“Año del Bicentenario del Perú: 200 años de Independencia”

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

INDUSTRIA FARMACEUTICA

PRACTICA N° 03

TEMA: FORMULACION Y ELABORACION

DE TABLETAS

DOCENTE: Mg. Jose Fidel Jauregui Maldonado

TURNO: MAÑANA CICLO: SÉPTIMO

SECCCION: FB7M1
INTEGRANTES:
1. Arieta Nolberto, Marjorie
2. Cabanillas Mejía, Jesús José
3. Castañeda Javier, Nicole Giovana
4. Medina Roca, Katherinne Lucy

FECHA DE REALIZADA LA PRACTICA: 07 de septiembre de 2021

FECHA DE ENTREGA DEL INFORME: 13 de septiembre de 2021

2021-II

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I. CUESTIONARIO

1. ¿Realizar el diagrama de flujo del proceso?

2. ¿Indique los controles a realizar durante el proceso de fabricación y

envasado?

Proceso de fabricación:
• Áreas limpias y ordenadas.
• Mezcla: La temperatura de esta área esta entre 20°C-25°C y
humedad, entre 45%-65%; verificar el nombre, código, N° de análisis
y peso de las materias primas prescritas en la formula, observación
de las características externas, ensayo de uniformidad de masa,
altura, diámetro, ensayo de disgregación, resistencia, a la fractura o
dureza, friabilidad y ensayo de contenido.

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 Proceso de envasado:
• Se tiene que comprobar la calidad del sellado del blíster mediante
ensayos de permeabilidad y hermeticidad a gases y humedad.
• Detección de microporos, si se rompe la lámina de aluminio los
blísteres.
• Evitar la presencia de sustancias ajenas (de otras dimensiones,
formas o colores) al medicamento.
• Control de estanqueidad para asegurar que el sellado es correcto.
• Control de impresión del lote y la caducidad en el estuche1,2.

3. ¿Qué relación tiene la Dureza con la Biodisponibilidad, explique?

La dureza de una tableta garantizará que esta una vez que haya ingresado
al organismo y entre en contacto con los jugos gástricos se hinche luego se
rompa, se desintegre y pueda disolverse solamente una vez disuelto y a una
velocidad adecuada podrá ser absorbido y llegar a circulación sanguínea
para poder actuar. Es decir, de una buena dureza depende una buena
Biodisponibilidad3.

4. ¿Cuáles son los excipientes que más se emplean en la elaboración de

esta forma farmacéutica?
En la Fabricación de TABLETAS los excipientes más empleados son:
A) Diluyentes:
• Almidón de maíz (papa o arroz), Lactosa, Celulosa microcristalina,
Sacarosa, Manitol, caolín, sorbitol, glucosa, fosfato dibásico y
tribásico de calcio, sulfato de calcio, cloruro de sodio.
B) Aglutinantes:
• Gelatina en solución acuosa, goma acacia, goma tragacanto,
pectina, polivinilpirrolidina, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa,
carboximetilcelulosa, polietilenglicoles 4000 o 6000, alginato de
sodio.
C) Desintegrantes:
• Almidones de maíz y papa, almidón glicolato de sodio, celulosas
microcristalinas, carboximetilcelulosa sódica, crospovidona,
croscaramelosa sódica, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa,
alginato de sodio, ácido algínico.
D) Lubricantes:
• Deslizantes. - dióxido de silicio, almidón de maíz, talco y
estearatos de magnesio, de calcio o de zinc.

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 • Lubricantes. – estearato de magnesio, acido esteárico, talco,
polietilenglicoles, acetato y benzoato de sodio.
• Antiadherentes. – talco celulosas microcristalinas, almidón de
maíz y estearato de magnesio.
E) Adsorbentes:
• Almidones, dióxido de silicio coloidal, fosfato de calcio tribásico.
F) Humidificantes:
• Glicerina de 1 al 3% incorporada al liquido de la granulación,
almidón.
G) Colorantes:
• Son FD&C y D&C en todas sus gamas de colores
aproximadamente al 0,05%
H) Saborizantes y edulcorantes:
• Sacarina, aspartame y en algunos casos sacarosa 4.

5. Tabla 2: Lista de componentes de la formulación de tabletas

INSUMOS CANTIDAD CANTIDAD EXCESO PERDIDA
POR TABLETA PARA 1000 5% 3%
1 Ácido acetil 200 mg 200 g 210 g 203,7 g
salicílico
2 Lactosa 200 mg 200 g 210 g 203,7 g

3 Almidón de maíz 6% 65,22 g 68,48 g 66,43 g

4 Sol aglutinante 0,6 kg se utilizó

el 40% del
preparado 600 g 630 g 611,1 g
(0,6Kg)
5 Estearato de 1,5%
magnesio 16,31 g 17,13 g 16,61 g
6 Talco 0,5% 5,44 g 5, 71 g 5,54 g

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II. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:

1. Flores J. Validación concurrente del proceso de fabricación de tabletas

recubiertas de amoxicilina 500 mg [tesis de pregrado]. Lima: Universidad
Nacional Mayor de San Marcos;2002. Disponible en:
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12672/929/Flores
_jj%281%29.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. Teva, calidad en industria farmacéutica. Acondicionamiento de
medicamentos: Controles de envasado. [internet][consultado
09/09/21].Disponible en: https://sites.google.com/site/tevapracticasusj/3-
acondicionamiento-de-medicamentos/2-controles-de-envasado
3. Villar J. Factores que afectan a la compresión de comprimidos, Sevilla, 2017
[Tesis para optar por el Grado en Farmacia]Sevilla: Universidad de Sevilla,
2017. Disponible en:
https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/66472/Villar%20Alvez%2c%20Jul
ieta.pdf?sequence=1&isAllowed=y
4. Shayne Cox Gad. Handbook of Pharmaceutical Excipients: Production and
Processes. Estados Unidos de America: John Wiley & Sons, Inc., Hoboken;
2008.