Material complementario Norma ISO

9001:2015

Rev. 00
Preparado por Gerardo Alvarez Ramirez
Diciembre 2015
Gerardo Alvarez Ramirez // +56990884010 // Chile 1
RIESGOS:

La empresa debe tener determinados y gestionados los riesgos:

- De la estrategia (apartado 4.1).
- De las partes interesadas (apartado 4.2)
- De los objetivos de la calidad.
- De los procesos dentro del alcance técnico (incluido procesos de apoyo).
- De los proveedores.
- De la planificación de los cambios.
- De la postventa.
- Del análisis de las no conformidades.
- De la propiedad del cliente y de los proveedores.
- De los clientes.
- De las contingencias con el cliente.

Nota: la gestión de riesgos por la empresa puede ser gestionada por el método
que estime conveniente, no existe un método al respecto.

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INFORMACION DOCUMENTADA:

La empresa debe tener información documentada (papel, digital, etc..) en:

- Alcance técnico (procesos a certificar, por ejemplo: Proceso montaje)
- Documentos de apoyo a la operación de los procesos.
- Política de la calidad.
- Objetivos de la calidad.
- Recursos de seguimiento y medición de los procesos (planillas, etc..)
- Evidencia de calibración o verificación de instrumentos o equipos.
- Competencia del personal (diplomas, CV, certificados de título).
- Documentación externa (bases técnicas, planos, manuales, etc..)
- Requisitos de clientes (correos, etc..) y su cierre contractual.
- Cambios de requisitos de los clientes.
- Las etapas del diseño (5).
- Evaluación de los proveedores, información y comunicaciones.
- Trazabilidad de la información de los procesos.
- Evidencias de comunicación por errores con clientes y proveedores.
- Cambios de todo tipo (procesos) y su evaluación del riesgo aplicable.
- Liberación de productos o servicios.
- No conformidades y autorizaciones de concesiones.

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- Acciones correctivas y su gestión
- Control de gestión de los procesos.
- Auditorias internas (programa, informes, plan).
- Informe Revisión Gerencial.
- Determinación de los riesgos y eficacia de las acciones.
- Mapa de procesos.
- Evidencias de cumplimiento de la planificación.

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 BREVE EXPLICACION DE ALGUNOS DE LOS APARTADOS DE LA
NORMA ISO 9001:2015

APARTADO 4.1:
Se debe auditar que la organización tenga determinado como mínimo un análisis
FODA en la organización, y además, que se le realice un seguimiento a estos
aspectos. El seguimiento puede ser anual, semestral u otro. Puede ser FODA u
otro método.

APARTADO 4.2:
Se debe auditar que la organización tenga determinado las partes interesadas,
por ejemplo: el dueño de la empresa, los vecinos, los inversionistas, la
comunidad, etc., además, debe tener los requisitos de estos y seguir estos cada
cierto periodo de tiempo (mensual, trimestral, semestral, etc..).

APARTADO 4.3:
La empresa debe tener documentado el ALCANCE TECNICO (Procesos a
certificar) del sistema de gestión de la calidad. Toda exclusión debe estar escrita
en este documento, por ejemplo: se excluye el apartado 8.3, “por que la empresa
no diseña sus productos, ya que los planos son entregados directamente por el
cliente”.

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APARTADO 4.4:
Se debe auditar que la empresa tenga:
- Un mapa de procesos conforme alcance técnico.
- Determinados los riesgos y oportunidades de los procesos.
- Evaluados los procesos.
- Documentos de apoyo para la operación de los procesos.
- Documentada la planificación.

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APARTADO 5.5.1:
Debe demostrar evidencias que cumple con todos los “debe” expuestos en este
apartado.

APARTADO 5.2:
Debe demostrar que tiene una política de la calidad implementada, disponible,
conocida por el personal, comunicada y entendida por los mismos. Debe incluir
la estrategia.

APARTADO 5.3:
Debe tener un organigrama de cargos (puede ser de palabra), perfiles conocidos y
entendidos por las personas (puede ser de palabra), autoridades para cada cargo y
que se esté reportando el desempeño de los procesos a la autoridad máxima de la
organización. Todo lo anterior NO es información Documentada.

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APARTADO 6.1:
Debe determinar los riesgos antes descritos.

APARTADO 6.1.2:
Debe tener una planificación de:
- Gestión de los riesgos y su eficacia. (No es información documentada pero se
recomienda que este documentado).
- Implementar la vinculación la gestión de los riesgos en el sistema de gestión.
- Evidencia de evaluación de las acciones tomadas para evitar no conformidades
o incumplimientos de requisitos.

APARTADO 6.2.1:
Debe tener un documento con los objetivos de la calidad, los cuales deben ser
coherentes con cada uno de los compromisos expuestos en la política de la
calidad (1 a 1). Los objetivos deben ser MEDIBLES , es decir, cuantitativos, NO
cualitativos.

APARTADO 6.2.2:
Debe tener una matriz de objetivos debe tener como parámetros de control:
Plan de acción para el logro, recursos para el logro, responsable del logro, fecha
de término de estos (duración) y evaluación de los mismos.

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APARTADO 6.3:
Debe tener una metodología para gestionar los cambios (Gestión del Cambio):

- Tener un responsable del proceso de cambio.

- Tener un responsable de autorizar el cambio.
- ¿Qué se busca con el cambio? (objetivo final o propósito).
- ¿Cuáles son los riesgos del proceso de cambio?
- Recursos para el cambio (personas, infraestructura, costo, tiempo, etc..).
- De aplicar, debe existir evidencia de revisiones del proceso de cambio.
- Comunicación del cambio a las personas pertinentes.
- Responsable de la liberación del producto o servicio originado por el cambio.
- Evaluación del cumplimiento del cambio (cumplimiento del propósito).
- Evaluación del cumplimento del plan o proceso del cambio (tiempo, costo,
calidad, alcance).
- Impacto potencial del cambio.

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APARTADO 7.1.2:
Debe determinar el personal mínimo necesario para poder cumplir con los
requisitos de calidad, en cuanto a volumen, técnicos, calidad, etc., de los clientes.

APARTADO 7.1.3:
Debe determinar la infraestructura mínima necesaria para poder cumplir con los
requisitos de calidad, en cuanto a volumen, técnicos, calidad, etc., de los clientes.

APARTADO 7.1.4:
Debe determinar el ambiente mínimo necesario para poder cumplir con los
requisitos de calidad, en cuanto a volumen, técnicos, calidad, etc., de los clientes.

APARTADO 7.1.5:
Debe determinar los recursos de seguimiento y medición mínimo necesario para
poder cumplir con los requisitos de calidad, en cuanto a volumen, técnicos,
calidad, etc., de los clientes. Por ejemplo: planillas de control, sistemas, etc..

APARTADO 7.1.5.2:
Debe tener certificados de calibración o verificación, según aplique, de los
equipos o instrumentos que ocupan para medir los procesos o salidas de los
procesos.

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APARTADO 7.1.6:
Debe tener determinado cuales son los conocimientos que debe tener el personal
que trabajará en los procesos dentro del alcance técnico. Esto debiese estar en los
perfiles de cargo conforme al organigrama de la empresa.

APARTADO 7.2:
Debe tener los diplomas, CV y certificados de título, de todas las personas que
trabajan en la empresa conforme al alcance técnico (procesos a certificar, por
ejemplo: Proceso de construcción y montaje; Proceso de mantenimiento).

APARTADO 7.3:
Debe tener evidencias que el personal esta capacitado en la política de calidad,
objetivos de la calidad, como contribuye el personal a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y de las implicancias o consecuencias de NO cumplir los
requisitos del sistema de la calidad. NO es Información Documentada.

APARTADO 7.4:
El personal debe tener claridad del proceso de comunicación de temas
relevantes, como por ejemplo: Gestión de Cambios, Distribución de
Documentos, No Conformidades, etc..

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APARTADO 7.5.1-7.5.2:
Los documentos del sistema de gestión de calidad (procedimientos, instructivos,
manuales, política, objetivos de la calidad, alcance, etc..)., deben tener en su
portada: quién los elabora, quién los revisa, quién los aprueba, versión,
referencias, título, fecha de elaboración, fecha de revisión, fecha de aprobación.

APARTADO 7.5.3:
Todos los documentos del SGC deben controlarse (puede ser por medio de
planillas de control, distribución, timbres, etc..). Toda documentación del SGC
debe estar en sus puntos de uso y protegida (sea en papel o digital). Debe existir
un sistema de control de los cambios de los documentos del SGC, en los mismos
documentos o por medio de la planilla de control.
Los documentos obsoletos (aunque ya no se llaman así), deben tener un uso final
(por ejemplo: destrucción, quemar, archivar, etc..).
Los documentos de origen externos, se deben controlar de igual forma que los
propios del SGC (control, distribución, uso final, etc..).

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APARTADO 8.1:
Debe existir una planificación de la operación de los procesos, evidenciable.

APARTADO 8.2:
Debe existir evidencias de las comunicaciones con los clientes, como por
ejemplo: actas, correos, propuestas, informes, etc.. Debe existir requisitos en caso
de contingencias, ejemplo: paralización de los trabajadores ¿Qué hacer?
Debe existir evidencias que la empresa tiene la capacidad técnica, administrativa,
operativa, calidad, legal, etc., de poder cumplir con los requisitos de los clientes.
Todo nuevo requisito del cliente, debe estar documentado. De implementar el
nuevo requisito del cliente, debe existir una Gestión del Cambio.

APARTADO 8.3.2-8.3.3-8.3.4-8.3.5:
Todos los procesos del Diseño y Desarrollo deben tener evidencias de su
desarrollo y cumplimiento.

APARTADO 8.3.6:
Debe tener controlado los cambios por medio del uso de la Gestión del Cambio.

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APARTADO 8.4 (Proveedores):
Debe controlar los productos o servicios contratados externamente (productos,
subcontratos, suministros tales como estructuras, etc..). Debe evaluar a los
proveedores conforme al tipo de producto o servicio que están adquiriendo, por
ejemplo, evaluar a los proveedores antes de contratarlos en los aspectos:
Financiero, Operativo, Logístico, Técnico, Competencia del Personal, Legal y/o
Multas, Accidentabilidad, Calidad de Producto o Servicio, Post Venta,
Oportunidad en la Entrega.
Debe tener evidencias que todos los productos o servicios fueron liberados de
manera conforme por el proveedor.
Debe existir evidencias de las comunicaciones con los proveedores.

APARTADO 8.5 (Control de Operaciones de Procesos):

Debe existir evidencia de los requisitos del cliente, la distribución de estos a las
personas, los controles planificados en su temporalidad especificada,
cumplimiento de estos (de no cumplir estos requisitos debe existir la no
conformidad respectiva), evidencias de la liberación conforme de los productos o
servicios al cliente.

APARTADO 8.5.2:
Debe existir evidencias de la trazabilidad de los productos o servicios, desde la
recepción de los requisitos hasta la liberación de los mismos, incluido controles.
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APARTADO 8.5.4:
Debe existir evidencia que los productos o servicios, cuando salen de un proceso
para entrar a otro o, cuando salen del proceso general o macro, se cuida ( se
preserva), con el objetivo de cuidar los requisitos del cliente y mantener la
conformidad de los mismos.

APARTADO 8.5.5:
De aplicar, debe existir evidencia del cumplimiento de la post venta de los
productos o servicios entregados al cliente.

APARTADO 8.5.6:
Debe existir gestión de cambio, en caso de aplicar un cambio a un producto o
servicio en desarrollo, sea de parte de cliente o de forma interna.

APARTADO 8.6:
Debe existir evidencia que el producto fue liberado cuando SE COMPLETÓ
TODO LO PLANIFICADO. En caso que un producto o servicio fuese liberado
ante de completar lo planificado, debe existir evidencia de que esto fue
autorizado por el cliente o por una persona de la empresa que tiene la
ATRIBUCIÓN (evidenciable) de liberar esto antes de tiempo. Debe existir
evidencias de la liberación conforme a los requisitos del cliente o por concesión
con el cliente.
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APARTADO 8.7:
Debe existir una no conformidad en caso que un producto o servicio No Cumplió
un requisito de cliente o propio, en una salida parcial de un proceso (intermedia)
o salida final del proceso macro. Esto es independiente que exista una concesión
por parte del cliente. De existir una concesión, debe existir evidencia de tal
autorización. Debe existir evidencia de las acciones tomadas (acción inmediata o
acción correctiva). Independiente que se realice o no una acción correctiva, debe
existir si o si, un Análisis Causal de la No Conformidad con la identificación de su
causa raíz. El método a utilizar puede ser los 5 porque, etc..

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APARTADO 9.1.1:
Debe existir evidencia que se mide “ciertos procesos principales” en su metas
establecidas. El seguimiento puede ser mensual, trimestral, etc.. En caso de no
cumplir una meta fijada, amerita una no conformidad y su análisis causal.

APARTADO 9.1.3:
El desempeño de la planificación, debe ser de la “planificación operativa” y de la
“planificación del sistema de gestión de la calidad”. Ejemplo de una Planificación
de un sistema de gestión de la calidad:

- Realización de auditorias internas conforme a un programa.

- Realización de inspecciones de producto conforme a un programa.
- Realización del seguimiento de los objetivos.
- Realización del seguimiento a los procesos en su temporalidad.
- Realización del seguimiento al cierre de las no conformidades por fecha.
- Realización de evaluación de los proveedores.
- Realización de medición de la eficacia de los controles de los riesgos.
- Realización de la metodología de gestión de riesgos.
- Realización de la revisión gerencial.

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APARTADO 9.2.1:
Debe existir evidencia de la realización de auditoria interna al sistema de gestión
de calidad conforme a la norma ISO 9001:2015 y, la realización de una auditoría
interna a los documentos del SGC. Todo lo anterior conforme a un programa de
auditorías.

APARTADO 9.3:
Debe existir una revisión gerencial que evalúe los 14 puntos (con una evaluación
cuantificada) y que contenga una conclusión con sus tres salidas:

- Conclusión de oportunidades de Mejora al SGC.

- Conclusión de necesidades de Cambio al SGC.
- Conclusión de necesidades de Recursos al SGC.

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APARTADO 10:
Debe existir evidencia de las no conformidades, sus acciones y sus acciones
correctivas (cuando aplique).

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FIN DE LA PRESENTACION.

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