“Position Paper”

Diseño & Desarrollo

Objetivo: La finalidad del presente documento es clarificar la posición/postura/ de

LSQA respecto al requisito Diseño y Desarrollo y su aplicabilidad en un sistema de
gestión de calidad en referencia a ISO 9001:2015.

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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios de ISO 9001:2015

8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo
que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

Requisitos
Uso específicos Salidas Producto
previsto para D&D del D&D servicio
producto /
servicios

Verificación
del D&D

Validación
del D&D

Considerando los siguientes puntos de partida:

ISO 9001:2015 - Capítulo 1 Objeto y Campo de Aplicación

"Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y…”

ISO 9001:2015 - requisito 4.3 Determinación del alcance del SGC:

“El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la
justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de
la satisfacción del cliente."

ISO 9001:2015 - Anexo A, # A.5 Aplicabilidad se establece:

".... La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no
tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y
servicios."

La Especificación Técnica ISO TS 9002:2017 – 4.2 indica:

“La organización debería disponer de sistemas robustos para hacer el seguimiento y revisar los
requisitos pertinentes de sus partes interesadas. El seguimiento y la revisión pueden hacerse
usando los procesos de la organización relacionados con los requisitos del cliente, el diseño y
desarrollo de productos y servicios, y (a un nivel más estratégico) durante la revisión por la
dirección”.

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 La Especificación Técnica ISO TS 9002:2017 – 4.3 indica:
“…Al determinar la aplicación de los requisitos de la Norma INTE/ISO 9001, la organización
debería tener en cuenta cada requisito individual, y no simplemente decidir que un
capítulo entero no es aplicable.”

La Especificación Técnica ISO TS 9002:2017 – 8.3 indica:

…“Algunas organizaciones podrían necesitar tener en cuenta todos los requisitos de diseño y
desarrollo, mientras que otras organizaciones sólo necesitarán considerar algunos de los
requisitos, como los de cambios en el diseño y desarrollo o para comunicarse con el cliente.”
… “En algunos casos, la organización podría decidir aplicar los requisitos de diseño y desarrollo
a sus procesos operacionales, ya sea basándose en el alcance del sistema de gestión de la
calidad, en los requisitos del cliente o en los legales y reglamentarios, o en las mejores
prácticas de negocio.”

LSQA determina que:

 La aplicabilidad del requisito de diseño y desarrollo implica la necesidad de que

la organización responda a dichos requisitos cuando el negocio requiere diseñar
y desarrollar productos y servicios y en esos casos conservar información
documentada de que se han cumplido todos los requisitos del 8.3 (salvo aquellas
subcláusulas que se hayan considerado como no aplicables).
 El proceso de Diseño y desarrollo es el proceso clave que permite que una
empresa pueda, de manera permanente y continua, proveer sus productos y
prestar sus servicios.
 El Proceso de Diseño y desarrollo es vital para asegurar la sostenibilidad de una
empresa.
 Sin el proceso de Diseño y desarrollo la capacidad de las empresas para
garantizar la conformidad de los productos y servicios, así como también para
mejorar la satisfacción del cliente, se ve directa o indirectamente afectada.
 En caso de que la organización en el período evaluado no haya aplicado diseño
y desarrollo no existe la necesidad de evaluar dicho requisito, salvo que durante
el proceso de evaluación se detecten evidencias de que la organización haya
efectivamente, aplicado diseño y desarrollo.
 No existe un requisito explícito sobre mantener información documentada que
describa el proceso de la organización para diseñar y desarrollar, no obstante
se debe conservar la información documentada (registro) necesaria para
demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo,
incluyendo información sobre:
o las entradas del diseño y desarrollo
o las actividades de control del diseño y desarrollo (revisión, verificación
y validación)
o las salidas del diseño y desarrollo
o los cambios del diseño y desarrollo
o la autorización de los cambios;
o las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
 Declarar no aplicabilidad del capítulo 8.3 entero no es posible, ni correcto.

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