UNIVERSIDAD DE CARABOBO

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE MEDICINA

CÁTEDRA DE FARMACOLOGÍA

FARMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA

Ana C. Hernández
C.I: 26.803.508

Valencia, enero de 2023

 La fármaco Vigilancia se define según la Organización Panamericane de la salud

como “la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y

prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado

con medicamentos o vacunas ” (1), el propósito de la farmacovigilancia será asegurar

que la relación riesgo-beneficio sea beneficiosa y favorable a lo largo de todo el ciclo de

vida del medicamento, es decir desde que se produce hasta que se excreta.

Podemos definir la farmacovigilancia como la ciencia que abarcará procesos

centrados en el monitoreo de la seguridad de los medicamentos, que tendrá como

consecuencia la toma de decisiones y medidas para la reducción de riesgos y la

maximización de los beneficios. Esto se logra a través de procedimientos que

sistematicen la detección, notificación y la información de las reacciones adversas

ocasionadas por los medicamentos, productos biológicos, medicinas tradicionales,

vacunas, entre otros.

Después de determina la aprobación y registro de los mismos se podrá

determinar la posible causalidad, la frecuencia, aparición y gravedad de estos efectos

adversos. En conclusión podemos decir que la farmacovigilancia va a ocupar todos

aquellos riesgos asociados a medicamentos que ya han sido comercializados.

Los principales objetivos de la farmacovigilancia serán mejorar la atención y la

seguridad del paciente en el uso de medicamentos, detectar problemas relacionados

con el uso de medicamentos, comunicar los hallazgos de manera oportuna, contribuir

con la evaluación riesgo-beneficio de estos medicamentos y asi prevenir daños y

maximizar beneficios, fomentar el uso seguro, racional y efectivo de los medicamentos

y por ultimo promover la comprensión, la educación y la formación en

farmacovigilancia y su comunicación efectiva al publico. (1)

A pesar de todas las ventajas que ofrece la terapia farmacológica las reacciones

adversas y efectos indeseables de los medicamentos son tan antiguos que se

remontan al siglo XVI cuando Paracelso dijo “Todo medicamento es veneno y todo

veneno es medicamento, solamente depende la dosis”. Y si analizamos esta frase

famosa, nos damos cuenta que tiene toda la razón, hay medicamentos que a bajas

dosis tal vez no presenten ningún tipo de acción farmacológica, a la dosis adecuada

sea beneficioso para el paciente, pero a dosis altas se mas el daño que cause que los

beneficios al paciente. En ocasiones puede presentarse sensibilidades particulares e

imprescindibles a algunos fármacos, y es por esto que es necesario que estos sean

sujetos a estudios para así analizar su eficacia y seguridad, garantizando la distribución

de medicamentos eficaces y efectivos para la población.

No obstante, aunque estos medicamentos pasen los filtros, sean objetos de

estudio y se determine su seguridad; en algunos individuos, un porcentaje pequeño

estos pueden tener respuestas contraproducentes a esto se le conoce como

Reacciones Adversas a Medicamentos o RAM. Cada vez hay mas estudios que

apuntan que las Reacciones Adversas a Medicamentos son una causa frecuente de

enfermedades, discapacidades e incluso la muerte; a pesar de que son prevenibles a

menudo. Sabiendo todo esto surge la farmacovigilancia cuyas actividades se

intensificaron tras la identificación de Reacciones Adversas a medicamentos graves,

reconociendo que aunque los medicamentos tienen como objetivo principal mejorar la

salud de los pacientes, son potencialmente riesgosos para el bienestar de la población.

 Debido a que las Reacciones Adversas a medicamentos están íntimamente

relacionadas a la farmacovigilancia procedemos a definir: Según la OMS las RAMs son

“cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente

empleadas es el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico, tratamiento o para la

modificación de una función fisiológica” (2).

Dentro de esta definición es importante destacar que incluye la inefectividad

terapéutica, entendida como la ausencia, disminución o cambios del efecto que

aparecen de manera inesperada, respuestas débiles o ausentes, de inicio retardado, de

corta duración o que disminuya o desaparezcan después de un periodo de uso

satisfactorio, se excluye al envenenamiento accidental o intencional. (2).

Para poder Gestionar mejor la OMS decicio aplicar una clasificación según la

previsibilidad que las califica de la siguiente manera:

 Reacción Adversa Tipo A: El episodio se debe al mecanismo de acción

del medicamento, habrá una exageración del efecto terapéutico o la

acción farmacológica que genera el efecto terapéutico sucederá en un

sitio diferente al sitio de acción. Son altamente predecibles y

dependientes de la dosis. Tienen alta incidencia y morbilidad, baja

mortalidad, son detectadas en estudios clínicos. Un ejemplo de esta

puede ser cuando se trata la Hipertensión arterial y el efecto es que el

paciente se desmaya o sufre un infarto agudo al miocardio por baja

presión en los vasos sanguíneos. Alrededor del 60% de las reacciones

adversas se deben a este tipo de mecanismo. Se reconocen con mayor

facilidad
  Reaccion Adversa Tipo B: La reacción tiene su origen en que el

medicamento estimula el sistema inmune. Ocurre en pacientes

predispuestos o intolerantes. Pueden ser congénitas o adquiridas. Son

inesperadas ya que no se pueden detectar en un screening toxicológico.

Tienen baja incidencia y morblidad pero alta mortalidad. Se detectan en la

fase de comercialización. El ejemplo mas caracteristico es la reacción

aguda del shock anafiláctico. Existe un sinfín de enfermedades originadas

en el sistema inmune que son estimuladas por medicamentos.

Tener el conocimiento de esta clasificación es relevante debido a que no nos

encontramos ante un único medio de como pueden presentarse estas reacciones

adversas ya que podemos ver que no solo depende de un tipo de afeccion, si no de

dos mecanismos; uno que es directamente dependiente de la acción del fármaco sobre

el organismo y un segundo tipo donde el fármaco estimula al sistema inmune de

manera tal que el cuerpo puede autoinfringirse daño.

No es para el desconocimiento del personal de salud que existen fármacos que

pueden tener consecuencias fatales si son administrados de una manera errónea, sin

embargo esto no significa que no sean seguros. Existen diferentes clasificaciones para

categorizar la seguridad de los medicamentos, una de las mas conocidas y mas

utilizados es el de la FDA en estados unidos y también en Europa. Este se basa en que

primero se realizan investigaciones exploratorias y estudios preclínicos para a partir de

allí comenzar con los estudios clínicos los cuales tienen diferentes fases,

posteriormente después de obtenidos los resultados se procede a enviar una solicitud

de medicamento nuevo (NDA) .

 Estudios Pre-clinicos: Son los que se realizan en animales y modelos

fisiológicos de laboratorio, en el se analizan las propiedades físico-

quimicas y el comportamiento de los medicamentos in vivo e in vitro. El

principal objetivo es evaluar la actividad biológica. En esta etapa las

moléculas se ensayan en dos o mas especies de animales para evaluar si

las afecta de forma diferente. Este tipo de estudio evalua un gran rango

de parámetros de la molecula como la estabilidad, niveles plasmáticos,

tisulares y propiedades farmacocinéticas. Durante esta fase se realizaran

estudios de toxicidad aguda y crónica, y sobre el efecto en la

reproducción y su progenia. Dependiendo de los resultados de esta etapa

se evaluara el desarrollo de formulaciones para estudios clínicos y se

proponen evaluaciones farmacológicas mas extensas. Estos estudios

duran un promedio de aproximadamente 3.5 años para un compuesto

exitoso, solo 1 de 1000 compuestos avanza a la siguiente etapa, que

comprende a los estudios clínicos en los seres humanos. Si estos

estudios preclínicos son prometedores normalmente el propietario solicita

la patente del compuesto.

 Estudios Clinicos: Este tipo de estudios deben ser realizados de acuerdo

a las Buenas Practicas Clinicas. Son randomizados, esto quiere decir que

los pacientes son asignados de manera aleatoria al grupo de tratamiento

o al de control y asi eliminando la posibilidad de sesgo. El análisis de los

daros permitirá saber si hay reales beneficios o mas importante efectos

 deletéreos de la droga. Estos análisis se realizan a través de comités

multiprofesionales independientes .

En Venezuela las actividades de farmacovigilancia tuvieron inicio en 1938 con la

creación del Instituto nacional de higiene, este instituto funciona demanera

descentralizada y se encuentr adscrito al Ministerio del Poder Popular para la salud en

la actualidad cuyo objetivo en la farmacovigilancia era controlar la calidad de los

productos y medicamentos que son consumidos y administrados a los pacientes

En 1999 la OPS creo la Red PAR, esta red tenia como objetivo principal encargarse de

la armonización de la reglamentación farmacéutica de la región, integrando para esto

las realidades y políticas sanitarias existentes en la región. Una de las principales

propuestas de esta red era mantener buenas practicas de farmacovigilancia en esta

región de las americas, lo cual fue aprobado ya que la farmacovigilancia para la OPS

es un componente esencial de los programas de salud publica.

En Venezuela en el año 1987 se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia

(CENAVIF) en el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, con esto se da inicio a

la farmacovigilancia, pero no es hasta 1989 cuando es CENAVIF es oficializado para

vigilar las RAM y asi llevar registro y comprobar la eficacia de los medicamentos

durante su comercialización.

El CENAFIV es el principal ente encargado de divulgar todo lo relacionado a esta

ciencia, esto lo relaciona a través de un programa de docencia en varias áreas que

ejercen los profesionales de la salud como hospitales, clínicas y centros educativos.

Sus objetivos son:

 a) Crear una base de datos RAMs nacional para obtener una visión de la

ocuirrencia de RAMs en Venezuela

b) Desarrollar una actitud positiva por parte de los profesionales del área de la

salud hacia la fármaco vigilancia y que el comunicar la RAMs comience a ser

una rutina aceptada y apreciada en la practica medica.

c) Proveer de un servicio de información sobre RAMs e interacción de

medicamentos para los profesionales de la salud.

d) Desarrollar la fármaco vigilancia, en conjunto con el Servicion de Informacion de

Medicamentos y Toxicos de la facultad de farmacia de la UCV

e) Asegurar que la información recibida en el centro no este sesgada, sea extensa

y ssea manejada de manera responsable y confidencial.

Es el personal de salud el encargado de recopilar la información acerca de las

Reaciones Adversas a los Medicamentosa nivel nacional, para esta manera poder

llevarun manejo adecuado y proporcionar información útil para de esta manera evitar

futuras afecciones y conocer si un fármaco esta siendo efectivo o no, este servicio se

realiza mediante las hojas de notificación de RAMs wue se conocen como tarjetas

amarillas. Estas deben encontrarse en farmacias, centros de salud, clínicas y

hospitales. El centro se encarga de la recepción de esta tarjeta y brinda asesoría en

como llrvar un adecuado iso de los medicamentos.

En Venezuela a partir del año 2000 tambien contamos con la Ley de Medicamentos, La

cual a nivel de Farmacovigilancia obliga a los profesionales de salud y fabricantes de

medicamentos a informar a los organismos responsables la evidencia de efectos

secundarios o dañonos en interacciones causadas por medicamentos.

Es importante tener en cuenta que deesde abril de 2009 el CENAFIV reporta a la

Uppsala Monitoring Centre (UMC) las Reacciones Adversas a medicamentos,

evaluadas con frecuencia de máximo un mes a través de un software especializado de

nombre VigiFlow Este software se creo para el cual adaptarse a la realidad

Venezolana. En un inicio represento un cambio significativo y un logro importante para

la farmacovigilancia a pesar de esto hasta la fecha aun ha sido evaluado de manera

correcta el funcionamiento, fortalezas y debilidades de la farmacovigilancia en el país.

En el 2010 se crean las Normas de Buenas Practicas en Farmacovigilancia (BPFV)

para asi establecer estructura y delimitar las funciones de sus integrantes.

La fármaco Vigilancia en Venezuela se ha desarrollado y ha sido evaluada a través de

herramientas de evaluación sanitaria brindadas por la OPS y con frecuencia se usa el

numero de Reporte de casos individuales (RCIS) como indicador de la actividad del

CENAFIV

En conclusión tener conocimienro acerca de laa farmacovigilancia es

indispensable, ya que permite reducir exponencialmente la produciion de Reacciones

Adversas a medicamentos, esto no significa que no ocurran RAMs debido a que cada

paciente es individual, no obstante teniendo yn correcto estudio, conocimiento, control y

manejo de los mismos y de la mano de la farmacovigilancia de puede reducir su

incidencia.

En el mundo existen actividades de farmacovigilancia en incremento, sin

embargo en Venezuela no hay un concenso optimo sobre el funcionamiento del

sistema, asi como insuficientes trabajos de investigación que respalden el tema. A

pesar de esto, los pocos estudios realizados se han encargado de demostrar que
existen debilidades en relación com la vigilancia activa, detección de señales,

integración de los programas de salud publica, calidad de los reportes, participación de

los profesionales de la salud y compromiso de las compañías farmacéuticas. Por esta

razón es recomendable reaiza una evaluación de este sistema en el país para accionar

y mejorar las debilidades encontradas y asi esto sea utilizado para el desarrollo del

sistema de farmacovigilancia venezolano.

s efectos adversos conocidos de los barbitúricos. Tres años más tarde, la

farmacéutica Grünenthal empieza a comercializarla bajo el nombre Cotergan, el cual en

1959 es asociado a polineuritis como efecto adverso y pasa a requerir de prescripción

médica para su comercialización al público1.

No obstante, para el año 1960 la talidomida conformaba el principio activo de

muchos medicamentos sintetizados por diferentes empresas farmacéuticas, no sólo en

Alemania, sino también en otros países de Europa, como España e Inglaterra. Y, sus

indicaciones, iban más allá de las de un tranquilizante, pues también era utilizada para

prevenir las náuseas y mareos matutinos durante el primer trimestre de embarazo 1.

Su éxito en la industria farmacéutica y mundo médico finaliza en el año 1961

cuando los doctores Widukind Lenz and William McBride establecen una relación

causal entre el uso de talidomida por mujeres embarazadas y el considerable aumento

de recién nacidos con múltiples malformaciones, en especial focomelia 2.

 Tras lo que hoy en día se conoce como la Tragedia de Talidomida, surge a nivel

mundial la necesidad de conformar y ejercer protocolos de seguridad y regulación

sobre los medicamentos comercializados. Es así, como en 1969 la Organización

Mundial de la Salud (OMS) instituye una oficina de recolección de datos sobre las

Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y comienza a originarse la

farmacovigilancia como disciplina fundamental para la Salud Pública 2.

La Farmacovigilancia se refiere a las actividades dirigidas a identificar,

cuantificar y evaluar los efectos adversos producidos por medicamentos, vacunas o

productos biológicos ya comercializados con el fin de resguardar la salud de los

consumidores. En pocas palabras, su función es garantizar la seguridad de los

fármacos que se encuentran disponibles en el mercado a lo largo del tiempo 3.

Hoy en día, a diferencia del pasado, cada producto farmacológico atraviesa

diferentes fases de un ensayo clínico, cuyos protocolos y normativas llevan tiempo

establecidos. Sin embargo, estos estudios poseen grandes limitaciones en cuanto a la

información que pueden obtener sobre el comportamiento de cada nueva molécula.

En un ensayo clínico, el número de individuos participantes es reducido y las

condiciones en las que se realizan los estudios correspondientes son estandarizadas y

no consideran numerosas variables presentes en el entorno o propias de otros

individuos no participantes; además, en algunas ocasiones, el tiempo de uso del

fármaco como tratamiento se extiende más allá del periodo de ensayo clínico 4. Todo

esto, predispone a que durante un periodo de investigación no se manifiesten algunas

reacciones adversas poco frecuentes o condicionadas por otros factores.

 Por lo tanto, una vez comercializados, los efectos de los medicamentos en una

población todavía deben evaluados y, ante cualquier sospecha de reacciones adversas

previamente no descritas o de efectos adversos conocidos pero que se manifiestan en

un determinado grupo de personas con mayor gravedad, es deber de las autoridades

sanitarias implementar medidas para el control de la venta al público de dicho

medicamento y realizar los estudios correspondientes 3.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) los objetivos de la

Farmacovigilancia son5:

Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de

medicamentos y todas las intervenciones médicas.

 Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de medicamentos.

 Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los

hallazgos de manera oportuna.

 Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los

medicamentos, conduciendo a la prevención de daños y maximización de

beneficios.

 Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo) de los

medicamentos.

 Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su

comunicación efectiva al público.

 En nuestro país, las actividades de farmacovigilancia tienen sus inicios en el año

1938 cuando se crea el Instituto Nacional de Higiene por decreto ejecutivo del

presidente Eleazar López Contreras, el cual luego de 1977, pasa a conocerse como

Institutito Nacional de Higiene Rafael Rangel, en honor al investigador y científico

trujillano. Se trata de un ente descentralizado con patrimonio propio, actualmente

adscrito al Ministerio Del Poder Popular Para la Salud que ejerce funciones de

regulación sanitaria al colaborar con el diagnóstico de enfermedades y controlar la

calidad de los productos para el consumo humano 6.

Posteriormente a su creación, surge dentro de este instituto una división conocida

como Gerencia Sectorial de Registro y Control, cuya misión sería cumplir con políticas

preventivas mediante las actividades de: formación de personal especializado en

epidemiología básica y aplicada, registro sanitario y vigilancia post-comercialización de

fármacos7.

La Gerencia Sectorial de Registro y Control estaría conformada por: la División de

Control de Medicamentos y Cosméticos, la División de Control de Alimentos y la

División de Control Nacional de Productos Biológicos; estructura que se mantendría

incluso tras la creación del CENVIF7.

En 1987, comienza a laborar el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

(CENAVIF) con la finalidad de promover la notificación precoz y oportuna de las

sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAMs) por parte del personal

sanitario (médicos, enfermeras, odontólogos y farmaceutas…), para así establecer la

frecuencia e identificación de factores de riesgos, y plantear medidas de seguridad que

permitan reducir su aparición, asegurando que los medicamentos comercializados

tengan una adecuada relación beneficio/riesgo o que, en su defecto, sean retirados del

mercado6,7.

En 1995, con el propósito de convertirse en un centro de vigilancia de productos de

consumo humano con reconocimiento internacional, el CENAVIF se adscribe al Centro

de Monitoreo Uppsala (UMC), un centro independiente colaborador de la OMS, y pasa

a formar parte del Programa Internacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a los

Medicamentos8.

Sin embargo, no es sino a partir del año 2000 que la farmacovigilancia sufre un

verdadero avance y expansión, con la creación de 7 centro efectores a nivel nacional y

el desarrollo del Programa Nacional de Farmacovigilancia. Esto, debido a la

promulgación de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial N°37.006, cuyo

Título V específicamente establece9:

‘‘Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas

concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir

los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y

tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.

Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la

obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la

evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los

medicamentos’’.
 En nuestro país, al igual que en el resto del mundo, la farmacovigilancia se basa

en un sistema de notificación espontánea. Los proveedores de salud, al igual que los

pacientes, notifican sospechas de RAMs a los centros regionales designados. Se

realiza la recopilación de datos y su análisis, para luego ser enviados a la base de

datos VigiBase de la OMS. A su vez, el Centro de Monitoreo Uppsala (UMC) envía

constantemente información sobre los hallazgos y posibles riesgos observados en otros

países, para que así las autoridades correspondientes puedan tomar las medidas de

prevención oportunas8.

Para facilitar la recolección de la información, el CENAVIF decide en el año 2009

instaurar un servicio de notificación online a través de su portal web; un paso muy

importante para mejorar la farmacovigilancia a nivel nacional. El Sistema Nacional para

el Reporte de Reacciones Adversas Vía Internet requiere del registro del usuario para

posteriormente dar acceso a la planilla de notificación, que es una adaptación online

del formulario internacionalmente conocido como la hoja amarilla 7.

No obstante, si bien este sistema representa una ventaja, comparado con un

proceso basado netamente en la notificación manual, no logra eliminar algunos de los

desafíos tradicionales, como lo son10:

 Una vaga descripción del evento o manifestación clínica presentada por el

paciente y falta de diagnóstico.

  Una historia clínica incompleta.

 Dudas en la fecha de presentación del evento.

 Información no certera sobre el tiempo de administración y duración del

medicamento.

Para asegurar la obtención de información de calidad y el buen cumplimiento de

la farmacovigilancia y sus medidas preventivas, las autoridades sanitarias utilizan

indicadores que permitan evaluar las actividades desarrolladas y su impacto. En pocas

palabras, los indicadores son medidas objetivas y específicas que examinan el

progreso de algún sistema y su impacto en comparación a una situación de

referencia10.

Las características que debe tener un indicador de farmacovigilancia son:

facilidad de reproducción (independientemente del investigador), facilidad de medición

e interpretación, sensibilidad y especificidad 10. Algunos ejemplos de indicadores

utilizados y presentes en nuestro país son: existencia de un centro de operaciones con

alojamiento estándar, existencia de disposiciones legales, financiamiento regular,

existencia de un formulario estándar para el reporte de reacciones adversas, etc 6.

Es importante resaltar que, el CENAVIF también cuenta con formularios para

las sospechas de medicamentos falsificados y subestándar, un indicador relevante que

demuestra su capacidad para procesar información relacionada con los desvíos de

calidad e incumplimiento de normativas de producción, y medicamentos ilícitos, lo cual

permite tomar decisiones sanitarias dirigidas a los fabricantes, profesionales de la salud

y consumidores, a través de la publicación de las alertas sanitarias 7.

No obstante, si bien en nuestro país existen organismos encargados de las

actividades de Farmacovigilancia, y leyes que los avalan, se evidencia una gran

deficiencia en la educación dirigida a los futuros profesionales de la salud sobre los

protocolos y actividades de esta rama de la Salud Pública. Un estudio realizado en la

Universidad Central de Venezuela en el año 2011 concluyó que:

‘’Los programas de Farmacología de las carreras de Farmacia y Medicina presentan un

contenido escaso relacionado con la Farmacovigilancia, generando que la formación

académica de los estudiantes de Farmacia y Medicina sea insuficiente para alcanzar el

dominio aceptable de los conceptos y procedimientos relacionados con la

Farmacovigilancia’’11.

Con la crisis socio-económica del país, la cual ha traído consigo el deterioro de

la educación superior pública y privada, es de la opinión de esta autora, que dicha

deficiencia presente en los programas de educación sólo pudo haber empeorado, si

bien es necesario estudios para comprobar esta hipótesis, lo cual debido a la

importancia de la materia, no debería de ser sino una prioridad para el Estado.

La Farmacovigilancia, al implementar un método de notificación espontánea,

trata de un sistema sencillo y de fácil recolección de información. En su base, se

encuentra el profesional sanitario, quien, en nuestro país, según la Ley de

Medicamentos, tiene un deber legal establecido de notificar toda reacción adversa a

medicamentos basándose en sospecha o evidencia.

El cumplimiento de esta tarea por parte del personal de salud venezolano se ve

facilitada en todo el territorio con la implementación del Sistema Nacional para el

Reporte de Reacciones Adversas Vía Internet. No obstante, se ha evidenciado una

gran falta de formación y conocimiento sobre la importancia de la farmacovigilancia,

sus principios y funcionamiento. En consecuencia, permanecen en el mercado diversos

fármacos cuyos efectos o reacciones adversas no son reportadas y siguen

repercutiendo en la población.

Con el objetivo de cumplir con las actividades preventivas de la

farmacovigilancia, debe ser prioridad del Estado reforzar la educación sobre dicha

materia en los postgrados y pregrados públicos o privados de las carreras de ciencias

de la salud, así como también, aumentar la difusión de información correspondiente al

proceso o protocolo de notificación, organismos encargados y formas de contacto.

 BIBLIOGRAFÍA

1. Navarro Michel M. Bioética En Los Tribunales. Daños Causados Por La

Talidomida. La batalla Legal Que No Cesa. Comentario a la STS de 20 de

octubre de 2015. [Internet]. Universidad de Barcelona; 2016 [citado 2022 Enero

04]. Disponible en: https://scielo.isciii.es/pdf/bioetica/n37/bioetica_tribunales1.pdf

2. Giráldez Marín G. Farmacovigilancia De Las Inmunizaciones Masivas Durante

La COVID-19 [Internet] [PDF]. [Universidad De Sevilla]; 2021 [cited 2023 Jan

10]. Available from: https://idus.us.es/bitstream/handle/11441/133388/GIRALDEZ

%20MARIN%20GLORIA.pdf?sequence=1&isAllowed=y

3. Farmacovigilancia [Internet]. Universidad Central de Venezuela. Facultad de

Farmacia; [cited 2023 Jan 9]. Available from:

 http://www.ucv.ve/organizacion/facultades/facultad-de-farmacia/centros/

farmacovigilancia/farmacovigilancia.html

4. Collantes de Terán L. ¿Qué hago si tengo una reacción adversa a un

medicamento? [Internet]. Cinfasalud. Laboratorios Cinfa; 2020 [cited 2023 Jan

9]. Available from: https://cinfasalud.cinfa.com/p/farmacovigilancia/

5. Farmacovigilancia [Internet]. Organización Panamericana de la Salud. [cited

2023 Jan 9]. Available from: https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia

6. Quiroje Villeda N. Análisis del Sistema de Farmacovigilancia en Venezuela:

Aplicación de los Indicadores Recomendados por la Organización Mundial de la

Salud [Internet]. [Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel]; 2017 [cited 2023

Jan 9]. Available from:

https://docs.bvsalud.org/biblioref/2022/04/1367374/analisis-del-sistema-de-

farmacovigilancia-en-venezuela-aplicac_zmtcjE8.pdf

7. Nacional De Higiene I, Rangel R, Hernández A, Rodríguez S, Monsalve B Z.

Diez años de la regulación de los productos de uso y consumo humano en el

Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel. Revista del Instituto Nacional de

Higiene “Rafael Rangel” [Internet]. 2018 [cited 2023 Jan 10];49(1). Available

from: https://docs.bvsalud.org/biblioref/2020/05/1096219/gerencia-de-registro-y-

control.pdf
8. Editorial CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA (CENAVIF)

[Internet]. Revista del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”; 2014 [cited

2023 Jan 10]. Available from: http://ve.scielo.org/pdf/inhrr/v45n2/art01.pdf

9. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela [Internet]. 37006 Aug,

2000. Available from:

http://www.inhrr.gob.ve/pdf/pdf_jr/ley_de_medicamentos.pdf

10. OMS Indicadores de Farmacovigilancia: Un Manual Práctico Para la Evaluación

de los Sistemas de Farmacovigilancia [Internet]. 2014; Suiza; [cited 2023 Jan 9].

Available from:

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325851/9789243508252-

spa.pdf?ua=1

11. Pérez L, Aguilar M. Nivel de información sobre Farmacovigilancia en los

estudiantes de las carreras de Medicina y de Farmacia de la Universidad Central

de Venezuela en el año 2011. [Internet] [PDF]. 2011 [cited 2023 Jan 10].

Available from: http://ve.scielo.org/pdf/inhrr/v45n1/art09.pdf