Carlos Pérez López

En muchos sitios y muchos países se han desarrollado

proyectos para edificar facilidades de cumplimiento y los
resultados al final han sido sumamente desafortunados.
Que es lo que esta pasando?

Bueno si nosotros y quienes nos van a desarrollar la

Ingeniería el diseño y la construcción, no entendemos los
mismos términos clave acerca del proceso de concebir
plantas de cumplimiento lo seguro es que tengamos un
dialogo muy confuso con resultados desafortunados.
Es de total trascendencia analizar la importancia de
que la inversión que se esta aplicando resulte
efectiva no solo en su óptimo desempeño y las
expectativas creadas; es necesario GARANTIZAR el
cumplimiento de las REGULACIONES a que se
obligan las plantas que producen fármacos,
productos farmacéuticos y aún cualquier producto
altamente sensible a todo tipo de contaminación.
Es necesario que proveedores, clientes y usuarios de
las facilidades farmacéuticas iniciemos jornadas de
capacitación y entrenamiento que nos permitan
conocer el significado de los mismos TERMINOS
CLAVE que serán aplicados de modo intensivo
durante todo el proceso tanto de Ingeniería y diseño
cómo la construcción.
Es necesario que todos sepamos que las facilidades
cuentan con sistemas críticos y sistemas de soporte o
servicios diversos y que su definición implicara
diseñar los procesos de calificación y su eventual
validación.
Tenemos que estar convencidos que cualquier proyecto
para emprender una facilidad de cumplimiento debe
garantizar en su proceso, la apropiada calificación de
los sistemas críticos y no críticos su validación a costo
efectivo y dando satisfacción a los ejecutivos y
responsables de su desarrollo.
LOS PROYECTOS DE CUMPLIMIENTO TIENEN QUE
PLANEARSE, EJECUTARSE, CALIFICARSE Y VALIDARSE
EN UN PROCESO SECUENCIADO Y BIEN
DOCUMENTADO.
LOS TERMINOS DTIs, GMPs, PMV, PO, PDIs, ED, EF,
IQ,OQ,PQ, COMISIONADO, VALIDACION DEBEN SER
CONOCIDOS POR TODOS QUIENES PARTICIPAMOS
 CUALES SON ESAS ETAPAS TAN NECESARIAS

DISEÑO CONCEPUAL

ESPECIFICACION DE LOS REQUERIMIENTOS DEL USUARIO

DISEÑO FUNCIONAL (BASICO)

DISEÑO DETALLADO

PROCESO DE PROCURA Y COMPRA

CALIFICACION IQ,OQ,PQ

COMISIONADO

VALIDACION
¿SABEN USTEDES DONDE SE SUCITAN HASTA UN 70%
DE LOS FRACASOS EN PROYECTOS DE
CUMPLIMIENTO?

1.-EN LA IMPRECISIÓN DE LAS URS

2.-EN LA FALTA DE PRECISION E INDEFINICION DE
LOS REQERIMIENTOS EN PARAMETROS
CRITICOS Y AUN EN SERVICIOS REQUERIDOS POR
LA FACILIDAD.
3.-LA FALTA DE PARTICIPACION EN EL DISEÑO
FUNCIONAL (BASICO) Y EN EL PROYECTO DE LOS
INTEGRANTES DEL USUARIO QA.
.
 LA PARTE DETERMINANTE DONDE LA
PARTICIPACION DEL USUARIO (QA) ES VITAL ES EN:

SELECCIÓN DEL SOCIO CONSULTOR

DESCRIPCION SUFICIENTE DE URS
DEFINICION Y ANALISIS DEL LAY OUT
ANALISIS DETALLADO DE LOS DTIs (CRITICOS)
.
 PRECISAMENTE PARA CONTAR CON EL HERRAMENTAL
NECESARIO EN PROYECTOS EXITOSOS DE FACILIDADES DE
CUMPLIMIENTO ES NECESARIO INCORPORAR LAS GMPs
(GEPs).
ENUNCIEMOS ALGUNOS GMPs:
1.-VAYAMOS A BUSCAR QUE NUESTROS SOCIOS
CONSULTORES EN LA INGENIERIA CUENTEN CON
APROPIADOS HERRAMENTAL.

Manual de procedimientos.
Aplicación de GEPs.
Personal con experiencia
bases técnicas actualizadas y con referencias a estándares.
Procedimientos de cálculo estandarizados
Bases de documentos actualizadas.
.
OTRAS MUY RELEVANTES GMPs.
Activa participación de QA
Bases de diseño muy completas con URS y data room.
Un muy bien definido Lay Out
DTIs suficientes y “cumplidores” en cuanto a la regulación.
Especificaciones funcionales suficientemente definidas.
Diseño detallado con suficiente detalle, procedimientos
constructivos y listados de materiales y equipos completos.
Calificación del Diseño.
Procesos profesionales de Procura y Compra.
Aplicación del depto. De Inspección para sist. Criticos.
Supervisión enfocada a GCPs.
Las etapas denominadas de Calificación que son procesos
de verificación suficientemente documentados tendrán
suficiente información técnica, para contrastar todo
aquello que finalmente ha sido instalado, podrá iniciar el
arranque de los sistemas críticos, de apoyo y servicios con
seguridad y de modo suficiente. Finalmente los rangos de
parámetros críticos se realizan de modo seguro y en
rangos normales de operación.
El comisionado pondrá y ajustara los sistemas críticos en
sus valores de set point, poniendo en marcha los sistemas
y dejándolos aptos para iniciar una exitosa validación.
Recuerde las facilidades de cumplimiento exigen que
usuario y consultor trabajemos juntos en las etapas
críticas bien equipados con GMPs (GEPs) que nos
aseguren procesos de calificación consistentes y
aprobatorios que nos garantizan una validación de las
facilidades.
Aléjese de hábitos indebidos o prejuicios que
afectaran en mayor o menor medida el resultado
exitoso de sus proyectos.
Soy Carlos Pérez y treinta y cinco años de experiencia
profesional 17 de los cuales en Industria Farmacéutica
me han acompañado este día junto con todos ustedes.

Les envió un saludo cordial desde México y les deseo

exito en su próxima validación