Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
ESTRIL
INYECTABLE
DEFINICIONES
Producto estril: Producto que
requiere esterilidad, la cual es
diseada y garantizada a travs de la
validacin. El mismo puede obtenerse
a partir de un procesamiento asptico
o
mediante
un
proceso
con
esterilizacin en el envase final.
Esterilidad:
Ausencia
de
microorganismos vivos.
Parenteral: se refiere a la va de
administracin de una droga por
inyeccin debajo o a travs de una o
ms capas de la piel o mucosas.
CLASIFICACIN
Segn la va de administracin seleccionada:
IV, IM, SC.
Segn el volumen a administrar:
Parenterales masivos: solucin para
administrarse IV, unidosis de mas de 100
mL (USP 31) (suero)
Parenterales
de
volumen
pequeo:
Preparados de menos de 100mL (jeringa
prellenada)
Qu se administra
parenteralmente?
Soluciones
Suspensiones
Emulsiones
Polvos para reconstituir
(liofilizados)
Constituyentes
Etapas de fabricacin y
equipos
Variables crticas
Ensayos que deben
efectuarse para evaluar
calidad
FORMULACIN DE
PARENTERALES
1. Principio activo: soluble
2. Solventes: Propilenglicol, glicerina,
aceites.
3. Preservantes:
- Microbiolgicos: Alcohol benclico 2%.
Parabenos.
- Antioxidantes: cido ascrbico. Sodio
bisulfito o metabisulfito.
FORMULACIN DE PARENTERALES
4. Reguladores
de
pH.
Fosfatos,
acetatos y citratos.
5. Ajustadores de la tonicidad. NaCl y
otros electrolitos. Misma presin
osmtica que el cuerpo. En Sc
preparados no ajustados a la
tonicidad de los tejidos son muy
doloroso
Agua
Agua para inyeccin,
WFI.
Caractersticas
especiales:
Estril
Libre de Pirgenos:
Preparado
Empaques primarios.
Aplica solo para Parenterales masivos
ETAPAS Y EQUIPOS
reas de produccin
Produccin debe
realizarse
en
rea limpia en el
que el ingreso
debe
ser
a
travs
de
esclusas para el
personal,
equipos
y
materiales
Operaciones
Preparacin de materiales,
produccin y esterilizacin debe
llevarse a cabo en reas separadas
dentro del rea limpia.
Categoras de produccin
A) Produccin asptica
B) Produccin con esterilizacin final
C) Produccin con esterilizacin por
filtracin
PREPARA
DO
SOLUCI
N
AFORO
FILTRACI
N
LLENADO
Limpieza y
sanitizaci
n rea.
Esterilizar
equipo de
elaboraci
n y de
mquina
rota.
BPM.
Esteriliza
r
ampollas
. Colocar
pre-rea.
Colocar agua
recin
destilada
(analizar y
aprobar) T
menor 30C
FILTRACIN
en tanque
presurizado.
PREPARACI
N SOLUCIN.
Inyectar
nitrgeno sin
interrupcin.
pH.
AFORO.
Recibir en
tanque
(rea de
llenado).
Atmsfera
nitrgeno.
Aguja
gasificaci
n
nitrgeno.
Ver cada
30
minutos.
Inspeccin
visual de
membrana
.
LLENADO.
Probeta
calibrada
tomar
muestra.
Variables crticas
Parenterales ver pH en soluciones
acuosas.
- Crtico: esterilizado, tiempo y T en
autoclaves
- Integridad de filtro pre y post
filtrado (para saber siempre que el
filtro no est roto o daado)
- Monitoreo por difusin de gas
DETERMINACIN
REFERENCIA
1. Descripcin
Especificacin interna
2. Identificacin
Especificacin interna
3. pH (soluciones acuosas)
Especificacin interna
Especificacin interna
Especificacin interna
USP 36
7. Hermeticidad
<1>
8. Valoracin
9. Ensayo microbiolgico de
esterilidad
USP 36
<71>
USP 36
<85>
1. Descripcin
Transferir a dos tubos
Nessler
o
de
comparacin. En un
tubo
colocar
muestra,
en
otro
tubo
colocar
estndar. El volumen
debe ser igual y en
un fondo blanco.
2. Identificacin
Comparar estndar y muestra
(valoracin).
Por ejemplo: HPLC mismo tiempo de
retencin y rea parecida
3. pH
Ajustar a temperatura. Tomar lectura
estable.
4. Claridad y color
Observar contenido total de ampollas sin abrir,
bajo condiciones adecuadas de visibilidad.
6. Contenido de envase
a) Si volumen nominal es 3 mL o
mayor, seleccionar 5 envases y
tomar contenido total de cada
envase con jeringa hipodrmica.
Descargar en probeta calibrada.
b) Si es 2 mL o menos, el contenido de
una cantidad de envases puede
combinarse para obtener volumen
requerido. Cada envase diferente y
seca jeringa y aguja.
7. Hermeticidad
Se sumergen 20 muestras boca abajo
en recipiente y solucin azul de
metileno al 1%m/v u otro colorante. Se
aplica vaco hasta diferencial -50kPa
por no menos de 5 minutos.
9. Ensayo esterilidad
Prueba inoculacin directa del medio
de cultivo. Se realiza para comprobar
ausencia
hongos,
bacterias
y
levaduras vivas.
Controles
3 tcnicas:
- Coagulacin (Gelificacin)
- Positivo: formacin gel que se invierte
180 grados y no se rompe
- Negativo: si no se forma gel intacto
- Turbidimtrica (Turbidez)
- Cromognica (Color)
LITERATURA CITADA
FARMACOPEA DE ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS. FEUM. 8 edicin.
FARMACOPEA ESTADOS UNIDOS DE
AMERICA. 2013. USP 36.
REGLAMENTO
TCNICO
CENTROAMERICANO 11.03.42:07.