UNIVERSIDAD POLITÉCNICA SALESIANA

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FECHA:
TEMA: Farmacovigilancia y caso clínico

INTRODUCCIÓN:
Importancia de la farmacovigilancia
Entre los años 50 y 60 se presentó un acontecimiento que cambiaría la percepción de la
seguridad en el empleo de los medicamentos. Un medicamento llamado talidomida fue
considerado el tratamiento de elección para las molestias del embarazo debido a que
aparentemente no presentaba efectos adversos, sin embargo, en menos de una década pasó
de ser un descubrimiento esperanzados a devastador ya que provoco anomalías en las
extremidades de los recién nacidos y en algunos casos su muerte. Fue por eso que a principios
de los años 60 se inició su retirada del mercado, debido a la presencia de diversas
investigaciones científicas que demostraban el efecto teratogénico de la talidomida, a partir de
lo anterior, la administración de alimentos y medicamentos de los estados unidos, creo el
marco de referencia para vigilar de forma estricta la seguridad y eficacia de todos los
medicamentos mediante el empleo de los ensayos clínicos, por lo que este fenómeno acento
las bases de lo que hoy conocemos como “farmacovigilancia”

PERSPECTIVAS DE LA FARMACOVIGILANCIA:

Antecedentes históricos

Con respecto a las advertencias sobre el riesgo de los medicamentos a lo largo de la historia:

1922: Casos de ictericia (coloración amarillenta de la piel y las mucosas/por el hígado cuando
no se puede procesar eficientemente los glóbulos rojos) en pacientes con Sífilis tratados con
Arsénico.
1937: 105 niños mueren en EEUU por la ingestión de jarabe de Sulfanilamida (antibiótico de la
familia de las sulfamidas que evita la propagación de una infección) al utilizar Dietilenglicol
(compuesto viscoso, inoloro, incoloro, con un sabor dulce. Es venenoso si es ingerido en altas
dosis) como diluente.
1848: Muerte de un hombre durante la retirada de un pie, debido al empleo de Cloroformo
como Anestésico.
1954: 100 personas mueren en Francia al consumir un producto que contenía Estaño, indicado
en el tratamiento de Forunculosis (causada por una bacteria).
1961: Más de 10.000 casos de focomelia (mal formación congénita) por uso de mujeres en
embarazo de TALIDOMIDA (fármaco utilizado como calmante de las náuseas en los tres
primeros meses de embarazo causando mal formaciones) (Alesso, 2007).

CONCEPTO
La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos (Ministerio de Salud, 2009).

La OMS define "farmacovigilancia" como la ciencia y las actividades relativas a la detección,

evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos.

En 1968, la OMS, en el marco del Programa Internacional para el monitoreo de medicamentos,

propuso la creación de un centro para la Farmacovigilancia, establecido actualmente en
Uppsala, Suecia. Actualmente participan 86 países como miembros activos; los últimos que se
han incorporado son Kazajstán y Barbados, en julio del 2008.

Objetivos que sigue:

• Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes con relación al uso de medicinas y

todas las
• intervenciones médicas.
• Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de los medicamentos.
• Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los
hallazgos en un tiempo adecuado.
• Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los
medicamentos, conduciendo a la prevención de los daños y maximización de los
beneficios.
• Fomentar la seguridad del uso de los medicamentos en forma segura, racional y más
efectivo (incluyendo costo efectivo).
• Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en la farmacovigilancia y
su efectiva comunicación al público.

Ecuador se encuentra dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo de
países, para lo cual el apoyo gubernamental, de autoridades, la notificación de reacciones
adversas y participación activa de los profesionales de salud, un alto grado de compromiso por
parte de las distintas instancias que conforman el Sistema Nacional de Salud, facilitará el
camino

¿QUÉ ES UNA REACCIÓN ADVERSA O MEDICAMENTOSA “RAM”?

Es la “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a

dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”, según la OMS.   Esta definición
implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de
la reacción.

SEGÚN LA REACCIÓN ADVERSA, ESTOS PUEDEN CLASIFICARSE EN:

Leves: son reacciones menores, no requieren hospitalización, ni cambio de terapéutica, ni
antídoto terapia.
Moderados: aquellas que provocan hospitalización o atención a servicios de urgencias.
Graves: aquellas que causan o prolongan la hospitalización del paciente por amenazar
directamente su vida.
Letales: son las que conducen directa o indirectamente la muerte del paciente.

¿QUÉ ES UN ERROR DE MEDICACIÓN?

Incidente que puede evitarse y que es causado por la utilización inadecuada de un

medicamento. Puede producir lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control
del personal sanitario, del paciente o del consumidor.

DIFERENTES SITUACIONES QUE ESTÁN RELACIONADOS CON UN ERROR EN LA MEDICACIÓN

Estos incidentes pueden estar relacionados con las prácticas profesionales, con los productos,
con los procedimientos o con los sistemas, e incluyen los fallos en la prescripción,
comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución,
administración, educación, seguimiento y utilización de los medicamentos.

¿QUÉ ES UNA FALLA TERAPEÚTICA?

Falta de eficacia (fallo terapéutica o inefectividad terapéutica), es la falla inesperada de un

medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente una
investigación científica.”

ENSAYO CLÍNICO

Que es: Un ensayo clínico es una investigación médica realizada en personas, que participan
voluntariamente en estos estudios y que ayudan al descubrimiento de mejores formas de
tratar, prevenir, diagnosticar y entender enfermedades que afectan al ser humano.
Los ensayos clínicos pueden ser para testar la eficacia de nuevos medicamentos o para
comparar tratamientos ya existentes y determinar cuál es más o menos beneficioso.

PASOS PARA REALIZAR UN ENSAYO CLÍNICO

DISEÑO DEL ESTUDIO:

En primer lugar, se realiza la elaboración de un protocolo, en el que se describe todo el

proceso que se va a seguir.

APROBACIÓN DEL ENSAYO:

Autorizado por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos, siendo evaluado
por un comité de investigadores, todos ellos certificarán que cumple la normativa y que es
seguro y ético para el paciente. Todos y cada uno de los ensayos clínicos que se llevan a cabo
deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio, es
decir, cómo se hará y por qué es necesario desarrollarlo, criterios de inclusión y exclusión de
participantes, entre otros.

CONSIDERACIONES:

Participar en un ensayo clínico permite:

• Tener acceso a tratamientos novedosos potencialmente eficaces antes de su
comercialización.
• Contribuir al conocimiento médico. Los resultados de los ensayos clínicos pueden
ayudar a las personas que en un futuro padecerán su misma enfermedad.
• Tener un papel más activo en el cuidado de tu propia salud.
• Tener un riguroso control médico, exámenes físicos y pruebas de diagnóstico
relacionados con el estudio clínico, sin ningún coste para ti. No tendrás ningún gasto
asociado al ensayo, ya que los gastos de desplazamiento serán reembolsados o bien se
ofrecerá un servicio de taxi.

DERECHOS DE LOS VOLUNTARIOS:

• La participación en cualquier ensayo clínico siempre es VOLUNTARIA.

• En cualquier momento tienes el derecho a retirarte del ensayo, sin que eso vaya a
ocasionar ninguna penalización ni empeoramiento en tu posterior atención médica.
También existe la posibilidad, de que el paciente sea retirado del estudio si el médico
del ensayo lo considera adecuado.
• Mientras dura el estudio, las pacientes pueden en algunas ocasiones tener que acudir
con mayor frecuencia a las visitas de control, o acudir para la realización de analíticas y
pruebas de imágenes.

ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS:

Una vez finaliza el estudio, los datos se analizan para su posterior comunicación a la
comunidad científica.

FASES DEL ENSAYO CLÍNICO:

El ensayo clínico consta de dos fases principales

Fase Preclínica:

Es cuando se estudia in vitro en una placa de Petri en laboratorio y también in vivo en animales
de laboratorios con ratones, monos, etc.
Fase Clínica:

Fase I:
Se interesa en evaluar la toxicidad posible que puede tener el medicamento o producto
sanitario en el ser humano.

Fase II:
Tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto,
estudia un poco más allá sobre la relación “dosis – respuesta” de lo que se evalúa y conoce las
variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase

Fase III:
Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental
intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas
terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes
más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá
destinado el medicamento. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados.

Fase IV:
Fase de vigilancia que es una fase de monitorización después de haber comercializado este
producto sanitario.

PERSONAS QUE INTERVIENEN EN EL ENSAYO:

1. Promotor, investigador principal, monitor.

2. Sujetos del ensayo clínico.
3. Producto objeto de ensayo clínico.

Promotor: Es la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma las

solicitudes de autorización dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica o a la Agencia
Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMyPS). Se responsabiliza del ensayo,
incluyendo su organización, comienzo y financiación.

Investigador principal: Es quién dirige la realización práctica del ensayo, firma junto con el
promotor la solicitud y se corresponsabiliza con él. Solamente podrá actuar como investigador
un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o
medicamento objeto de estudio, con experiencia en investigación y en el área clínica del
ensayo propuesto y con reconocidos criterios de ética e integridad profesional.

Monitor: Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el

promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo
entre el promotor y el investigador principal, cuando no concurran en la misma persona (art.
36 RD). Si son la misma persona la figura del monitor ha de entenderse que ha de existir igual,
ya que deberá comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación
de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado y deberá visitar al investigador
antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo. La
legislación comunitaria no menciona esta figura.
Sujetos del ensayo clínico: El sujeto del ensayo es la persona sana o enferma que participa en
el mismo, después de haber otorgado libremente su consentimiento informado. En los ensayos
clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes, el riesgo que estos
sujetos asumen está justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

El sujeto deberá otorgar libremente el consentimiento informado antes de ser incluido en un

ensayo clínico y todas las personas implicadas en un ensayo clínico evitarán cualquier
influencia sobre el sujeto participante en el ensayo. El consentimiento se expresará
preferiblemente por escrito, o en su defecto, de forma oral ante testigos independientes del
equipo investigador que lo declararán por escrito bajo su responsabilidad.

http://www.ub.edu/legmh/ereensay.htm