FASES DE LOS ENSAYOS CLINICOS

Un ensayo clínico es un estudio de investigació n realizado en humanos que

participan voluntariamente y que ayudan a comprobar si una nueva terapia,
fá rmaco o procedimiento es seguro y efectivo.

Antes de iniciar un ensayo clínico con humanos, es necesario realizar unas

primeras pruebas bioló gicas y de toxicidad mediante estudios in vitro (realizados
en el laboratorio) y estudios in vivo (con animales). Esta fase de experimentació n
previa se denomina fase preclínica.

A su vez, los ensayos clínicos con humanos se clasifican en cuatro fases y, en cada
una de ellas, el ensayo debe dar respuesta a diferentes preguntas sobre su
seguridad y su eficacia. Estas son:

 si el tratamiento funciona,
 si tiene efectos secundarios,
 si sus beneficios son mayores que sus riesgos
 y qué participantes tienen mayor probabilidad de beneficiarse.

Si los resultados del ensayo en una fase son satisfactorios, se diseñ ará un nuevo
ensayo para dar respuesta a las preguntas
1) Ensayo clínico de Fase I
se comprueba si el fá rmaco es seguro. Por lo general, son el punto en los que
por primera vez se involucra a personas. Estos estudios también son ú tiles
para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.
Para ello se evaluará n los efectos secundarios, la tolerancia, la mejor forma de
administració n de la medicació n y se determinará n dosis seguras
2) Ensayo clinico fase II
En esta fase se analiza si el fá rmaco funciona. Es decir, ademá s de evaluar la
seguridad, también se determinará su eficacia. Por ejemplo, si es para tratar una
enfermedad, se probará en un nú mero limitado de personas que la padecen.
3) Ensayo clinico de fase III
se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fá rmaco, y si se da el caso,
se compara con otros tratamientos utilizados.
Si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes y positivos, las
agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorizació n y
comercializació n del fá rmaco con indicaciones específicas.
4) Ensayo clínico de Fase IV o Estudios de seguimiento
Examinan los efectos a largo plazo una vez el fá rmaco ha sido comercializado. Este
tipo de estudios sirven para monitorizar la efectividad de la intervenció n, recoger
informació n sobre posibles efectos adversos asociados con su uso generalizado o si
ofrece beneficios adicionales.
QUE SON ENSAYOS ALEATORIOS
es un tipo de experimento científico usado principalmente para conocer el efecto
de las medicinas u otros tipos de tratamiento no médicos sobre una població n. Se
considera la forma má s fiable de evidencia científica porque si se implementa
correctamente puede eliminar todos los posibles sesgos en la estimació n del efecto
del tratamiento.
La aleatorizació n permite saber que dicho impacto identificado es realmente
atribuible al tratamiento y no a otras causas, porque al haber hecho idénticos a los
grupos de manera previa, lo ú nico que difiere entre ellos es el hecho de tener o no
tener el tratamiento. De esta manera se minimizan los sesgos de factores ajenos al
tratamiento en la estimació n del efecto que este produce sobre la població n que lo
recibe

IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACION DE LOS MEDICAMENTOS

El medicamento es un bien esencial para la salud de las personas. Cura
enfermedades o las controla o reduce sus síntomas y proporciona calidad de vida a
los pacientes; en suma, contribuye a crear sociedades má s saludables y con mayor
esperanza de vida.

Pero, ademá s de estos beneficios para la salud, el progreso biomédico genera un

importante ahorro de costes directos e indirectos a los sistemas de salud, mejora la
productividad laboral y el progreso social y es la base de un diná mico sector
productivo que está a la cabeza en inversió n en I+D, empleo de calidad,
productividad y generació n de riqueza para los países.

El medicamento, por tanto, aporta mejoras desde la triple perspectiva sanitaria,

econó mica y social. El informe El valor del medicamento desde una perspectiva
social, realizado por la Fundació n Weber con el apoyo de Farmaindustria, analiza
tales mejoras a partir de la evidencia científica.

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