispensar productos
con observaciones sanitarias = 3 UIT

Almacenar, comercializar , dispensar productos

falsificados = cierre definitivo

Por no permitir la inspección = 2 UIT

I UIT = s/4,300
(2020)

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19
REGLAMENTO DE EEFF RESPECTO A
BPA

CAPITULO II: DE LA INFRAESTRUCTURA DE LAS

OFICINAS FARMACEUTICAS

Artículo 36º.- Las instalaciones de las F y B, deben

contar con infraestructura que garantice la
conservación y almacenamiento adecuado de los
productos –BPA.

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 D.S. Nº 014-2011-SA:

CAPITULO II: DE LA INFRAESTRUCTURA DE

LAS OFICINAS FARMACEUTICAS

Artículo 37º.-Los locales de las oficinas

farmacéuticas deben contar con un área de:

- Recepción de productos
- Dispensación
- Almacenamiento
- De productos controlados
- De baja o rechazados
Y otras debidamente separadas e identificadas
proporcionales al volumen de productos
conforme lo establece los manuales de BPA
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 AREA DE AREA DE BAJA SERVICIOS
PRODUCTOS O HIGIENICOS
CONTROLADOS RECHAZADO

CADENA
ALMACEN DE FRIO
AREA DE
AREA DE PREPARADOS
AREA
RECEPCION FARMACEUTICOS
ADMINISTRA
TIVA

AREA DE DISPENSACION

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 NORMATIVIDAD BPA
D.S. Nº 014-2011-SA:

Artículo 110.-Los establecimientos farmacéuticos

deben certificar en buenas practicas:
Para el caso de:
Farmacias, boticas y farmacias de los
establecimientos de salud: Certificación de
buenas practicas de oficina farmacéutica.
Comprende:
BPA
BPD
BP farmacovigilancia
y de ser el caso BP de distribucion y transporte y
BP de seguimiento farmacoterapéutico
23
 NORMATIVIDAD BPA
D.S. Nº 014-2011-SA:

Artículo 111.-Las autoridades encargadas de

la certificación de buenas practicas son
exclusivamente:
La ANM (autoridad nacional de medicamentos)
Los OD (órganos desconcentrados de la ANM)
La ARM (autoridad regional de medicamentos)

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25
26
 NORMATIVIDAD BPA
D.S. Nº 014-2011-SA:

Artículo 117.-La vigencia del

Certificado de Buenas Practicas
de almacenamiento es de tres
años.

Artículo 118.-La renovación del

Certificado de Buenas Practicas
de almacenamiento debe
solicitarse con una anticipación
de cuarenta y cinco días
anteriores al vencimiento.

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 NORMATIVIDAD BPA
D.S. Nº 023-2001-SA:
”REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y
OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
SANITARIA ”

Artículo 20º.-Los medicamentos comprendidos

en este Reglamento, deberán almacenarse
bajo estrictas medidas de seguridad, en
una vitrina o estante bajo llave, especialmente
acondicionada para tal fin. La llave quedará
bajo la custodia del director técnico del E.F.

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 NORMATIVIDAD BPA

El DT es responsable de:

Vigilar que el sistema de almacenamiento de los

productos farmacéuticos y afines, asegure su
conservación, estabilidad y calidad, y para el
caso de productos controlados, su seguridad.

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CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS

Las propiedades físico químicas del medicamento se

ven afectadas por factores ambientales: luz,
humedad, alta temperatura.
Luz: conservar siempre al medicamento en sus
empaques originales. Empaques opacos.
Humedad: medio propicio para el crecimiento de
hongos, bacterias, favorece loas reacciones de
oxidación de los componentes del medicamento.

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CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS

Algunos medicamentos traen en sus empaques una

bolsita con silica gel, la cual no debe ser retirada
porque ayuda a mantener el ambiente propicio para
la conservación desde el punto de vista de la
humedad.
Temperatura: debe mantenerse de acuerdo a lo
especificado por el fabricante y llevar un control de
la Tº en el área de almacenamiento de los
medicamentos.

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IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
EN MAL ESTADO

El medicamento que ha sido afectado por

factores ambientales presenta cambios en el
color, olor o en su aspecto (precipitado,
turbidez, apelmazado, etc).
Olor: fuerte y agresivo
AAS: olor a vinagre
Aminofilina: olor a amoniaco
Color: manchas o cambio de color
Epinefrina : rojo
Tetraciclina: marrón

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IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
EN MAL ESTADO
Temperatura alta: Jeringas, catéter se reseca y
fracciona fácilmente o presenta un olor
desagradable.
Humedecimiento: SRO no se disuelve ( masa
pegajosa)

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 BPA- PROBLEMAS FRECUENTES
Mal estado de conservación
Vencimiento

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El DT es responsable:
Entrenar, capacitar y supervisar
permanentemente al personal asistente y auxiliar en
el correcto desempeño de las funciones de
almacenamiento y expendio.

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ESTRATEGIAS PARA EL CUMPLIMIENTO
DE LAS BPA
- Capacitación en BPA de productos
farmacéuticos y afines a los propietarios , DT
y profesionales de salud de E.F.
públicos y privados de la región .

- Difusión de Normas sobre BPA

- Aplicación de Sanciones

- Inicio de Certificación de E.F. en BPA.

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EVALUACIÓN:
Estimado estudiante desarrolla el cuestionario:
Normatividad sobre BPA que se presenta en
plataforma.

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