FARMACOVIGILANCIA

Antecedentes

La tragedia de la talidomida a mediados del siglo XX desencadenó una cadena de

actividades que formaron parte de un esfuerzo global para evitar una recurrencia.
Australia, Canadá, varios países europeos, Nueva Zelanda y los Estados Unidos de
América establecieron esquemas de monitoreo basados en la notificación de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). Esto culminó con la
creación del Programa Internacional de la OMS para la Farmacovigilancia.

En los últimos cincuenta años, ha habido un crecimiento constante en la ciencia

ahora conocida como farmacovigilancia, con un giro exponencial en los últimos
años. En el curso de este crecimiento, se han introducido varias terminologías y
parámetros para permitir la comunicación y los intercambios entre los trabajadores
en este campo (2-3).

Un sistema efectivo de farmacovigilancia asegura el monitoreo de los

medicamentos, su disponibilidad y su uso seguro.

Qué es la farmacovigilancia

La farmacovigilancia es definida por la Organización Mundial de la Salud OMS como

la ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.

Ciertamente, la farmacovigilancia es una actividad de la salud pública, con un gran

objetivo: gestionar el uso de medicamentos. Para cumplir con este objetivo esta
ciencia se ocupa de los siguientes elementos:

• Detectar, estudiar y prevenir posibles efectos adversos de los medicamentos.

• Generar señales o alertas sobre estas reacciones adversas sospechadas.
• Investigar dichas señales, y si es preciso poner en marcha estudios para
cuantificar el o los riesgos asociados al medicamento.
 • Adoptar las medidas necesarias e informar a profesionales sanitarios y a
pacientes sobre los posibles riesgos.

La farmacovigilancia ha alcanzado la madurez y el tamaño de una disciplina que

tiene un impacto significativo en la atención al paciente y en la salud pública.

Importancia de la farmacovigilancia

Esta actividad es necesaria ya que favorece el conocimiento de los medicamentos

y su uso seguro una vez comercializados. Además, establece la posibilidad de
generar alertas, recomendaciones o retiro de medicamentos del mercado.

La farmacovigilancia como disciplina médica es crucial para prevenir los efectos

adversos relacionados con los medicamentos en los seres humanos, para promover
la seguridad del paciente y para un uso racional de los medicamentos.

La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todas las personas

que, de alguna manera, tratan con el medicamento: la industria farmacéutica, las
autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente. De esta forma, la
participación activa de todos cumple un papel fundamental en detectar y tomar
decisiones sobre si un medicamento posee una relación beneficio/riesgo adecuado
o bien ha de suspenderse o restringirse su comercialización o su uso.

El sistema de farmacovigilancia

Con el propósito de cubrir todos sus alcances, se desarrolló un sistema de

farmacovigilancia. Este sistema permite realizar la identificación, registro y las
demás actividades de forma oportuna y organizada.

El sistema de notificación espontánea constituye la base de la farmacovigilancia

mundial. Implica la recopilación sistemática, el cotejo y el análisis de las
notificaciones/reportes de sospechas de RAM que permiten la detección de señales,
su comunicación y la gestión de los riesgos.

A nivel local, los proveedores de atención médica (PS) y los pacientes envían
notificaciones de sospechas de RAM a los centros regionales o nacionales
apropiados, para su recopilación, el análisis y la evaluación. Las industrias
fabricantes hacen lo mismo.

Esta información se procesa y envía a la base de datos VigiBase, de la OMS con

las notificaciones de casos individuales de seguridad (ICSR, por sus siglas en
inglés). Los centros nacionales de farmacovigilancia reciben una retroalimentación
significativa, ya que el Centro Colaborador de la OMS para la Farmacovigilancia
Internacional de Uppsala, Suecia (UMC), les comunica rápidamente los hallazgos
para que tomen las medidas adecuadas. La sofisticación de las operaciones varía
desde las instalaciones rudimentarias en los países de ingresos medios y bajos,
hasta la tecnología más avanzada en los países ricos en recursos.

Consideraciones importantes: Reacción adversa a medicamentos

Una reacción adversa es toda respuesta nociva, inesperada y no intencionada

de un medicamento, que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en una persona
para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para modificar una
función biológica.

Pero también puede aparecer por la dependencia, abuso y uso incorrecto que los
pacientes hacen de un medicamento, incluyendo las consecuencias causadas por
errores de medicación y por su uso en condiciones no autorizadas.

Farmacovigilancia en Bolivia

En Bolivia el año 2011 se establece la aprobación del Sistema Nacional de

Farmacovigilancia, cuyo organismo a cargo es La Unidad de Medicamentos y
Tecnología en Salud dependiente del Ministerio de Salud y Deportes.

Este sistema tiene el objetivo fundamental de contribuir a la Salud Pública en cuanto

a terapéutica se refiere, garantizando la seguridad que ofrece el uso de
medicamentos en la población, implementar medidas tales como condiciones de
venta o bien restricciones de uso hasta, en casos necesarios, el retiro del mercado.
Así mismo Bolivia contempla la Ley de Medicamento N°1737 que determina
garantizar a la población medicamentos que tengan calidad y eficacia comprobada;
preservando que la relación riesgo-beneficio sea favorable a la salud.

La farmacovigilancia, en Bolivia es obligatoria para todos los medicamentos post-

comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia terapéutica,
prevenir efectos adversos no deseados producidos por los medicamentos.

REFERENCIAS

1. OMS indicadores de farmacovigilancia: un manual práctico para la

evaluación de los sistemas de farmacovigilancia. [WHO pharmacovigilance
indicators: a practical manual for the assessment of pharmacovigilance
systems]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2019. Licencia: CC BY-
NC-SA 3.0 IGO. Catalogación (CIP). Puede consultarse en
http://apps.who.int/iris
2. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, classification,
diagnosis, management, surveillance. Lancet. 2000; 356: 1255–60.
3. Indicators for quality use of medicines in Australian hospitals. NSW
Darlinghurst: New South Wales Therapeutic Advisory Group; 2007.
4. Ministerio de Salud y Deportes Estado plurinacional de Bolivia. Sistema
Nacional de Farmacovigilancia. Documentos Técnico Normativos. Unidad de
Medicamentos y Tecnología en Salud. La Paz-Bolivia. 2011.