Tema 2 Informacion Documentada

MÓDULO GESTIÓN DE LA CALIDAD Y GESTIÓN AMBIENTAL EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA
TEMA 2. INFORMACIÓN DOCUMENTADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
ÍNDICE
1.LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA Y EL SOPORTE DOCUMENTAL ...............................2
2.DOCUMENTOS OBLIGATORIOS EN LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA ......................9
2.1 EL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ....................................11
2.2 INFORMACIÓN DOCUMENTADA NECESARIA PARA APOYAR EL
FUNCIONAMIENTO DE LOS PROCESOS .........................................................................11
2.2.1. MAPA DE PROCESOS .....................................................................................14
2.2.2. DIAGRAMA DE FLUJO....................................................................................17
2.3. POLÍTICA DE CALIDAD .............................................................................................19
2.4. OBJETIVOS DE LA CALIDAD ....................................................................................19
3. ANEXO ............................................................................................................................20
Tema 2. La información documentada 1

1.LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA Y EL SOPORTE DOCUMENTAL
En esta unidad vamos a tratar sobre la información documentada que debe
tener la organización. La información documentada se divide en dos tipos:
a) Documentación. Los documentos son informaciones que establecen donde
la empresa quiere llegar, cómo deben actuar los colaboradores y cómo se
deben ejecutar las tareas. Por lo tanto, orientan a las personas a cómo deben
ejecutar un proceso, procedimiento, tarea y etc,. Como documentos
encontramos: los procesos, procedimientos, instrucciones de trabajo,
tutoriales, manuales, guías, o checklist, entre otros.
b) Registros. Los registros son notas de lo que ocurrió en el pasado o todo lo que
el resultado de algo que se ha ejecutado. Es decir, los registros serían las
“pruebas” de que algo sucedió. Se crean para ser consultados y ver como
algo se ejecutó en el pasado. Pueden ser actas de reunión, evidencias de
auditorías, formularios de datos.
Por lo tanto, los documentos se orientan hacia el futuro, cómo las actividades
deben ser ejecutadas, y los registros muestran lo que se ha hecho en el pasado, a
partir de esto, podemos indicar que los documentos están sujetos a revisiones (por
ejemplo, veremos documentos que en su encabezado, indica rev.), sin embargo los
registros no pueden ser revisados, se debe generar un nuevo registro que reemplace
al anterior.

Esta información documentada se encontrará en un soporte documental. El
soporte documental es el medio en el cual se contiene la documentación
documentada, que puede ser archivos en papel, informáticos, etc,.
El soporte documental se caracteriza por:
1. Transmitir una imagen, sobre nuestra política, filosofía, objetivos, información
sobre nuestra empresa y nuestro trabajo.
2. Mantener unas pautas sistemáticas, unos conocimientos y un modo de cómo
hacer las cosas, ya que se han demostrado que así son eficientes.
3. Apoyarnos en él y facilitarnos la realización de las tareas.
4. Recopilar información sobre nuestras tareas.
5. Evidenciar la realización de cómo hemos realizado nuestro trabajo en las distintas
fases (planificación, seguimiento, medición y mejora).
Este soporte documental tiene una serie de características:
 Debe ser sencillo, es decir hay que diseñarla para que facilite la tarea y no la
complique
 Debe ser único, no puede haber duplicaciones ya que pueden traer
contradicciones.
 Accesible para quien lo requiera, por ejemplo, si la documentación esta
informatizada es fácil de distribuirla. Los medios para acceder a la información
deben estar pensados en las personas que necesitan acceder a la
información documentada. No se puede poner la información en intranet, si

las personas que deben acceder a esa información no tienen acceso a ese
sistema.
 Controlada. Para que la documentación sea controlada, debe:
o Haber solo una copia controlada en soporte, que la tiene el
departamento de calidad para el control de modificaciones o
similares y así no pueden realizarse copias no controladas.
o Haber solo una copia en soporte informático, en todo documento
debe figurar la advertencia de que el uso de copias en soporte
papel no está sujeto a control y que se deben verificar las existencias
de esas copias ya que pueden estar obsoletas. La accesibilidad a la
documentación, por parte de las personas no responsables de su
control, se hará en” modo lectura”.
La información documentada que debe tener el soporte documental es la
información pertinente a:
 Sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos relacionados.
 Información que fue creada para que la empresa puede operar.
 Evidencia de los resultados alcanzados.
En el requisito 7.5.1 de la ISO 9001 se trata la información documentada, según
este punto, el sistema de gestión de calidad debe incluir:
• La información documentada que requiere la Norma internacional.
• La información documentada que la organización determina que le es
necesaria para que su sistema de gestión de calidad sea eficiente.

Siendo los documentos obligatorios que debe tener sistema de Gestión de
calidad son:
 El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los
procesos.
 La política de calidad.
 Los objetivos de calidad.
 Información documentada requerida y determinada como necesaria.
Y como registros obligatorios que debe tener el Sistema de Gestión de
calidad, tenemos:
 Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y
cualificaciones.
 Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios..
 Características del producto que es producido y el servicio proporcionado.
 Registros de propiedad del cliente.
 Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio.
 Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de
aceptación.
 Registro de productos no conformes.
 Resultados de monitorización y medición.
 Programa de auditoría interna.
 Resultados de auditorías internas.

 Resultados de la revisión por la dirección.
 Resultados de acciones correctivas.
 Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo.
 Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo.
 Registros de controles de diseño y desarrollo.
 Registros de salidas en diseño y desarrollo.
 Registros de cambios en el diseño y desarrollo.
 Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración
(Estos últimos registros, escrito en cursiva, son solo obligatorio en caso de que
la empresa realice diseño y desarrollo)
La información documentada debe tener títulos, fechas, autor, número de
referencia y cualquier otra cosa que indique su identidad única. Es importante tener
un patron de identificación que diferencie un documento de otro. Además es
necesario saber a quién debemos consultar en caso de duda sobre la información
documentada.
La empresa debe asignar a un responsable de revisar y aprobar la información
antes de que se ponga a disposición de las personas. A la hora de revisar la
información, debe comprobar que es entendible parar aquellas personas que van
a utilizar esa información para ejecutar sus actividades (lenguaje apropiado) y si hay
suficiente información para que las personas que van a ejecutar una actividad, se
puedan apoyar en esta información.

Una vez que existe una documentación, el siguiente paso es controlar esa
documentación. La documentación de debe controlar para asegurarse de que:
-Está disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo se necesite. La
información se crea para apoyar la ejecución de los procesos, si la información no
está disponible o en el formato adecuado, no tiene sentido esta información.
-Está protegida adecuadamente. No puede haber una pérdida de
confidencialidad, es decir que puedan acceder personas no autorizadas, o se dé
un uso inadecuado de estos documentos.
Para que haya un control de la información documentada, la organización
debe tratar las siguientes actividades:
a) Distribución, acceso, recuperación y uso. Para que la información pueda
utilizarse, el usuario debe saber que hay documentación y dónde está. A
la hora de distribuirla no es necesario que te la den en papel en mano, se
puede dar información, para que aquellos que necesiten acudir a esta
información, sepan cómo hacerlo (por ejemplo, un correo donde se
indique que en la plataforma se ha colgado una documentación y cómo
acceder a ella). Si la documentación además tiene una buena
identificación, descripción y formato, es más fácil recuperarla.
b) Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legalidad.
Esto se refiere a:
a. La organización debe tener un lugar adecuado para almacenar su
información y preservarla.

b. Tipo de archivos que maneja la empresa (archivo activo, inactivo u
obsoleto).
c. Clasificación de la documentación (clasificación de forma
alfabética, numérica, cronológica..)
d. Organización de la documentación (carpetas, sobres, CD).
e. Las condiciones del lugar de archivo (documentación, iluminación,
ubicación..).
f. Establecer medidas de seguridad del lugar de almacenamiento
(prohibir fumar en el área de archivo, eliminar fuentes de calor,
revisar periódicamente instalaciones eléctricas).
g. Establecer medidas de prevención de la legalidad, de tal forma que
los documentos solo pueden ser consultados por personal
autorizado.
h. Para evitar la pérdida de los documentos se realizarán copias de
seguridad.
c) Control de cambios. Por ejemplo, un control de versión de un documento.
Cuando se realiza una mejorar en un procedimiento, se realiza un cambio
en la documentación, quedando el documento anterior inactivo u
obsoleto. Debemos hacer que las personas no puedan acceder a esa
documentación obsoleta para que los empleados no continúen
ejecutando un procedimiento de la forma antigua. Para ello, existen
tecnologías que ayudan a impedir que los empleados accedan a esa
información obsoleta.

d) Conservación y disposición. Existen dos términos “retener” que se utiliza
cuando hablamos de conservar registros y “mantener” que se utiliza para
hablar de la documentación.
Los registros son aquellas evidencias de verificaciones. Estas verificaciones
deberán ser conservados (“retenidos”) durante el tiempo que van a ser estudiados,
pero posteriormente ya no se necesitarán más. La organización debe determinar
cómo y por cuánto tiempo va a conservar esas evidencias. Por otra parte, la
organización debe tener en cuenta que va a hacer con estos registros una vez que
ya no los necesita.
2.DOCUMENTOS OBLIGATORIOS EN LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Como ya hemos indicado, los documentos obligatorios que debe tener sistema
de Gestión de calidad son:
 El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los
procesos.
 La política de calidad.
 Los objetivos de calidad.
 Información documentada requerida y determinada como necesaria.
Anteriormente , dentro de los documentos obligatorios se encontraba el
“Manual de Calidad”. Un manual de la calidad, según ISO, es un documento que
especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización . En otras

palabras, el manual de calidad de una empresa es un documento en el que se
recogen los objetivos y los procedimientos que sigue la compañía para garantizar el
cumplimiento de los estándares en materia de calidad en la elaboración de su
producto o servicio final. Se trata de documentar de un modo muy completo. Su
tamaño y detalle depende del tamaño y grado de complejidad de la empresa. No
va a tener la misma extensión el documento de una pyme que el de una empresa
casi multinacional.
Actualmente no es obligatorio, pero eso no significa que haya que dejarlo de
utilizar, muchas empresas que cumplían los requisitos ISO 9001:2008 tienen su manual
de calidad y siguen utilizándolo ya que le es útil para referirse a la estructura del SGC
en la organización.
La mayoría de autores de calidad, estructura la información documentada en
una pirámide dónde los documentos están jerarquizados en 4 niveles:

2.1 EL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Consiste en redactar qué tipos de productos o servicios estarán incluidos en
nuestro Sistemas de Gestión de Calidad. Debemos determinar los límites y
aplicabilidad del SGC, hay veces que no se certifica toda la empresa sino una línea
de producción, en unos productos o servicios. Por lo tanto, tenemos que definir en
qué procesos lo vamos a implementar y en qué organizaciones (si hay diferentes
delegaciones).
Debemos definir los requisitos de la ISO 9001 se aplican a nuestra organización
y cuales se van a incluir, teniendo en cuenta que no se puede excluir nunca los
requisitos que afecten a la calidad del producto, a los requisitos legales, a los
requisitos del cliente ni a la satisfacción del cliente. Por ejemplo, si no hacemos
diseño de un producto (punto 8.3 de la norma), podemos quitar ese requisito.
Cuando determinamos el alcance, ese alcance es el qué va a aparecer en
el certificado ISO que obtendremos cuándo nos certifiquen ( nos aparecerá el
alcance en el certificado y aparecerá indicado que se excluye el punto 8.3).
2.2 INFORMACIÓN DOCUMENTADA NECESARIA PARA APOYAR EL FUNCIONAMIENTO
DE LOS PROCESOS
Documentar procesos y procedimientos garantiza el mejoramiento continuo de
ellos. Debemos primeramente definir qué es un proceso y un procedimiento.

Un proceso es un conjunto de actividades que están interrelacionadas y que
pueden interactuar entre sí, transformando los elementos de entrada en salidas
(resultados). Como ya dijemos en la primera unidad, por ejemplo, para identificar
los procesos, imaginamos que vamos a realizar un tiramisú, necesito un proveedor
que me entregue la materia prima, posteriormente tengo otro proceso que es la
receta, con un cocinero, cuando interacciona la materia prima con la receta y el
cocinero se da la salida (resultado) de un proceso que es el tiramisú. El tiramisú a su
vez es nuestro producto, con el que vamos a satisfacer al cliente.
Los resultados que un proceso son, los que los clientes y las partes interesadas,
nos han definido, por ejemplo, si el cliente quiere un vino con saber a fresa, el
resultado de nuestro proceso debe ser ese vino, ya que es lo que el cliente nos lo ha
solicitado.
Se denomina procedimiento es la descripción de las actividades que se
desarrollan dentro de un proceso e incluyen “el qué”, “cómo” y “a quién” le
corresponde el desarrollo de la tarea.
Los procedimientos documentados pueden incluir instrucciones de trabajo y
planos.
Los procedimientos deben tener varias partes, la norma no te lo exige pero es
recomendable, esas partes son: encabezado, título, objetivo, alcance, referencias,
definiciones, ressponsabilidad y desarrollo.

Para documentar los procesos y procedimientos debemos seguir los siguientes
pasos:
1) Identificar los procesos y procedimientos de la empresa. Ver que cuántos
y qué procesos tiene la empresa. Para identificarlos se puede se realizan
hacer un diagrama de afinidad para unir las actividades semejantes que
serán los procesos, realizar un mapa de procesos para ver las relaciones
que hay entre los procesos.
2) Una vez identificado los procesos y procedimiento se debe seleccionar
qué procesos se van a documentar, Principalmente se documentarán
aquellos procedimientos que son complejos, rutinarios, que requieren que
todos lo hagan de la misma forma y aquellos procesos en los que si no se
llevan a cabo correctamente puede haber consecuencias graves.
Normalmente encontramos: procesos de gestión para la organización,
procesos para la gestión de recursos, procesos de realización, procesos de
ánalisis, medición y mejora.
3) Debemos seleccionar los documentos que se van a necesitar para
desarrollar cada proceso. Cada proceso que se documenta require
diferentes tipos de documentos,por ejemplo un proceso de compra
requiere una solicitud de compra, una solicitud de cotización de los
proveedores, orden de compra, nota de recepción y nota de devolución
de material a proveedores.
4) Documentar los procesos. Mantener la información documentada para
apoyar el funcionamiento de los procesos y además demostrar que se han

seguido los requisitos. Para documentar un proceso se puede hacer un
diagrama de flujo el cual nos permite visualizar un proceso y hacerlo así
más fácil.
2.2.1. MAPA DE PROCESOS
El Mapa de Procesos es una herramienta que permite identificar fácilmente
cuáles son y cómo se relacionan los procesos de una organización, también permite
identificar las fortalezas y debilidades que posee su estructura. Mediante la
identificación de procesos y su mapeado se pueden observar problemas que hay
en las organizaciones e ir solucionándolos, como son:
- Funcionamiento complejo.
- Costos elevados.
- Existencia de los denominados cuellos de botella (consiste en que una fase
de la cadena de producción va más lenta que otras, ralentizando el proceso
de producción).
- Falta de integración de procesos.
- Duplicidad de actividades.
- Tareas que se están realizando y que aportan poco valor a la organización.
- Para realizar un mapa de proceso hay cinco pasos:
1. Identificar los procesos, hacer un inventario de todos los procesos y
actividades que se realizan en la organización. Por lo tanto, hay que realizar

un organigrama de la empresa, donde se ven todos los departamentos y ahí
vemos las actividades que realizan cada departamento.
Fig1. Organigrama empresa pequeña
2. Nombrar los procesos. Elegir nombres para los procesos identificados. Por
ejemplo, viendo el organigrama anterior, establecemos nombres según los
departamentos, así tendríamos: proceso de gerencia, procesos de
producción, procesos de marketing, procesos de RRHH, procesos financieros
y procesos de soporte y proceso de calidad.
3. Seleccionar los procesos. Solo se eligen los que les dan valor añadido al
producto o al servicio. Por ejemplo, un departamento de servicios generales
no da valor al producto o al servicio. Por lo tanto, ese proceso no se
selecciona.
4. Agrupar los procesos de acuerdo a su contenido o tipología. Hay tres tipos de
procesos: procesos estratégicos ( corresponde a los procesos de dirección y
gerencia, marketing, planificaciones estratégicas, comunicación interna,

comunicación con los clientes), procesos claves u operativos (son aquellos
que añaden valor al cliente o inciden directamente en su satisfacción o
insatisfacción, ventas, recepción de pedidos distribución, producción) y
procesos de apoyo(se encuadran los procesos necesarios para el control y la
mejora del sistema de gestión, son de apoyo a los procesos claves y de
estrategia, por ejemplo RRHH, mantenimiento, compras). Por lo tanto, en
nuestro organigrama, los procesos el proceso de gerencia y de marketing
pertenece al proceso estratégico, los procesos de apoyo serían los procesos
de finanzas y procesos de RRHH. El proceso clave sería un proceso de
producción.
5. Establecer la secuencia de interacción de los procesos. Consiste en dibujar el
mapa según estas secuencias. Arriba pondríamos los procesos de estrategias,
en medio los procesos claves y abajo los procesos de apoyo. Este mapa al
final debe llevarnos a la mejora continua.
Fig2.. Mapa de procesos

2.2.2. DIAGRAMA DE FLUJO
Como hemos indicado anteriormente, para documentar un proceso se
puede hacer un diagrama de flujo.
El diagrama de flujo es una herramienta utilizada para representar la
secuencia e interacción de las actividades del proceso, a través de símbolos
gráficos. Los símbolos, proporcionan una mejor visualización del funcionamiento del
proceso, ayudando en su entendimiento y haciendo la descripción del proceso más
visual e intuitivo.
En la gestión de procesos, la herramienta tiene como objetivo garantizar la
calidad y aumentar la productividad de los trabajadores. Esto sucede, ya que, la
documentación del flujo de las actividades (diagrama de flujo del proceso) hace
posible realizar mejoras y aclara mejor el propio flujo de trabajo.
Entre las ventajas de utilizar el diagrama de flujo, es posible resaltar que él:
• Mejora la comprensión del proceso de trabajo.
• Muestra los pasos necesarios para la realización del trabajo.
• Crea normas estándar para la ejecución de los procesos.
• Demuestra la secuencia e interacción entre las actividades / proyectos.
• Puede ser utilizado para encontrar fallas en el proceso.
• Se puede utilizar como fuente de información para el análisis crítico.

Fig3. símbolos de diagrama de Flujo
Fig4. Diagrama de flujo

2.3. POLÍTICA DE CALIDAD
La política de calidad es la declaración documenta de la intención y del
compromiso de la empresa de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2015
y de mejorar continuamente la eficacia del sistema. En esa declaración se describe
quién es la empresa, que hace y los compromisos de calidad que tiene.
La Política de calidad constituye el enfoque de calidad que se desea tomar
para logar el éxito.
Para elaborar una buena Política de Calidad se pueden usar una serie de
preguntas:
- ¿Qué hacemos?
- ¿Cuáles son nuestros productos o servicios?
- ¿Quién es nuestro cliente ideal?
- ¿Cuáles son las necesidades de los clientes podemos cubrir?
- ¿Qué nos diferencia de nuestra competencia?
- ¿Qué es lo que más nos ilusiona del futuro de la empresa?
2.4. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La Alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad se
establecen en cada nivel y función de la empresa. Estos objetivos deben ser
medibles a través de las herramientas estadísticas y además estos objetivos son un
apoyo para lograr el compromiso establecido en la política de calidad.

3. ANEXO
Fig5. Diagrama de Flujo de obtención de haria de trigo

Fig 6. Organigrama industria alimentaria

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TEMA 2. INFORMACIÓN DOCUMENTADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

1.LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA Y EL SOPORTE DOCUMENTAL ...............................2

2.DOCUMENTOS OBLIGATORIOS EN LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA ......................9

2.1 EL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ....................................11

2.2 INFORMACIÓN DOCUMENTADA NECESARIA PARA APOYAR EL

FUNCIONAMIENTO DE LOS PROCESOS .........................................................................11

2.2.1. MAPA DE PROCESOS .....................................................................................14

2.2.2. DIAGRAMA DE FLUJO....................................................................................17

2.3. POLÍTICA DE CALIDAD .............................................................................................19

2.4. OBJETIVOS DE LA CALIDAD ....................................................................................19

Tema 2. La información documentada 1

1.LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA Y EL SOPORTE DOCUMENTAL

En esta unidad vamos a tratar sobre la información documentada que debe

tener la organización. La información documentada se divide en dos tipos:

a) Documentación. Los documentos son informaciones que establecen donde

la empresa quiere llegar, cómo deben actuar los colaboradores y cómo se

ejecutar un proceso, procedimiento, tarea y etc,. Como documentos

encontramos: los procesos, procedimientos, instrucciones de trabajo,

tutoriales, manuales, guías, o checklist, entre otros.

el resultado de algo que se ha ejecutado. Es decir, los registros serían las

algo se ejecutó en el pasado. Pueden ser actas de reunión, evidencias de

auditorías, formularios de datos.

deben ser ejecutadas, y los registros muestran lo que se ha hecho en el pasado, a

Tema 2. La información documentada 2

Esta información documentada se encontrará en un soporte documental. El

soporte documental es el medio en el cual se contiene la documentación

documentada, que puede ser archivos en papel, informáticos, etc,.

El soporte documental se caracteriza por:

1. Transmitir una imagen, sobre nuestra política, filosofía, objetivos, información

sobre nuestra empresa y nuestro trabajo.

2. Mantener unas pautas sistemáticas, unos conocimientos y un modo de cómo

3. Apoyarnos en él y facilitarnos la realización de las tareas.

4. Recopilar información sobre nuestras tareas.

5. Evidenciar la realización de cómo hemos realizado nuestro trabajo en las distintas

fases (planificación, seguimiento, medición y mejora).

Este soporte documental tiene una serie de características:

 Debe ser único, no puede haber duplicaciones ya que pueden traer

 Accesible para quien lo requiera, por ejemplo, si la documentación esta

informatizada es fácil de distribuirla. Los medios para acceder a la información

deben estar pensados en las personas que necesitan acceder a la

información documentada. No se puede poner la información en intranet, si

Tema 2. La información documentada 3

 Controlada. Para que la documentación sea controlada, debe:

o Haber solo una copia controlada en soporte, que la tiene el

departamento de calidad para el control de modificaciones o

similares y así no pueden realizarse copias no controladas.

o Haber solo una copia en soporte informático, en todo documento

debe figurar la advertencia de que el uso de copias en soporte

papel no está sujeto a control y que se deben verificar las existencias

de esas copias ya que pueden estar obsoletas. La accesibilidad a la

documentación, por parte de las personas no responsables de su

control, se hará en” modo lectura”.

La información documentada que debe tener el soporte documental es la

 Sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos relacionados.

 Información que fue creada para que la empresa puede operar.

 Evidencia de los resultados alcanzados.

En el requisito 7.5.1 de la ISO 9001 se trata la información documentada, según

este punto, el sistema de gestión de calidad debe incluir:

• La información documentada que requiere la Norma internacional.

• La información documentada que la organización determina que le es

necesaria para que su sistema de gestión de calidad sea eficiente.

Tema 2. La información documentada 4

Siendo los documentos obligatorios que debe tener sistema de Gestión de