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uso exclusivo de la Farmacia Santa Fe Doc. No.: P-FSF-004
Fecha de emisión: 05/06/2022
MANEJO DE QUEJAS Y Fecha de efectividad: 10/06/2022
RECLAMOS Fecha próxima revisión: 05/06/2024
Vigencia: 2 años
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1. PROPÓSITO
Establecer las normas a seguir para el manejo de las Quejas y Reclamos con la
finalidad de reducir el impacto negativo que pudiera ocasionar y establecer
mejoras en los procesos de dispensación o despacho.

2. ALCANCE
Aplica a todas las Quejas y Reclamos de los productos almacenados y
dispensados por. Farmacia Santa Fe

3. RESPONSABILIDAD
3.1 Es responsabilidad del Director Técnico recibir, investigar, clasificar, gestionar
y asignar las demás responsabilidades de las acciones a tomar para el manejo
de la queja o reclamo
3.2 Es responsabilidad del departamento de Administración investigar y dar
seguimiento a las quejas o reclamos administrativos.
3.3 Es responsabilidad del departamento de Almacén investigar y dar seguimiento
a las quejas o reclamos donde aplique.

4. FRECUENCIA
Cada vez que se reciba una queja o reclamo de productos terminados
dispensados, por Farmacia Santa Fe

5. REFERENCIA
5.1 Normas de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica. Secretaria de
Estado y Salud Pública y Asistencia Social, División de Drogas y Farmacias,
Normas y procedimientos para el Programa de Nacional de Medicamentos. 2da
edición revisada. Noviembre 2000 República Dominicana. Pág. 41.
5.2 Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas. Pág. 28.

6. DEFINICIONES:
6.1 Queja/Reclamo: Notificación por parte del cliente de que el producto o
servicio no cumple con los parámetros de conformidad requeridos.
6.2 Quejas Reales: Son aquellas que el cliente detecta sobre algún producto o
servicio que ya se encuentra en el mercado.
Elaborado Por: Revisado Por: Aprobador Por:
Nombre: __________________ Nombre: ___________________ Nombre: _________________
Cargo: ___________________ Cargo: ____________________ Cargo: __________________
Fecha: ___________________ Fecha:_____________________ Fecha:__________________

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6.3 Defecto: Es una divergencia de una característica de calidad que resulta en
un producto, proceso o servicio que no satisface los requisitos para el fin a que
está destinado.
6.4 Especificación: Es la descripción de cada una de las características que
conforman la calidad de diseño de un producto o sus constituyentes. Las
especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.
6.5 Lote: Cantidad definida de producto, materia prima o material que se espera
sea homogéneo. En un proceso continuo un lote corresponde a una porción
definida de la producción basada en tiempo o cantidad.
6.6 Número de Lote: Una combinación bien definida de números que identifica
específicamente un lote, está impreso en las etiquetas, registros de lotes y
certificados de análisis.
6.7 Sistema de Numeración de Lotes: Procedimiento operativo estandarizado
que describe los detalles de la numeración de lotes.
6.8 Historias Técnicas o Expedientes de Lotes: Todos los documentos
relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto
acabado. Estos documentos contienen la historia de cada lote de producto y las
circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.
6.9 Producto potencialmente defectuoso: Es aquel que presenta un defecto de
calidad y el mismo, es detectado durante alguna fase del proceso de fabricación
antes de la comercialización del lote.

7. NORMAS GENERALES:
7.1 Manejo efectivo de Quejas o Reclamos
7.1.1 Todas las Quejas o Reclamos y otras informaciones relacionadas con
productos potencialmente defectuosos deben ser examinadas cuidadosamente
por el Director Técnico.
7.1.2 Todas las Quejas o Reclamos deben ser registrados e investigados y las
acciones correctivas y preventivas deben ser tomadas para evitar la
recurrencia.
7.1.3 Los registros de las Quejas o Reclamos deben ser revisados
periódicamente para ver si existe algún indicio de recurrencia de alguna
desviación.
7.1.7 Todos los documentos generados en una investigación de Quejas o
Reclamos incluyendo las evidencias, son archivados respectivamente.

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobador Por:

Nombre: __________________ Nombre: ___________________ Nombre: _________________
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7.1.9 Exceso de Quejas o Reclamos de un producto por el mismo defecto y/o el
mismo lote debe ser investigado como una desviación crítica, se debe informar
a la Dirección Técnica, Gerencia General del fabricante. Las Quejas o
Reclamos son considerados excesivos cuando los números recibidos exceden
lo considerado como límite, basado en la historia de Quejas o Reclamos.

8. DOCUMENTOS A REVISAR EN LA INVESTIGACION

8.1 Para todas las Quejas o Reclamos, según aplique, se deberá revisar la
siguiente documentación:
8.1.1 Registro de recepción del producto.
8.1.2 Historial de recepciones del producto.
8.2 Para las quejas o reclamos administrativos, se debe revisar la siguiente
documentación:
8.2.2 Contratos, tiempo de entrega acordado.
8.2.3 Facturas de despacho.
8.2.3 Fecha de expedición y vencimiento de la factura.
8.2.4 Firma de recepción de mercancía y factura.
8.2.4 Cualquier otro documento relacionado con el cliente y con el fabricante.

9. CLASIFICACION DE QUEJAS / RECLAMOS

9.1 Las Quejas o Reclamos por defectos de calidad: Aquellas que tienen que ver
con algún deterioro físico o cualquier otro supuesto deterioro.
Se dividen en:
9.1.1 Criticas:
9.1.1.1 Mezcla de dos o más productos
9.1.1.2 Sustancias extrañas no identificadas.
9.1.1.3 Defectos en el sellado o cierre.
9.1.1.4 Cambios perceptibles en: Color, olor y aspecto.
9.1.1.5 Material de envase o empaque sin producto.
9.1.1.6 Sospecha de productos falsificados.

9.1.2 Mayores
9.2.2.1 Datos de impresión como: Lote, Fecha de caducidad, Fecha de
fabricación, ausentes, errados o intercambiados.
9.1.3 Menores

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobador Por:

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9.1.3.1 Defectos en el empaque: Textos con impresión borrosa ilegible,
ligeramente corrida, diferencia de tono, presencia de puntos,
material ligeramente maltratado o deformado, etc.

9.2 Quejas Administrativas: Estas se dividen en:

9.2.3 Quejas con impacto en leyes o normas sanitarias y/o de comercio
vigentes.
9.2.1.1 Entrega del producto con algún documento faltante.
9.2.1.2 Errores en algún documento del producto.
9.2.1.3 Robo o daño del producto durante su transporte.
9.2.1.4 Entrega del producto con fecha de caducidad vencida.
9.2.1.5 Falta del Número de registro Sanitario, o con un Número errado.
9.2.1.6 Precios.
9.2.1.7 Publicidad.
9.2.1.8 Devoluciones.
9.2.2 Quejas sin impacto en leyes o normas sanitarias
9.2.2.1 Error en facturación.
9.2.2.2 Entrega del producto después del tiempo establecido.
9.2.2.3 Entrega del producto con fecha de caducidad próxima a vencerse.
9.2.2.4 Falta de cumplimiento del contrato establecido con el cliente.

10. PROCEDIMIENTO
10.1 Quejas de Calidad
10.1.1 El Director Técnico recibe las quejas o reclamos que llegan a la
empresa.
10.1.2 Solicita al cliente o consumidor, todas las evidencias disponibles que
fundamenten la queja.
10.1.3 El Director Técnico Investiga la naturaleza de la queja, almacenamiento,
manipulación o si es con respecto al empaque, codificación, fecha de
vencimiento, o cualquier otra que esté relacionado con el fabricante.
10.1.4 El Director Técnico Investiga los antecedentes de la queja o reclamo
determinando si se ha presentado la misma situación o alguna similar y
escriben los datos en el formato asignado.
10.1.5 Si la queja o reclamo está relacionado con el fabricante directamente, el
Director Técnico remite la información para que se realice la
investigación pertinente. El Director Técnico debe proveer al fabricante

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobador Por:

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Cargo: ___________________ Cargo: ____________________ Cargo: __________________
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toda la información y documentos relacionados incluyendo los puntos de
distribución.
10.1.6 Reporta los resultados en el formato F-P-FSF-004-I “Reporte de
Investigación de Quejas y Reclamos de Clientes” y anexa copia de las
evidencias.
10.2 Queja Administrativa
10.2.1 El Director Técnico recibe las quejas que llegan a la empresa mediante
llamada telefónica, fax, correo electrónico y/o directamente del cliente o
consumidor.
10.2.2 En el caso de quejas que tenga impacto en leyes de comercio vigente,
remitir la queja a la Gerencia General, el cual se comunicara
directamente con el representante legal del producto.
10.2.3 Si la Queja Administrativa tiene impacto en las leyes sanitarias, el
Director Técnico procede a recolectar toda la información para su
evaluación y reporte.
10.2.4 Si la Queja Administrativa no tiene impacto en las leyes y se trata de
errores en facturación, el departamento de Administración procede a
realizar la investigación respectiva.
10.2.5 Si la Queja Administrativa se trata de error en el despacho se solicita al
departamento de Almacén su evaluación y reporte.
10.2.6 Se llena el formato F-P-FSF-004-I “Reporte de Investigación de Quejas y
Reclamos de Clientes” y anexa copia de las evidencias.
10.4 Cierre de la investigación.
10.4.1 El Director Técnico Define las acciones correctivas y preventivas que
aplican a la Queja o Reclamo.
10.4.2 Prepara la repuesta al Cliente o a quien presentó la queja o reclamo.
10.4.3 Luego que cada unidad responsable elabore las conclusiones acerca
de las quejas o reclamos, informa a los demás departamentos
involucrados por escrito o convoca a reunión si se trata de casos
críticos.
10.4.4 Si la queja o reclamo es crítico y la empresa es responsable, se
redacta una comunicación formal al cliente, donde asume toda
responsabilidad y dando las recomendaciones necesarias.
10.4.5 En el caso que la Queja o reclamo sea Crítico pero que la empresa no
es responsable del defecto, informa documentalmente sobre esta
decisión al cliente y no es necesario establecer ninguna medida: La

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobador Por:

Nombre: __________________ Nombre: ___________________ Nombre: _________________
Cargo: ___________________ Cargo: ____________________ Cargo: __________________
Fecha: ___________________ Fecha:_____________________ Fecha:__________________

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empresa no acepta la devolución del producto ni tampoco procede al
retiro del mismo.
10.4.6 Si la Queja es de Calidad y es por Defectos Críticos procede a realizar
una investigación más profunda y remitir la información al fabricante.

11. ANEXOS

Anexo I: F-P-FSF-002-I “Reporte de Investigación de Quejas y Reclamos de Clientes”

Anexo II: F-P-FSF-002-II “Registro de Quejas y Reclamos de Clientes”

12. HISTORAL DE CAMBIO

VERSIÓN FECHA MOTIVO DEL CAMIBIO

00 05/06/2022 Creación del documento

Elaborado Por: Revisado Por: Aprobador Por:

Nombre: __________________ Nombre: ___________________ Nombre: _________________
Cargo: ___________________ Cargo: ____________________ Cargo: __________________
Fecha: ___________________ Fecha:_____________________ Fecha:__________________

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