MÁSCARAS MÉDICAS

VS
RESPIRADORES N95
PARA PREVENIR EL COVID-19 ENTRE LOS
TRABAJADORES DE LA SALUD
 Ensayo controlado aleatorizado pragmático
internacional

MASCARILLA MEDICA RESPIRADOR N95

Objetivo: Determinar si las mascarillas

médicas no son inferiores a los respiradores
N95 para prevenir COVID-19 en trabajadores
de salud que brindan atenx de rutina
 DISEÑO Y
SUPERVISIÓN

Objetivo inicial Fecha

Enfermeras no vacunadas 4 de mayo de 2020 al 29 de

Luego se incluyó otros trabajadores de la salud marzo de 2022.

29 centros de atención médica

Entornos
17 hospitales de cuidados intensivos en Canadá
4 “”en Pakistán Uso de máscaras médicas
2 centros de atención a largo plazo en Israel mientras se brinda
6 hospitales de agudos en Egipto. atención de rutina
PARTICIPANTES
1009
Trabajadores que brindaron
atención directa a pacientes:
- Sospecha
- confirmación de COVID-19
Unidades especializadas
Departamentos de EMG
Unidades médicas, pediátricas
Centros de atención a largo plazo
Excluidos:
- No tenían una prueba de ajuste
válida
- Comorbilidades de alto riesgo
- Dx clinico previo
- ≥ 1 dosis de vacuna
Aleatorización:
- 1:1→ máscaras médicas o
respiradores N95
- Forma centralizada
- Generador de números
aleatorios computarizado
- Estratificación por sitio
Cegamiento:
- Los investigadores estaban
cegados
- No fue posible ocultarlo al
personal del estudio o los
participantes
INTERVENCIONES
Atención de rutina a pacientes
Duración: 10 semanas
con COVID 19 o sospecha

- Podian utilizar N95 segun riesgo

- En qué medida usaban la
mascarilla
- N95 para procedimientos
MASCARILLAS RESPIRADORES médicos que generan aerosoles
MEDICAS N95 - Desecharan:
Ensucia o daña
497 507
Dificultad para respirar
Resultados:
RESULTADO PRIMARIO

*Tiempo para la reacción en PCR-TC.

*Midió:
- Desde fecha de aleatorización.
- Hasta obtención de muestra.

Seguimiento:
- Continuó hasta final de las 10 SEM
- Hasta 2 SEM después de recibir la vacuna
ARNm
- Hasta la fecha de retiro

REALIZA PRUEBA COVID-19

-Uso de hisopos nasofaríngeos.

-Sueros se analizaron para
detectar:
*Ig G pico USANDO ENSAYO DE
*Ig G Nucleocápside EUROINMUN
RESULTADO SECUNDARIO
Incluyeron:
- Evidencia serológica infección
- Enf. Resp. Aguda
- Ausentismo trabajo
- Infecc. Tracto Resp. Inferior Auditorías Adherencia de uso de
- Ventilación mecánica Máscara Médica vs Respirador N95:
- Muerte. - Seleccionó 20% de los turnos
- Midió:
*Exp. Informadas
Infección x COVID-19: *Exp.Potenciales a COVID-19
- Confirmó por PCR-TC(sintomáticos)
*Exp. comunidad y hogar
- Participantes fueron evaluados
*Exp. Hospitales
-Busca de SIGNOS Y SÍNTOMAS *Brotes Hospitales
COVID-19(SMS 2 veces X sem)
-Obtuvo FROTIS NASOFARÍNGEO.

-Presente algunos síntomas:

*Fiebre >38 C
*Tos
*Dificultad respiratoria.
 ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Estudio se basó (Resultado primario) Tamaño Muestra Final=1010

*Hazard Ratio HR=2

No completaron
*Tamaño Muestra =875 participantes (seguimiento 10 sem) HR instantáneo con IC=95%
Vacuna ARNm -Utilizó el modelo riesgo
proporcionales de COX
*Nivel Significancia =0,025
ESTRATIFICADO
Retiros
*Tasa Evento 10%

Análisi cumplió:
-Prueba Residual de SCHOENFELD

Incidencia acumulada por COVID-19:

-Utilizó MÉTODOS KAPLAN-MEIER
 Seropositividad:

Canadá 2%
Egipto 81%

Seronegativos:

M. quirurgica

185(37,5 %)

Respirador N95

185(37,2 %)

La duración media del

seguimiento:
9,06 semanas: Máscara médica
9,03 semanas: Respirador N95
01. COVID-19 confirmado por RT-PCR:
M.quirúrgica: 52 de 497 (10,46 %)
Respirador N95: 47 de 507 (9,27 %)

Canadá Israel Pakistán Egipto

M. 8 de 131 6 de 17 3 de 92 35 de 257
quirurgica (6.11%) (35,29 %) (3,26 %) (13,62 %)

Respirador 3 de 135 4 de 17 2 de 94 38 de 261

N95 (2.22%) (23,53 %) (2,13 %) (14,56 %)

HR, 2.83 [IC, HR, 1,54 [IC, (HR, 1,50 [IC, (HR, 0,95 [IC,
0,75 a 10,72]) 0,43 a 5,49]) 0,25 a8,98]) 0,60 a 1,50])
 Eventos Hospitalizac Eventos Retiró por
adversos ión para adversos molestias
graves aislamiento con el
equipo

M.
2 2 47 (10,8 %) 1
quirurgica

Respirador
1 1 59 (13,6 %) 3
N95

¿En qué medida usó la mascarilla que se les asignó?

Siempre Siempre o a
veces

M.
91,2% 97,7%
quirurgica

Respirador
80,7% 94.4%
N95
 M. quirurgica

Pakistán Egipto

116 M.
98,3% 14 (100 %) 102 (98 %)
quirurgica

118

Respirador N95

Pakistán Egipto

113 Respirador
8 (80 %) 105 (98 %)
96,6% N95

117
DISCUSIÓN
● Las conclusiones firmes sobre la no inferioridad pueden no ser aplicables dada la
heterogeneidad entre países.

● La heterogeneidad en la tasa de positividad de la RT-PCR, así como la

heterogeneidad en la seropositividad inicial por país, puede explicarse por muchos
factores.

● La protección relativa de las mascarillas médicas vs los respiradores N95 varió

según el país.

● Es posible que el tipo de mascarilla influyera en la adherencia.

● Algunos de los desafíos incluyeron largas demoras para las aprobaciones de ética y
el establecimiento de contratos con los sitios. → Implementación
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