Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

Facultad de Q.F.B.
Dra. Izmit Camacho de la Cerda

PRÁCTICA 1: CONOCIMIENTO Y MANEJO DE LA

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS (FEUM)
Caro-Parra Josué, Ramos-García Heidy & Rodriguez-Sosa Mireli Sofía

A. RESUMEN:

Los principales objetivos de la Farmacopea son velar por la salud de la población, establecer
estándares de calidad para las materias primas y excipientes utilizados en la preparación de
productos farmacéuticos y estandarizar especificaciones que definan sus cualidades físicas,
químicas y biológicas. Su importancia se destaca en una amplia variedad de campos con
implicaciones nacionales, por ejemplo, en el proceso de registro y verificación higiénicos de
medicamentos. Como parte de la farmacovigilancia, las muestras son analizadas
periódicamente por el Laboratorio Nacional de Salud Pública utilizando los métodos
analíticos indicados en la misma publicación. Además, los fabricantes, importadores,
almacenistas, distribuidores, dispensadores de medicamentos alopáticos, homeopáticos y/o
herbolarios deberán poseer y utilizar las publicaciones profesionales de FEUM de acuerdo
con su giro de negocio para garantizar que los productos lleguen a los consumidores (público
en general) cumpliendo con los requisitos mínimos de calidad. para garantizar su eficacia y
seguridad. Por otra parte, las instituciones del sector salud deben tener en cuenta los requisitos
de calidad establecidos por las publicaciones de la FEUM para obtener, distribuir, almacenar
y brindar medicamentos de calidad a los derechohabientes en cumplimiento de la legislación
sanitaria nacional aplicable. Finalmente, las instituciones en la academia han entendido y
aplicado FEUM como una herramienta de control de calidad, por lo que ha sido consultado y
probado muchas veces en las aulas de enseñanza.

B. OBJETIVO:

Que el alumno conozca y se familiarice con el manejo de la Farmacopea de los Estados

Unidos mexicanos y que comprenda la importancia de este documento para toda actividad
relacionada con el área de medicamentos.

C. RESULTADOS:

1. Enlista el significado de todas las abreviaturas que maneja la FEUM.

μE Microequivalente
μg Microgramo
μL Microlitro
μm Micrómetro
μM Micromol
A Absorbancia
Å Armstrong
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ATCC American Type Culture Collection

atm Atmósfera
BPL Buenas prácticas de laboratorio
BV Baño de vapor
cbp Cuanto baste para
CH50 Unidad de actividad hemolítica del
complemento
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios
COT Carbono orgánico total
cpm Cuentas por minuto de radioactividad
cps Centipoise
cSt Centistokes
CV Coeficiente de variación
D.O. Densidad óptica
DER Desviación estándar relativa
DICC50 Dosis infectiva en cultivos celulares al
50.0%
DL50 Dosis letal media
DLE Dosis letal equivalente
DLM Dosis letal mínima
Espectro IR Espectro de absorción en la región infrarroja
FAU Unidad fungal amilasa
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos
FHEUM Farmacopea Herbolaria de los Estados
Unidos Mexicanos
h Hora
HR Humedad relativa
IC Intervalo de confianza
IM Intramuscular
IP Intraperitoneal
IV Intravenosa
Kd Gradiente de distribución
M Molaridad
m/m Masa en masa
m/v Masa en volumen
mEq Miliequivalente
MGA Método general de análisis
mL Mililitro
MM Masa molecular
mM Milimolar
nN Milinormal
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MOC Colector de microorificios

MPB Método de análisis de productos biológicos
N Normalidad
NCTC The British Nacional Culture Type
Collection
NCYC National Collection of Yeast Cultures
NIST National Institute of Standards Technology
NOM Norma oficial mexicana
Pa Pascal
pH Potencial de hidrogeno
PI Papel indicador
PM Peso molecular
Ppm Partes por millón
PTFE Politetrafluoroetileno
RF En cromatografía, designa la relación entre
la distancia recorrida por una sustancia y la
distancia recorrida por la fase móvil utilizada
Rpm Revoluciones por minuto
SA Solución amortiguadora
SC Solución colorida
SI Solución indicadora
Sin. Sinónimo
SR Solución reactivo
SRef Sustancia de referencia
SRef-FEUM Sustancia de referencia establecida por la
FEUM
SSa Secretaria de Salud
SV Solución volumétrica
UE Unidad de endotoxina
UFC Unidades formadoras de colonias
UI Unidad internacional
UIA Unidades internacionales de antitoxina
v/v Volumen en volumen

2. Según la FEUM define los siguientes conceptos:

Forma Farmacéutica: Es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos

para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración. Otros insumos
para la salud, como los remedios herbolarios y algunos dispositivos médicos, también se
presentan en las formas farmacéuticas descritas.
Marbete o etiqueta: Es obligatorio que todos los medicamentos y materias primas
que se utilizan en su fabricación estén etiquetados correctamente, siguiendo lo establecido en
las normas correspondientes y/o las disposiciones emitidas por las autoridades oficiales
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competentes.
Peso constante: La expresión "hasta peso constante" significa que la incineración o el
secado debe continuarse el necesario para que dos pesadas consecutivas no difieran en más de
0.5 mg por gramo. La segunda pesada debe efectuarse de un nuevo periodo de desecación de
1 h o de calcinación de 15 min.
Solubilidad: es el grado de disolución de un polvo dentro de 30 min en un disolvente
a la temperatura de 25 °C con agitación vigorosa durante 30 s a intervalos de 5 min. Esta
propiedad se expresa con los siguientes términos:

Partes de disolvente en volumen requeridas

Términos
para 1 parte de soluto
Muy soluble Menos de una parte
Fácilmente soluble De 1 a 10 partes
Soluble De 11 a 30 partes
Ligeramente soluble De 31 a 100 partes
Poco soluble De 101 a 1,000 partes
Muy poco soluble De 1,001 a 10,000 partes
Casi soluble Mas de 10,000 partes

El término “parcialmente soluble” se utiliza en el caso de una mezcla en la que sólo

una de sus componentes se disuelve. Para los casos de solubilidad de un líquido en otro
líquido citados, la tabla anterior es aplicable considerando la densidad del soluto. El término
"miscible" se utiliza para describir un líquido que es miscible en todas las proporciones con el
disolvente indicado.
Sustancia de referencia: productos de uniformidad reconocida, destinados para
utilizarse en comprobaciones analíticas físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus
propiedades se comparan con las de la sustancia en examen. Las sustancias farmacéuticas de
referencia poseen un grado de pureza correspondiente al empleo al cual se destinan. Las
sustancias de referencia (SRef) se establecen con la colaboraci6n de laboratorios oficiales y/o
privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico
previamente establecido; dando como resultado, productos de alta calidad plenamente
identificados y valorados. Todas las SRef que se distribuyen deben acompañarse de su
certificado de análisis respectivo.
Denominación genérica: Nombre del medicamento, determinado a través de un
método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido
internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. La denominaci6n genérica o nombre
genérico corresponde generalmente con la Denominaci6n Común Internacional recomendada
por la Organizaci6n Mundial de la Salud (OMS).
Envases primarios: es un elemento que contiene un fármaco o preparado
farmacéutico y que está en contacto directo con él. El cierre se considera parte del envase
primario.

3. ¿Cuáles son los capítulos del apartado de soluciones y reactivos?

Reactivos y soluciones reactivo (SR), Soluciones volumétricas (SV), Soluciones
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amortiguadoras (SA), Soluciones indicadoras (SI), Papeles indicadores (PI).

4. Explica que es un método general de análisis (MGA)

Los Métodos Generales de Análisis (MGA) establecen métodos analíticos para la
identificación y evaluación de sustancias, así como pruebas límite y análisis oficiales, en los
que se basan las monografías incluidas en FEUM. Debido a que la elección del método
analítico se basa en criterios establecidos, tales como exactitud, precisión, sensibilidad, límite
de detección, costo, número de muestras a analizar, cantidad de muestra disponible, etc.; en
muchos casos, la interdependencia de estos parámetros hace que es difícil encontrar un
método apropiado, es por eso que es factible utilizar otros métodos no mencionados en la
Farmacopea, siempre que estén debidamente validados y demostrados a las autoridades
sanitarias, con fundamentos técnicos y científicos que crean que los resultados igualmente
confiables y precisos.

5. Identifica el nombre de los siguientes Métodos Generales de Análisis (MGA) y anota

el fundamento/explicación para cada uno:

MGA 0111 (PRUEBA LÍMITE DE ARSÉNICO): Esta prueba se basa en la

secuencia de dos reacciones químicas cuantitativas llevadas a cabo bajo condiciones
establecidas, a partir del arsénico contenido en un producto dado. En la primera reacción, el
arsénico, en presencia de hidrogeno, forma arsina. En la segunda reacción, la arsina así
formada, reacciona con una SR de dietilditiocarbamato de plata, formándose un compuesto
colorido, el cual es valorado por espectrofotometría. En medio ácido el arsénico se reduce a
arsina por el zinc; la arsina reacciona con dietilditiocarbamato de plata formando un complejo
soluble de color rojo que es proporcional al contenido de arsénico en la muestra, el cual es
valorado por espectrofotometría visible.

MGA 0121 (ASPECTO DE LA SOLUCION): Este método se basa en la

comparación visual de la claridad u opalescencia de la muestra en solución contra patrones de
referencia bajo condiciones establecidas.

MGA 0161 (LIMITE DE CLORUROS): Esta prueba se basa en la reacción de

precipitación de los cloruros presentes en una muestra dada con una soluci6n de nitrato de
plata, produciendo un precipitado de color blanco de cloruro de plata, el cual se compara
visualmente contra el precipitado producido por una cantidad conocida de cloruros.

MGA 0181 (COLOR DE LA SOLUCIÓN): El método se basa en la comparación

visual del color de la muestra en solución, contra patrones de referencia en un intervalo
colorido especifico, bajo condiciones establecidas. El color que presenta la muestra, de
acuerdo con el método que indique la monografía individual, estará dentro del intervalo café-
amarillo-rojo. Una solución se considera incolora si su aspecto es el mismo que el del agua o
del disolvente utilizado para reconstituirla o no más intensa que la soluci6n de referencia B9.

MGA 0251 (DENSIDAD RELATIVA): La determinación de 1a densidad se basa en

la relación de la masa de la substancia a 20°C y la masa de un volumen igual de agua a la
misma temperatura.
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MGA 0471 (TEMPERATURA DE FUSIÓN): La temperatura de fusión de un

sólido, se define como el intervalo o como un valor especifico de temperatura, en el cual, el
sólido se colapsa y funde por completo, o bien, es la definida para sustancias incluidas en las
clases II y III. La temperatura de fusión es una propiedad física que identifica a una sustancia
sólida y corresponde al valor de temperatura en el cual, por efecto de la energía calorífica
proporcionada a la muestra sólida, las moléculas de esta alcanzan un estado de equilibrio
entre la fase sólida y la líquida. Debido a que existen sustancias que funden instantáneamente
y otras que lo hacen en una zona específica, se requieren diversos métodos para su
determinación.
Para este ensayo se puede emplear cualquier aparato o método que tenga la capacidad
de realizar las mediciones con la misma precisión y exactitud, debiendo verificarse
periódicamente ambos parámetros estadísticos, conforme a un procedimiento normalizado, en
el que se utilicen una o más sustancias de referencia específicas para determinación de
temperatura de fusión. Es deseable que en la calibración del equipo se utilicen las sustancias
de referencia cuya temperatura de fusión esté lo más cercana a la temperatura de fusión del
compuesto a analizar.

MGA 0561 (METALES PESADOS): Esta prueba se utiliza para determinar el

contenido de impurezas metálicas que son coloreadas por el ion sulfuro, bajo las condiciones
aquí especificadas. La determinación se realiza por comparación visual de la muestra con un
control preparado a partir de una solución estándar de plomo. El contenido de impurezas
metálicas no deberá exceder el límite de metales pesados especificado en la monografía
individual, en función del porcentaje (en peso) de plomo.

MGA 0670 (PÉRDIDA POR IGNICIÓN): Este procedimiento tiene la finalidad de

determinar el porcentaje de la muestra en estudio que se volatiliza bajo las condiciones
especificadas. Llevar a cabo la prueba con material en polvo fino; si hay grumos romperlos
con la ayuda de un mortero antes de pesar la muestra. Hacer la pesada sin ninguna
preparación de la muestra, a menos que la monografía individual indique un secado
preliminar a una temperatura más baja o cualquier otro tratamiento. Si no se especifica otro
equipo en la monografía individual, la calcinaci6n se realizará en mufla o en horno que pueda
mantener la temperatura indicada dentro de un intervalo de ± 25°C de la que se requiere para
la prueba y se empleará un crisol con tapa, puesto previamente a peso constante. A menos que
se indique otra cosa en la monografía individual, colocar en un crisol tarado, una cantidad
exactamente pesada en gramos, de la sustancia en estudio, que sea igual a la calculada con la
siguiente fórmula:
10⁄
𝐿
Donde:
L = Limite (o el valor promedio de los límites) de la "Perdida por ignición”, en porcentaje.

MGA 0671 (PÉRDIDA POR SECADO): El procedimiento descrito a continuación

se usa para determinar en una muestra, la cantidad de materia volátil de cualquier naturaleza
que se elimina bajo condiciones especificadas. Para las sustancias que únicamente contienen
agua se como constituyente volátil, se procede se indica en MGA-FH 0080 Agua y materia
volátil o MGA 0041 Determinación de agua por Karl-Fischer.
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MGA 0701 (MEDICIÓN DEL pH): Esta prueba se basa en la determinación de la

actividad de iones hidrogeno, empleando un instrumento potenciométrico, con sensibilidad
para reproducir valores de pH de 0.05 unidades usando un electrodo indicador al ion
hidrógeno como electrodo de vidrio y un electrodo de referencia apropiado, tal como el de
calomel o el de c1oruro de plata-plata. EI aparato detecta el potencial en milivolts y en
unidades de pH a través del par de electrodos. Para las mediciones de pH, se utiliza
ampliamente el electrodo de vidrio, porque da una respuesta inmediata a los cambios rápidos
de las concentraciones de iones hidrogeno aun en soluciones poco reguladas. Como el
mecanismo de este electrodo, no implica un cambio de electrones, resulta ser el único
electrodo sensible a los iones hidrogeno, al cual no perturban los agentes de oxidación o de
reducción. Los valores de pH, de las soluciones o suspensiones que son solo parcialmente
acuosas y que pueden considerarse solamente como "valores aparentes de pH" pueden
medirse con un electrodo adecuado y normalizando adecuadamente el medidor de pH. Como
los valores de pH dependen de la temperatura, las mediciones se efectúan a determinadas
temperaturas constantes. Las soluciones empleadas para determinar el pH se preparan con
agua exenta de dióxido de carbono.

MGA 0721 (PRUEBA LÍMITE DE PLOMO): El método se basa en la

comparación visual de la intensidad del color del complejo obtenido al hacer reaccionar con
ditizona el plomo contenido como impureza, en un producto dado, bajo condiciones
establecidas.

MGA 0861 (PRUEBA LÍMITE DE SULFATOS): Esta prueba se basa en la

reacción de precipitación entre los sulfatos libres, presentes en una muestra dada, y una
solución de c1oruro de bario, produciendo un precipitado de color blanco de sulfato de bario,
el cual se compara, en forma visual contra la precipitación producida por una cantidad
conocida de sulfatos.

6. Investigar las siguientes monografías en la farmacopea (nombre de la monografía y

pruebas):

Monografía de un fármaco sólido (ACETAZOLAMIDA SÓDICA):

- Partículas: MGA 0651
- Uniformidad de dosis: MGA 0299
- Ensayos de identidad: MGA 0511 y MGA 0351
- pH: MGA 0701.
- Esterilidad: MGA 0381
- Endotoxinas bacterianas: MGA 0316

Monografía de un fármaco líquido (FLUFENAZINA, DECANOATO DE):

- Impurezas ordinarias: MGA 0241, Capa delgada.
- Ensayos de identidad: MGA 0241, CLAR y MGA 0351
- Pérdida por secado: MGA 0671.
- Residuo de la ignición: MGA 0751.
- Valoración: MGA 0991.
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Monografía de un preparado farmacéutico en cápsulas (BUNAMIODILO

SÓDICO):
- Ensayos de identidad: MGA 0241, Capa delgada.
- Uniformidad de dosis: MGA 0299
- Pérdida por secado: MGA 0671
- Valoración: MGA 0991.

Monografía de un preparado farmacéutico en tabletas (ACENOCUMAROL):

- Ensayos de identidad: MGA 0351, MGA 0241, Capa delgada y MGA 0361.
- Uniformidad de dosis: MGA 0299
- Disolución: MGA 0291
- Sustancias relacionadas: MGA 0241
- Valoración: MGA 0361.

Monografía de un preparado farmacéutico en suspensión (ALBENDAZOL):

- SRef-FEUM de albendazol
- pH: MGA 0701
- Ensayos de identidad: MGA 0241
- Límites microbianos: MGA 0571
- Uniformidad de dosis: MGA 0299.
- Valoración: MGA 0241

Monografía de un preparado farmacéutico en solución inyectable

(AMFOTERECINA B):
- Partículas: MGA 0651
- Uniformidad de dosis: MGA 0299
- pH: MGA 0701
- Ensayos de identidad: MGA 0241
- Pérdida por secado: MGA 0671.
- Esterilidad: MGA 0381
- Endotoxinas bacterianas: MGA 0316
- Pirógenos: MGA 0711
- Valoración: MGA 0100, Difusión en agar.

Monografía de un preparado farmacéutico en supositorio (BENZONATATO):

- SRef-FEUM de benzonatato.
- Ensayos de identidad: MGA 0241, Capa delgada y MGA 0361.
- Licuefacción: MGA 0531.
- Uniformidad de dosis: MGA 0299
- Límites microbianos: MGA 0571
- Valoración: MGA 0361.

Monografía de un preparado farmacéutico en crema (BETAMETASONA,

VALERATO DE):
- Contenido mínimo: MGA 0221
- Ensayos de identidad: MGA 0241, CLAR y Capa delgada
- Límites microbianos: MGA 0571
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- Valoración: MGA 0241, CLAR.

Monografía de un producto biológico (ANTIAMARÍLICA ATENUADA Y

LIOFILIZADA, VACUNA):
- Agentes extraños: MPB 1300.
- Micobacterias: MPB 0720.
- Esterilidad: MGA 0381.
- Micoplasma: MPB 0740
- Titulación viral: MPB 1020.
- Contenido de nitrógeno protéico: MPB 0860.
- Inocuidad: MPB 0680
- Estabilidad térmica: MPB 1020.
- Humedad residual: MGA 0671.
- Endotoxinas bacterianas: MGA 0316

D. CONCLUSIÓN:

La farmacopea mexicana es una herramienta útil para distintas situaciones, es una herramienta
muy útil para la labor del QFB en el área de farmacia, y gracias a esta práctica fue posible
observar la importancia de todo ello.

E. BIBLIOGRAFÍA:

Giuliani, H. I. (Marzo de 2017). La farmacopea como instrumento de la salud pública.

Obtenido de Argentina.gob.ar: https://salud.gob.ar/dels/entradas/la-farmacopea-como-
instrumento-de-la-salud-publica
SS, CPFEUM. (2014). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) (Undécima
ed., Vol. I). México.
SS, CPFEUM. (2014). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) (Undécima
ed., Vol. II). México.