Validación

Buenas Prácticas de
Documentación

Integrantes:
Flor Berenice Conejo Moreno.
Estefany Abigail Garduño Cruces.
María Luisa Casanova Rivero
Hiley Valeria Montijo Hernández
Celina Luna Ríos Feb, 2016
Buenas Prácticas de Documentación
Las buenas prácticas de documentación son parte esencial
del sistema de gestión de calidad.

Un documento es una información materializada en

diferentes tipos de medios, los que pueden ser impresos o
electrónicos, donde se describe, se prueba, se establece o
se hace constar algo, que puede servir como evidencia.

Un lema muy conocido en la industria es:

“Si no está documentado… es que no se llevó a cabo”

 Buenas Prácticas
de Documentación
Una buena documentación puede responder a preguntas como:

● ¿Qué hago?

● ¿Por qué lo hago?

● ¿Cómo lo hago?

● ¿Están mis procesos bajo control?

Las razones para documentar van desde facilitar la comunicación y hacerla
más precisa y menos ambigua hasta ayudar a la toma de decisiones.
Requisitos para una buena documentación

Permanente

Legible Clara
Exacta Consistente
A tiempo Completa

Verdadera
La documentación debe:

Ser revisada y actualizada con regularidad

Tener espacio suficiente para el registro de datos

Tener una corrección adecuada de errores

Ser trazables

Ser mantenidos al menos un año después de la fecha de

expiración del producto.
 ¿Qué se necesita ser documentado?

1. Cualquier paso crítico identificado en un procedimiento, proceso de

producción o análisis de laboratorio.

2. Cualquier paso que indique medidas tiempo, cálculos y secuencias.

3. Cualquier paso de un procedimiento que solicite registro de algún paso o

dato del proceso

4. Cada equipo o instrumento utilizado y la localización del mismo.

5. Las firmas de las personas que realizaron la actividad.

6. Cualquier suceso no planificado (desviaciones) y sus explicaciones.

La documentación debe demostrar que:

❖ Tanto productos como materias primas estuvieron bajo el adecuado

control de calidad durante todo el proceso.

❖ Todo lo utilizado se puede rastrear a través de todas las fases de

producción y se puede determinar su origen.

❖ Los empleados y empresa tienen el entrenamiento adecuado para seguir

las instrucciones de los documentos.
 Control de los documentos
Es necesario establecer un procedimiento que defina los controles para:

1. Aprobación de los documentos previa a su emisión.

2. Realizar revisiones y actualizaciones de los documentos, con la

aprobación consiguiente.

3. Asegurar que los documentos estén disponibles en las áreas donde se

necesitan.

4. Mantener los documentos en buen estado, legibles y fácilmente

identificables.
Control de los documentos
 Buenas Prácticas de Documentación
Con el uso de las Buenas Prácticas de Documentación se puede lograr:

1. Estandarizar y regularizar 5. Disminución de los esfuerzos

ciertas actividades. asociados a los cumplimientos de los
distintos marcos regulatorios.
2. Disminuir el riesgo de error.
6. Eficacia y alcance de la capacitación
3. Optimizar el tiempo productivo. del personal.
4. Lograr que exista un aumento 7. Facilidad de comunicación en
en la eficacia de la organización cualquier vía.
de los documentos.
Aspectos generales de la BPD
La información se ingresa única e inmediatamente después de realizada
una actividad, debe incluir fecha y firma de quién realizó la acción.

Tener un segmento para observaciones, las cuales deben ser claras,

completas y concisas incluyendo firma y fecha de quién hace la anotación.

No falsificar información.

Solo utilizar el tipo de tinta designado por la empresa.

No usar lápiz, cinta adhesiva o corrector para modificar información que

tenga impacto en la calidad del producto.
❖ No se debe escribir información relacionada con la calidad del producto
en la mano o en algún otro papel informal.

❖ La cancelación de espacios se hace con una línea recta ya sea horizontal o

vertical, anotar N/A, firmar y poner la fecha.

❖ Las fechas serán la secuencia en las actividades.

❖ Se debe contar con un catálogo de firmas para poder rastrear a todas las
personas.

❖ No destruir documentos originales, únicamente después del tiempo de

conservación establecido.
Legislación de Buenas prácticas de fabricación.
- Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas
de fabricación para fármacos.
Tiene como objetivo presentar claramente los requisitos obligatorios
para la fabricación de fármacos o principios activos que estén a la
venta en nuestro país, ya sea para la aplicación en investigación clínica
o almacenes de distribución.
Documentación solicitada por la norma:
1. Orden de producción.
2. Orden de envasado y etiquetado.
3. Expediente de lotes y partidas.
4. Especificaciones y métodos analíticos.
5. Registros de materias primas, intermedios, material de envase, por
producto.
6. Protocolos y reportes de validación.
7. Registros del laboratorio de control de calidad.
8. Registros de uso y limpieza del equipo.
9. Procedimientos Normalizados de Operación y protocolos y reportes de
estabilidad.
Ejemplo de aplicación.
1. Mezclado, homogeneizado de principios activos estériles.

2. Purificación de principios activos obtenidos a partir de cultivos

celulares o fermentaciones.

3. Cuartos de acceso a las áreas de proceso.

4. Envasado y etiquetado de principios activos.

Niveles de documentación
Etapas de preparación de un documento
Obtención de la información primaria Seleccionar la persona (con experiencia) en
el proceso o procedimiento.

Redacción Se realiza la compilación, identificación y

análisis de la información, hasta lograr un
consenso.

Revisión Corrección del documento y en un nuevo

consenso operativo.

Aprobación Aprobación respectiva, en los términos

descritos en el manual de calidad

Edición Adecuación por una persona competente

del documento al formato y marco jurídico
legal de la institución.
Emisión El documento aprobado por los niveles
correspondientes se reproduce.

Divulgación El documento se difunde para su

aplicación
Entrenamiento se capacita al personal
Aplicación Etapa crítica, “existe una gran diferencia
entre lo que está escrito y lo que en
realidad se hace”.

Evaluación Auditorías tanto internas como

externas, que buscan comprobar si las
actividades se desarrollan de la manera
estipulada.
Formato de procedimiento
BIBLIOGRAFÍA.
- Diario oficial de la Federación. NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013,
Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

- Buenas Prácticas de Documentación y su importancia. Q.A. Olga Ríos Vázquez.

Artículo. 12/10/2014.

- Pérez C. (s/a) Buenas Prácticas de Documentación. Academia.Edu, 10 de febrero

2016 Recuperado de:
http://www.academia.edu/9521296/Buenas_Practicas_de_Documentacion

- Izaguirre Cervantes D. (2007) Elaboración de PNOs para un sistema de

documentación en un laboratorio farmacéutico. Trabajo Profesional, UNAM [en
línea] Recuperado de: http://avalon.cuautitlan2.unam.mx/biblioteca/tesis/383.pdf.
10 de Febrero del 2016