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NORMA DE IATF 16949:2016


SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
DEL AUTOMOVIL

Requisitos de sistema de gestin de la calidad para organizaciones


productoras de piezas y piezas de recambio en automocin

International
Automotive
Task Force

1 Edicin
1 octubre 2016

Este documento ha sido adquirido por COMPECER S.C. el 2 de Junio de 2017.


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Indicacin de derechos de propiedad IATF

Esta Norma de Sistema de Calidad del Automvil, conocida como IATF 16949, tiene protegidos los
derechos de autor por los miembros de la International Automotive Task Force (IATF) [Grupo de trabajo
internacional del sector del automvil].

El ttulo de esta Norma de SGC del Automvil IATF 16949 es una marca registrada de IATF.

Con excepcin de lo permitido en la legislacin aplicable del pas del usuario, no podr esta Norma de
Sistema de Gestin de la Calidad del Automvil ni total ni parcialmente ser reproducida ni almacenado
en un sistema de recuperacin de datos, ni transmitido bajo ninguna forma o medio electrnico o
mecnico, incluido el fotocopiado y la realizacin de grabaciones u otros medios, sin una autorizacin
previa por escrito.

La reproduccin puede estar sujeta al pago de derechos o a un acuerdo de licencia y los infractores
sern perseguidos legalmente.

Las solicitudes relativas a permisos para la reproduccin y/o traduccin de cualquier parte de esta Norma
de SGC del Automvil deberan dirigirse a una de las siguientes asociaciones nacionales de automocin:

Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA / Italy)

Automotive Industry Action Group (AIAG / USA)

Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV / France)

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT / UK)

Verband der Automobilindustrie e.V. (VDA / Germany)

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Tabla de Contenidos

PRLOGO NORMA DE SGC DEL AUTOMOVIL ...................................................................................................... 7

HISTORIA ............................................................................................................................................................... 7

OBJETIVO ............................................................................................................................................................... 7

OBSERVACIONES PARA LA CERTIFICACIN ............................................................................................................ 7

INTRODUCCIN ..................................................................................................................................................... 9

0.1 GENERALIDADES ............................................................................................................................................. 9

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD .................................................................................................... 9

0.3 ENFOQUE A PROCESOS ................................................................................................................................... 9

0.3.1 GENERALIDADES .......................................................................................................................................... 9

0.3.2 CICLO PLANIFICAR - HACER - VERIFICAR - ACTUAR ....................................................................................... 9

0.3.3 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS ........................................................................................................... 9

0.4 RELACIN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN ........................................................................... 9

SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD REQUISITOS .............................................................................................. 9

1 ALCANCE ............................................................................................................................................................ 9

1.1 ALCANCE SUPLEMENTO DE AUTOMOCIN A ISO 9001:2015 .......................................................................................9

2 REFERENCIAS NORMATIVAS............................................................................................................................. 10

2.1 REFERENCIAS NORMATIVAS E INFORMATIVAS...............................................................................................................10

3 TRMINOS Y DEFINICIONES .............................................................................................................................. 10

3.1 TRMINOS Y DEFINICIONES PARA LA INDUSTRIA DEL AUTOMVIL .....................................................................................10

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN.................................................................................................................... 17

4.1 COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO .......................................................................... 17

4.2 COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS ................................. 17

4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD ....................................................... 17


4.3.1 Determinacin de alcance del sistema de gestin de la calidad - suplemento ..................................................... 17
4.3.2 Requisitos especficos de cliente ........................................................................................................................... 17

4.4 SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS ..................................................................................... 17

4.4.1 .................................................................................................................................................................... 17
4.4.1.1 Conformidad del producto y proceso ................................................................................................................. 17
4.4.1.2 Seguridad de producto ....................................................................................................................................... 17

4.4.2 .................................................................................................................................................................... 18

5 LIDERAZGO....................................................................................................................................................... 18

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5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO ......................................................................................................................... 18

5.1.1 GENERALIDADES ........................................................................................................................................ 18


5.1.1.1 Responsabilidad corporativa ............................................................................................................................... 19
5.1.1.2 Eficacia y eficiencia de procesos .......................................................................................................................... 19
5.1.1.3 Propietarios de proceso....................................................................................................................................... 19

5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE ................................................................................................................................. 19

5.2 POLTICA ....................................................................................................................................................... 19

5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLTICA DE LA CALIDAD .................................................................................... 19

5.2.2 COMUNICACIN DE LA POLTICA DE CALIDAD ............................................................................................ 19

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN ........................................................... 19


5.3.1 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin suplemento ........................................................... 19
5.3.2 Responsabilidad y autoridad en relacin a requisitos de producto y acciones correctoras ................................... 20

6 PLANIFICACIN ................................................................................................................................................ 20

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES ............................................................................. 20

6.1.1 Y 6.1.2 ......................................................................................................................................................... 20


6.1.2.1 Anlisis de riesgos................................................................................................................................................ 20
6.1.2.2 Acciones preventivas ........................................................................................................................................... 20
6.1.2.3 Planes de contingencia ........................................................................................................................................ 21

6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS ....................................................................... 21

6.2.1 Y 6.2.2 ......................................................................................................................................................... 21


6.2.2.1 Objetivos de calidad y planificacin para lograrlos suplemento ..................................................................... 21

6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS ................................................................................................................. 22

7 APOYO ............................................................................................................................................................. 23

7.1 RECURSOS ...................................................................................................................................................... 23

7.1.1 GENERALIDADES ......................................................................................................................................... 23

7.1.2 PERSONAS ................................................................................................................................................... 23

7.1.3 INFRAESTRUCTURA ..................................................................................................................................... 23


7.1.3.1 Planta, instalacin y planificacin del equipamiento .......................................................................................... 23

7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIN DE LOS PROCESOS .................................................................................. 23


7.1.4.1 Ambiente para la operacin de los procesos suplemento ............................................................................ 24

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN ................................................................................................. 24

7.1.5.1 GENERALIDADES ..................................................................................................................................... 24


7.1.5.1.1 Anlisis de sistema de medicin ....................................................................................................................... 24

7.1.5.2 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ........................................................................................................ 24

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7.1.5.2.1 Registros de calibracin y verificacin ............................................................................................................ 24


7.1.5.3 Requisitos del laboratorio .................................................................................................................................. 25
7.1.5.3.1 Laboratorio interno ........................................................................................................................................ 25
7.1.5.3.2 Laboratorios externos ..................................................................................................................................... 26

7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIN ................................................................................................... 26

7.2 COMPETENCIA .............................................................................................................................................. 26


7.2.1 Competencia suplemento .................................................................................................................................. 26
7.2.2 Competencia formacin para el puesto de trabajo ........................................................................................... 26
7.2.3 Competencia de los auditores internos .................................................................................................................. 27
7.2.4 Competencia de los auditores de segunda parte ................................................................................................. 27

7.3 TOMA DE CONCIENCIA .................................................................................................................................. 28


7.3.1 Toma de conciencia suplemento ....................................................................................................................... 28
7.3.2 Motivacin y empoderamiento de los empleados ................................................................................................. 28

7.4 COMUNICACIN ........................................................................................................................................... 28

7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA ................................................................................................................... 28

7.5.1 GENERALIDADES ........................................................................................................................................ 28


7.5.1.1 Documentacin del sistema de gestin de calidad ............................................................................................. 28

7.5.2 CREACIN Y ACTUALIZACIN ..................................................................................................................... 29

7.5.3 CONTROL DE LA INFORMACIN DOCUMENTADA ...................................................................................... 29

7.5.3.1 Y 7.5.3.2 ................................................................................................................................................... 29


7.5.3.2.1 Conservacin de registros............................................................................................................................... 29
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniera ........................................................................................................................ 29

8 OPERACIN ...................................................................................................................................................... 30

8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL................................................................................................... 30


8.1.1 Planificacin y control operacional suplemento ................................................................................................ 30
8.1.2 Confidencialidad ..................................................................................................................................................... 30

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS .......................................................................................... 30

8.2.1 COMUNICACIN CON EL CLIENTE ............................................................................................................... 30


8.2.1.1 Comunicacin con el cliente suplemento ....................................................................................................... 31

8.2.2 DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS .............................................. 31


8.2.2.1 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios suplemento ................................................. 31

8.2.3 REVISIN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ........................................................... 31

8.2.3.1.................................................................................................................................................................. 31
8.2.3.1.1 Revisin de los requisitos para los productos y servicios suplemento ......................................................... 31
8.2.3.1.2 Caractersticas especiales definidas por el cliente ............................................................................................ 31
8.2.3.1.3 Factibilidad de fabricacin de la organizacin .................................................................................................. 31

8.2.3.2.................................................................................................................................................................. 32

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8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS........................................................... 32

8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS ............................................................................ 32

8.3.1 GENERALIDADES ........................................................................................................................................ 32


8.3.1.1 Diseo y desarrollo de los productos y servicios suplemento......................................................................... 32

8.3.2 PLANIFICACIN DEL DISEO DESARROLLO ................................................................................................. 32


8.3.2.1 Planificacin del diseo desarrollo suplemento.............................................................................................. 32
8.3.2.2 Competencia profesional para diseo de producto ............................................................................................ 33
8.3.2.3 Desarrollo de productos con software integrado ................................................................................................ 33

8.3.3 ENTRADAS PARA DISEO Y DESARROLLO................................................................................................... 33


8.3.3.1 Entrada para diseo de producto ........................................................................................................................ 33
8.3.3.2 Entrada para diseo de proceso productivo........................................................................................................ 34
8.3.3.3 Caractersticas especiales .................................................................................................................................... 34

8.3.4 CONTROLES DE DISEO Y DESARROLLO ..................................................................................................... 35


8.3.4.1 Seguimiento ......................................................................................................................................................... 35
8.3.4.2 Validacin del diseo y desarrollo ....................................................................................................................... 35
8.3.4.3 Programa de prototipos ...................................................................................................................................... 35
8.3.4.4 Proceso de aprobacin del producto................................................................................................................... 35

8.3.5 SALIDAS DEL PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO .................................................................................... 36


8.3.5.1 Salidas del proceso de diseo suplemento ..................................................................................................... 36
8.3.5.2 Salidas del proceso de diseo del proceso productivo ........................................................................................ 36

8.3.6 CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO ....................................................................................................... 37


8.3.6.1 Cambios del diseo y desarrollo suplemento ................................................................................................. 37

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE ......................... 37

8.4.1 GENERALIDADES ........................................................................................................................................ 37


8.4.1.1 Generalidades suplemento ............................................................................................................................. 37
8.4.1.2 Proceso de seleccin de proveedor ..................................................................................................................... 38
8.4.1.3 Fuentes de suministro dirigidas por el cliente (tambin denominado Compras-Consignadas) ....................... 38

8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL .................................................................................................................. 38


8.4.2.1 Tipo y alcance del control suplemento ........................................................................................................... 38
8.4.2.2 Requisitos legales y reglamentarios .................................................................................................................... 39
8.4.2.3 Desarrollo del sistema de la calidad del proveedor ............................................................................................. 39
8.4.2.3.1 Software para productos de automocin o productos de automocin con software integrado ..................... 39
8.4.2.4 Seguimiento del proveedor ................................................................................................................................. 40
8.4.2.4.1 Auditoras de segunda parte ............................................................................................................................ 40
8.4.2.5 Desarrollo del proveedor ..................................................................................................................................... 41

8.4.3 INFORMACIN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS ................................................................................. 41


8.4.3.1 Informacin para los proveedores externos suplemento ............................................................................... 41

8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO .................................................................................................... 41

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO........................................................................ 41

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8.5.1.1 Plan de control .................................................................................................................................................... 41


8.5.1.2 Trabajo estandarizado instrucciones para el operario y pautas visuales ........................................................ 42
8.5.1.3 Verificacin de los trabajos de puesta a punto ................................................................................................... 42
8.5.1.4 Verificacin tras parada de produccin ............................................................................................................... 43
8.5.1.5 Mantenimiento productivo total ......................................................................................................................... 43
8.5.1.6 Gestin de utillajes produccin, utillajes y equipos de fabricacin, ensayo e inspeccin ................................... 43
8.5.1.7 Planificacin de la produccin ............................................................................................................................. 44

8.5.2 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD .............................................................................................................. 44


8.5.2.1 Identificacin y trazabilidad suplemento ........................................................................................................ 44

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS ................................................ 45

8.5.4 PRESERVACIN .......................................................................................................................................... 45


8.5.4.1 Preservacin suplemento................................................................................................................................ 45

8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA................................................................................................ 46


8.5.5.1 Retroinformacin del servicio postventa ............................................................................................................ 46
8.5.5.2 Acuerdos de servicio postventa con el cliente .................................................................................................... 46

8.5.6 CONTROL DE CAMBIOS .............................................................................................................................. 46


8.5.6.1 Control de cambios suplemento ..................................................................................................................... 46
8.5.6.1.1 Cambios temporales de control de proceso ..................................................................................................... 47

8.6 LIBERACIN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS ..................................................................................................... 47

8.6.1 Liberacin de productos y servicios suplemento...................................................................................48


8.6.2 Control dimensional y ensayos funcionales ...............................................................................................48
8.6.3 Piezas de aspecto ......................................................................................................................................48
8.6.4 Verificacin de conformidad y aceptacin de productos y servicios de suministro externo .....................48
8.6.5 Conformidad con la legislacin y reglamentacin ....................................................................................49
8.6.6 Criterios de aceptacin ..............................................................................................................................49

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.................................................................................................. 49

8.7.1 .................................................................................................................................................................... 49
8.7.1.1 Autorizacin por cliente de concesin ................................................................................................................ 49
8.7.1.2 Control de producto no conforme proceso especificado por cliente.............................................................. 49
8.7.1.3 Control de producto dudoso ............................................................................................................................... 49
8.7.1.4 Control de producto reprocesado ....................................................................................................................... 50
8.7.1.5 Control de producto reparado............................................................................................................................. 50
8.7.1.6 Informacin al cliente .......................................................................................................................................... 50
8.7.1.7 Eliminacin de producto no conforme ................................................................................................................ 50

8.7.2 .................................................................................................................................................................... 51

9 EVALUACIN DEL DESEMPEO ........................................................................................................................ 51

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN .................................................................................... 51

9.1.1 GENERALIDADES ........................................................................................................................................ 51


9.1.1.1 Seguimiento y medicin de procesos de fabricacin .......................................................................................... 51
9.1.1.2 Identificacin de herramientas estadsticas ........................................................................................................ 52

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9.1.1.3 Empleo de conceptos estadsticos ....................................................................................................................... 52

9.1.2 SATISFACCIN DEL CLIENTE ........................................................................................................................ 52


9.1.2.1 Satisfaccin del cliente suplemento ................................................................................................................ 52

9.1.3 ANLISIS Y EVALUACIN ............................................................................................................................ 53


9.1.3.1 Priorizacin .......................................................................................................................................................... 53

9.2 AUDITORA INTERNA ..................................................................................................................................... 53

9.2.1 Y 9.2.2 ......................................................................................................................................................... 53


9.2.2.1 Programa de auditoras internas ......................................................................................................................... 53
9.2.2.2 Auditoras de sistema de gestin de calidad ....................................................................................................... 53
9.2.2.3 Auditoras de proceso productivo ....................................................................................................................... 53
9.2.2.4 Auditora de producto ......................................................................................................................................... 54

9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN ........................................................................................................................ 54

9.3.1 GENERALIDADES ........................................................................................................................................ 54


9.3.1.1 Revisin por la direccin suplemento ............................................................................................................. 54

9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIN POR LA DIRECCIN ......................................................................................... 54


9.3.2.1 Entradas de la revisin por la direccin suplemento ...................................................................................... 54

9.3.3 SALIDAS DE LA REVISIN POR LA DIRECCIN ............................................................................................. 55


9.3.3.1 Salidas de la revisin por la direccin suplemento ......................................................................................... 55

10 MEJORA ......................................................................................................................................................... 55

10.1 GENERALIDADES ......................................................................................................................................... 55

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA ................................................................................................ 55

10.2.1 Y 10.2.2 ..................................................................................................................................................... 55


10.2.3 Solucin de problemas ......................................................................................................................................... 55
10.2.4 Deteccin de errores ............................................................................................................................................ 56
10.2.5 Sistema de gestin de garantas ........................................................................................................................... 56
10.2.6 Anlisis de reclamaciones de cliente y anlisis de fallos de campo ...................................................................... 56

10.3 MEJORA CONTINUA .................................................................................................................................... 56


10.3.1 Mejora continua suplemento........................................................................................................................... 56

ANEXO A: PLAN DE CONTROL ............................................................................................................................. 58

A.1 FASES DEL PLAN DE CONTROL..................................................................................................................................58


A.2 ELEMENTOS DEL PLAN DE CONTROL..........................................................................................................................58

ANEXO B: BIBLIOGRAFA SUPLEMENTO DE AUTOMOCIN ............................................................................... 60

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Prlogo Norma de SGC del Automvil


Esta Norma de Sistema de Gestin de la Calidad del Automvil (en adelante Norma de SGC del
Automvil o IATF 16949), unida a los correspondientes requisitos especficos de cliente aplicables, los
requisitos ISO 9001:2015 e ISO 9000:2015, define los requisitos fundamentales del sistema de gestin
de la calidad para empresas fabricantes de automocin y piezas de recambio.

Como tal, esta Norma de SGC del Automvil no puede considerarse como una especificacin
independiente, sino que tiene que ser considerada como un suplemento y ser aplicada junto con ISO
9001:2015. La norma ISO 9001:2015 se publica como una norma independiente ISO.

Debido a la importancia de la orientacin al cliente, la Norma IATF 16949:2016 (1 edicin) es un


documento innovador, donde se incluyen una serie de requisitos especficos de cliente previamente
consolidados.

El Anexo B se incluye como una gua en la implementacin de los requisitos IATF 16949, siempre que no
exista una especificacin alternativa en los requisitos especficos de cliente.

Historia

La especificacin tcnica ISO/TS 16949 (1 edicin) fue creada inicialmente en 1999 por la International
Automotive Task Force (IATF)[Grupo de trabajo internacional del sector del automvil] con el propsito
de armonizar a nivel global los diferentes sistemas de evaluacin y certificacin en la cadena de
suministro del sector del automvil. Las ediciones posteriores fueron necesarias (2 edicin en 2002 y 3
edicin en 2009) tanto por la evolucin del sector del automvil como por las actualizaciones de la ISO
9001. La norma ISO/TS 16949 (junto con las publicaciones tcnicas de apoyo desarrolladas por los
fabricantes de equipos originales [a partir de ahora OEMs] y las asociaciones de automocin nacionales)
introdujo un conjunto de tcnicas y mtodos comunes para el desarrollo de productos y procesos para la
produccin de automviles a nivel mundial.

Durante el proceso de migracin de la norma ISO/TS 16949:2009 (3a edicin) a la Norma IATF
16949:2016 (1 edicin), que cancela y reemplaza a la norma ISO/TS 16949:2009 (3a edicin), han sido
consultados organismos certificadores, auditores, proveedores y OEMs.

El IATF mantiene un estrecho vnculo de cooperacin con ISO a travs de un comit de enlace
permanente que asegura el alineamiento continuado con la norma ISO 9001.

Objetivo

El objetivo de esta Norma de SGC del Automvil es desarrollar un sistema de gestin de la calidad
basado en la mejora continua, con especial nfasis en la prevencin de defectos y la reduccin de la
variacin y prdidas en la cadena de suministro.

Observaciones para la certificacin

Los requisitos para obtener la certificacin segn la presente Norma de SGC del Automvil, se definen
en las Reglas para conseguir y mantener el reconocimiento del IATF.

Se puede obtener informacin adicional a travs de los organismos miembros de IATF que se citan a
continuacin:

7 AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA 2016 All rights reserved


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Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA)


Web site: www.anfia.it
e-mail: anfia@anfia.it

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)


Web site: www.iaob.org
e-mail: iatf16949feedback@iaob.org

IATF France
Web site: www.iatf-france.com
e-mail: iatf@iatf-france.com

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)


Web site: www.smmtoversight.co.uk
e-mail: iatf16949@smmt.co.uk

Verband der Automobilindustrie Qualitts Management Center (VDA QMC)


Web site: www.vda-qmc.de
e-mail: info@vda-qmc.de

Toda la informacin pblica sobre IATF puede encontrarse en la web de IATF:


www.iatfglobaloversight.org

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Introduccin
0.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

0.2 Principios de la gestin de la calidad

Ver requisitos ISO 9001:2015.

0.3 Enfoque a procesos

0.3.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

0.3.2 Ciclo Planificar - Hacer - Verificar - Actuar

Ver requisitos ISO 9001:2015.

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

Ver requisitos ISO 9001:2015.

0.4 Relacin con otras normas de sistemas de gestin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos

1 Alcance
Ver requisitos ISO 9001:2015.

1.1 Alcance Suplemento de automocin a ISO 9001:2015

Esta Norma de SGC del Automvil define los requisitos para el diseo y desarrollo, la produccin y,
cuando sea pertinente, la instalacin y el servicio postventa de productos del sector del automvil,
incluyendo los productos que incluyen software.

Esta Norma de SGC del Automvil es aplicable a los centros productivos de una organizacin donde se
fabriquen piezas de produccin de serie, piezas de recambio y/o accesorios, segn especificaciones de
cliente.

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Esta Norma de SGC de Automocin debera aplicarse a toda la cadena de suministro del sector del
automvil.

2 Referencias normativas
Ver requisitos ISO 9001:2015.

2.1 Referencias normativas e informativas

Anexo A (Plan de control) es parte normativa de la presente Norma de SGC de Automocin.

Anexo B (Bibliografa suplemento de automocin) a ttulo informativo, proporciona informacin


adicional con el propsito de facilitar la comprensin o empleo de esta Norma de SGC de Automocin.

3 Trminos y definiciones
Ver requisitos ISO 9001:2015.

3.1 Trminos y definiciones para la industria del automvil

pieza accesorio

Componente(s) adicionales especificados por el cliente conectados mecnica o electrnicamente al


vehculo o al sistema motriz, antes (o despus) de la entrega del vehculo al cliente final (ej. alfombrillas
personalizadas, literas para camiones, tapacubos, equipos de sonido mejorados, techos panormicos,
alerones, sobre alimentadores, etc.).

planificacin avanzada de la calidad (en ingls: Advanced Product Quality Planning APQP)

El proceso de planificacin avanzada de la calidad ayuda durante el desarrollo de un producto o servicio


a que ste cumpla con los requisitos de cliente. El APQP sirve como una gua durante el proceso de
desarrollo, as como metodologa estndar para compartir resultados entre las organizaciones y sus
clientes. El APQP incluye diseo robusto, verificaciones de diseo y cumplimiento de requisitos,
desarrollo de proceso productivo, normativa de control de calidad, capacidad de proceso, capacidad
productiva, embalaje de producto, ensayos de producto y plan de formacin de empleados, entre otros
elementos.

pieza de repuesto

Componente de repuesto no adquirido o distribuido por la OEM como pieza de recambio original, que
puede haber sido fabricado o no segn las especificaciones de equipo original.

autorizacin

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Permiso documentado que se otorga a una o varias personas donde se definen los derechos y
responsabilidades relacionadas con la autorizacin o negacin de permisos o sanciones dentro de una
organizacin.

pieza de referencia (patrn)

Pieza(s) de especificacin conocida, calibrada y trazable en relacin a una norma con resultados
predecibles (pasa/fallo) que se utiliza para validar la funcionalidad de los sistemas de deteccin de
fallos o para comprobar galgas (pasa/no pasa).

plan de control

Descripcin documentada de los sistemas y procesos necesarios para controlar la fabricacin de un


producto (ver Anexo A).

requisitos de cliente

Todos los requisitos especificados por el cliente (p.ej. requisitos tcnicos, comerciales, requisitos
relacionados con el producto y con el proceso productivo, trminos y condiciones generales, normativa
especfica de cliente, etc.).

requisitos especficos de cliente (en ingls: Customer Specific Requirements CSRs)

Interpretaciones o requisitos adicionales vinculados a clusulas concretas de esta Norma de SGC del
Automvil.

diseo para el montaje (en ingls: Design for Assembly DFA)

Proceso por el cual los productos se disean bajo premisas de fcil montabilidad. (p.ej. si un producto
tiene un nmero reducido de componentes precisar de menor tiempo de ensamblado, reducindose
as los costes de montaje).

diseo para la fabricacin (en ingls: Design for Manufacturing DFM)

Integracin del diseo del producto y la planificacin del proceso productivo con el objeto de disear un
producto que pueda ser fabricado de forma sencilla y econmica.

diseo para fabricacin y montaje (en ingls: Design for Manufacturing & Assembly DFMA)

Combinacin de dos metodologas. El diseo para la fabricacin (DFM), que es el proceso de optimizar
el diseo para ser ms fcilmente producido, dispone de un rendimiento y mejora de la calidad mayor

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y, el diseo para el montaje (DFA), que consiste en la mejora del diseo para reducir el riesgo de
errores, reduciendo costes y facilitando su proceso de montaje.

diseo para seis sigma (en ingls: Design for Six Sigma DFSS)

metodologa sistemtica, herramientas y tcnicas con el propsito de establecer un diseo robusto de


productos y procesos que cumplan las expectativas del cliente y pueden ser producidos con un nivel
de calidad de seis sigma.

organizacin responsable del diseo

Organizacin con autoridad para establecer una especificacin nueva de producto o modificar una ya
existente.

NOTA Esta responsabilidad incluye los ensayos y la verificacin del desempeo del diseo, dentro de
la aplicacin especificada por el cliente.

a prueba de error

Diseo y desarrollo del producto y del proceso de fabricacin con el objetivo de prevenir la fabricacin
de productos no conformes.

proceso de escalacin

Proceso empleado para destacar y remarcar ciertas situaciones dentro de una organizacin, de tal
forma que el personal competente puede actuar frente a dichas situaciones y supervisar su resolucin.

anlisis de rbol de fallos (en ingls: Fault Tree Analysis FTA)

Metodologa de anlisis de fallos deductiva en la cual se valora un estado no deseado de un sistema.


El anlisis de rbol de fallos muestra la relacin entre fallos, subsistemas y elementos redundantes de
diseo por medio de la creacin de un diagrama lgico del sistema completo.

laboratorio

Instalacin para la inspeccin, ensayo o calibracin que puede incluir, aunque de forma no limitativa:
ensayos qumicos, metalrgicos, dimensionales, fsicos, elctricos o ensayos de fiabilidad.

alcance de laboratorio
Documento controlado que contiene:

los ensayos, evaluaciones y calibraciones especficas que el laboratorio est cualificado a


realizar,

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una lista de los equipos utilizados por el laboratorio para llevar a cabo lo anterior, y

una lista de mtodos y normas utilizados por el laboratorio para llevar a cabo lo anterior.

fabricacin
Proceso de elaboracin o manufactura de:

materiales de produccin,

piezas de serie o piezas de recambio;

subconjuntos ensamblados, o
tratamiento trmico, soldadura, pintura, recubrimiento superficial u otras operaciones de
acabado.

factibilidad de fabricacin

Es el anlisis y evaluacin de un proyecto dado, con el objetivo de determinar si es posible tcnicamente


fabricar el producto cumpliendo con los requisitos de cliente. Esto incluye, aunque no de forma limitada,
lo siguiente (cuando aplique): consecucin de los costes estimados y disponibilidad (o planificacin
para disponer) de los recursos necesarios, instalaciones, utillajes, programas informticos y personal
con las habilidades precisas, incluyendo las funciones de apoyo.

servicios para la produccin

Empresas que ofrecen servicios de ensayo, fabricacin, distribucin y reparacin de componentes y


montajes.

enfoque multidisciplinar

Mtodo articulado a travs de un equipo de personas cuyo objetivo es recoger las aportaciones de
todas las partes que influyen en la administracin un proceso; el equipo incluye personal de la
organizacin y puede incluir representantes del cliente y del proveedor. Los miembros del equipo
pueden ser internos o externos a la organizacin; pueden utilizarse equipos existentes o equipos
creados ad-hoc segn las circunstancias lo justifiquen; las aportaciones al equipo pueden provenir de
la propia organizacin y del cliente.

sin defecto encontrado (en ingls: No Trouble Found NTF)

Trmino aplicado a la pieza remplazada durante una asistencia tcnica que, una vez analizada por el
fabricante del vehculo o proveedor de la pieza, cumple con todos los requisitos de una pieza correcta
(tambin denominado Sin problema encontrado o defecto no encontrado).

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procesos externalizados

Funciones (o procesos) de una organizacin que de forma parcial son realizados por una organizacin
externa.

revisin peridica

Metodologa de mantenimiento dirigida a prevenir paradas no planificadas mayores por medio de retirar
de forma proactiva del servicio un elemento o subsistema de un equipo, en base al histrico de paros
y averas, para su desmontaje, reparacin, sustitucin de elementos, montaje y retorno a servicio.

mantenimiento predictivo

Concepto y grupo de tcnicas para evaluar las condiciones de las instalaciones en uso realizando un
seguimiento continuo o peridico de las condiciones del equipo, con el fin de predecir cuando debera
realizarse el mantenimiento.

suplemento por fletes extraordinarios

Costos o cargos adicionales en que se incurre en relacin a los previamente contratados para entrega.

NOTA Pueden estar ocasionados por el mtodo, cantidad, entregas no programadas o en retraso etc.

mantenimiento preventivo

Actividades planificadas a intervalos regulares resultantes del diseo del proceso productivo (basadas
en plazos temporales, inspecciones peridicas y revisiones) dirigidas a evitar las causas de fallo de las
instalaciones y las interrupciones de la produccin no planificadas.

producto

Aplica a todo resultado previsto consecuencia del proceso de elaboracin de un producto.

responsabilidad de producto

Normas referentes al diseo y produccin de productos para asegurar que estos no representan riesgos
o peligros para los clientes.

parada de produccin

Situacin en la que los procesos de produccin se encuentran inactivos, pudiendo durar desde unas
horas a unos pocos meses.

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plan de reaccin

Acciones o serie de pasos a seguir segn lo estipulado en un plan de control ante una situacin de no
conformidad o una situacin anmala.

emplazamiento remoto

Ubicacin de apoyo a los centros productivos en la que se llevan a cabo procesos no productivos.

pieza de recambio

Pieza(s) de reposicin fabricada conforme a las especificaciones del OEM, adquirida o distribuida por
el OEM como pieza de sustitucin para su uso en servicio, incluyendo piezas re-trabajadas.

emplazamiento

Lugar en el que se llevan a cabo procesos de fabricacin con valor aadido.

caracterstica especial

Clasificacin de una caracterstica de producto o parmetro del proceso de fabricacin que puede
afectar a la seguridad, al cumplimiento de la reglamentacin, al ajuste, a la funcin, al comportamiento
o a la elaboracin posterior del producto.

estatus especial

Notificacin de un cliente a una organizacin en relacin a una condicin identificada por ste para la
que no se cumplen uno o varios de sus requisitos debido a un problema significativo de calidad o
entrega.

funcin de apoyo

Actividad no productiva (realizada en emplazamiento o en emplazamiento remoto) que da soporte a un


(o varios) centro productivo de la misma organizacin.

mantenimiento productivo total

Sistema de mantenimiento y mejora para preservar la integridad de los sistemas de produccin y


calidad mediante mquinas, equipos, procesos y empleados que aporten valor aadido a la
organizacin.

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curvas de compensacin (en ingls: trade-off curves)

Herramienta para comprender y comunicar las relaciones existentes entre varias caractersticas de
diseo de un producto. Se grafica el desempeo de un producto con una caracterstica en el eje Y y la
otra caracterstica en el eje X, la curva resultante ilustra el desempeo del producto con relacin a las
dos caractersticas.

proceso de compensacin (en ingls: trade-off process)

Metodologa para el desarrollo y empleo de curvas de compensacin para productos y sus


caractersticas de desempeo que establecen el cliente, la tcnica y la economa, con sus vinculaciones
entre diferentes alternativas de diseo.

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4 Contexto de la organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

Ver requisitos ISO 9001:2015.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Ver requisitos ISO 9001:2015.

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de calidad

Ver requisitos ISO 9001:2015.

4.3.1 Determinacin de alcance del sistema de gestin de la calidad - suplemento

Las funciones de apoyo, tanto in situ o distantes (tales como centros de diseo, direccin corporativa y
centros de distribucin), deben quedar incluidas en el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad
(SGC).

La nica exclusin permitida en esta Norma de SGC del Automvil es la que se refiere a los requisitos de
diseo y desarrollo de producto indicados en ISO 9001 apartado 8.3. La exclusin debe ser justificada y
gestionada como informacin documental (ver ISO 9001, apartado 7.5). No se permite la exclusin del
diseo del proceso productivo.

4.3.2 Requisitos especficos de cliente

Los requisitos especficos del cliente deben ser evaluados e incluidos en el alcance del sistema de
gestin de la calidad de la organizacin.

4.4 Sistema de gestin de calidad y sus procesos

4.4.1

Ver requisitos ISO 9001:2015.

4.4.1.1 Conformidad del producto y proceso

La organizacin debe asegurar que todo producto y proceso, incluyendo piezas de recambio y procesos
externalizados, son conformes con respecto a la totalidad de los requisitos aplicables del cliente, legales
y normativos (ver apartado 8.4.2.2).

4.4.1.2 Seguridad de producto

La organizacin debe disponer de procesos documentados para la gestin de productos y procesos


productivos relevantes para la seguridad, que deben incluir pero no limitarse a los siguientes puntos,
segn aplique:

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a) identificacin de los requisitos legales y normativos relacionados con la seguridad de producto


aplicables a la organizacin,
b) comunicacin al cliente de los requisitos del punto a),
c) aprobaciones especficas de AMFEs de diseo,
d) identificacin de las caractersticas relevantes de seguridad de producto,
e) identificacin y controles en el puesto productivo de las caractersticas vinculadas a la seguridad
del producto,
f) aprobaciones especficas de planes de control y AMFEs de proceso,
g) planes de reaccin (ver apartado 9.1.1.1),
h) definicin de responsabilidades, proceso de escalacin y flujo de informacin hasta el nivel de la
alta direccin y notificacin al cliente,
i) formacin especfica del personal vinculado a productos y procesos relevantes para la seguridad
de producto,
j) las modificaciones de producto o proceso deben ser aprobadas antes de su ejecucin, debiendo
incluirse una evaluacin de los efectos potenciales en la seguridad del producto derivados de
dichas modificaciones de proceso y producto,
k) difusin de los requisitos relativos a la seguridad del producto a lo largo de la cadena de suministro,
incluyendo las fuentes de suministro designadas por el cliente,
l) trazabilidad de producto por lote de fabricacin (como mnimo) a lo largo de la cadena de
suministro,
m) lecciones aprendidas para arranques de nuevos productos,

NOTA: Una aprobacin especfica es una aprobacin adicional realizada por la funcin (normalmente el
cliente) que es responsable de validar los documentos con contenido relevante para la seguridad.

4.4.2

Ver requisitos ISO 9001:2015.

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

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5.1.1.1 Responsabilidad corporativa

La organizacin debe definir e implementar polticas de responsabilidad corporativa, incluyendo como


mnimo una poltica anti-soborno, un cdigo de conducta del empleado y una poltica de escalacin tico
(poltica de denuncia de irregularidades).

5.1.1.2 Eficacia y eficiencia de procesos

La alta direccin debe evaluar tanto los procesos de fabricacin de producto como los procesos apoyo
con el fin de valorar y mejorar su eficacia y eficiencia. Los resultados de la actividad de valoracin de
estos procesos deben quedar recogidos como entrada para la revisin por la direccin (ver apartado
9.3.2.1.).

5.1.1.3 Propietarios de proceso

La alta direccin debe establecer quines sern los propietarios de los procesos responsables de
gestionar los procesos de la organizacin y sus resultados. Los propietarios de proceso deben
comprender su cometido y estar cualificados para llevarlo a cabo. (Ver ISO 9001, apartado 7.2).

5.1.2 Enfoque al cliente

Ver requisitos ISO 9001:2015.

5.2 Poltica

5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad

Ver requisitos ISO 9001:2015.

5.2.2 Comunicacin de la poltica de calidad

Ver requisitos ISO 9001:2015.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

5.3.1 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin suplemento

La alta direccin debe designar el personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que se
cumplen los requisitos del cliente. La asignacin de responsabilidad y autoridad debe quedar
documentada. Esto incluye, aunque no se limita a: la seleccin de caractersticas especiales, el
establecimiento de objetivos de calidad y formacin vinculada, las acciones correctivas y preventivas, el
diseo y desarrollo de producto, el anlisis de capacidad, la informacin logstica, las valoraciones de
cliente y los portales de cliente.

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5.3.2 Responsabilidad y autoridad en relacin a requisitos de producto y acciones correctoras

La alta direccin debe garantizar que:

a) el personal responsable del cumplimiento de los requisitos de producto dispone de autoridad para
bloquear envos y detener la produccin con el fin de corregir problemas de calidad.
NOTA: debido al diseo de proceso en algunas industrias, puede no ser posible en todos los casos
detener la produccin de forma inmediata. En estos casos, debe segregarse y bloquearse el envo del
lote afectado.
b) el personal con autoridad y responsabilidad sobre las acciones correctoras sea inmediatamente
informado sobre los productos o procesos no conformes a especificacin, con el fin de garantizar
que dichos productos no se enven a cliente y que todos los productos potencialmente no conformes
queden identificados y bloqueados.
c) las actividades productivas en todos los turnos de trabajo disponen de encargados o personal con
responsabilidad delegada a cargo de asegurar la conformidad de los requisitos de producto

6 Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1 y 6.1.2

Ver requisitos ISO 9001:2015.

6.1.2.1 Anlisis de riesgos

La organizacin debe incluir en su anlisis de riesgos, como mnimo, las lecciones aprendidas que se
derivan de la retirada de producto del mercado, auditoras de producto, devoluciones y reparaciones de
campo, reclamaciones, rechazos y re-trabajo interno.

La organizacin debe mantener informacin documental como evidencia de los resultados del anlisis de
riesgos.

6.1.2.2 Acciones preventivas

La organizacin debe establecer e implementar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales con el fin de prevenir su aparicin. Las acciones preventivas deben ser acordes con la
gravedad de los casos potenciales.

La organizacin debe establecer un proceso para reducir el impacto de los efectos negativos derivados
de los riesgos que incluya:

a) la identificacin de no conformidades potenciales y sus causas,


b) la evaluacin de la necesidad de iniciar acciones para prevenir la aparicin de no conformidades,
c) el establecimiento y ejecucin de la accin apropiada,
d) informacin documentada de la accin realizada,

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e) la revisin de la efectividad de las acciones preventivas ejecutadas,


f) la utilizacin de las lecciones aprendidas para evitar recurrencias en procesos similares (ver ISO
9001, apartado 7.1.6).

6.1.2.3 Planes de contingencia

La organizacin debe:

a) identificar y valorar los riesgos internos y externos asociados a todos los procesos de fabricacin y
equipos de infraestructura que sean esenciales para mantener los resultados productivos y
asegurar que se cumplen los requisitos de cliente,
b) definir planes de contingencia considerando los riesgos y consecuencias para el cliente,
c) establecer planes de contingencia que aseguren la continuidad del suministro en las siguientes
situaciones: fallo de un equipo clave (ver tambin apartado 8.5.6.1), desabastecimiento de un
producto, proceso o servicio de suministro externo, desastres naturales recurrentes, fuego, corte
de suministro, escasez de mano de obra o problemas de infraestructura,
d) incluir, como anexo al plan de contingencia, un proceso de notificacin a cliente y otras partes
afectadas, sobre el alcance y duracin de cualquier situacin que afecte a las actividades del
cliente,
e) verificar peridicamente la eficacia del plan de contingencia (p.ej. con simulaciones, cuando
proceda)
f) realizar revisiones del plan de contingencia (mnimo anualmente), actualizndolo cuando proceda.
Dichas revisiones deben realizarse a travs de un equipo multidisciplinar en el que participe la alta
direccin,
g) documentar los planes de contingencia y conservar informacin documental donde se especifiquen
las revisiones realizadas y las personas que han autorizado los cambios.
Los planes de contingencia deben incluir disposiciones orientadas a verificar que los productos
fabricados continan cumpliendo con las especificaciones del cliente tras un inicio de produccin
derivado de una parada de emergencia, as como en el caso de que la produccin se detuviera sin
seguir el procedimiento de parada establecido.

6.2 Objetivos de calidad y planificacin para lograrlos

6.2.1 y 6.2.2

Ver requisitos ISO 9001:2015.

6.2.2.1 Objetivos de calidad y planificacin para lograrlos suplemento

La alta direccin debe asegurar que se establecen y mantienen objetivos de calidad para cumplir con los
requisitos de cliente en las posiciones, procesos y niveles clave a lo largo de toda la organizacin.

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Para el establecimiento de los objetivos de calidad y objetivos de desempeo (internos y externos) que
se definen anualmente (como mnimo), deben tenerse en cuenta las conclusiones de la revisin de
resultados llevada a cabo por empresa para todo aquello que concierna a las partes afectadas y sus
requisitos clave.

6.3 Planificacin de los cambios

Ver requisitos ISO 9001:2015.

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7 Apoyo
7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.1.2 Personas

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.1.3 Infraestructura

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.1.3.1 Planta, instalacin y planificacin del equipamiento

La organizacin debe emplear un enfoque multidisciplinar que integre metodologas para la identificacin
y reduccin de riesgos en la planificacin del desarrollo y mejora de planta, instalaciones y
equipamientos. Al definir las disposiciones en planta, la organizacin debe:

a) Optimizar el flujo y manipulacin de materiales y el empleo adecuado del espacio en planta


incluyendo el destinado a la verificacin de producto no conforme,
b) Facilitar el flujo sincronizado de material, cuando sea aplicable.

Se deben desarrollar e implementar metodologas que permitan evaluar la factibilidad de fabricacin de


nuevos productos o procesos. La planificacin de la capacidad disponible debe ser una parte del anlisis
de factibilidad. Asimismo, las propuestas de modificacin que afecten a procesos de produccin
existentes, deben valorarse aplicando estas mismas metodologas.

La organizacin debe mantener la eficacia de los procesos, incluyendo re-evaluaciones peridicas de los
riesgos, para incorporar cualquier cambio realizado durante la homologacin del proceso (ver apartado
8.3.4.4), actualizaciones del plan de control (ver apartado 8.5.1.1) y verificacin de la organizacin de
puestos de trabajo. (Ver apartado 8.5.1.3).

El anlisis de factibilidad de fabricacin y la evaluacin de la capacidad productiva disponible deben


incluirse como entradas en las revisiones por la direccin (ver ISO 9001, apartado 9.3).

NOTA 1 Estos requisitos deberan incorporar la aplicacin de tcnicas de Lean Manufacturing.

NOTA 2 Estos requisitos deberan aplicarse a las actividades realizadas en instalaciones de


proveedores, cuando sea aplicable.

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos

Ver requisitos ISO 9001:2015.

NOTA Donde se admita una certificacin de tercera parte segn ISO 45001 (o equivalente), sta podr
ser utilizada como evidencia de que la organizacin cumple con los aspectos de seguridad del personal
de este requisito.

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7.1.4.1 Ambiente para la operacin de los procesos suplemento

La organizacin debe mantener sus instalaciones limpias, ordenadas y en estado de conservacin


adecuado acorde con el producto y las necesidades del proceso de fabricacin.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

7.1.5.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.1.5.1.1 Anlisis de sistema de medicin

Se deben realizar estudios estadsticos para analizar la variacin existente en los resultados de cada tipo
de sistema de inspeccin, medicin y ensayo contemplados en el plan de control, vinculados a
caractersticas crticas o especiales, tanto de proceso como de producto. Los mtodos analticos y
criterios de aceptacin utilizados deben ser conformes a lo previsto en los manuales de referencia
relativos al anlisis de sistemas de medicin. Si el cliente lo aprueba, pueden utilizarse otros mtodos de
anlisis y criterios de aceptacin. La aceptacin del cliente en relacin a la utilizacin de mtodos
alternativos debe quedar registrada junto con los resultados del anlisis que se han obtenido a travs de
sistemas de medicin alternativos. (Ver apartado 9.1.1.1).

NOTA La priorizacin del anlisis de sistema de medicin debe orientarse a las caractersticas crticas
o especiales de producto o proceso.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Ver requisitos ISO 9001:2015.

NOTA Un nmero u otro identificador trazable a un registro de calibracin de un equipo de medicin


cumple el propsito del requisito de ISO 9001:2015.

7.1.5.2.1 Registros de calibracin y verificacin

La organizacin debe disponer de un proceso documentado para la gestin de los registros de


calibracin y verificacin. Deben mantenerse registros de las actividades de calibracin y verificacin que
evidencien el cumplimiento de los requisitos internos, legislativos y normativos, as como los definidos
por el cliente, de todos los calibres y equipos de medicin y ensayo (incluyendo los equipos de medicin
relevantes propiedad de empleados, equipos de cliente o equipos de proveedores localizados en la
planta).

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La organizacin debe garantizar que las actividades de calibracin y verificacin y sus registros
correspondientes contemplan los siguientes puntos:

a) revisiones tras modificaciones del nivel de ingeniera que influyan en los sistemas de medicin,
b) cualquier resultado obtenido fuera de especificacin en los equipos recibidos para su
calibracin/verificacin,
c) una valoracin del riesgo para el uso previsto de un producto como resultado de una condicin
fuera de especificacin,
d) si durante el uso, revisin planificada o calibracin de un elemento de un equipo de medicin y
ensayo, se detecta que ste no est bien calibrado o es defectuoso, deben incluirse en el informe
de calibracin los registros documentales que avalan la idoneidad de las mediciones realizadas
previamente con dicho equipo, incluyendo las fechas de ltima calibracin de patrones y la fecha
lmite para la siguiente calibracin,
e) notificacin al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso,
f) conclusiones de conformidad con las especificaciones tras la calibracin/revisin,
g) comprobacin de que la versin del programa informtico empleado para el control del producto y
proceso es como est especificado,
h) registro de las actividades de calibracin y mantenimiento para todos los medios de control y
ensayo (incluyendo aquellos equipos que sean propiedad de empleados, del cliente o de
proveedores localizados en planta).
i) programas informticos relacionados con la verificacin de la produccin y el control del proceso
(incluyendo aquellos programas que estn instalados en los equipos propiedad de empleados,
clientes o proveedores localizados en planta).

7.1.5.3 Requisitos del laboratorio

7.1.5.3.1 Laboratorio interno

El laboratorio interno de una organizacin debe tener definido su alcance que incluye la capacidad para
llevar a cabo los servicios de inspeccin, ensayo o calibracin requeridos. Este alcance del laboratorio
debe incluirse en la documentacin del sistema de gestin de calidad. El laboratorio debe definir e
implementar, como mnimo, requisitos para:

a) la adecuacin de los procedimientos tcnicos del laboratorio,


b) la competencia del personal del laboratorio,
c) los ensayos del producto,
d) la capacidad de realizar estos servicios correctamente y trazable a las normas relevantes del
proceso (tal como ASTM, EN, etc.). Cuando no exista una Norma nacional o internacional, la
organizacin debe definir e implementar una metodologa para verificar la capacidad del sistema
de medicin.
e) si existen, requisitos de cliente,
f) la revisin de los registros relacionados.

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NOTA La acreditacin de tercera parte segn ISO/IEC 17025 (o equivalente) puede utilizarse para
demostrar la conformidad del laboratorio interno de la organizacin con este requisito.

7.1.5.3.2 Laboratorios externos

Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes, proveedoras de servicios de


inspeccin, ensayo o calibracin a una organizacin, deben tener definido el alcance del laboratorio que
incluye la capacidad para llevar a cabo los servicios de inspeccin, ensayo o calibracin requeridos, as
como una de las siguientes opciones:

el laboratorio debe estar acreditado segn ISO/IEC 17025 o equivalente nacional e incluir los
servicios de inspeccin ensayo y calibracin relevantes en el alcance de su acreditacin
(certificado). El certificado de calibracin o informe de ensayo debe estar sellado por un
organismo de acreditacin nacional, o
existen evidencias que confirman que el laboratorio es aceptable para el cliente.

NOTA Estas evidencias pueden confirmarse, por ejemplo, por medio de una valoracin de cliente, o por
medio de una valoracin realizada por una segunda parte aprobada por cliente que verifique que el
laboratorio se ajusta a ISO/IEC 17025 o equivalente nacional. La valoracin de segunda parte puede
realizarla la propia organizacin utilizando un mtodo de valoracin validado por el cliente.

Cuando no exista laboratorio cualificado disponible para tratar un equipo concreto, los servicios de
calibracin puede realizarlos el propio fabricante del equipo. En este caso, la organizacin debe asegurar
el cumplimiento de los requisitos indicados en el apartado 7.1.5.3.1.

La utilizacin de servicios de calibracin distintos a laboratorios cualificados (o laboratorios aceptados


por el cliente), pueden estar sujetos a confirmacin por parte de la autoridad gubernamental, si es
requerido.

7.1.6 Conocimientos de la organizacin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.2 Competencia

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.2.1 Competencia suplemento

La organizacin debe establecer y mantener (un) proceso(s) documentado(s) para identificar


necesidades formativas incluyendo necesidades relativas a la concienciacin (ver apartado 7.3.1) y
capacitacin de todo el personal que realice actividades que afecten a la conformidad con los requisitos
de producto y proceso. El personal que realiza tareas especficas asignadas debe estar especialmente
cualificado, segn se requiera, con particular atencin a la satisfaccin de los requisitos del cliente.

7.2.2 Competencia formacin para el puesto de trabajo

La organizacin debe capacitar a todo empleado con responsabilidades nuevas o modificadas, que
afecten al cumplimiento de los requisitos de calidad, requisitos internos, normativos o legislativos, con

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formacin especfica para el puesto (incluyendo la relativa a requisitos de cliente). Esto incluye tanto al
personal temporal como al subcontratado. El nivel de detalle de la formacin para el puesto de trabajo
debe ser adecuado al nivel de formacin acadmica del personal afectado y la complejidad de las tareas
a realizar en sus funciones diarias. El personal cuyo trabajo puede influir en la calidad debe estar
informado sobre las consecuencias del no cumplimiento de los requisitos del cliente.

7.2.3 Competencia de los auditores internos

La organizacin debe disponer de (un) proceso(s) documentado(s) para verificar la competencia


profesional de los auditores internos, incluyendo los requisitos especficos de cliente. Para informacin
adicional sobre las competencias profesionales del auditor, consulte la norma ISO 19011. La
organizacin debe mantener una lista de auditores internos cualificados.

Los auditores de sistema de gestin de calidad, los auditores de proceso productivo y los auditores de
producto deben poder demostrar las siguientes competencias mnimas:

a) comprensin del enfoque basado en procesos de automocin para auditoras, incluyendo el


anlisis de riesgos,
b) comprensin de todos los requisitos especficos de cliente que sean de aplicacin,
c) comprensin de todos los requisitos ISO 9001 e IATF 16949 relacionados con el alcance de la
auditora,
d) comprensin de las herramientas bsicas relacionadas con el alcance de la auditoria,
e) conocimiento sobre cmo planificar, realizar, comunicar y cerrar los hallazgos de la auditora.

Adicionalmente, los auditores de proceso productivo, deben demostrar que comprenden tcnicamente
los procesos productivos relevantes que van a auditar, incluyendo el anlisis de riesgo de procesos
(como AMFE de proceso) y plan de control. Los auditores de producto deben demostrar que comprenden
los requisitos de producto, as como el funcionamiento de los equipos de medicin y ensayo empleados
en la verificacin de la conformidad del mismo.

Cuando se lleve a cabo formacin para conseguir las competencias, debe mantenerse informacin
documentada para demostrar la competencia del formador en relacin a los requisitos anteriores.

El mantenimiento y mejora de las competencias de los auditores internos debe demostrarse mediante:

f) la realizacin de un nmero mnimo de auditoras por ao, a definir por la organizacin, y


g) el mantenimiento del conocimiento de requisitos relevantes basado en actualizaciones internas
(p.ej. tecnologa de proceso y/o producto) o actualizaciones externas (p.ej. ISO 9001, IATF 16949,
herramientas bsicas y requisitos especficos de clientes).

7.2.4 Competencia de los auditores de segunda parte

La organizacin debe demostrar la competencia de los auditores encargados de realizar auditoras de


segunda parte. Los auditores de segunda parte deben cumplir con los requisitos especficos de cliente
para la cualificacin como auditor y demostrar como mnimo en las siguientes competencias
fundamentales, incluyendo la comprensin de:

a) el enfoque basado en procesos de automocin para auditoras, incluyendo el anlisis de riesgos,


b) los requisitos especficos de cliente y de la organizacin que sean aplicables,
c) los requisitos aplicables ISO 9001 e IATF 16949 relacionados con el alcance de la auditoria,

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d) los proceso(s) de produccin aplicables susceptibles de ser auditados, incluyendo AMFE de


proceso y plan de control,
e) las herramientas bsicas relacionadas con el alcance de la auditoria,
f) cmo planificar, realizar, comunicar y cerrar los hallazgos de auditora.

7.3 Toma de conciencia

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.3.1 Toma de conciencia suplemento

La organizacin debe mantener informacin documental que demuestre que todos los empleados son
conscientes tanto del impacto de sus actividades en la calidad del producto como de la importancia que
dichas actividades tienen en la consecucin, mantenimiento y mejora de la calidad, incluyendo los
requisitos de cliente y los riesgos para el cliente que conlleva un producto no conforme.

7.3.2 Motivacin y empoderamiento de los empleados

La organizacin debe mantener procesos documentados para motivar a los empleados a alcanzar los
objetivos de calidad, para realizar mejora continua y a crear un entorno que fomente la innovacin. El
proceso debe incluir la promocin de la concienciacin tecnolgica y de la calidad a travs de toda la
organizacin.

7.4 Comunicacin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.5.1.1 Documentacin del sistema de gestin de calidad

El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar documentado y debe incluir un manual
de calidad que puede estar formado por una serie de documentos (electrnicos o fsicos).

El formato y estructura del manual de calidad es a discrecin de la organizacin y depender del tamao,
cultura y complejidad de la organizacin. Si lo que se emplea como manual de calidad es una serie de
documentos, entonces, debe mantenerse una lista de los documentos que componen el manual de
calidad de la organizacin.

El manual de calidad debe incluir, como mnimo, lo siguientes elementos:

a) el mbito del alcance del sistema de gestin de calidad, incorporando detalles y justificaciones de
los elementos que se excluyan,

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b) los procesos documentados que se han definido para el sistema de gestin de calidad, o referencia
a ellos,
c) los procesos de la organizacin y su secuencia e interacciones (entradas y salidas), incluyendo el
tipo y grado de control de cualquier proceso subcontratado,
d) un documento (ej. una matriz) que indique dnde se abordan los requisitos especficos de cliente
dentro del sistema de gestin de calidad de la organizacin.

NOTA: Puede utilizarse una matriz de ayuda para vincular los procesos de una organizacin con esta
Norma de SGC (Sistema de Gestin de Calidad) de Automocin.

7.5.2 Creacin y actualizacin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.5.3 Control de la informacin documentada

7.5.3.1 y 7.5.3.2

Ver requisitos ISO 9001:2015.

7.5.3.2.1 Conservacin de registros

La organizacin debe definir, documentar e implementar una poltica de conservacin de registros. El


control de registros debe cumplir con la normativa legal, reglamentaria, organizativa y con los requisitos
del cliente.

La aprobacin de las piezas de produccin, el registro de utillajes (incluido su mantenimiento y


propiedad), los informes de diseo de producto y proceso, los pedidos (si procede) o contratos y
modificaciones a stos deben ser conservados durante el periodo de tiempo en el que el producto se
mantenga activo en produccin y servicio ms un ao adicional, a menos que el cliente o la autoridad
competente especifiquen otro requisito.

NOTA La documentacin de la aprobacin de una pieza de produccin puede incluir el producto


aprobado, los registros de los equipos de ensayo aplicables o datos de los ensayos validados.

7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniera

La organizacin debe disponer de un proceso documentado que describa la revisin, distribucin e


implementacin de todas las normas y especificaciones de ingeniera del cliente y sus revisiones
correspondientes, basndose en la programacin requerida por el cliente.

Cuando un cambio en una norma/especificacin de ingeniera conlleve una modificacin en el diseo del
producto, deben consultarse los requisitos previstos en ISO 9001, apartado 8.3.6. Cuando un cambio en
una norma/especificacin de ingeniera conlleve una modificacin en el proceso de fabricacin del
producto, deben consltense los requisitos previstos en ISO 9001, apartados 8.5.6. y 8.5.6.1. La

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organizacin debe mantener un registro de la fecha en la que cada cambio es implementado en la


produccin. La implementacin debe incluir los documentos actualizados.

La revisin debera realizarse en un plazo de 10 das laborables a contar desde la recepcin de la


notificacin de cambio de norma/especificacin de ingeniera.

NOTA El cambio de estas normas/especificaciones de ingeniera puede requerir que se actualice el


registro de la homologacin de cliente para una pieza de produccin, cuando se haga referencia a dichas
especificaciones en el registro de diseo o si dichas especificaciones afectan a documentos relacionados
con el proceso de aprobacin de la pieza de produccin tales como plan de control, anlisis de riesgos
(como el AMFE) etc.

8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.1.1 Planificacin y control operacional suplemento

Cuando se planifique la fabricacin del producto, deben considerarse los siguientes elementos:

a) los requisitos de producto del cliente y las especificaciones tcnicas,


b) los requisitos logsticos,
c) la factibilidad de fabricacin,
d) la planificacin del proyecto (ver ISO 9001, apartado 8.3.2),
e) los criterios de aceptacin,

Los recursos identificados segn lo previsto en ISO 9001, apartado 8.1 c) son los referidos a las
comprobaciones necesarias, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayos especficos del
producto as como criterios de aceptacin del mismo.

8.1.2 Confidencialidad

La organizacin debe garantizar la confidencialidad en relacin a los productos contratados por el cliente,
a los proyectos en desarrollo y a la informacin relativa al producto.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicacin con el cliente

Ver requisitos ISO 9001:2015.

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8.2.1.1 Comunicacin con el cliente suplemento

La comunicacin escrita o verbal debe ser en el idioma pactado con el cliente. La organizacin debe
ser capaz de comunicar la informacin necesaria, incluyendo datos, en el lenguaje informtico y formato
especificado por el cliente (por ej. datos de diseo asistidos por ordenador, intercambio electrnico de
datos).

8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.2.2.1 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios suplemento

Estos requisitos deben comprender el reciclaje, impacto medioambiental y aquellas caractersticas que
se identifiquen como resultado del conocimiento de la organizacin en relacin al producto y los
procesos de fabricacin.

El cumplimiento de lo previsto en ISO 9001, apartado 8.2.2, elemento a) 1) debe incluir aunque no
limitarse a:
toda la normativa gubernamental de aplicacin, la normativa de seguridad y medioambiente relacionada
con la compra, almacenamiento, manipulacin, reciclaje, eliminacin o vertido del material.

8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.2.3.1.1 Revisin de los requisitos para los productos y servicios suplemento

La organizacin debe mantener evidencias documentales sobre las desviaciones que el cliente haya
autorizado en relacin a los requisitos que se indican en ISO 9001, apartado 8.2.3.1, para una revisin
formal.

8.2.3.1.2 Caractersticas especiales definidas por el cliente

La organizacin debe cumplir con los requisitos del cliente para la designacin, documentacin de
aprobacin y control de caractersticas especiales.

8.2.3.1.3 Factibilidad de fabricacin de la organizacin

La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar para llevar a cabo un anlisis que determine si
es factible que sus procesos de produccin fabriquen de forma continuada el producto, cumpliendo con
todos los requisitos de ingeniera y capacidad definidos por el cliente. La organizacin debe llevar a cabo
este anlisis de factibilidad para cualquier fabricacin o tecnologa de producto nueva en la organizacin,
as como para cualquier proceso de fabricacin o diseo de producto que se haya modificado.

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Adicionalmente, la organizacin debe validar, mediante pruebas productivas, benchmarking u otros


mtodos apropiados, su capacidad de fabricar el producto de acuerdo a especificacin, con la cadencia
requerida.

8.2.3.2

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.3.1.1 Diseo y desarrollo de los productos y servicios suplemento

Los requisitos de ISO 9001, apartado 8.3.1, son aplicables al diseo y desarrollo del producto y proceso
de fabricacin y deben centrarse en la prevencin de errores ms que en la deteccin de defectos.

La organizacin debe documentar el proceso de diseo y desarrollo.

8.3.2 Planificacin del diseo desarrollo

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.3.2.1 Planificacin del diseo desarrollo suplemento

La organizacin debe garantizar que la planificacin del diseo y desarrollo tiene en consideracin a
todas las partes afectadas dentro de la organizacin y, si procede, en la cadena de suministro. A
continuacin, ejemplos de las reas donde puede utilizarse este enfoque multidisciplinar, aunque no de
forma limitada:

a) gestin de proyectos.(Por ejemplo APQP o VDA-RGA),


b) actividades de diseo de producto y proceso productivo (ej. DFM y DFA), tales como valorar el uso
de diseos y procesos productivos alternativos,
c) desarrollo y revisin del anlisis de riesgos del producto (AMFE), incluyendo acciones para la
reduccin de riesgos potenciales,

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d) desarrollo y revisin del anlisis de riesgos del proceso de fabricacin (por ejemplo, AMFEs, flujos
de proceso, planes de control e instrucciones de trabajo estndar).

NOTA Normalmente, el enfoque multidisciplinar toma en consideracin las siguientes funciones


organizativas: diseo, fabricacin, ingeniera, calidad, produccin, compras, proveedor, mantenimiento y
cualquier otra funcin pertinente.

8.3.2.2 Competencia profesional para diseo de producto

La organizacin debe asegurar que el personal con responsabilidad en el diseo de producto dispone de
las competencias necesarias para lograr los requisitos de diseo y que, asimismo, dispone de la
competencia profesional adecuada en las herramientas y tcnicas de diseo aplicables. Las
herramientas y tcnicas aplicables deben estar identificadas por la organizacin.

NOTA Un ejemplo de competencia profesional de diseo es la utilizacin de datos digitalizados


matemticamente.

8.3.2.3 Desarrollo de productos con software integrado

La organizacin debe utilizar un proceso de aseguramiento de la calidad para los productos diseados
con software integrado que han sido desarrollados en interno. Debe utilizarse una metodologa que
permita evaluar el proceso de desarrollo del software de la organizacin. La organizacin debe mantener
informacin documentada sobre la autoevaluacin llevada a cabo para verificar su capacidad de
desarrollo de software. Dicha autoevaluacin debe utilizar criterios de prioridad sobre la base del riesgo e
impacto potencial en el cliente.

La organizacin debe incluir el desarrollo de software dentro del alcance de su programa de auditora
interna. (Ver apartado 9.2.2.1)

8.3.3 Entradas para diseo y desarrollo

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.3.3.1 Entrada para diseo de producto

La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos de entrada de diseo de producto
como resultado de la revisin del contrato. Los requisitos de entrada de diseo de producto incluyen,
pero no estn limitados a los siguientes:

a) especificaciones de producto, incluidas las caractersticas especiales aunque no limitado a ellas,


(Ver apartado 8.3.3.3),
b) requisitos de lmite e interfaz,
c) identificacin, trazabilidad y embalaje,
d) consideraciones de alternativas de diseo,
e) evaluacin de riesgos comparando los requisitos de entrada con la capacidad de la organizacin
para mitigar/gestionar dichos riesgos, incluyendo los detectados en el anlisis de factibilidad,
f) objetivos de conformidad con los requisitos de producto, incluyendo mantenimiento, fiabilidad,
durabilidad, capacidad funcional, sanidad, seguridad, medioambiente, plazo de desarrollo y coste,

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g) requisitos normativos y reglamentarios del pas de destino definido por el cliente, si se facilita este
dato,
h) requisitos de software integrado.

La organizacin debe disponer de un proceso de despliegue de la informacin obtenida de proyectos de


desarrollo previos, anlisis competitivos de producto (benchmarking), comentarios de proveedores,
aportaciones internas, datos de campo y otras fuentes de relevancia, ya sea para proyectos actuales
como para proyectos futuros de naturaleza similar.

NOTA Un enfoque posible para la evaluacin de alternativas de diseo es el uso de curvas de


compensacin (trade-off).

8.3.3.2 Entrada para diseo de proceso productivo

La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los elementos de entrada
de diseo del proceso de fabricacin incluyendo, aunque no limitatadas a lo siguiente:

a) datos de salida del diseo de producto incluyendo caractersticas especiales,


b) objetivos de productividad, capacidad del proceso, plazo y coste,
c) tecnologas de fabricacin alternativas,
d) requisitos de cliente, si los hubiere,
e) experiencia obtenida de desarrollos anteriores,
f) nuevos materiales,
g) tratamiento de productos y requisitos ergonmicos,
h) diseo para fabricacin y diseo de montaje.

El diseo de proceso de fabricacin debe contemplar el empleo de metodologas de deteccin de errores


en grado acorde a la magnitud de los problema(s) y proporcional a los riesgos encontrados.

8.3.3.3 Caractersticas especiales

La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar para determinar, documentar e implementar


proceso(s) que sean capaces de detectar tanto las caractersticas especiales, incluyendo las definidas
por el cliente, como el anlisis de riesgos realizado por la organizacin, y debe contemplar lo siguiente:

a) documentacin de todas las caractersticas especiales que figuran en los planos, en el anlisis de
riesgos (por e j. AMFE), en los planes de control y en las instrucciones/pautas de trabajo para el
operario. Las caractersticas especiales se identifican con un marcado especifico y sern aplicados
sucesivamente a travs de cada uno de estos documentos,
b) desarrollo de estrategias de control y seguimiento de las caractersticas especiales de productos
y procesos productivos,
c) aprobaciones especificadas por el cliente, cuando se requiera,
d) cumplimiento con las definiciones y smbolos especificados por el cliente o, smbolos o
anotaciones equivalentes establecidas por la organizacin, tal como se haya definido en una tabla

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de conversin de smbolos. La tabla de conversin de smbolos debe ser presentada al cliente, si


se requiere.

8.3.4 Controles de diseo y desarrollo

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.3.4.1 Seguimiento

Las mediciones establecidas en las etapas especificadas de diseo y desarrollo de producto deben estar
definidas, analizadas y comunicadas con un resumen de resultados como informacin de entrada para la
revisin por la direccin (ver apartado 9.3.2.1).

Cuando el cliente lo requiera, las mediciones del producto y del desarrollo del proceso debern ser
presentadas a ste en las etapas especificadas o acordadas con el cliente.

NOTA Cuando sea necesario, estas mediciones podrn incluir riesgos de calidad, costes, plazos,
caminos crticos y otras mediciones.

8.3.4.2 Validacin del diseo y desarrollo

La validacin del diseo y desarrollo debe llevarse a cabo de acuerdo a los requisitos de cliente,
respetando cualquier normativa reglamentaria industrial y gubernamental que sea de aplicacin. El plazo
de validacin del diseo y desarrollo debe planificarse de forma coherente con el plazo especificado por
el cliente, segn proceda.

Si se ha acordado contractualmente con el cliente, esta validacin debe incluir una valoracin sobre a la
interaccin entre el producto suministrado por la organizacin (incluyendo software integrado), y el
sistema del cliente final donde ste se integra.

8.3.4.3 Programa de prototipos

Cuando lo requiera el cliente, la organizacin debe disponer de un programa de prototipos y plan de


control. La organizacin debe utilizar, siempre que sea posible, los mismos proveedores, herramientas y
procesos de fabricacin que sean utilizadas en la produccin de serie.

Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo del desempeo, con el fin de
asegurar su finalizacin en tiempo y su conformidad con los requisitos.

Cuando se subcontratan servicios, la organizacin debe contemplar el tipo y magnitud de los controles a
realizar dentro del alcance de su sistema de gestin de calidad, con el fin de garantizar que los servicios
subcontratados son conformes a requisito (ver ISO 9001, apartado 8.4).

8.3.4.4 Proceso de aprobacin del producto

La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de aprobacin de producto y


proceso de fabricacin de acuerdo a los requisitos definidos por el cliente(s).

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La organizacin debe aprobar los productos y servicios de suministro externo segn ISO 9001, apartado
8.4.3 antes de presentar su aprobacin de producto al cliente.

La organizacin debe obtener una aprobacin documentada antes de la expedicin, si as lo requiere el


cliente. Deben mantenerse registros de esta aprobacin.

NOTA La aprobacin de producto debera ser posterior a la verificacin del proceso productivo.

8.3.5 Salidas del proceso de diseo y desarrollo

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.3.5.1 Salidas del proceso de diseo suplemento

Las salidas de diseo del producto deben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse
contra los requisitos de entrada de diseo del producto. Las salidas de diseo del producto deben incluir
lo siguiente, pero no limitarse, cuando aplique:

a) anlisis de riesgos de diseo (AMFE),


b) resultados de estudios de fiabilidad,
c) caractersticas especiales de producto,
d) resultados de sistemas de deteccin de errores de diseo de producto tales como DFSS, DFMA y
FTA,
e) definicin de producto, incluyendo modelos 3D, paquetes de datos tcnicos, informacin de
fabricacin del producto y dimensionamiento geomtrico y tolerancias (GD&T),
f) planos 2D, informacin de fabricacin del producto y dimensionamiento geomtrico y tolerancias
(GD&T),
g) resultados de la revisin de diseo del producto,
h) manual de diagnstico de servicio e instrucciones de reparacin y mantenimiento,
i) requisitos de piezas de servicio,
j) requisitos de embalaje y etiquetado para entrega.

NOTA Las salidas de diseo provisionales deberan incluir cualquier problema de ingeniera que se est
resolviendo mediante un proceso de compensacin.

8.3.5.2 Salidas del proceso de diseo del proceso productivo

La organizacin debe documentar las salidas de diseo del proceso de fabricacin de tal manera que
puedan verificarse contra las entradas de diseo del proceso de fabricacin. La organizacin debe
verificar las salidas contra las entradas de diseo del proceso de fabricacin. Las salidas de diseo de
proceso de fabricacin deben incluir pero no limitarse a lo siguiente:

a) especificaciones y planos,
b) caractersticas especiales del producto y proceso de fabricacin,
c) identificacin de las variables de entrada de proceso que influyen en las caractersticas,

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d) utillaje y equipo de produccin y control, incluyendo estudios de capacidad del equipo y proceso(s),
e) diagramas de flujo/disposicin de la fabricacin incluyendo su interrelacin con el producto,
proceso y utillaje,
f) anlisis de capacidad,
g) AMFEs del proceso de fabricacin,
h) planes e instrucciones de mantenimiento,
i) plan de control (Ver anexo A),
j) normas de trabajo e instrucciones de trabajo,
k) validacin del proceso y criterios de aceptacin,
l) datos para calidad, fiabilidad, mantenibilidad y mensurabilidad
m) resultados identificados mediante deteccin de errores y verificacin, segn proceda,
n) mtodos de deteccin temprana, observaciones y correccin de no conformidades del
producto/proceso de fabricacin.

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.3.6.1 Cambios del diseo y desarrollo suplemento

La organizacin debe evaluar todos los cambios de diseo posteriores a la aprobacin inicial del
producto, incluidos aquellos cambios propuestos por la propia organizacin o sus proveedores para
verificar su impacto potencial en el ajuste, forma, funcin, rendimiento y/o durabilidad del producto. Estos
cambios deben ser validados en base a los requisitos de cliente y aprobados internamente antes de su
implementacin en produccin.

Si el cliente lo requiere, la organizacin debe obtener de ste una aprobacin documentada o un permiso
de desviacin documentado, antes de su implementacin en produccin.

Para productos con software integrado, el nivel de revisin del software y hardware debe quedar
documentado por la organizacin como parte del registro del cambio.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.4.1.1 Generalidades suplemento

La organizacin debe incluir todos aquellos productos y servicios que afectan a los requisitos del cliente,
tales como sub-montaje, secuenciacin, seleccin, re-trabajo y servicios de calibracin en el alcance de
su definicin de los productos, procesos y servicios de prestacin externa.

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8.4.1.2 Proceso de seleccin de proveedor

La organizacin debe disponer de un proceso documentado de seleccin de proveedores. El proceso de


seleccin incluir:

a) una valoracin de riesgos derivados de la seleccin del proveedor en cuanto a la conformidad del
producto y un suministro ininterrumpido del producto de la organizacin a sus clientes,
b) el nivel de cumplimiento de calidad y entrega,
c) una evaluacin del sistema de gestin de calidad del proveedor,
d) la toma de decisiones multidisciplinar, y
e) una evaluacin de su capacidad de desarrollo de software, si aplica.

Otros criterios de seleccin de proveedores a considerar incluiran lo siguiente:

volumen de negocio en automocin (en valor absoluto y como porcentaje del total de la
facturacin),
estabilidad financiera,
complejidad de los productos de compra, material y servicios,
tecnologa necesaria (producto o proceso),
idoneidad de los recursos disponibles (Por ej. personal, infraestructura),
capacidad de diseo y desarrollo (incluyendo gestin de proyectos),
capacidad productiva,
proceso de gestin de cambios,
planificacin de la continuidad de la actividad (p. ej. prevencin de desastres, planes de
contingencia),
proceso logstico,
atencin del cliente.

8.4.1.3 Fuentes de suministro dirigidas por el cliente (tambin denominado Compras-


Consignadas)

Cuando el cliente lo especifique, la organizacin comprar productos, materiales o servicios en


proveedores nominados por el propio cliente.

A menos que se definan otros acuerdos contractuales especficos entre la organizacin y el cliente, todos
los requisitos del apartado 8.4 (excepto los requisitos en IATF 16949, apartado 8.4.1.2) son aplicables a
las actividades de control de la organizacin en relacin a proveedores nominados por el propio cliente.

8.4.2 Tipo y alcance del control

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.4.2.1 Tipo y alcance del control suplemento

La organizacin debe disponer de un proceso documentado para identificar los procesos subcontratados
y seleccionar los tipos y alcance de los controles a utilizar para verificar la conformidad de los productos,

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procesos y servicios de suministro externos en relacin a los requisitos internos (organizativo) y externos
de cliente.

El proceso debe incluir los criterios y acciones para escalar o reducir el tipo y alcance de los controles y
actividades de desarrollo, en base al rendimiento del proveedor y a la evaluacin de riesgos del
producto, material y servicio.

8.4.2.2 Requisitos legislativos y reglamentarios

La organizacin documentar su proceso para asegurar que los productos, procesos y servicios de
compra cumplen con los requisitos legales y reglamentarios de aplicacin en el pas de recepcin, en el
pas de entrega y en el pas de destino identificado por el cliente, si se indica.

Si el cliente define controles especiales para ciertos productos con requisitos legales y reglamentarios, la
organizacin deber garantizar que dichos controles se realizan y mantienen como se haya acordado,
incluyendo los controles en proveedor.

8.4.2.3 Desarrollo del sistema de la calidad del proveedor

La organizacin requerir a sus proveedores de productos y servicios de automocin que desarrollen,


implementen y mejoren un sistema de gestin de calidad certificado segn ISO 9001, a menos que el
cliente haya autorizado otra situacin [Por ej. Apartado a) a continuacin], con el objetivo final de
certificarse segn la Norma de SGC del Automvil. A menos que el cliente realice otra indicacin, deber
aplicarse la siguiente secuencia de actividades para la consecucin de este objetivo:

a) conformidad con la norma ISO 9001 mediante auditoras de 2 parte,


b) certificacin segn ISO 9001 mediante auditoras de 3 parte. A menos que el cliente haya
realizado otra indicacin, los proveedores de una organizacin debern demostrar que cumplen
con la norma ISO 9001, manteniendo una certificacin de tercera parte emitido por una entidad
certificadora portando el distintivo acreditativo de ser miembro reconocido de la IAF MLA
(International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) y donde el alcance
principal del organismo de acreditacin incluya la certificacin de sistemas de calidad segn
ISO/IEC 17021,
c) certificacin segn ISO 9001 y cumplimiento con otros requisitos de sistemas de gestin definidos
por el cliente (tales como Requisitos Mnimos del Sistema de Gestin de Calidad de Automocin
para sub- proveedores [RMSGCA] o equivalente) a travs de auditoras de 2 parte,
d) certificacin segn ISO 9001 y conformidad, mediante auditoras de 2 parte, con IATF 16949,
e) certificacin segn IATF 16949 mediante auditoras de 3 parte (certificacin vlida de tercera
parte del proveedor segn IATF 16949, emitida por un organismo de certificacin reconocido por
IATF).

8.4.2.3.1 Software relacionado con productos de automocin o productos de automocin con


software integrado

La organizacin deber requerir a sus proveedores de software para productos de automocin o para
productos con software integrado, que implementen y mantengan un proceso para el aseguramiento de
la calidad del software de sus productos.

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Debe utilizarse una metodologa de evaluacin de desarrollo de software para validar el proceso de
desarrollo de software del proveedor. Mediante el uso de tcnicas de anlisis de riesgo e impacto
potencial en el cliente, la organizacin debe exigir al proveedor que mantenga informacin documentada
sobre su auto-evaluacin de capacidad de desarrollo de software.

8.4.2.4 Seguimiento del proveedor

La organizacin debe disponer de un proceso documentado y criterios de evaluacin del nivel de


cumplimiento de sus proveedores, para garantizar la conformidad de los productos, procesos y servicios
suministrados externamente, con los requisitos tanto internos como externos de cliente.

Como mnimo, deber existir un seguimiento de los siguientes indicadores de cumplimiento del
proveedor:

a) conformidad del producto entregado con los requisitos,


b) interrupciones a cliente en la planta receptora, incluyendo retenciones y paradas de suministro,
c) nivel de cumplimiento del plan de entregas,
d) nmero de incidencias de transportes especiales.

Si el cliente lo facilita, la organizacin debe incluir tambin lo siguiente, cuando sea apropiado, en su
seguimiento del nivel de cumplimiento del proveedor:
e) notificaciones de estados especiales emitidas por cliente en relacin a problemas de calidad o
entregas,
f) devoluciones de concesionario, garantas, acciones de campo y retiradas de producto.

8.4.2.4.1 Auditoras de segunda parte

La organizacin debe incluir un proceso de auditoras de 2 parte en su mtodo de gestin de


proveedores. Las auditoras de 2 parte pueden utilizarse para lo siguiente:

a) valoracin de riesgos del proveedor,


b) seguimiento al proveedor,
c) desarrollo del sistema de gestin de calidad (SGC),
d) auditoras de producto,
e) auditoras de proceso.

La organizacin debe documentar los criterios utilizados para definir la necesidad, tipo, frecuencia y
alcance de las auditoras de 2 parte en base a un anlisis de riesgos que contemple, como mnimo, los
requisitos normativos y de seguridad del producto, el nivel de cumplimiento del proveedor y el nivel de
certificacin del sistema de gestin de calidad.

La organizacin conservar los registros de los informes de las auditoras de 2 parte.

Si el objetivo de la auditoria de 2 parte es evaluar el sistema de gestin de calidad del proveedor, el


enfoque de dicha auditora deber ser coherente con el enfoque por procesos de automocin.

NOTA Pueden encontrarse directrices en el Manual del Auditor de IATF e ISO 19011.

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8.4.2.5 Desarrollo del proveedor

La organizacin determinar la prioridad, tipo, alcance y plazo de las acciones requeridas de desarrollo
de proveedores, para sus proveedores activos. Los datos de entrada para determinar dichas acciones
contemplarn, aunque no de forma limitada, lo siguiente:

a) problemas de desempeo detectados en seguimiento del proveedor (ver apartado 8.4.2.4),


b) resultados de auditora de 2 parte (ver apartado 8.4.2.4.1),
c) estado de certificacin de 3 parte del sistema de gestin de calidad,
d) anlisis de riesgos.

La organizacin debe implementar las acciones que sean necesarias para resolver los problemas de
desempeo abiertos (insatisfactorios) y para detectar oportunidades de mejora continua.

8.4.3 Informacin para los proveedores externos

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.4.3.1 Informacin para los proveedores externos suplemento

La organizacin debe transmitir a sus proveedores todos los requisitos legales y reglamentarios
aplicables, as como las caractersticas especiales del producto y proceso. La organizacin debe exigir a
sus proveedores que difundan todos los requisitos aplicables a lo largo de la cadena de suministro hasta
la localizacin de fabricacin.

8.5 Produccin y provisin del servicio

8.5.1 Control de la produccin y provisin del servicio

Ver requisitos ISO 9001:2015.

NOTA Una infraestructura adecuada es aquella que dispone del equipo de fabricacin adecuado para
asegurar la conformidad del producto. Los medios de supervisin y medicin deben incluir los equipos de
supervisin y control precisos para asegurar el control efectivo de los procesos de fabricacin.

8.5.1.1 Plan de control

La organizacin debe desarrollar planes de control (segn lo indicado en el anexo A) a nivel de sistema,
subsistema, componente y/o material para los centros productivos relevantes y todos los productos
suministrados, incluyendo los relativos a los procesos de produccin de materiales y piezas a granel.
Planes de control por familia son aceptables para materiales a granel y piezas similares que empleen un
proceso productivo comn.

La organizacin debe disponer de un plan de control para el pre-lanzamiento y produccin, que muestre
la vinculacin e incorpore los resultados de los anlisis de riesgo de diseo (si el cliente lo ha

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suministrado), el diagrama de flujo de proceso y los resultados del anlisis de riesgo de proceso (como el
AMFE).

Si lo solicita el cliente, la organizacin debe suministrar los datos y resultados de conformidad obtenidos
durante la aplicacin de los planes de control de pre-lanzamiento o produccin en serie. La organizacin
debe incluir en el plan de control:

a) los controles empleados para el control del proceso productivo, incluyendo la verificacin de inicio
de produccin,
b) validacin de primera/ltima pieza del lote, cuando sea aplicable,
c) mtodos para la supervisin del control realizado sobre las caractersticas especiales (ver anexo
A), definido tanto por el cliente como por la organizacin,
d) la informacin requerida por cliente, si fuera el caso,
e) plan de reaccin definido (ver anexo A) en caso de detectar un producto no conforme, cuando el
proceso se manifiesta como estadsticamente inestable o no capaz.

La organizacin deber revisar los planes de control y actualizarlos cuando se requiera, en cualquiera de
los siguientes casos:

f) cuando la organizacin detecte que ha enviado un producto no conforme al cliente,


g) cuando suceda cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de fabricacin, a la logstica,
a las fuentes de suministro, cambios en volumen de produccin o anlisis de riesgos (AMFE) (ver
anexo A),
h) tras una reclamacin de cliente y la correspondiente realizacin de las actividades correctivas,
cuando aplique,
i) en base a una frecuencia establecida segn el anlisis de riesgos.

Si el cliente lo requiere, la organizacin deber obtener la aprobacin del cliente tras la revisin o
modificacin del plan de control.

8.5.1.2 Trabajo estandarizado instrucciones para el operario y pautas visuales

La organizacin debe garantizar que los documentos donde se definen las normas de trabajo:

a) se comunican y son entendidos por los empleados responsables de su ejecucin,


b) son legibles,
c) se presentan en un idioma(s) entendible para el personal responsable de su ejecucin,
d) estn accesibles para su uso en el/los puesto(s) de trabajo establecidos.

Los documentos donde se definen las normas de trabajo deben incluir tambin normas para la seguridad
del operario.

8.5.1.3 Verificacin de los trabajos de puesta a punto

La organizacin debe:

a) Verificar la actividad de puesta a punto en situaciones como el inicio de un lote, un cambio de


material o un cambio de trabajo que requiera una nueva puesta a punto,

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b) mantener informacin documentada para el personal encargado de la puesta a punto,


c) utilizar mtodos de verificacin estadsticos, cuando aplique,
d) realizar una validacin de la primera/ltima pieza, si aplica. Cuando proceda, las primeras piezas
deberan retenerse para compararlas con las ltimas piezas. Cuando proceda, las ltimas piezas
deberan retenerse hasta la siguiente fabricacin,
e) mantener registros de la aprobacin del proceso y del producto seguido a la validacin de la puesta
a punto y de primera/ltima pieza.

8.5.1.4 Verificacin tras una parada de produccin

La organizacin definir e implementar las acciones que sean necesarias para garantizar la
conformidad del producto con los requisitos tras un periodo de parada de produccin planificada o no
planificada.

8.5.1.5 Mantenimiento productivo total

La organizacin debe desarrollar, implementar y mantener un sistema documentado de mantenimiento


productivo total.

Como mnimo, el sistema incluir lo siguiente:

a) definicin del equipo de produccin necesario para fabricar productos conformes y en el volumen
requerido,
b) disponibilidad de piezas de recambio para el equipo definido en el apartado a),
c) disposicin de recursos para mantenimiento de mquinas, equipos e instalaciones,
d) embalaje y conservacin de equipos, utillajes y galgas,
e) requisitos especficos de cliente aplicables,
f) objetivos de mantenimiento documentados como por ejemplo: OEE (Overall Equipment
Effectiveness o Eficiencia General de los Equipos), MTBF (Mean Time Between Failure o Tiempo
Medio Entre Fallos), MTTR (Mean Time To Repair o Tiempo Medio Entre Reparaciones) e
indicadores de conformidad de mantenimiento preventivo. El nivel de cumplimiento de los objetivos
de mantenimiento ser uno de los elementos a incluir en la revisin por la direccin (ver ISO 9001,
apartado 9.3),
g) revisin peridica del plan y de los objetivos de mantenimiento as como plan de acciones
documentado para la realizacin de acciones correctivas all donde no se cumplan los objetivos,
h) utilizacin de mtodos de mantenimiento preventivo,
i) utilizacin de mtodos de mantenimiento predictivo, donde sea aplicable,
j) revisiones peridicas.

8.5.1.6 Gestin de utillajes produccin, utillajes y equipos de fabricacin, ensayo e inspeccin

La organizacin debe adjudicar recursos a las actividades de diseo, fabricacin y verificacin de utillajes
y galgas para materiales de produccin, materiales de servicio y materiales a granel, segn aplique.

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La organizacin establecer e implementar un sistema de gestin de utillajes de produccin, ya sean


stos propiedad de la organizacin o del cliente. Este sistema abarcar:

a) el personal y las instalaciones de mantenimiento y reparacin.


b) almacenamiento y recuperacin,
c) puesta a punto,
d) programas de renovacin de utillajes para utillajes con desgaste,
e) documentacin de las modificaciones de diseo de utillajes, incluyendo cambios del nivel de
ingeniera en el producto.
f) modificacin de utillajes y actualizacin de la documentacin,
g) identificacin de utillajes, ya sea mediante nmero de serie o nmero de inversin. Identificacin
del estado, tal como para produccin, para reparacin, para destruir: propiedad y ubicacin.

La organizacin verificar que los utillajes, equipos de fabricacin y equipos de inspeccin y ensayo
propiedad del cliente estn identificados de forma visible y permanente para que pueda determinarse
tanto su propiedad como el uso de cada uno de ellos.

La organizacin pondr en marcha un sistema para supervisar estas actividades si se subcontratase


cualquier trabajo.

8.5.1.7 Planificacin de la produccin

La organizacin debe asegurar que la produccin se planifica con el objetivo de cumplir con los
pedidos/solicitudes del cliente tal como Justo a Tiempo (Just-in-Time o JIT). Dicha planificacin debe
apoyarse en un sistema de informacin regido por los pedidos, que permita acceder a los datos de
produccin en etapas clave del proceso.

Durante la planificacin de la produccin la organizacin debe tomar en cuenta aquellas informaciones


que sean relevantes para la planificacin tales como por ejemplo, los pedidos de cliente, el cumplimiento
de entregas a tiempo de los proveedores, la capacidad, la carga compartida (estacin multi-producto), el
plazo, el nivel de inventario, el mantenimiento preventivo y la calibracin.

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

Ver requisitos ISO 9001:2015.

NOTA La localizacin de un producto en el flujo de produccin no indica su estado inspeccin y ensayo


a menos que dicho estado sea obvio de forma inherente, tal como el material en un sistema de
produccin automtico de procesamiento. Se permiten alternativas si el estado se identifica claramente,
est documentado y cumple con la finalidad prevista.

8.5.2.1 Identificacin y trazabilidad suplemento

La trazabilidad en automocin sirve para acotar puntos de inicio y final claros en relacin a los productos
recibidos por el cliente o en relacin a los productos no conformes en campo por calidad y/o seguridad.
Por tanto, la organizacin deber implementar procesos de identificacin y trazabilidad como se describe
a continuacin.

La organizacin llevar a cabo un anlisis de los requisitos internos, del cliente y normativos para todos
los productos de automocin y desarrollar y documentar planes de trazabilidad basados en los niveles
de riesgo o gravedad del fallo para empleados, clientes y consumidores. Estos planes debern definir los

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sistemas, procesos y mtodos de trazabilidad apropiados por producto, proceso y planta productiva de
tal modo que:

a) la organizacin pueda identificar productos no conformes y/o bajo sospecha de no conformidad,


b) la organizacin pueda segregar los productos no conformes y/o bajo sospecha de no conformidad,
c) se garantice la capacidad de cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta del cliente y/o
normativos,
d) se mantenga informacin documentada en el formato (electrnico, fsico, archivo) que permita a
la organizacin cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta,
e) se garantice la identificacin serializada de cada producto de forma individual, si as lo especifica
el cliente o las normas reglamentarias,
f) se garantice que los requisitos de identificacin y trazabilidad han sido extendidos a los productos
de suministro externo, con caractersticas de seguridad/reglamentarias.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.5.4 Preservacin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.5.4.1 Preservacin suplemento

La preservacin debe abarcar la identificacin, la manipulacin, el control de contaminacin, el embalaje,


el almacenamiento, la transmisin o transporte y la proteccin.

La preservacin aplicar a todos los materiales y componentes de proveedores externos y/o internos
desde su recepcin, pasando por su procesamiento y envo y hasta su entrega/aceptacin por parte del
cliente.

Para detectar el deterioro, la organizacin debe evaluar con una frecuencia planificada apropiada, el
estado del producto almacenado, el lugar/tipo de contenedor de almacenamiento y el entorno de
almacenamiento.

La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de inventarios tal como el sistema primero en entrar,
primero en salir (first-in-first-out o abreviado FIFO), para asegurar las rotaciones de inventario a lo
largo del tiempo y garantizar la rotacin del producto almacenado.

La organizacin debe garantizar que el producto obsoleto se controla de modo similar al empleado con
un producto no conforme.

La organizacin debe cumplir los requisitos facilitados por sus clientes en cuanto a conservacin,
embalaje, envo y etiquetado.

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8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.5.5.1 Retroinformacin del servicio postventa

La organizacin debe garantizar el establecimiento, implementacin y mantenimiento de un proceso para


la comunicacin de la informacin obtenida por reclamaciones de producto en servicio, a los
departamentos de fabricacin, gestin de material, logstica, ingeniera y diseo.

NOTA 1 Aadiendo reclamaciones de producto en servicio a este sub-apartado, se pretende asegurar


que la organizacin toma conciencia sobre el producto(s) y material(es) no conforme(s) detectado en
cliente o en campo.

NOTA 2 Los resultados de los anlisis de ensayos de fallos de campo deberan considerarse parte de
las reclamaciones de producto en servicio donde proceda (ver apartado 10.2.6).

8.5.5.2 Acuerdos de servicio postventa con el cliente

Cuando exista un acuerdo de servicio postventa con el cliente, la organizacin deber:

a) verificar que los centros de servicio relevantes cumplen con los requisitos aplicables,
b) verificar la efectividad de cualquier herramienta especial o equipo de medicin,
c) garantizar que el personal de servicio est formado en cuanto a los requisitos aplicables.

8.5.6 Control de cambios

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.5.6.1 Control de cambios suplemento

La organizacin debe disponer de un proceso documentado para controlar y reaccionar ante los cambios
que tengan un impacto sobre la realizacin del producto. Los efectos de cualquier cambio, incluidos
aquellos motivados por la organizacin, el cliente o cualquier proveedor deben ser evaluados.

La organizacin debe:

a) definir las actividades de verificacin y validacin que aseguren el cumplimiento con los requisitos
del cliente,
b) validar los cambios antes de su implementacin,
c) documentar las evidencias del anlisis de riesgo correspondiente,
d) mantener registros de la verificacin y validacin.

Los cambios (tales como cambios que afecten al diseo del producto, lugar o proceso de fabricacin),
incluidos aquellos realizados por proveedores, requieren una pre-serie para verificar el cambio y validar
su impacto en el proceso productivo.

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Cuando lo requiera el cliente, la organizacin debe:

e) informar al cliente de cualquier plan de modificacin del proceso productivo tras la ltima
aprobacin de producto,
f) disponer de la conformidad documentada antes de la realizacin del cambio,
g) cumplir con los requisitos de verificacin o identificacin adicionales, tales como la realizacin de
una pre-serie y una nueva aprobacin producto.

8.5.6.1.1 Cambios temporales de control de proceso

La organizacin debe identificar, documentar y mantener una lista de controles de proceso que incluya
todos los aparatos de inspeccin, medida, ensayo y deteccin de errores teniendo en cuenta tanto el
control del proceso principal como los mtodos aprobados de respaldo o sustitutivos.

La organizacin documentar el proceso que gestiona el uso de sistemas de control sustitutivos. La


organizacin incluir en este proceso, en base a un anlisis de gravedad de riesgos (tipo AMFE), el
efecto y cules son las validaciones internas que se debern obtener antes de la puesta en marcha en
produccin de un mtodo de control sustitutivo.

Antes de la expedicin de un producto inspeccionado o ensayado con un mtodo sustitutivo, si se


requiere, la organizacin deber conseguir una aprobacin del cliente(s). La organizacin mantendr y
revisar de forma peridica la lista de los sistemas aprobados de control del proceso alternativos a los
que se hace referencia en el plan de control.

Deben existir instrucciones de trabajo estandarizadas para cada mtodo sustitutivo de control de
proceso. Con el objetivo de volver al proceso normalizado que se define en el plan de control lo antes
posible, la organizacin revisar el funcionamiento de los controles de proceso alternativos de forma
diaria, como mnimo, con el fin de verificar la correcta realizacin de los trabajos habituales. Algunos
mtodos de ejemplo seran, aunque no de forma limitativa, los siguientes:

a) auditoras especficas de calidad diarias (por ejemplo, auditoras de proceso por capas, si aplica),
o
b) reuniones de direccin diarias.

La verificacin del reinicio se documentar durante un periodo temporal definido en base a la gravedad y
confirmacin de que todas las caractersticas del equipo o proceso de deteccin de errores han quedado
restablecidas de forma efectiva.

La organizacin debe implementar la trazabilidad de todos los productos fabricados durante el periodo en
el que se utilicen procesos o equipos de control de proceso sustitutivos (por ejemplo, verificando y
reteniendo la primera y ltima pieza de cada turno).

8.6 Liberacin de productos y servicios

Ver requisitos ISO 9001:2015.

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8.6.1 Liberacin de productos y servicios suplemento

La organizacin debe garantizar que los planes establecidos para verificar que se cumplen los requisitos
de producto y servicio estn contemplados en el plan de control y documentados segn especificado en
el mismo (ver anexo A)

La organizacin debe asegurar que los planes previstos para el lanzamiento inicial de productos y
servicios incluyen la liberacin del producto o servicio.

La organizacin debe asegurar que se ha realizado de nuevo la liberacin del producto o servicio si se
han producido modificaciones tras la liberacin inicial, segn lo indicado en ISO 9001, apartado 8.5.6.

8.6.2 Control dimensional y ensayos funcionales

Como especificado en los planes de control, para cada producto debe realizarse un control dimensional y
una verificacin funcional respecto a las normas tcnicas y normas de funcionamiento aplicables del
cliente. Los resultados deben estar disponibles para revisin por el cliente.

NOTA 1 El control dimensional es la medicin completa de todas las magnitudes de un producto que se
muestran en los registros de diseo.

NOTA 2 El cliente define la frecuencia del control dimensional.

8.6.3 Piezas de aspecto

Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como piezas de aspecto, la
organizacin debe disponer de:

a) los recursos apropiados para realizar la evaluacin, incluyendo la iluminacin adecuada,


b) los patrones de color, grano, acabado, brillo metlico, textura, nitidez de imagen (DOI) y tecnologa
hptica (tacto) segn proceda,
c) mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos de evaluacin y
d) verificacin de la competencia profesional y cualificacin del personal que realiza las evaluaciones
de aspecto.

8.6.4 Verificacin de conformidad y aceptacin de productos y servicios de suministro externo

La organizacin debe disponer de un proceso que garantice la calidad de los procesos, productos y
servicios de suministro externo utilizando uno o varios de los siguientes mtodos:

a) recepcin y evaluacin de datos estadsticos suministrados por el proveedor a la organizacin,


b) inspeccin y/o ensayo de recepcin, tipo muestreo en base al desempeo,
c) evaluaciones o auditoras de segunda o tercera parte en las instalaciones productivas del
proveedor cuando se combinen con informes de productos entregados conformes a requisito,
d) evaluacin de piezas por parte de un laboratorio designado,
e) otro mtodo acordado con el cliente.

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8.6.5 Conformidad con la legislacin y reglamentacin

Antes de introducir en el proceso productivo un producto de suministro externo, la organizacin deber


confirmar y deber estar en disposicin de evidenciar que los procesos, productos y servicios de
suministro externo cumplen la ltima versin aplicable de los requisitos legales y reglamentarios, as
como con los requisitos que sean de aplicacin en el pas donde se hayan fabricado y, en caso de que el
cliente los haya identificado, los aplicables en los pases de destino.

8.6.6 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y, cuando proceda o sea necesario,
estar aprobados por el cliente. Para el muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptacin debe ser
cero defectos (ver apartado 9.1.1.1).

8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1

Ver requisitos ISO 9001:2015.

8.7.1.1 Autorizacin por cliente de concesin

La organizacin debe obtener del cliente una concesin o permiso de desviacin, antes de continuar con
el procesado, cuando el producto o proceso de fabricacin sea diferente del que actualmente est
aprobado.

La organizacin debe obtener autorizacin de cliente antes de continuar el procesado del producto no
conforme ya sea para su uso como tal y disposiciones de re-trabajo de producto no conforme. En la
solicitud de concesin o desviacin debe informarse claramente al cliente sobre si se van a reutilizar
subcomponentes en el proceso de fabricacin.

La organizacin debe mantener un registro de la fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada bajo


concesin. La organizacin tambin debe garantizar el cumplimiento de los requisitos y especificaciones
originales o sustituidas cuando expire la autorizacin. El material enviado bajo concesin debe estar
adecuadamente identificado en cada contenedor de envo (esto aplica de igual forma a productos de
compra externa). La organizacin debe validar todas las solicitudes de derogacin provenientes de
proveedores antes de presentarla al cliente.

8.7.1.2 Control de producto no conforme proceso especificado por el cliente

La organizacin debe cumplir con los controles especificados por el cliente que sean de aplicacin para
producto(s) no conformes.

8.7.1.3 Control de producto sospechoso

La organizacin deber garantizar que los productos sin estado identificado o con estado sospechoso, se
clasificarn y controlarn como producto no conforme. La organizacin deber asegurarse de que todo el

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personal vinculado a la produccin recibe formacin en cuanto a las acciones de contencin a realizar
ante productos sospechoso y productos no conformes.

8.7.1.4 Control de producto reprocesado

La organizacin debe emplear mtodos de anlisis de riesgos (como AMFE) para valorar el riesgo
asociado al proceso de re-trabajo de un producto, antes de tomar la decisin de reprocesarlo. Si el
cliente lo requiere, la organizacin debe obtener la aprobacin del cliente antes de empezar a reprocesar
un producto.

La organizacin debe disponer de un proceso documentado que valide el re-trabajo realizado,


verificando el cumplimiento de las especificaciones originales definidas en el plan de control u otra
documentacin relevante.

Las instrucciones para el desmontaje o re-trabajo, incluyendo los requisitos de re-inspeccin y


trazabilidad, deben ser accesibles y deben ser utilizados por el personal afectado.

La organizacin debe mantener informacin documental en relacin a la actividad del re-trabajo del
producto incluyendo cantidad, mtodo, decisin, fecha de decisin e informacin relativa a la
trazabilidad.

8.7.1.5 Control del producto reparado

La organizacin debe emplear mtodos de anlisis de riesgos (como AMFE) para valorar el riesgo
asociado al proceso de reparacin de un producto, antes de tomar la decisin de reparar el producto. La
organizacin debe obtener la aprobacin del cliente antes de empezar a reparar un producto.

La organizacin debe disponer de un proceso documentado que valide la reparacin realizada,


verificando el cumplimiento de las especificaciones originales definidas en el plan de control u otra
documentacin relevante.

Las instrucciones para el desmontaje o reparacin, incluyendo los requisitos de re-inspeccin y


trazabilidad, deben ser accesibles y deben ser utilizados por el personal afectado.

La organizacin debe obtener una autorizacin documentada del cliente con la concesin otorgada para
la reparacin del producto.

La organizacin debe mantener informacin documental en relacin a la actividad de reparacin del


producto incluyendo cantidad, mtodo, decisin, fecha de decisin e informacin relativa a trazabilidad.

8.7.1.6 Informacin al cliente

La organizacin debe informar inmediatamente al cliente en el caso de que se haya enviado producto no
conforme. La informacin inicial debe estar seguida de una documentacin detallada de la incidencia.

8.7.1.7 Eliminacin del producto no conforme

La organizacin debe disponer de un proceso documentado para la eliminacin del producto no


conforme, que no es susceptible de re-trabajo o reparacin. Para los productos que no cumplen la
especificacin, la organizacin debe verificar que el producto para ser desechado es declarado inservible
antes de su eliminacin.

La organizacin no debe desviar producto no conforme para repuestos u otros usos sin consentimiento
previo del cliente.

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8.7.2

Ver requisitos ISO 9001:2015.

9 Evaluacin del desempeo


9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

9.1.1.1 Seguimiento y medicin de procesos de fabricacin

La organizacin debe realizar estudios de proceso de todos los procesos de fabricacin nuevos
(incluyendo los de ensamblaje y secuenciado) para verificar la capacidad del proceso y proporcionar
informacin adicional para el control del proceso, incluyendo aquellos vinculados a caractersticas
especiales.

NOTA Para algunos procesos productivos puede no ser posible demostrar la conformidad del producto
por medio de la capacidad del proceso. Para estos procesos se pueden emplear mtodos alternativos
como lote conforme a especificaciones.

La organizacin mantendr la capacidad de los procesos de fabricacin o los resultados de rendimiento,


segn lo establecido en los requisitos del proceso del cliente para la aprobacin del producto. La
organizacin debe asegurarse de que el diagrama de flujo del proceso, el AMFE de proceso y el plan de
control se han implementado respetando lo siguiente:

a) las tcnicas de medicin,


b) los planes de muestreo,
c) los criterios de aceptacin,
d) el registro de los valores reales de medicin y/o resultados de ensayos por datos variables,
e) los planes de reaccin y procedimientos de escalacin, cuando no se cumplen los criterios de
aceptacin.

Los acontecimientos significativos del proceso, tales como el cambio de herramientas y la reparacin de
mquinas, deben ser registrados y archivados como informacin documental.

La organizacin debe iniciar un plan de reaccin a partir del plan de control y evaluar su cumplimiento
con las especificaciones para las caractersticas que pierden su capacidad o son inestables. Estos
planes de reaccin deben incluir el aislamiento del producto y la inspeccin al 100%, cuando sea
necesario. La organizacin debe entonces completar un plan de acciones correctivas, indicando plazos y
asignacin de responsabilidades para asegurar de nuevo la estabilidad y la capacidad estadstica del
proceso. Los planes deben ser revisados con el cliente y aprobados por el cliente cuando as se
requiera.

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La organizacin debe mantener registros de las fechas efectivas en las que se efectan los cambios en
el proceso.

9.1.1.2 Identificacin de herramientas estadsticas

La organizacin debe establecer el empleo adecuado de las herramientas estadsticas. La organizacin


debe verificar que las herramientas estadsticas apropiadas estn incluidas como parte del proceso de
planificacin avanzada de la calidad (o equivalente), en el anlisis de riesgos del diseo (como el AMFE
de diseo) (donde sea aplicable), en el anlisis de riesgo del proceso (como el AMFE de proceso) y en el
plan de control.

9.1.1.3 Empleo de conceptos estadsticos

Los empleados involucrados en la recogida, anlisis y gestin de los datos estadsticos deben
comprender y utilizar conceptos estadsticos tales como variacin, control (estabilidad), capacidad de
proceso y las consecuencias del sobre-ajuste.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

Ver requisitos ISO 9001:2015.

9.1.2.1 Satisfaccin del cliente suplemento

Debe realizarse un seguimiento de la satisfaccin del cliente con la organizacin evaluando de forma
continua los indicadores del rendimiento interno y externo para garantizar que las especificaciones del
producto y proceso y otros requisitos de cliente se cumplen.

Los indicadores de rendimiento deben estar basados en datos objetivos y deben incluir, pero no limitarse
a lo siguiente:

a) desempeo de la calidad de las piezas entregadas,


b) interrupciones en el cliente,
c) devoluciones del mercado, retiradas de producto y garantas (donde aplique),
d) desempeo del programa de entregas (incluyendo los incidentes de suplemento por fletes
extraordinarios),
e) notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o la entrega, incluyendo
estados especiales.

La organizacin debe realizar un seguimiento del nivel de rendimiento de los procesos de fabricacin
para demostrar la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad y eficiencia del
proceso. El seguimiento debe incluir la revisin de los datos relativos a nivel de cumplimiento facilitados
por el cliente, incluyendo los publicados en los portales del cliente, as como las valoraciones del cliente,
si estn disponibles.

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9.1.3 Anlisis y evaluacin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

9.1.3.1 Priorizacin

Las tendencias en calidad y rendimiento operativo deben ser comparadas con el avance en el
cumplimiento de los objetivos y conducir a acciones que fomenten la priorizacin de las actividades que
mejoran la satisfaccin del cliente.

9.2 Auditora interna

9.2.1 y 9.2.2

Ver requisitos ISO 9001:2015.

9.2.2.1 Programa de auditoras internas

La organizacin debe disponer de un proceso documentado de auditoras internas. El proceso debe


incluir el desarrollo e implementacin de un programa de auditoras internas que abarque la totalidad del
sistema de gestin de la calidad incluyendo las auditoras internas del sistema, auditoras del proceso
productivo y auditoras del producto.

El programa de auditoras debe estar priorizado teniendo en cuenta los riesgos, tendencias de
desempeo internas y externas y criticidad de los procesos.

Cuando la organizacin sea responsable del desarrollo de software, la organizacin debe incluir la
valoracin de la capacidad de desarrollo de software dentro de su programa de auditoras.

La frecuencia de las auditoras debe ser revisada y, cuando sea procedente, corregida tomando en
consideracin la ocurrencia de cambios en el proceso, de no conformidades internas y externas y/o las
reclamaciones de cliente. La eficacia del programa de auditoras debe analizarse como parte de la
revisin por la direccin.

9.2.2.2 Auditoras del sistema de gestin de calidad

La organizacin debe auditar la totalidad de los procesos del sistema de gestin de la calidad a lo largo
de cada trienio natural, segn un programa anual, utilizando un enfoque por procesos para verificar el
cumplimiento con esta norma de SGC del Automvil. Como parte de estas auditoras, la organizacin
debe realizar un muestreo para comprobar la implantacin efectiva de los requisitos especficos de
cliente en el sistema de gestin de calidad.

9.2.2.3 Auditoras del proceso productivo

La organizacin debe auditar la totalidad de los procesos productivos a lo largo de cada trienio natural
para determinar su eficacia y eficiencia, empleando los mtodos de auditora de proceso especficos

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requeridos por el cliente. La organizacin definir la metodologa a emplear en los casos en que sta no
haya sido definida por el cliente.

En cada plan de auditora individual cada proceso de fabricacin debe ser auditado en todos los turnos
donde tengan lugar, e incluir un muestreo adecuado del cambio de turno.

La auditora de proceso productivo debe contemplar la realizacin de una auditora para evaluar la
implantacin efectiva del anlisis de riesgos de proceso (como p.ej. AMFE Proceso), del plan de control y
de los documentos asociados.

9.2.2.4 Auditora de producto

La organizacin debe realizar auditoras de producto empleando las metodologas especficas requeridas
por el cliente en las fases de fabricacin y entrega apropiadas con el fin de verificar la conformidad con
los requisitos especificados. La organizacin debe definir la metodologa a emplear en los casos en que
sta no haya sido definida por el cliente.

9.3 Revisin por la direccin

9.3.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

9.3.1.1 Revisin por la direccin suplemento

La revisin por la direccin debe realizarse como mnimo anualmente. La frecuencia de la(s) revisin(es)
por la direccin debe incrementarse con base al riesgo de incumplimiento de los requisitos de cliente
como resultado de cambios internos o externos que tienen un impacto en el sistema de gestin de la
calidad y problemas relacionados con el rendimiento.

9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

9.3.2.1 Entradas de la revisin por la direccin suplemento

Las entradas a la revisin por la direccin deben incluir:

a) costes de la no calidad (costes de no conformidades internas y externas),


b) indicadores de eficacia de los procesos,
c) indicadores de eficiencia de los procesos,
d) conformidad del producto.
e) valoraciones de la factibilidad productiva realizadas por cambios en las operaciones existentes y
para nuevas instalaciones o nuevos productos (ver apartado 7.1.3.1),

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f) satisfaccin del cliente (ver ISO 9001, apartado 9.1.2),


g) revisin del desempeo frente a los objetivos de mantenimiento,
h) desempeo de garantas (donde sea aplicable),
i) revisin de las valoraciones de cliente (donde sea aplicable),
j) identificacin de fallos potenciales en campo identificados a travs del anlisis de riesgo (como
AMFE),
k) reclamaciones de campo actuales y su impacto para la seguridad o el medio ambiente.

9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin

Ver requisitos ISO 9001:2015.

9.3.3.1 Salidas de la revisin por la direccin suplemento

La alta direccin debe documentar y realizar un plan de acciones cuando no se alcancen los objetivos de
desempeo requeridos por el cliente.

10 Mejora
10.1 Generalidades

Ver requisitos ISO 9001:2015.

10.2 No conformidad y accin correctiva

10.2.1 y 10.2.2

Ver requisitos ISO 9001:2015.

10.2.3 Solucin de problemas

La organizacin debe disponer de (un) proceso(s) documentado(s) para la resolucin de problemas, que
contemple:

a) propuestas definidas para problemas de distinta naturaleza y magnitud (p.ej. desarrollo de nuevo
producto, problemticas de produccin habituales, problemas en campo, hallazgos de auditora),
b) actividades de contencin, actuaciones provisionales y otras acciones relacionadas necesarias
para el control de resultados no conformes (ver ISO 9001, apartado 8.7),
c) anlisis de causa raz, metodologa utilizada, evaluacin y resultados,
d) implementacin de acciones correctivas sistmicas, teniendo en cuenta el impacto en los
productos y procesos similares,

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e) verificacin de la efectividad de las acciones correctivas realizadas,


f) revisin y, donde sea preciso, actualizacin de la documentacin correspondiente (p.ej. AMFE de
proceso, plan de control).

Si cliente ha prescrito de forma especfica qu sistemas, procesos o herramientas de resolucin de


problemas deben emplearse, la organizacin deber ceirse a la utilizacin de dichos sistemas,
procesos o herramientas, salvo que el cliente haya autorizado una alternativa.

10.2.4 Deteccin de errores

La organizacin debe disponer de un proceso documentado para determinar el empleo apropiado de


metodologas de deteccin de errores. Los detalles del mtodo aplicado deben estar documentados en el
anlisis de riesgos del proceso (tal como AMFE de proceso) y las frecuencias de ensayo deben estar
documentadas en el plan de control.

El proceso debe incluir la verificacin de los equipos de deteccin de errores en relacin a posibles fallos
o fallos simulados. Deben mantenerse registros. Cuando se empleen piezas patrn, stas deben estar
identificadas, controladas, verificadas y calibradas donde aplique. Debe existir un plan de reaccin ante
fallos para los equipos de deteccin de errores.

10.2.5 Sistema de gestin de garantas

Cuando ofrecer garanta sobre sus productos sea un requisito para la organizacin, sta deber
establecer un proceso para la gestin de garantas. La organizacin incluir en el proceso un mtodo
que permita el anlisis de las piezas en garanta y que contemple la situacin de problema no
detectado (en ingls: NTF: no trouble found). Cuando el cliente lo especifique, la organizacin
implantar el proceso de gestin de garantas requerido.

10.2.6 Anlisis de reclamaciones de cliente y anlisis de fallos en campo

La organizacin analizar las reclamaciones de cliente y los fallos de piezas en campo, incluyendo todas
las piezas devueltas, e iniciar el proceso de resolucin de problemas y las acciones correctivas
necesarias para prevenir su repeticin.

Cuando lo requiera el cliente, este anlisis abarcar la interaccin entre el software integrado en el
producto de la organizacin y el sistema donde se integra dicho producto en el cliente final.

La organizacin debe comunicar los resultados de los ensayos/pruebas tanto al cliente como
internamente en la organizacin.

10.3 Mejora continua

Ver requisitos ISO 9001:2015.

10.3.1 Mejora continua suplemento

La organizacin debe disponer de un proceso documentado para la mejora continua. En este proceso, la
organizacin debe incluir lo siguiente:

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a) identificacin de la metodologa empleada, objetivos, indicadores, efectividad e informacin


documental,
b) un plan de acciones de mejora de los procesos productivos que haga hincapi en la reduccin
tanto de la variacin como de los desperdicios del proceso,
c) anlisis de riesgos (tal como AMFE),

NOTA La mejora continua se puede implementar una vez los procesos productivos son
estadsticamente capaces y estables o cuando las caractersticas del producto son predecibles y
cumplen con los requisitos de cliente.

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Anexo A: Plan de control


A.1 Fases del plan de control

El plan de control cubre tres fases diferenciadas, segn proceda:

a) Prototipo: una descripcin de las medidas dimensionales, ensayos de material y funcionales que
deben realizarse durante la construccin del prototipo. La organizacin debe establecer de un plan
de control de prototipo si es requerido por el cliente.
b) Pre-serie: descripcin de las mediciones dimensionales, ensayos de material y de prestaciones,
efectuados despus de la construccin del prototipo y antes de la produccin en serie. La pre-serie
se define como una fase de produccin en el proceso de realizacin del producto que puede ser
requerida despus de la construccin del prototipo.
c) Produccin: documentacin de las caractersticas del producto/proceso, de los controles del
proceso, ensayos y los sistemas de medicin que tienen lugar durante la produccin en serie.

Cada pieza debe tener un plan de control pero, en muchos casos, los planes de control por familia
pueden englobar un cierto nmero de piezas similares producidas usando un proceso comn. Los planes
de control son una salida de la planificacin de la calidad.

NOTA 1 Se recomienda que la organizacin solicite a sus proveedores el cumplimiento de los


requisitos de este Anexo.

NOTA 2 Para algunos materiales a granel, los planes de control no enumeran gran parte de la
informacin de produccin. Esta informacin puede encontrarse en la correspondiente formulacin del
lote/detalles de composicin.

A.2 Elementos del plan de control

Un plan de control incluye, como mnimo, los contenidos siguientes:

Datos generales

a) nmero del plan de control


b) fecha de emisin y fecha de revisin, si las hubiere
c) informacin del cliente (vanse los requisitos del cliente)
d) nombre de la organizacin/designacin del lugar de fabricacin
e) referencia(s) de la(s) pieza(s)
f) descripcin/nombre de la pieza
g) ndice de nivel de ingeniera
h) fase cubierta (prototipo, pre-serie, serie)
i) contacto principal
j) nmero de etapa para pieza/proceso
k) nombre del proceso/descripcin de la operacin

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l) responsable de rea / grupo funcional

Control de producto

a) caractersticas especiales vinculadas al producto


b) caractersticas adicionales a controlar (nmero, producto o proceso)
c) especificacin/tolerancia

Control de proceso

a) parmetros de proceso (incluyendo ajustes de proceso y tolerancias)


b) caractersticas especiales vinculadas al proceso
c) maquinaria, plantillas, fijaciones y utillajes de fabricacin (incluyendo las identificaciones
apropiadas)

Mtodos

a) evaluacin de la tcnica de medida


b) deteccin de errores
c) frecuencia y tamao de la muestra
d) mtodo de control

Plan de reaccin

a) Plan de reaccin (incluido o referencia)

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ANEXO B: Bibliografa suplemento de automocin

Auditora Interna

AIAG
CQI-8 Auditora de procesos por capas
CQI-9 Proceso Especial: Valoracin de Sistema de Tratamientos Trmicos
CQI-11 Proceso Especial: Valoracin de Sistema Recubrimientos Metlicos
CQI-12 Proceso Especial: Valoracin de Sistema Recubrimientos
CQI-15 Proceso Especial: Valoracin de Sistema Soldadura
CQI-17 Proceso Especial: Valoracin de Sistema Soldadura para Electrnica
CQI-23 Proceso Especial: Valoracin de Sistema Moldeo
CQI-27 Proceso Especial: Valoracin de Sistema Fundicin
ANFIA
AQ 008 Auditora de Proceso
FIEV
V2.0 Manual de Auditora de Proceso Productivo
IATF
Gua del Auditor IATF 16949
VDA
Volumen 6 parte 3 Auditora de Proceso
Volumen 6 parte 5 Auditora de Producto

No conformidades y acciones correctivas

AIAG
CQI-14 Gua para la Gestin de Garantas en Automocin
CQI-20 Gua del Usuario de Resolucin Efectiva de Problemas
VDA
Volumen Norma de Auditora de Anlisis de Reclamaciones en Campo
Volumen Anlisis de Reclamaciones en Campo

Anlisis de sistema de medida

AIAG
Anlisis de los Sistema de Medicin (MSA)
ANFIA
AQ 024 MSA Anlisis de los Sistemas de Medicin

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VDA
Volumen 5 Capacidad de los Sistemas de Medicin

Homologacin de producto

AIAG
Proceso de Aprobacin de Pieza Productiva (PPAP)
VDA
Volumen 2 Aprobacin de proceso productivo y producto (PPA)
Volumen 19 Parte 1 (Inspeccin de Limpieza Tcnica Contaminacin por Partculas de
Componentes Funcionales Relevantes de Automocin)
Volumen 19 Parte 2 (Limpieza Tcnica en Produccin Entorno, Logstica, Personal y Equipo
Productivo)

Diseo de producto

AIAG
APQP y Plan de Control
CQI-24 Revisin del Diseo con Base a Modos de Fallo (Gua de Referencia DRBFM)
Anlisis de Modos de Fallos Potenciales y Efectos (FMEA)
ANFIA
AQ 009 FMEA
AQ 014 Manual de Diseo de Experimentos
AQ 025 Gua de Fiabilidad
VDA
Volumen 4 Captulo AMFE de Producto y Proceso
Volumen VDA-RGA Aseguramiento del Nivel de Madurez de Nuevas Piezas
Volumen Procesos de Produccin Robustos
Volumen Caractersticas Especiales (SC)

Control de la produccin

AIAG
MMOG/LE Guas para la Gestin Operacional de Materiales / Evaluacin Logstica
SMMT
Implementando el Trabajo Estandarizado

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Administracin del sistema de gestin de la calidad

ANFIA
AQ 026 Gestionando y mejorando el proceso
IATF
Reglas para conseguir y mantener el reconocimiento por IATF

Anlisis de riesgos

VDA
Volumen 4 Carpeta Anillas (ayudas elementales, anlisis de riesgo, metodologas y modelos de
proceso)

Evaluacin del proceso de software

Integracin de Modelos de Capacidad de Madurez (CMMI)

VDA
SPICE en Automocin (Mejora del Proceso de Software y Determinacin de Capacidad)

Herramientas estadsticas

AIAG
Control Estadstico de Procesos (SPC)
ANFIA
AQ 011 SPC

Gestin de calidad de proveedores

AIAG
CQI-19 Gua del Proceso de Gestin de Sub-proveedores
IATF
Requisitos Mnimos de Sistema de Gestin de Calidad para Sub-Proveedores de Automocin
(MAQMSR)

Seguridad y salud

ISO
ISO 45001 Sistemas de Seguridad y Salud en el Trabajo

AIAG, ANFIA, FIEV, SMMT, VDA 2016 All rights reserved 62


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