Universidad Veracruzana

Facultad de Química Fármaco Biológica

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

Práctica No. 1.
“CONOCIMIENTO Y MANEJO DE LA
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS (FEUM)”.

Presentado por:
María José Montero Domínguez

Docente:
Dr. José Locia Espinoza

Fecha de entrega: 31 de agosto de 2022

Fecha de realización: 24 de agosto de 2022
Introducción

En el contexto nacional, de acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud

en su título primero, artículo 2, fracción IX, la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM) se define como:

“Al documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de
análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos,
aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la salud”.

Este ejemplar constituye un documento útil, funcional y acorde a los avances

científicos y tecnológicos, que apoya a los propietarios, empleados, profesionales
y autoridades a realizar diversas labores que van desde la apertura de un
establecimiento, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud, como prótesis, órtesis, reactivos de
diagnóstico, etc. Además de ser una herramienta básica durante la capacitación
de los empleados del establecimiento.

Su misión principal es promover la salud pública estableciendo, determinando y

distribuyendo, a través de publicaciones, suplementos y otros soportes
tecnológicos, los estándares oficiales de calidad para la producción,
almacenamiento y distribución de los medicamentos.
Objetivo:

 Conocer y familiarizarse con el manejo de la Farmacopea de los Estados

Unidos mexicanos.
 Comprender la importancia de este documento para toda actividad
relacionada con el área de medicamentos.

Métodos/ Cuestionario:

Se empleará el método de trabajo en equipo por pares para realizar las siguientes
actividades.

1. Enlista el significado de todas las abreviaturas que maneja la FEUM.

o μE: Microequivalente o Cpm: Cuentas por minuto de

o μg: Microgramo radioactividad
o μL: Microlitro o CH50: Unidad de actividad

o μm: Micrómetro Hemolítica del complemento

o μM: Micromol o CV: Coeficiente de variación

o Å: Armstrong o DER: Desviación estándar

o A: Absorbancia relativa
o D.O.: Densidad Óptica
o ATCC: American Type Culture
Collection o DICC50: Dosis inefectiva en

o Atm: Atmósfera cultivos celulares al 50.0 por

ciento
o BM: Baño María
o DL50: Dosis Letal media
o BV: Baño de vapor
o DLE: Dosis letal equivalente
o BPL: Buenas prácticas de
o DLM: Dosis letal mínima
laboratorio
o Cbp: Cuanto base para o Espectro IR: Espectro de
absorción en la región infrarroja
o COFEPRIS: Comisión Federal
o Espectro UV: Espectro de
para la Protección contra
absorción en la región
Riesgos Sanitarios
ultravioleta
o COT: Carbono orgánico total
o HR: Humedad Relativa
o Cps: Cetipoise
o IC: Intervalo de confianza
 o IM: Intramuscular o Rf: En cromatografía, designa la
o IP: Intraperitoneal relación entre la distancia
o IV: Intravenosa recorrida por una sustancia y la

o Kd: Gradiente de distribución distancia recorrida por la fase

o M: Molaridad móvil utilizada

o Rpm: Revoluciones por minuto
o m/m: Masa en masa
o SA: Solución amortiguadora
o m/v: Masa en volumen
o SSa: Secretaría de Salud
o mEq: miliequivalente
o SC: Solución colorida
o mg: miligramo
o SI: Solución indicadora
o mL: mililitro
o Sin.: Sinónimo
o MGA: Método general de
o SR: Solución reactivo
análisis
o MM: Masa molecular o SRef: Sustancia de referencia

o mM: milimolar o SRef-FEUM: Sustancia de

o mN: milinormal referencia establecida por la

FEUM
o MPB: Método de análisis de
o SV: Solución volumétrica
productos biológicos
o UE: Unidad de endotoxina
o N: Normalidad
o UFC: Unidades formadoras de
o NOM: Norma Oficial Mexicana
colonias
o Pa: Pascal
o UI: Unidad internacional
o PI: Papel Indicador
o UIA: Unidades internacionales
o PM: Peso Molecular
de antitoxina
o Pp: partes por millón
o v/v: Volumen en volumen

2. Según la FEUM define los siguientes conceptos:

 Forma Farmacéutica: mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que
presentan características físicas propias para su clasificación.
 Marbete o etiqueta: indispensable para que todos los medicamentos y materias
primas estén etiquetados correctamente.
 Peso constante: proceso previo de secado, durará el tiempo necesario para que 2
pesadas consecutivas no difieran en más de 0.5mg.
 Solubilidad: grado de disolución de un polvo dentro de 30mins en un disolvente por
30 segundos a intervalos de 5 minutos.
 Sustancia de referencia: productos de uniformidad reconocida, destinado a
utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas.
 Denominación genérica: Nombre del medicamento determinado a través de un
método preestablecido, identifica al fármaco internacionalmente y es aceptado por
la autoridad sanitaria.
 Envases primarios: elemento que contiene un fármaco que está directamente en
contacto con él.

3. ¿Cuáles son los capítulos del apartado de soluciones y reactivos? En el

capítulo 2.
4. Explica que es un método general de análisis (MGA).
Aquellos métodos que establecen la metodología/técnica analítica para
identificar y valorar sustancias, así como pruebas límite y análisis oficiales;
basados en las monografías de la FEUM.
5. Identifica el nombre de los siguientes Métodos Generales de Análisis
(MGA) y anota el fundamento/explicación para cada uno:
o MGA 0111: Prueba límite de arsénico: se basa en el fundamento de dos
reacciones cualitativas llevadas a cabo bajo condiciones establecidas, a
partir de arsénico.
o MGA 0121: Aspecto de la solución: se basa en la comparación visual de la
claridad u opalescencia de la muestra en solución.
o MGA 0161: Límite de cloruros: se basa en la reacción de precipitación de
los cloruros presentes en una muestra dada en una solución de nitrato de
plata (precipitación color blanco).
o MGA 0181: Color de la solución: se basa en la comparación visual del color
de una muestra de solución entre patrones de referencia en un rango
colorido específico (café-amarillo-rojo).
o MGA 0251: Densidad relativa: relación de la masa de la sustancia a 20°C y
la masa en un volumen de agua.
o MGA 0471: Temperatura de fusión: valor específico de temperatura en el
que el sólido colapsa y se funde por completo.
 o MGA 0561: metales pesados: determinar el contenido de impurezas
metálicas que son coloreadas por el ion sulfuro, bajo condiciones
específicas.
o MGA 0670: Pérdida por ignición: determina el porcentaje de la muestra en
estudio que se combustiona bajo condiciones específicas.
o MGA 0671: Pérdida por secado: determinar en una muestra la cantidad de
material volátil que se elimina bajo condiciones específicas.
o MGA 0701: pH: se basa en la determinación de la actividad de iones
hidrógeno (H+) utilizando el potenciómetro como instrumento.
o MGA 0721: prueba límite de plomo: comparación visual de la intensidad de
color del complejo al hacer reaccionar con ditizona, el plomo contenido
como impureza.
o MGA 0861: Prueba límite de sulfatos: reacción de precipitación entre los
sustratos libres, presentes en una muestra dada, y una solución de cloruro
de bario, produciendo un precipitado blanco de sulfato de bario.

6. Investigar las siguientes monografías en la farmacopea (nombre de la

monografía y pruebas):
o Monografía de un fármaco sólido: Leucina; sustancia de referencia, polvo
cristalino blanco, pH, rotación óptica, sustancias ópticas, impurezas
volátiles, arsénicos, cloruros, sulfatos, hierro, pérdida por secado, residuo
de ignición, metales pesados, valoración, conservación.
o Monografía de un fármaco líquido: Monoetanolamina: líquido viscoso,
absorbe CO2, miscible en agua, densidad relativa, intervalo de destilación,
residuo de ignición, valoración, conservación.
o Monografía de un preparado farmacéutico en tabletas: Clorhidrato de
Amantadina: sustancia de referencia, ensayos de identidad, uniformidad
de dosis, disolución, valoración.
o Monografía de un preparado farmacéutico en suspensión: Carbamazepina:
suspensión oral 100mg/5ml, valoración, pruebas invivo, informe de
bioequivalencia.
o Monografía de un preparado farmacéutico en solución inyectable: Sulfato
de Vincristina: aspecto de polvo homogéneo, aspecto de solución,
 partículas, ensayo de identidad, uniformidad de dosis, sustancias
relacionadas, esterilidad, endotoxinas bacterianas, valoración, diluyente,
valoración de NaCl, esterilidad.
o Monografía de un preparado farmacéutico en supositorio: Paracetamol:
licuefacción, límites microbianos, ensayos de identidad, uniformidad de
dosis, valoración.
o Monografía de un preparado farmacéutico en crema: Ácido retinoico:
aspecto, uniformidad de dosis, ensayos de identidad, límites microbianos,
valoración.
o Monografía de un producto biológico: Antiamarilica atenuada y liofilizada,
vacuna: fabricación, lote semilla del virus de la fiebre amarilla, identidad,
agentes extraños, micobacterias, esterilidad, micoplasma, titulación viral,
prueba de seguridad en mono, sustrato para propagación, huevos
embrionados, control, cosechas individuales, grado final, contenido de
nitrógeno proteico, producto terminado, descripción, inocuidad,
conservación, endotoxinas, humedad residual, estabilidad térmica,
ovoalbúmina residual.

Conclusión:

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos incluye una serie de

monografías sobre las pruebas y métodos de análisis para el cumplimiento de las
normas de calidad aplicables a las sustancias farmacéuticas. Su propósito es
servir de guía para el establecimiento de normas de control en México,

Con ese fin, se precisan las normas de calidad en torno a las formas
farmacéuticas elaboradas según la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de
la OMS. Esta edición también ha incorporado monografías sobre la preparación de
coadyuvantes de tabletas, diluyentes, estabilizantes, surfactantes y agentes para
lograr suspensiones o una mayor viscosidad. En cuanto a los requisitos para el
control de calidad, para su cumplimiento se aconsejan técnicas clásicas que sean
factibles y eficaces en lo que respecta a la eliminación de impurezas.
Referencias:
o Secretaría de Salud (2015). “Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”. 11va
Edición, vol I – II.
o Camacho, I., Locia, J., Morales, L. (2011). “MANUAL DE PRÁCTICAS DE
LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I”. Facultad de Química
Fármaco Biológica. Universidad Veracruzana.