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INVESTIGACIÓN

Vacunas ARNm: ¿En qué consisten y qué efectos

secundarios tienen las dos ya autorizadas en la UE
contra la COVID-19?
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Por Mónica Gail - 12 enero 2021

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) organizó el pasado 8 de enero su segunda reunión 1,280 Seguidores SEGUIR
pública para informar a la población general de las bases sobre la aprobación y el uso de las
vacunas de ARN mensajero (ARNm) contra la COVID-19. 54,647 Seguidores SEGUIR

A diferencia de la primera reunión, que tuvo lugar a principios de diciembre de 2020, en esta 2,580 Suscriptores SUSCRIBIRTE
ocasión ya había dos vacunas de este tipo sobre la mesa: la vacuna Comirnaty
(Pfizer/BioNTech) y la vacuna de Moderna, ya autorizadas y comercializadas en la Unión
Europea.

Por ello, Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, explicó que el objeto de esta segunda
reunión era la actualización sobre la aprobación de la evaluación y el lanzamiento de las nuevas
vacunas COVID-19.

“Hemos trabajado junto a la Comisión Europea a contrarreloj para evaluar, aprobar y distribuir las
vacunas COVID-19 entre la población europea lo más rápido posible, pero al mismo tiempo,
asegurándonos de que se cumplen los mismos requisitos de seguridad, calidad y eficacia que
esperaríamos de cualquier vacuna“, señaló Cooke.

¿Cómo funciona el ARNm?

Harold Enzmann, del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA explicó el
funcionamiento de las vacunas de ARNm, que preparan al cuerpo para defenderse contra la
COVID-19.
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“El ARN mensajero tiene instrucciones para producir la proteína del pico, necesaria para que el
virus entre en las células del cuerpo. Cuando a una persona se le administra la vacuna, algunas
de sus células ‘leen’ las instrucciones del ARNm y, temporalmente, produce la proteína del
pico”, ha señalado Enzmann.

Tras ello, el sistema inmunitario de la persona reconoce la proteína como desconocida y produce
anticuerpos y leucocitos para atacarla. “Si, de ahí en adelante, la persona entra en contacto con
el virus del SARS-CoV-2, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para
defender el cuerpo de ello”, afirmó el experto.

Además, Enzmann añadió que el ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que se
“descompone” en poco tiempo tras la vacunación.

En definitiva y, a diferencia de otras vacunas que contienen una variante inofensiva del virus o
partes de él, estas nuevas vacunas de ARNm no contienen el virus, sino que únicamente
llevan el ARN mensajero para producir la proteína del pico. “Solo contienen el plan sobre cómo
hacer estas características del virus, contienen las instrucciones para producir la proteína del
pico. Serán nuestras propias células quienes traduzcan el ARNm”, argumenta Enzmann.

E4cacia de las vacunas

Las dos vacunas aprobadas en la UE, han mostrado una alta eficacia. Y los estudios así lo han
demostrado. La vacuna Comirnaty tiene un 95 por ciento de eficacia, mientras que la vacuna de
Moderna tiene un 94,1 por ciento.

Por cada 10.000 participantes que recibieron la vacuna, esto fue lo que pasó comparado con
aquellos que recibieron placebo: 84 casos de COVID-19 con síntomas fueron previsibles por la
vacuna (95 por ciento de todos los casos); 4 casos de COVID-19 con síntomas ocurrieron a
pesar de la vacuna (5 por ciento de todos los casos); y 9.912 participantes no tuvieron síntomas
de COVID-19.

A pesar de estos datos tan positivos, no se pueden descartar efectos secundarios. Sin embargo,
en la mayoría de casos prevalecen los efectos leves o moderados sobre los graves, y
desaparecen en unos pocos días. Por tanto, tienen una alta eficacia considerando la situación
de gravedad de la pandemia.

Se debe tener en cuenta que ninguna de estas dos vacunas están actualmente aprobadas para
niños. De hecho, Comirnaty solo puede administrarse a mayores de 16 años y la vacuna de
Moderna, a mayores de 18.

Por otro lado, los datos que se tienen sobre mujeres embarazadas en los ensayos clínicos de
ambas vacunas, son muy limitados. De este modo, los expertos recomiendan que la decisión
sobre usar la vacuna o no en mujeres embarazadas se tome junto a un profesional de la salud
después de considerar los beneficios y los riesgos.

Efectos secundarios de la vacuna Comirnaty

Los efectos secundarios más comunes (más de 1 entre 10 personas) han sido leves
o moderados y de forma temporal: dolor e hinchazón en el lugar de la inyección,
cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular o en articulaciones, resfriados y fiebre.
Un enrojecimiento en el lugar de la inyección y náuseas ocurrieron en menos de 1
entre 10 personas.
Picor en el lugar de la inyección, dolor en algún miembro, ganglios linfáticos
inflamados, dificultad para dormir y sentimiento de malestar fueron efectos
secundarios muy poco comunes (menos de 1 persona entre 100).
Debilidad en los músculos en un lado de la cara (parálisis flácida aguda o parálisis)
ocurrió muy raramente (en menos de 1 persona entre 1.000).
Un número de casos muy reducido mostró reacciones alérgicas severas (anafilaxia)
en las campañas de vacunación.

Efectos secundarios de la vacuna de Moderna

Los efectos secundarios más comunes (más de 1 entre 10 personas) han sido leves
o moderados y de forma temporal: dolor e hinchazón en el lugar de la inyección,
cansancio, resfriados, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del
brazo, dolor de cabeza, dolor muscular o en articulaciones, náuseas y vómitos.
Enrojecimiento, urticaria y erupción en el lugar de la inyección ocurrieron en menos
de 1 entre 10 personas.
ÚLTIMAS ENTRADAS
Picor en el lugar de la inyección ocurrió en menos de 1 entre 10 personas.
Hinchazón en la cara, que pudo afectar a personas que tenían inyecciones
Descargar nº892
cosméticas faciales, y debilidad en los músculos de un lado de la cara (parálisis
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aguda facial periférica o parálisis) ocurrió muy raramente (menos de 1 persona
entre 1.000).
Un número muy reducido de casos tuvo reacciones alérgicas severas (anafilaxia), Florentino Pérez Raya continuará al frente
vistas en la campaña de vacunación. del Consejo General de Enfermería
PROFESIÓN !,%*3#'+451)6+ " !#$!%&'()*+!#,##

Seguimiento estrecho
La EMA decidió finalmente autorizar estas dos vacunas en la UE porque los beneficios son ¿Es la salud mental una prioridad para la
mayores que los riesgos. Aún así, se realizará un seguimiento estrecho de estas dos vacunas UE?
durante los próximos dos años, tiempo en el que las compañías deberán seguir aportando !4%3)$%+,7/83%+ " !#$!%&'()*+!#,##
EDITORIAL
más datos.

Sabine Straus, presidenta del Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) aseguró que el
monitoreo de la seguridad tras su aprobación es “necesario para detectar cualquier novedad o Andalucía se suma al proyecto europeo
cambio en los efectos secundarios”. EAAD-Best para la detección de la
depresión y la prevención del suicidio
¿Y cómo garantizar el mantenimiento de la monitorización de la seguridad de las vacunas una INVESTIGACIÓN !4%3)$%+,7/83%+ " !#$!%&'()*+!#,##

vez aprobadas y distribuidas? La presidenta del PRAC respondió que se realizará a través de:

1. Análisis intensivos de los informes que presentan sospechas sobre efectos La nueva subvariante de Ómicron evade en
secundarios en pacientes o profesionales sanitarios. gran medida los anticuerpos neutralizantes
2. Estudios de seguridad post-autorización realizados por los fabricantes de las INVESTIGACIÓN !9)*%+/)+:).8$#+ " !#$!%&'()*+!#,##

vacunas y requeridos por los reguladores.

3. Estudios adicionales realizados en Europa sobre la seguridad de las vacunas
cuando son usadas en la vida real.
4. Colaboraciones internacionales sobre el monitoreo de vacunas COVID-19.

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regulatorio en la UE
La EMA está apoyando el desarrollo de vacunas COVID-19 y ha tomado medidas para acelerar los
procesos de evaluación de estas vacunas

Gaceta Médica

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