PRODUCTO TERMINADO

Registro Sanitario

•Farmacopeico
•In House

Principios activos + Excipientes

Ingredientes
 FARMACOPEA - BOLIVIA
• Ley del Medicamento Nº 1737 (Ley 17-12-
1996)
Capítulo VI. Control de Calidad de Medicamentos
• Art. 17 Mientras se elabore y aprueba la
Farmacopea Nacional; el Estado Boliviano
adopta la Farmacopea Internacional de la
Organización Mundial de la Salud, Farmacopea
Norteamericana (USP), Farmacopea Británica
(BP) y Farmacopea de la Unión Europea.
 FARMACOPEAS RECONOCIDAS
• Las Farmacopeas permitidas en Bolivia son:
• 1.-USP
• 2.-BRITANICA
• 3.-EUROPEA
• 4.-INTERNACIONAL de la OMS
Existen otras como:
• 1.-Japonesa
• 2.-Brasilera
• 3.-Argentina
• 4.-Española
 ¿QUÉ ES UNA FARMACOPEA?

• Una farmacopea es un texto recopilatorio de

monografías de materias primas y de
medicamentos , en los que se incluyen
especificaciones de calidad.
• La especificación consiste en una serie de
pruebas universales (descripción,
identidad/identificación, impurezas, valoración)
y pruebas específicas, uno o más
procedimientos analíticos para cada prueba y
criterios de aceptación.
 ¿QUÉ ES UNA FARMACOPEA?

La Farmacopea constituye herramientas

fundamentales para garantizar la calidad de los
medicamentos y a su vez permiten fortalecer el
mercado farmacéutico. Cada país establece su(s)
farmacopea(s) oficial(es) y las monografías
incluidas en ella(s).
Existen varias farmacopeas de reconocido
prestigio
 FARMACOPEA BRITÁNICA
Primera publicación 1864 . La distribución de la Farmacopea británica ha
crecido en todo el mundo
Los tomos I y II
Sustancias medicinales
El tomo VI: (Versión del
El tomo III
CD-ROM)
Preparaciones formuladas
Farmacopea británica
Preparaciones
Farmacopea británica
Productos inmunológicos
(veterinario)
Preparaciones
Nombres aprobados
radiofarmacéuticas
británicos
Materiales quirúrgicos
Preparaciones
homeopáticas

El tomo IV
El tomo V
Apéndices
Farmacopea británica
Espectros de la referencia infrarrojos
(veterinario)
Índice
CARACTERÍSTICAS FARMACOPEA BRITÁNICA

• Tiene seis volúmenes.

• Tiene un volumen entero sobre salud animal y veterinaria.
• Tiene los espectros infrarrojos al final del volumen veterinario.
• Los ensayos se referencian con paréntesis () y no con < >
• Procedimientos médicos
• El volumen IV tiene información sobre Fito terapéuticos y
materiales de uso homeopático además de productos
hematológicos e inmunológicos.
• Contiene información sobre dispositivos médicos y preparaciones
radio farmacéuticas.
• El volumen V contiene espectros infrarrojos y capítulos
suplementarios.
 FARMACOPEA JAPONESA

• La primera edición de la Farmacopea Japonesa data de 1886 y la

más reciente, en su versión Nº 15, del año 2006. El proceso de
edición tiene un plazo máximo de 10 años, período en el cual se
editan uno a dos suplementos con información actualizada.
• Más que un bien comerciable o exportable, la Farmacopea
Japonesa es de acceso gratuito para las industrias, quienes
acceden a ella a través del sitio web y sólo pueden utilizar los
contenidos de esta farmacopea y no de otra para elaborar
medicamentos, los cuales están armonizados con los estándares de
la Farmacopea Europea y la de Estados Unidos
 FARMACOPEA ARGENTINA
Su última revisión, volúmenes II, III,
y IV de Farmacopea Argentina VIII
edición,1 fue aprobada en
noviembre del año 2013
Volumen IV
Métodos generales de análisis (nuevos)
Textos de información general (nuevos)
Actualizaciones.
Reactivos y soluciones (completo)
Volumen I y II
Consideraciones Generales
Métodos Generales de Análisis
Textos de Información General
Reactivos y Soluciones
Monografías de materias primas ,
excipientes
Volumen III
Monografías de producto
terminado
Apartados de fitoterápicos
Apartado de Hemoderivados
Apartado de productos biológicos
Apartados de productos médicos
Apartado de productos radio
fármacos
Apartados de sueros y vacunas
FARMACOPEA USP-NF
HISTORIA DE LA FARMACOPEA USP
• 1 º de enero de 1820 once médicos se reunieron para unir
en un compendio los mejores medicamentos que ya
estuviesen completamente establecidos, darles nombres
útiles y proporcionar recetas para su preparación. El 15 de
diciembre del mismo año, se publicó la primera edición de
la Farmacopea de los Estados Unidos de América.
• Con el tiempo, la Farmacopea de los Estados Unidos de
América (USP) pasó de ser un compendio de recetas a un
compendio de normas para identidad y calidad
• Desde 1820 hasta 1942 la USP se publicó cada 10 años,
mientras que desde 1942 hasta 2000 cada cinco años, y a
partir de 2002 anualmente.
 COMPONENTES DE USP–NF
• USP–NF es una combinación de dos compendios
oficiales: la Farmacopea de Estados Unidos (USP)
y el Formulario Nacional (NF). Las monografías
para sustancias y preparaciones farmacéuticas se
publican en la USP. Las monografías para
ingredientes y suplementos dietéticos se publican
en una sección separada de la USP. Las
monografías para excipientes se publican en el NF
• USP 41–NF 36 Se oficializó el 1 de mayo de 2018.
 MISIÓN DE LA USP

• Mejorar la Salud de la gente en todo el mundo

a través de normas públicas y programas
relacionados que ayuden a garantizar la
calidad, seguridad y beneficio de los
medicamentos y alimentos.
ORGANIZACIÓN DE LOS COMPENDIOS USP-NF

• El Volumen 1 incluye secciones

de preliminares (Misión y Prefacio,
Integrantes, sitios Web y páginas
del Gobierno de la USP e
Incorporaciones/Lista Detallada).
Asimismo, incluye Advertencias y
Requisitos Generales, Capítulos
Generales, capítulos generales de
Suplementos Dietéticos, Reactivos y
Tablas de Referencia/Solubilidad.
• El Volumen 2 incluye
monografías de la USP
correspondientes a las letras A-H
ORGANIZACIÓN DE LOS COMPENDIOS USP-NF

• Volumen 3 incluye
monografías de la USP
correspondientes a las
letras I-Z.
• El Volumen 4 incluye
monografías de
Suplementos Dietéticos,
incorporaciones del
NF/Lista Detallada,
Excipientes y
monografías del NF.
 REVISIONES DE USP-NF
• Los compendios USP-NF se revisan en forma
continua. Las revisiones se presentan
anualmente, como Revisiones de Normas en
USP-NF y en los Suplementos semestrales, y
como Revisiones Aceleradas en el sitio Web
de la USP [Fe de Erratas, Anuncios de
Revisión Intermedia (lnterim Revision
Announcement (IRA)) y Boletines de Revisión
(Revision Bulletins)]
• Revisiones de Normas: Pharmacopeial Forum
(PF) durante un período de notificación y
comentarios de 90 días
• Revisiones Aceleradas: Boletines de Revisión,
Anuncios de Revisión Intermedia (IRA) y Fe de
Erratas,
TEXTO SOMBREADO Y SÍMBOLOS
• El texto sombreado
se usa para
identificar el texto
que ha sido
modificado,
agregado o
eliminado desde su
última publicación.
Los símbolos
identifican el inicio
y el final de cada
revisión o de texto
no armonizado.
NOMBRES QUÍMICOS Y NÚMEROS DE
REGISTRO CAS

• Es la única organización en el mundo

cuyo objetivo es encontrar, recopilar y
organizar toda la información sobre
sustancias químicas de forma pública.
Un equipo de científicos comisiona y
controla la calidad de estas bases de
datos, que son reconocidas por las
compañías químicas y farmacéuticas,
universidades, organizaciones
gubernamentales y oficinas de
patentes de todo el mundo.
• El número CAS, identifica una única y
específica sustancia,
independientemente del número de
maneras posibles que puede ser
descrita.
 ACTIVIDADES DE ARMONIZACIÓN
• Grupo de Debate Farmacopeico
• La USP armoniza las monografías de excipientes y los
capítulos generales farmacopeicos en el Grupo de Debate
Farmacopeico (PDG, por sus siglas en inglés). Este grupo
incluye representantes de la Farmacopea Europea, de la
Farmacopea Japonesa y de la Farmacopea de los Estados
Unidos de América, así como de la OMS (como observador).
• Un capítulo general farmacopeico u otro documento
Farmacopeico está armonizado cuando una sustancia o un
producto farmacéutico, que se analiza según el procedimiento
armonizado del documento, produce los mismos resultados.
y se toma la decisión de aceptarlo o rechazarlo
 TRADUCCIONES DE USP-NF
• Los compendios USP-NF se encuentran
disponibles en ediciones en español, ruso y
chino.
• El mantenimiento de la edición en español
sigue el mismo enfoque de revisión que la
edición en inglés
MONOGRAFÍAS USP Principio activo

Una monografía incluye el

nombre del ingrediente o
preparación, la definición,
los requisitos de envasado,
almacenamiento y
etiquetado, y la
especificación, la cual
consiste en una serie de
pruebas, procedimientos y
criterios de aceptación.
Estas pruebas y
procedimientos requieren
el uso de los Estándares de
Referencia de USP oficiales.
MONOGRAFÍAS USP
Producto

Se publica en línea cada dos meses

( y tres veces al
año se pone a disposición del público una
versión impresa
MONOGRAFÍAS NF
Excipiente

Un excipiente es todo
componente, distinto de la
sustancia o las sustancias
activas, agregado
intencionalmente a la
formulación de una forma
farmacéutica. Los
excipientes no son
necesariamente inertes.
ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP
• El Catálogo USP, que lista la colección de Estándares de
Referencia USP, se encuentra disponible en el sitio Web
de la USP (www.usp.org).
• El Catálogo USP se publica en línea cada dos meses
(www.uspcatalog.com), y tres veces al año se pone a
disposición del público una versión impresa: enero,
mayo y septiembre
ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP
• EI uso de los Estándares de Referencia USP
promueve la calidad uniforme de los
medicamentos y sustenta la fiabilidad y
uniformidad para aquéllos que llevan a cabo
los análisis para el cumplimiento de las
normas y demás usuarios de los compendios
USP-NF, incluidos fabricantes, compradores y
autoridades reglamentarias.
DICCIONARIO USP
• Se publica una nueva edición anualmente
en diciembre.
• Es la referencia más importante sobre
nombres genéricos y estructuras químicas
de fármacos. Además de los nombres
adoptados en los Estados Unidos, el USP
Dictionary contiene nombres genéricos
internacionales (INN, por sus siglas en
inglés), nombres aprobados en el Reino
Unido, nombres aceptados en Japón,
nombres marcas comerciales, códigos de
identificación única de ingredientes (UNII,
por sus siglas en inglés), fabricantes,
nombres oficiales USP–NF, pesos
moleculares, estructuras, categorías
farmacológicas y/o terapéuticas, y
pronunciaciones.
 BIBLIOGRAFÍA

• Historia ( http://www.usp.org/about-usp/our-history)
• Revisiones de Normas (http://www.usp.org/usp-nf/development-process).
• Revisiones Aceleradas (http://www.usp.org/usp-nf/official-text).
• Estándares de Referencia USP (http://www.usp.org/referencestandards).
• Órganos de Gobierno, de establecimiento de Normas y Asesoramiento de la USP
(http://www.usp.org/about-usp/leadership/governance).
(http://www.usp.org/meetings-courses/stakeholder-forums).
• Normas y Procedimientos
(http://www.usp.org/about-usp/leadership/bylaws)
(http://www.usp.org/about-usp/leadership/policies-rules).
• Nomenclatura (http://www.usp.org/usp-nf/development-process/compendial-
nomenclature)
• Actividades de Armonización (http://www.usp.org/usp-nf/harmonization).
• USP Dictionary (http://www.usp.org/usp-nf/development-process/compendial-
nomenclature).
• Evolución de la Farmacopea
http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/1
23456789/11897/v33n6p538.pdf?sequence=1
• Ley del Medicamento Nº 1737
http://unimed.minsalud.gob.bo/