UNIVERSIDAD DE CARABOBO FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA

DE MEDICINA

CÁTEDRA DE FARMACOLOGÍA

Farmacovigilancia

Br:Dioverth Briceño

Valencia, enero de 2024

 Introducción

La farmacovigilancia, como disciplina crucial en el ámbito de la salud pública, se ha consolidado como un

pilar fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. En Venezuela, este
enfoque adquirió especial relevancia a partir del año 2000 con la promulgación de la Ley de
Medicamentos, que dio origen al Programa Nacional de Farmacovigilancia. Esta iniciativa se propone la
detección y evaluación de reacciones adversas a medicamentos (RAMs) a través de un sistema de
notificación espontánea. Este trabajo explorará la evolución, desafíos y contribuciones de la
farmacovigilancia en Venezuela, examinando su papel en la prescripción, acceso a medicamentos y la
salvaguarda de la salud pública.
La OPS define a la Farmacovigilancia a las actividades dirigidas a identificar, cuantificar y evaluar los
efectos adversos producidos por medicamentos, vacunas o productos biológicos ya comercializados con
el fin de resguardar la salud de los consumidores. En pocas palabras, su función es garantizar la
seguridad de los fármacos que se encuentran disponibles en el mercado a lo largo del tiempo

Entonces teniendo esto en claro Podemos definir la farmacovigilancia como la ciencia que abarcará
procesos centrados en el monitoreo de la seguridad de los medicamentos, que tendrá como
consecuencia la toma de decisiones y medidas para la reducción de riesgos y la maximización de los
beneficios. Esto se logra a través de procedimientos que sistematicen la detección, notificación y la
información de las reacciones adversas ocasionadas por los medicamentos, productos biológicos,
medicinas tradicionales, vacunas, entre otros.

Después de determina la aprobación y registro de los mismos se podrá determinar la posible causalidad,
la frecuencia, aparición y gravedad de estos efectos adversos. En conclusión podemos decir que la
farmacovigilancia va a ocupar todos aquellos riesgos asociados a medicamentos que ya han sido
comercializados.

Hoy en día, a diferencia del pasado, cada producto farmacológico atraviesa diferentes fases de un
ensayo clínico, cuyos protocolos y normativas llevan un tiempo establecido

Objetivos de la Farmacovigilancia

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) los objetivos de la Farmacovigilancia son:

 Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas
las intervenciones médicas.
 Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de medicamentos.
 Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos de
manera oportuna.
 Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los medicamentos,
conduciendo a la prevención de daños y maximización de beneficios.
 Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo) de los medicamentos.
 Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación
efectiva al público.

Importancia de la Farmacovigilancia

Según Pan American Health Organization La farmacovigilancia busca asegurar que la relación beneficio-
riesgo se mantenga favorable a largo de todo el ciclo de vida del medicamento, es decir, desde que se
autoriza hasta que se retira del mercado o se interrumpe su producción. La farmacovigilancia
comprende diversas actividades de salud pública de análisis y gestión del riesgo que contribuyen al uso
racional de los medicamentos. Así, la identificación, cuantificación y evaluación de los riesgos asociados
con el uso de los medicamentos pueden evitar o minimizar el daño a los pacientes y adoptar las medidas
necesarias, poniendo en marcha, si fuese preciso, medidas reguladoras

• La Farmacovigilancia debe ser practicada por todo profesional sanitario que evalúe pacientes y recete
medicamentos

• Los mismos pacientes, farmaceutas, enfermeros, bioanalistas pueden conocer reacciones adversas y
deben notificarlas.
• Las reacciones adversas son respuestas nocivas y no intencionadas, que se producen con las dosis
utilizadas normalmente en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades
o para modificar una función biológica

• Las reacciones adversas deben ser notificadas a fin de conocer el verdadero perfil de seguridad de los
fármacos

• El hecho de haber registrado un nuevo medicamento no significa que se conozca todo sobre el
mismo: Los ensayos clínicos previos a la comercialización se realizan en un número de pacientes que
resulta insuficiente para detectar una reacción adversa poco frecuente: Basta pensar que para detectar
tres casos de una reacción adversa cuya incidencia sea del 0,1% son necesarios menos de 10.000
pacientes, mientras que este número se incrementa a aproximadamente 65.000 pacientes en el caso de
que la incidencia de la reacción adversa sea del 0,01% (3,11). Además, los ensayos clínicos pre
comercialización se realizan en unas condiciones muy estandarizadas, que limitan la extrapolación de los
resultados a las condiciones habituales de uso.

La notificación de una reacción adversa a un medicamento requiere, como mínimo, la siguiente

información: Un notificador identificable (con nombre o con iniciales; con su dirección o su cualificación,
ejemplo, médico, dentista, farmaceuta, enfermero, consumidor)

a) Un paciente identificable (iniciales o su número de historia clínica, sexo y edad o fecha de

nacimiento)

b) Al menos una sustancia o medicamento sospechoso. Si es posible, el número de lote y fecha de

vencimiento

c) Al menos una sospecha de reacción adversa. Si es posible, con su fecha de inicio, terminación,
severidad Si todos colaboramos para notificar las reacciones adversas, se conocería más detalladamente
el perfil de seguridad de los medicamentos. Y eso iría en beneficio de toda la población

Inicios de la farmacovigilancia en Venezuela

En nuestro país, las actividades de farmacovigilancia tienen sus inicios en el año 1938 cuando se crea el
Instituto Nacional de Higiene por decreto ejecutivo del presidente Eleazar López Contreras, el cual luego
de 1977, pasa a conocerse como Institutito Nacional de Higiene Rafael Rangel, en honor al investigador y
científico trujillano. Se trata de un ente descentralizado con patrimonio propio, actualmente adscrito al
Ministerio Del Poder Popular Para la Salud que ejerce funciones de regulación sanitaria al colaborar con
el diagnóstico de enfermedades y controlar la calidad de los productos para el consumo humano6.

Posteriormente a su creación, surge dentro de este instituto una división conocida como Gerencia
Sectorial de Registro y Control, cuya misión sería cumplir con políticas preventivas mediante las
actividades de: formación de personal especializado en epidemiología básica y aplicada, registro
sanitario y vigilancia post-comercialización de fármacos

La Gerencia Sectorial de Registro y Control estaría conformada por: la División de Control de

Medicamentos y Cosméticos, la División de Control de Alimentos y la

División de Control Nacional de Productos Biológicos; estructura que se mantendría incluso tras la
creación del CENVIF7.

En 1987, comienza a laborar el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF) con la finalidad
de promover la notificación precoz y oportuna de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos
(RAMs) por parte del personal sanitario (médicos, enfermeras, odontólogos y farmaceutas…), para así
establecer la Frecuencia e identificación de factores de riesgos, y plantear medidas de seguridad que
permitan reducir su aparición, asegurando que los medicamentos comercializados tengan una adecuada
relación beneficio/riesgo o que, en su defecto, sean retirados del mercado
En 1995, con el propósito de convertirse en un centro de vigilancia de productos de consumo humano
con reconocimiento internacional, el CENAVIF se adscribe al Centro de Monitoreo Uppsala (UMC), un
centro independiente colaborador de la OMS, y pasa formar parte del Programa Internacional de
Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos

Sin embargo, no es sino a partir del año 2000 que la farmacovigilancia sufre un verdadero avance y
expansión, con la creación de 7 centro efectores a nivel nacional y el desarrollo del Programa Nacional
de Farmacovigilancia. Esto, debido a la promulgación de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta
Oficial N°37.006, cuyo Título V específicamente establece:

Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la
vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas
las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la
salud pública.

Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar
a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos
e interacciones causados por los medicamentos’’.

Además ese mismo año entro en vigencia la Ley de Medicamentos, La cual a nivel de Farmacovigilancia
obliga a los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos a informar a los organismos
responsables la evidencia de efectos secundarios o daños en interacciones causadas por medicamentos.

Clasificación las RAMs

Según Rawlins y Thompson, se pueden clasificar las RAMs:

Tipo A:(Farmacológicos) Generalmente no compromete la vida del individuo. Puede

entenderse como una extensión del efecto del fármaco. Se asocia con el mecanismo de acción
del medicamento, siendo reacciones dosis-dependiente y normalmente son predecibles, ya que
habitualmente se identifican antes de comercializarlos.

Tipo B: (Idiosincrática) Usualmente no se asocian con el mecanismo de acción ni con la dosis.

Comúnmente son de tipo inmunológico o idiosincrasia, inesperadas, graves y tienen una
incidencia baja que difícilmente se identificables en los estudio experimentales previos a du
comercialización.

Tipo C :(Efecto a largo plazo) Aquí encontramos cuando se consume un fármaco de manera crónica o
continuada.

Tipo D :(Diferidos) Son efectos a largo plazo, como indica son RAM diferidas, como la teratogénesis.

Tipo E: RAM que ocurren después de terminado el tratamiento, normalmente como

consecuencia de la suspensión del tratamiento.

Tipo F: Normalmente son por fallos terapéuticos y produce efectos extraños.

Se puede clasificar las RAM según su severidad en:

Leve: En la cual la hospitalización es breve, no es indispensable el uso de antídoto o tratamiento. Ej.

Alteraciones digestivas (como náuseas, estreñimiento, diarrea), dolor de cabeza, fatiga, etc.

Moderado: Se puede ameritar la internación o administrar un tratamiento especifico.

Requiere modificación de la dosis o adicionar otro fármaco al fármaco que causo l (p. ej., modificación
de la dosis, adición de otro fármaco), pero la interrupción de la administración del fármaco no es
imprescindible; puede ser necesario prolongar la internación o instaurar un tratamiento específico. Ej.
Erupciones (especialmente si son extensas y persistentes), alteraciones visuales, temblor muscular, etc.
Grave: Las RAM atentan contra la vida del paciente y requiriendo interrumpir la
administración del fármaco e instaurar un tratamiento específico para corregir las RAM. Ej. Fallo
hepático, arritmia cardíaca y ciertos tipos de reacciones alérgicas.

Mortal: A la RAM se les puede atribuir directa o indirectamente a la muerte del paciente (.

Estas clasificaciones nos permiten organizar de mejor manera las RAM y así poder tratarla y estudiarlas
con mayor detalle, contribuyendo de esta manera una mejor realización de la base de datos

Recopilación de datos

En nuestro país, al igual que en el resto del mundo, la farmacovigilancia se basa en un sistema de
notificación espontánea. Los proveedores de salud, al igual que los pacientes, notifican sospechas de
RAMs a los centros regionales designados. Se realiza la recopilación de datos y su análisis, para luego ser
enviados a la base de datos VigiBase de la OMS. A su vez, el Centro de Monitoreo Uppsala (UMC) envía
constantemente información sobre los hallazgos y posibles riesgos observados en otros países, para que
así las autoridades correspondientes puedan tomar las medidas de prevención oportunas8

Para facilitar la recolección de la información, el CENAVIF decide en el año 2009 instaurar un servicio de
notificación online a través de su portal web; un paso muy importante para mejorar la farmacovigilancia
a nivel nacional. El Sistema Nacional para el Reporte de Reacciones Adversas Vía Internet requiere del
registro del usuario para posteriormente dar acceso a la planilla de notificación, que es una adaptación
online del formulario internacionalmente conocido como la hoja amarilla

La Farmacovigilancia, al implementar un método de notificación espontánea, trata de un sistema

sencillo y de fácil recolección de información. En su base, se encuentra el profesional sanitario, quien,
en nuestro país, según la Ley de Medicamentos, tiene un deber legal establecido de notificar toda
reacción adversa a medicamentos basándose en sospecha o evidencia.

El cumplimiento de esta tarea por parte del personal de salud venezolano se ve facilitada en todo el
territorio con la implementación del Sistema Nacional para el Reporte de Reacciones Adversas Vía
Internet. No obstante, se ha evidenciado una gran falta de formación y conocimiento sobre la
importancia de la farmacovigilancia, sus principios y funcionamiento. En consecuencia, permanecen en
el mercado diversos fármacos cuyos efectos o reacciones adversas no son reportadas y siguen
repercutiendo en la población.

Prescripción y adquisición de medicamentos en Venezuela

En Venezuela, la escasez y dificultades en el acceso a medicamentos han generado preocupaciones

sobre la prescripción y disponibilidad de tratamientos adecuados.

La falta de algunos medicamentos es un desafío, y los profesionales de la salud a menudo se enfrentan a

la necesidad de buscar alternativas. La Fármaco Vigilancia desempeña un papel esencial al recopilar
información sobre la seguridad de los medicamentos en el contexto local, ayudando a mitigar riesgos y
mejorar la toma de decisiones en la prescripción.

Además, este sistema puede alertar sobre posibles falsificaciones o productos de baja calidad que
podrían afectar la salud de los pacientes. En un entorno donde la disponibilidad de medicamentos es
limitada, contar con un sistema de vigilancia robusto se vuelve crucial para garantizar que los
tratamientos sean seguros y efectivos.

En resumen, la Fármaco Vigilancia en Venezuela no solo aborda los desafíos de la prescripción, sino que
también contribuye a salvaguardar la salud pública al monitorear y mejorar la calidad y seguridad de los
medicamentos disponibles.
 Conclusión

tener conocimiento acerca de la farmacovigilancia es indispensable, ya que permite reducir

exponencialmente la producción de Reacciones Adversas a medicamentos, esto no significa que no
ocurran RAMs debido a que cada paciente es individual, no obstante teniendo un correcto estudio,
conocimiento, control y manejo de los mismos y de la mano de la farmacovigilancia de puede reducir su
incidencia.

En Venezuela, la implementación del Programa Nacional de Farmacovigilancia, respaldado por la Ley de

Medicamentos, busca mejorar la seguridad y calidad de los tratamientos. Aunque se ha avanzado en la
recopilación de datos y notificación de efectos adversos, la falta de formación del personal de salud y la
escasez de medicamentos son desafíos que requieren atención para garantizar una farmacovigilancia
efectiva y proteger la salud pública.
Bibliografía

Farmacovigilancia [Internet]. Universidad Central de Venezuela. Facultad de Farmacia;

[cited 2023 Jan 9]. Available from:

http://www.ucv.ve/organizacion/facultades/facultad-de-farmacia/centros/

. Farmacovigilancia [Internet]. Organización Panamericana de la Salud. [cited 2023 Jan 9].

Available from: https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia

Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF)

http://www.inhrr.gob.ve/pdf/pdf_jr/ley_de_medicamentos.pdf

Problemas en la prescripción de medicamentos en Venezuela

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/325851/9789243508252-

Guía de farmacovigilancia

http://ve.scielo.org/pdf/inhrr/v45n2/art01.pdf

Sistema de Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos Vía Internet en la Republica Bolivariana de

Venezuela

http://ve.scielo.org/pdf/inhrr/v45n1/art09.pdf