ITEMS A CONTROLAR AREA notas no conf

Determinar cuestiones internas y externas

(ejemplo PEST, 5 fuerza de porter, análisis de
cadena de valor, partes interesadas, 5M)

DIRECCION

Acorde a la dir estratégica (misión, visión, valores)

Seguim y revisión del FODA

Que afecten logro resultados positivo o negativo
EXT Legal, tecno, competitiv, mercado, cult, soc,
econ
INT Valores, cultura, conocim, desempeño
anterior

las partes interesadas que son relevantes para el

sistema. Los requisitos. (clientes, accionistas,
empleados, proveedores)

DIRECCION
La organización debe actualizar dichas
determinaciones a fin de comprender y prever las
necesidades o expectativas que afectan a los
requisitos del cliente y la satisfacción del cliente.

Según context, partes int, prod / serv

Solo excluye dis y des prod/serv no proc DIRECCION
Incluir req especif cl en alcance
Entrada / salida / secuencia
Metodo evaluar eficacia
Obj e indicadores
Rec, resp, autoridad,
Riesgo y oport
Incuir proc externos
Proc para caract seg y regl DIRECCION

(req leg, comunic cl, amfe, identif cc, identif

controles, aprobac pc y amfe proc, plan reac, resp
para proc escalada, info al cl y direccion,
formacion especif, modif aprobadas, difusion a
cadena suministro, traza min por lote, lecc aprend
para proy
 Resp rendir cta por SGC, asegurar obj y polit Q
coherente con estrategia y contexto, coherencia
con asignacion rec (presupuestos)

DIRECCION
Polit anti sobordo, corrupcion, conducta, etica

Evaluar en rev dir la eficacia /eficiencia proc

Designar dueños de procesos
Comprender y cumplir req, evaluar riesgo y oport
DIRECCION
Aumentar la satisf
Propia al contexto, estrategia, objetivos
DIRECCION
Compromiso con requisitos y mejora cont
Disponible, aplicar c/u como contribuye, dispo a
partes int incluso externos. Distribuida a la
organización. Incluida en el plan de formacion. DIRECCION
Evaluada su comprension (como afecta en tu
puesto el cumplimiento de los KPI)
Designar la alta dir para cumplim SGC
resp de procesos, salidas, resp de informar
desemp, resp enfoque cl, resp gestion cbios

Resp req cl, cc, obj, formaciones, ac y p, dis y des,

logistica, portales, etc DIRECCION

Resp de reg prod y ac, autoridad para bloquear y

segregar, comunicar NC, en todos los turnos

Acs para riesgos y oportunidades

Aumentar efecto posit y reducir neg

Plan acs e implem en procesos y evaluar eficacia
Acs proporcional al impacto potencial
(evitar, asumir, mitigar, eliminar, cambiar,
compartir, mantener)
ID - Incluir las lecc ap en el analisis riesgo
Elim causa potencial de NC con acs prev
DIRECCION
Plan contingencia para riesgo proc, equipos,
incluir notificacion al cl. Y duracion/alcance,debe
incluir controles de validacion sobre el producto

Verificar eficacia (poner a prueba)

ID - Min rev anual y control pos parada y con

equipo multidisciplinario
(falla equipos claves, desabastecimiento, desastre
nat, , corte de serv publicos, MOD, Infraestruct)
 Obj para cada nivel, coherente polit, medible

pertinentes al prod y req cl, comunicado y

actualizado
DIRECCION

plan quien, cdo, como evalua, recurso, quien

informa

Min rev anual y revision de resultados

analizar proposito, consecuencia, integridad SGC,
rec nec, resp analisis y autorizar DIRECCION

Todas las nec para implementac eficaz SGC y proc RRHH

Nec para asegurar operacproc y prod/serv

Edif, transp, equipo, tecno, comunicación
Eq multidiscipl para reducir riesgo en des planta
Optimizac flujo y manipulacion y espacio (lay out)
Metodo para evaluar factibilidad y capacidad de
proy nuevo prod / proc, idem modificacion MANTENIMIE
NTO
Mantener eficacia del proceso, up date de riesgos
en proc cbios (homologacion prod, plan control,
verif ptos trabajo,puesta a punto)
 NTO

Factibilidad y capacidad debe ser entrada al proc

rev dir
Aplicar lean interno y en prov
Factor humano, fisico, soc, psico (si afecta)

Serv hig y seg (certif 45001) RRHH

Progr orden y limp

Cdo instrum valida requisito prod / proc directo

Asegurar validez y fiabilidad

ID - Apropiado a la medicion que realiza
CALIDAD
Estudio estadistico para analizar variacion,
espcialmente sobre CC prod / proc de plan
control.y criterios de aceptacion

Metodos de MSA sino doc otro y aprobado por cl

(conservar registros)

Calibrar y verif patrones, identif y proteger

acs cuando no es apto

proceso documentado ID - Incluir eq de cls o prov

Rev dps de modif de ingenieria CALIDAD

Evaluar riesgo de un rtdo nok y accionar acorde

Notificar cl de mat sospechoso, hacer trazabilidad

Conclusiones de conf dps de
calibraciones,mantener registros e incluir
software

Tener definido el alcance, procedimientos con las

tecnicas de lab, competencia del personal
necesaria, traza de normas o metodos, req de cl si
hay, iso 17025 si tienen para verificar conf de lab
CALIDAD
 CALIDAD

Para lab ext que se use para el alcance que tenga

definido, acreditado iso 17025 o evidencia que el
cl acepto excepción o audit2da parte por alguien
formado en iso17
Conocim de operación y conf de prod/serv
know how, polivalencia, disponibles
como se introducen nuevos conocim

ID - Identif nec de formaciones, concientizacion,

capacitaciones, req calidad, req cl, req puesto

Incluir personal temporal o subcontratado RRHH

Incluir consecuencias de no cumplim en la

formaciones

Personal propio o tercero que afecte al SGC o

calidad del prod/serv, especificar educacion,
formacion, experiencia,
ID - tomar acs en caso de gaps y capacitar

Auditor interno, debe haber listado, comprender

SGC y los req cls y la ISO 9001 y la IATF,
comprender htas, conocimiento de auditoria,
conocimiento de proceso y doc de planeamento.
Aud de proceso debe estar formado en AMFE y el
de producto en uso de instrumentos de medicion RRHH

ID - Formacion y competencia del formador de

auditores internos (S, P y P)
Definir min num de audit al año para seguir siendo
auditor ver evidencia
Actualizar conocimiento con normas al
evidenciarse cambios(ej IATF; requisitos clientes,
o nuevas tecnologias, nuevos productos)
Idem para audit segunda parte
ID - Polit Q, objetivos, como contribuyen,
consecuencias de no cumplimiento
Impacto y consecuencias en prod/serv y cl RRHH
ID - Emponderamiento y motivacion, para el logro
de obj, mejora cont, innovacion, mejor tecno o
calidad

Int.y ext pertinente, definir que, como, a quien, RRHH

quien, cuando)

Req de norma + todo lo que org considere

CALIDAD
 ID - Manual de calidad, alcance, referencia a CALIDAD
procesos, secuencias, incluir subcontratados,
matriz con req cls

Identif y descripcion, formato, soporte, rev y CALIDAD

aprobacion de todos doc

ID debe estar disponible e idonea y protegida

Polit de conservacion de reg de req cl o leg, reg de
liberacion de prod o proc, de htal, contratos
minimo vida del prodcuto mas un año
Control, distribuc, acceso, almacen, control cbio,
disposicion final, todo para interna y externo CALIDAD
ID - Especificaciones de ing, rev, distribuc, implem,
de normas de cls y generales.
Cuando modif diseño o req hacer gestion cambio
Ante nuevo req, rev max 10 dias post a la
notificacion del cambio

Planificar requisitos, criterios de acept prod y

proc, control proc, info doc del prod y proc, cntrol
de cambios

Incluir la planif de req logisticos, factibilidad de INGENIERIA

fabricacion, planificar proyectos

Confidencialidad producto / proyecto

Info del prod, consultas, contrato,
retroalimentacion del cliente, control de
propiedad de cl, req especifico, info acs
contingencia INGENIERIA
Debe estar todo en idioma pactado con el cls
Incluir softw acordado con cl
Incluir los req leg y los considerados por la org

Incluir requisitos de reciclaje, impacto ambiental, INGENIERIA

normas de seg (todo desde la cpra, almacen,
manipulacion, reciclaje, elim, vertido, etc)
Revision de req, asegurar que hay capacidad de
cumplimeitno explicito y no explicito del cl,
confirmar con el cl los supuestos si hay, benck
Los desvios autorizados sobre los req del cl deben
estar documentados
Reg de las CC

Analisis de factibilidad multidiscuplinario

(volumen, ingenieria, tecno, calidad, log, con
corridas de produccion)

INGENIERIA
 INGENIERIA

Revisar y modif, gestion de modif

Centrarse en la prevencion de errores

rev y control, verif y validac con responsable y
autoridad definida.
ID - Nec de rec int / ext, particip de cls
Incluir toda cadena de suminstro, enfoque
multidisciplinario
INGENIERIA
Doc AMFE, DFM, DFA, APQP, PC, intrucciones
Competencias del responsable de diseño y
desarrollo acordes, htas y tecnicas
ID - Des de prod Soft integrado incluir como
asegura Q, autoevaluacion, criterio según riesgo y
ser auditado internamente
Req funcional y desempeño, info de diseño
similares, req legal, practicas comprometidas,
consecuentas de falla potencial

Revision contrato. Especific prod, cc, req de

interfaz con cl, traza, embalaje, analisis de riesgo
según la capacidad, obj de conformidad, req de
mtto, durabilidad, seg, med amb, calidad, costo,
plazo, lecc ap, benchmark,requisitos legales del
pais donde se destina,

Diseño proceso: CC, obj, productividad, costo, INGENIERIA

plazo, capacidad, tecno, req cl, experiencia
previas, nuevos mat o tecno, req de manipulacion,
ergonomicos, diseño de fab y montaje, implem PY
(innovacion, benckmarking, mejoras en la
capacidad de prod)

CC identif las del cl y las internas que se

consideren, eq multidiscipl para doc amfe, pc,
instrucciones, asegurar el seg y medic de cc
(identificacion y tabla de conversion con el
cliente)

para las mediciones Definir rtdo a lograr, rev, verif

y validac y acs para desvios
ID - Establecer comunicación con cl, incluir en rev
dir, info al cl si pide costo, plazos, riesgos
Validacion según req y plazo de cl ver interfaz

Prototipos si es posible con prov y mat definit, INGENIERIA

todo dentro del SGC como si fuese defint.idem
prod tercerizados. Debe estar como proceso de
apoyo en el proceso de D+D

Aprob productos+ procesos según pide cl, interna

y del proveedor antes del envio cl. Primero se
valida proceso despues producto.
Asegurar que cumpla las entradas, adecuada,
referencias a los criterios de aceptacion, caract
prod/ proc

Verif y validar contra entrada, salidas AMFE,

Fiabilidad, CC, DFSS, DFMA, FTA, definicion de
producto 3D, planos, resultados de rev de dis,
instrucciones, mtto, embalaje, entregas

INGENIERIA

Salidas de proceso, planos, cc, varibles

influyentes, utillajes con estudio de capacidad,
diagrama de flujo, capacidad, AMFE, mtto, PC,
instrucciones trabajo, validacion y criterio
aceptac, criterio calidad, PY o similar, metodo
deteccion temprana de NC

Ident, control, rev, autorizac, resp, acs

INGENIERIA
Sea cbio interno o cl, validar interno y cl, si el cl
pide, hacer autorizacion escrita del desvio

Cuando va en el prod fnal, cuando tiene contacto

directo con el cl, cuando es parte del proc.cuando
afecta requisitos clientes

ID - Evaluar y medir desempeño

Todos los ext que afectan al cl, incluso retrabajo,

secuenciado, prov de calibracion, prov mtto

Selección: valorar según riesgo de calidad, de

corte de suministro, etc, la auditora de selección COMPRAS
sobrepasa la iso SGC
evaluar calidad, entregas, SGC, capacidad de dis,
volumen, financiera, complejidad, tecno,
idoneidad rec persona e infraestruct, capacidad
productiva, gestion cbios, contingencia, logistica,
atencion cl
Fuentes dirigidas del cl tambien deben evaluarse
salvo especificacion contraria registrada

Control coherente con req, proc externos dentro

SGC, definir control del prov, evaluar impacto en
la org y eficacia, verifi controles de prov. Tipos de
control vs performance proveedor
ID - Identif proc subcontratado y como controlar
(escalar o reducir controles)
definir proceso escalada
Cumplim de req leg del pais de destino y del cl si
pide, idem cc. Hacer cascada a proveedores.

SGC minimo 9001 en vistas a IATF, si no esta

certificado se puede hacer auditoria 2da parte si
el cl aprueba. Si hay req cl auditar para
cumpkieinto
COMPRAS
ID - Seguim y evaluacion prov, conformidad
calidad, paradas de linea, entregas, incidentes,
fletes extras y garantia si se tuviera el dato

ID - Audit 2d parte para valorar riesgo,

seguimiento del SGC; desarrollo SGC del prov,
audit prod y proc (perfor proveedores, nuevos
proyectos, temas abiertos, )

definir criterio, frecuenc, tipo, alcance, coherente

iso y con iatf y guardar registros. (mediante
analisis de riesgo)
Des del prov según prioridad, acs según probl
desempeño o rtdo audit o riesgo, estado de
certificaciones de tercera parte
Req prod/serv, como se liberara, competencias
requeridas, como se hara medic y seguim, verif y
validac COMPRAS
Req cl y cc difundir al proveedor y toda la cadena

Verificar que todo lo que se planif se cumple

ID - Caract prod con rtdo previsto, recursos de
medicion, activid de seguim, infraestruct
adecuada, validar y revalidar cuando no se puede
verif el prod, generar PY y definir criterio
liberacion

Plan Control: anexo ver, incluye mat a granel, por

flia o individual
 prelanzam y serie igual que amfe

control de inicio prod, validacion 1ra pza, control

cc, incluir info cl, plan de reacccion
PRODUCCION

revisar cuando hay NC al cl o si hay cbios prod o

proc, o reclamos o por frecuenc establecida

los cambios del PC deben aprobarse e informarse

al cl

Desarrollo de hojas de trabajo estandar, trabajo

mas condiciones seg, deben estar comunicadas,
legibles, accesibles

ID - Verifi pta pto, con cbio lote o material, si es

necesario realizar metodo estadistico, registrar
1ra y ultima pza

Verif pos parada, sea planif o no

TPM: para eq criticos al menos
definir repuestos crtiicos, recursos de mtto,
embalaje y conservacion de galgas
Objetivos OEE, MTBF, MTTR, indicadores
conformidad

Rev del plan y acs no cumplimeinto

MANTENIMIE
Definir mtto preventivo y predictivo si es nec NTO

Gestion htal: recurso para fabric, revisar htal,

galgas (propio o cl), competencia personal, definir
almacenam, pta pto, renovacion por desgaste,
modif, identif
 Planif produccion: según cl, JIT si pide. Sist
informacion con pedidos según pide cl, gestion
inventario, considerar mtto, calibracion, LOGISTICA
capacidad prov, etc

Identif salida para asegurar conformidad y estado.

Traza si es req cl y según riesgo

La ubicación producto no implica estado

Identif y segregacion prod NC

LOGISTICA
ID - Cumplir los tpos de cl

Identif seriado si es req cl

Solicitar idem a proveed

Identif, proteger, no malusar

LOGISTICA
ID - Info al cl o al prov ante probl con propiedad
Identif, manipulacion, control contaminacion,
embalaje, almacen, transporte
Aplica a todo desde recepcion, proc y envio cl

Evaluar deterioro, implementar FIFO o simil

LOGISTICA
 LOGISTICA
Tratar obsoleto simil NC

Cumpplir req embalaje y etiqueta del cl

Según req legal o cl, según la consecuencia de falla

potencial, vida util, retroalimentacion del cl,
gestion de serv de mtto si aplica
Garantizar comunicac con cl pos vt por problemas
de servicio, falla decampo CALIDAD

Si hay serv post vta verifi que centros cumplan con

req, efectividad htas y eq medicion, garantizar
personal formado.
ID - rev y control cbios
Rtdo de revision y autorizacion y resp

analisis de impacto, identif actividades, verif y

validac, validar cbio antes del envio cl,
documentar riesgo, incluir a proveedores, hacer
pre serie (trial run)y validar, info al cl y
autorizacion, cliente aprueba y update de fmea

Cambios temporales: cbios metodo fabricac o

medicion o uso de eq sustituto, debe estar en INGENIERIA
amfe, pdc e instrucciones de w y ser validados los
modos degradados. Tener una lista de procesos
validados y los metodos alternativos

revisar periodicamente (diariamente) el metodo

alternativo
cdo se use contol diario con audit escalonada o
con inspeccion 100% y reunion diaria,
trazabilidad durante uso temporal y revalidar
cuando vuelve normal

Verif según la salida planificada, liberar solo dps

que cumplan los req, salvo expresa autorizacion
de cl

ID - Liberacion criterio y persona que libera

PRODUCCION

Cumplimiento del PC: incluso del plan de

lanzamiento, cumplir liberaciones dps de
modificaciones
Dimensional y ensayo funcional: frecuenc define
cl, control y rtdos disponibles

Pzas aspecto: asegurar iluminac, patrones, mtto,

competencias

prod/serv ext: recepcion, inspeccion por

muestreo, evaluar, auditar, analisis de lab, todo CALIDAD
acorde al req cl, conformidad legal

Criterios de aceptacion: definido o aprobado por

cl.

Por atributo el criterio es cero defecto

Identif, control, correccion, segregacion, info al cl,

autorizac de desvio, resp decision

Autorizacion: determina cl para envio o retrabajo,

debe informarse al cl, fecha y cantidad, identif y
validar las segregaciones
Prod no conf debe cumplir con todos req cls
Prod sospechoso: sin estado o sospechoso ser
tratado como nc, igual acs contencion
Prod reprocesado: amfe evalua reproceso o con
aprobacion del cl, reproceso, aceptacion,
verificacion, todo en el PC y debe tener CALIDAD
instrucciones para desmontaje y reproceso
Acciones reproceso y trazabilidad registrada
Prod reparado: amfe y/o aprobado por cl, cumplir
con verificaciones, instrucciones, autorizacion del
cl, trazabilidad
Info al cl con los detalles del incidente, siempre
Proceso de eliminac de no conf, verificar desecho,
no usar para repuesto u otro no autorizado sin
aprobac cl
Todo documentado con descripcion NC, acs
tomadas, consecunecias, autoridad de definir,
resp
 Determinar que nec seguim, con que metodo,
cuando, rtdos
ID - Estudio para verif capacidad (si no se puede
con conformidad de lotes)
Mantener la capacidad según req cl

AMFE, PC, flujograma, todo indicando metodos de TODA LA ORG

seguim y medicion, plan muestreo, criterio - EVALUAR
aceptacion, registro y plan reac EN CADA
PROCESO
cbio htal, reparacines, registrar y archivar
si el proc pierde capacidad control 100% y
registrar fecha y aprobac cl
Usar htas estadisticas apropiadas según APQP,
AMFE y PC
Las personas deben comprender y conocer las
consecencuas de rtdos fallos

Medir percepcion, determ metodo y seguim y rev

(encuesta, retroalim del cl, reuniones, %merc,
felicit, garantia, informe de comerciales)

Evaluar indicadores internos y externos,

desempeño de calidad, interrupciones a cl, CALIDAD
devoluc de merc, gtia, progr entrega, notif por
problemas de calidad o entregas

desempeño proc fabricac,

seguim interno y portales (scorecards)

Rtdo analisis para evaluar conformidad prod/serv,

satisfac cls, desempeño SGC, eficacia de planificac,
eficacia acs para riesgo y oportunidad, desempeño
proveedores, mejoras DIRECCION

Priorizacion de acciones Las que mas satisfaga al cl

en obj y acs

A intervalo planificado para ver conformidad SGC

y req normas y organizac y cl

ID - Progr auditoria con frecuenc, metodo, resp,

criterio, informe, alcance (vision de proceso y
monitoreo de resultados periodicamente para
AUDTS especiales)

auditores objetivos e imparciales

rtdos informan a direccion y acciones

CALIDAD
ID - Progr auditoria de SGC, proc y prod. Priorizar CALIDAD
según riesgo, desempeño y criticidad. Revisar
frecuenc según cbios, nc, req cl

Audit SGC: todo cada 3 años max con plan anual,

incluir cumplimiento de requsitos especificos CL

Audit proc: cada 3 años todo, metodo que pide el

cl o sino interno, cada proc, todos los turnos,
muestreo cbio turno, evaluar amfe, pc y
flujograma
Audit prod: metodo req por cl o interno apropiado

Intervalo planificado para verif revision y alineado

a la estrategia. Minimo anual (si aumentan los
proeblemas aumenta la frecuencia de la rev)

Entrada: ac previa, cbios, desempeño, satisf cl,

obj, desempeño proc, NC y ac, rtdo seguim y
medic, rtdo audit, desempeño prov, adecuacion
recursos, eficacia, costo no calidad inter y
externos, indicador eficacia y eficiencia de
procesos, conformidad producto, factibilidad,
cbios o nuevos proy, rev del desempeño mtto, DIRECCION
rtdo gtia, amfe de fallas potenciales de mercado,
fallas reales de mercado con rtdos seg e hig y med
amb, scorecard clientes. Se deberia contar con un
monitoreo con alarmas que disparen revisiones
extraordinarias

Salidas: op mejora, cbios, asignac rec, planes de

accion cuando no se alcanzan los obj

Implem acs para aumentar satisf cl, reducir efecto

no deseado, mejorar desempeño SGC
Implem acs contencion y acs para evitar
consecuencias.
Evaluar causa raiz (rev, deteccion causa, analisis
de mapcto o riesgo potencial)
ID -definir enfoque y escalamiento para cada tipo
de problema- (probl de lineas, de garantia)
Implem acs y verfic eficacia, actualizar riesgos y
oportunidades si es nec y cbio SGC si nec
TODA LA ORG
Solucionar problemas: propuestas definitivas, acs - EVALUAR
sistemicas, rev de doc de planeamiento EN CADA
PROCESO
ID: Det errores: uso amfe y frecuenc según pc,
pzas patron documentado e identif y calibrada.
Proceso debe incluir simulacion de uso

Plan de reac para defecto o falla

 ID - Gestion gtia: cdo el cl exige, proc incluyendo
NTF
Analisis reclamo en campo: analsis piezas y
comunicar cl los rtdos
rtdo del analisis y medicion para mejorar

ID - proc doc para metodologia, obj, indicador, DIRECCION

medir efectividad, plan ac para disminuir variacion
y desperdicio procesos, actualizar amfe,
implementar estadistica si es posible