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ISO 9001:2015
Sistema de gestión de la calidad
“Alcance del sistema de gestión de la calidad”

“Extensión y límite del sistema de gestión de la calidad”

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Contenido
Apartado de referencia ISO 9001:2015............................................................................................... 3
INTERPRETACIÓN ................................................................................................................................ 4
EXCLUSIÓN DE REQUISITO - APLICABILIDAD ....................................................................................... 6
ÁMBITO DE APLICACIÓN EN EL ALCANCE ........................................................................................... 7
Ejemplos de Alcance de Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 ....................................... 8
Es responsabilidad del auditor: ......................................................................................................... 10

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Apartado de referencia ISO 9001:2015

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y

mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos
y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema
de gestión de la calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la
organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente.

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INTERPRETACIÓN
La intención de esta subcláusula es determinar los límites del sistema de gestión de la calidad de
modo que se defina de una manera que ayude a la organización a cumplir con los requisitos y los
resultados previstos del sistema.

Para las normas ISO 9001: 2015 [28], 4.3, puntos a) b) c), el alcance debe establecerse sobre la base
de:

 las cuestiones externas e internas determinadas por los requisitos de la norma ISO 9001:
2015 [28], 4.1;
 los requisitos pertinentes de las partes interesadas pertinentes (como los reguladores y los
clientes) determinados de conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001: 2015 [28],
4.2;
 los productos y servicios prestados por la organización.

Al determinar el alcance, la organización también debe establecer los límites del sistema de gestión
de la calidad al considerar aspectos tales como:

 la infraestructura de la organización;
 los diferentes lugares y actividades de la organización;
 políticas y estrategias comerciales;
 funciones, actividades, procesos, productos y servicios centralizados o proporcionados
externamente.

Todos los requisitos de ISO 9001 son considerados aplicables a menos que no tengan un efecto
sobre la capacidad de la organización para proporcionar un producto o entregar un servicio que
cumpla con los requisitos o en su mejora de la satisfacción del cliente.

Al determinar la aplicación de los requisitos de ISO 9001, la organización debe considerar cada
requisito individual, y no sólo decidir que una cláusula completa no es aplicable. A veces, algunos
de los requisitos pueden ser aplicables en una cláusula, o todos los requisitos dentro de una cláusula
pueden o no ser aplicables.

El alcance debe mantenerse como información documentada. El alcance debe incluir detalles de los
productos y servicios cubiertos. También debe incluir justificación para cualquier requisito que se
determine que no sea aplicable. Esta información documentada se puede mantener en cualquier
método que la organización determine para satisfacer sus necesidades, como un manual o un sitio
web.

El alcance debe describir los tipos de productos y servicios por la organización. Los límites deben
indicar claramente los procesos, y los sitios relacionados, departamentos, divisiones, etc., a los
cuales la organización aplica un SGC formal.

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El alcance del SGC en muchos casos es evidente por sí mismo y definido por las actividades lugar en
un solo lugar. El alcance del SGC se volverá más difícil en circunstancias en las que:

 Externalización
 Logística
 Múltiples sitios
 Centros de servicio
 Servicio en las instalaciones del cliente
 Productos y servicios colaborativos

A partir de una revisión de la naturaleza de las operaciones, productos y servicios del alcance del
SGC debe ser claro y no engañoso. Esto debería expresarse en el alcance de los procesos y controles
que la organización ha establecido.

El alcance del SGC debe basarse en la naturaleza de los productos de la organización y Servicios, sus
procesos operativos, cuestiones planteadas para establecer el contexto de la organización y los
requisitos pertinentes de las partes interesadas pertinentes, el resultado Las consideraciones
comerciales y las obligaciones contractuales, reglamentarias y reglamentarias Requisitos.

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EXCLUSIÓN DE REQUISITO - APLICABILIDAD

Los requisitos de ISO 9001 son considerados aplicables a menos que no tengan un efecto en la
capacidad de la organización para proporcionar un producto o entregar un servicio que cumpla con
los requisitos o en el aumento de la satisfacción del cliente.

Al determinar la aplicación de los requisitos de ISO 9001, la organización debe considerar cada
requisito individual, y no sólo decidir que una cláusula entera no es aplicable. A veces, algunos de
los requisitos pueden ser aplicables en una cláusula, o todos los requisitos dentro de una cláusula
pueden o no ser aplicables.

El Anexo A de la Norma ISO 9001: 2015 proporciona aclaraciones sobre la "aplicabilidad" de sus
requisitos.

En teoría y por principio todos los requisitos son aplicables. Como consecuencia, muy pocos de los
requisitos estarán efectivamente sujetos a una declaración de "no aplicabilidad".

Ejemplos de dónde puede aplicarse la no aplicación:

 una organización de servicios que no disponga de equipo de medición para monitorear o

Necesita trazabilidad
 una organización que no maneja la propiedad del cliente, incluyendo información cliente
 una organización que sólo recibe productos provistos por el cliente o por proveedores que
Calificado por el cliente y por lo tanto, no tiene responsabilidad de seleccionar proveedores

El alcance debe mantenerse como información documentada. El alcance debe incluir detalles de los
productos y servicios cubiertos. También debe incluir justificación para cualquier requisito que se
determine que no sea aplicable. Esta información documentada se puede mantener en cualquier
método que la organización determine para satisfacer sus necesidades, como un manual o un sitio
web.

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ÁMBITO DE APLICACIÓN EN EL ALCANCE

Por consiguiente, el alcance de la certificación abarca el alcance del SGC que La organización decide
ser certificada. Dado que la certificación desempeña un papel importante en la reglamentación, es
muy importante establecer el ámbito de aplicación de una normativa fiable y no engañosa.

A manera ejemplos de ámbitos engañosos:

 El texto de alcance incluye un estándar normativo que no está incluido en la auditoría y la

Idea que también están certificados a esta norma.
 El alcance es demasiado amplio o vago y da una impresión incorrecta: por ejemplo
Construcción general vs Construcción de carreteras solamente - en el caso de que la
organización sólo solicitó la certificación Para la construcción de carreteras; p.ej.
Construcción vs. Construcción de edificios - en el caso de que Una organización sólo tiene
una licencia para hacer edificios.
 Listas de productos de cartera que no pueden sostenerse y para los cuales la empresa no
puede Incluso demostrar provisión.
 Alcances con reclamaciones que no pueden ser sustanciadas, por ejemplo: reparaciones en
el hogar del mismo día.
 Alcance que incluye declaraciones de marketing o promoción, p. El más barato y el mejor
producto.

Como el alcance de los términos del SGC y el alcance de la certificación se usan a menudo
indistintamente, Esto puede llevar a la confusión cuando un cliente o usuario final está tratando de
identificar qué partes de un SGC han sido certificadas según ISO 9001 en comparación con las líneas
de productos y servicios Procesos están cubiertos por el SGC.

A fin de evitar esta confusión y permitir la identificación de lo certificado, el alcance de la

certificación debe definir claramente:

 El alcance del SGC, tipos de productos y servicios, sitios relacionados, departamentos, divisiones
Etc. que están cubiertos por ella.
 Los principales procesos operativos de la organización para sus productos y servicios, como
Diseño, fabricación, envasado, entrega, etc., para las líneas de productos que están cubiertas,
Es esencial que un ámbito de certificación sea elaborado por la organización antes de solicitar
proceso de dar un título. A continuación, el organismo de certificación deberá analizarlo.

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Ejemplos de Alcance de Sistemas de Gestión de la Calidad ISO

9001:2015

1. ÁRTICO S.A. de C.V. fabrica, vende, almacena, distribuye y da mantenimiento a todos los
productos de la familia de enfriadores ambientales de uso doméstico producido en nuestras
instalaciones ubicadas en ciudad del cabo, nuestro sistema incluye todos los requisitos de
la norma ISO 9001:2015.

2. TALLER DE METALMECÁNICA DE R.L., incluye la fabricación y montaje de chapas de

seguridad para puertas de uso doméstico, o comercial de acuerdo a las necesidades del
cliente, realizamos el diseño por no desarrollamos las tecnologías.

3. LADRILLERO TECNOLÓGICA, tenemos como alcance la fabricación, inspección y envío de

ladrillos constructivo con propiedades de aislamiento térmico. Los requisitos del diseño y
desarrollo de la norma ISO 9001:2015 se han excluido porque la organización no realiza
ningún diseño de sus productos o servicios. Todos los requisitos del producto y las
especificaciones se reciben de los clientes.

4. TECNOLOGÍAS AEROESPACIALES, tiene su sede en Dinamarca, la certificación de nuestro

Sistema de Gestión de la Calidad incluye la producción de componentes mecanizados para
la industria aéreo espacial y cubre todos los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

5. El alcance y la intención de nuestro SGC es definir y comunicar nuestro compromiso de

Mejorar la satisfacción del cliente a través de:
 Mejoras efectivas de procesos a todos los sistemas del negocio;
 garantizar la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios aplicables de
nuestros clientes y de nuestros clientes;
 proporcionar políticas, procedimientos desarrollados e implementados con el
objetivo primordial de asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos de la
Norma Internacional ISO 9001: 2015

6. ENORME SOLUCIONES S.A. de C.V. declara como alcance de su sistema la provisión de

Servicios de Consultoría de Gestión, específicamente Calidad, Salud, Seguridad y Ambiental
(QHSE) servicios de consultoría y formación.

7. Servicio de calibración para herramientas, equipos de medición de precisión y equipos de

prueba para Mythical Airlines y otros clientes.

8. El alcance del SGC se define específicamente como todo lo que está dentro del control y la
autoridad directa de la Mítica True Value Metrology. Muchas funciones son realizadas por
otros departamentos de Mythical Airlines; Estos departamentos son tratados como clientes

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y / o proveedores, según corresponda. Exclusiones: ISO 9001 cláusula 7.3 Diseño y

Desarrollo.

9. SHAH PROMOTERS AND DEVELOPERS, nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, abarca el

diseño, desarrollo de terrenos, construcción ventas de complejos comerciales y Generación
de Potencia a través de Wind Mill. Aplicando todos los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

10. FUNDACIÓN ICIL, Convertirnos en Referente a nivel nacional en Logística aplicada

Empresarial ofreciendo soluciones especializadas que permitan poder competir a 360º. Esto
gracias a:
 Nuestra habilidad de dar soluciones logísticas y estratégicas personalizadas del más alto
nivel.
 Disponer de expertos en el área de la Logística Integral (Supply Chain Management) con
capacidad de plantear e implementar dichas soluciones.
 Orientación a desarrollar proyectos con un ROI inmediato que se refleja en un
incremento de la competitividad de la empresa.
 El poder acompañar a las empresas y profesionales en la implantación de las mejorar
identificadas.
 El aporte metodológico para poder crear sistemas sostenibles de mejora.

11. En Rodríguez Vásquez, nos dedicamos al diseño e implementación de soluciones educativas,

excluimos de nuestro sistema el apartado 7.1.5.2 trazabilidad de las mediciones, porque no
es aplicable a nuestra naturaleza.

12. Manufacturing, shipping and sale of mattress covers for bedding and mattress industry. no
aplicamos el proceso de diseño de los productos excluyendo la cláusula 8.3 y el proceso de
aseguramiento de recursos de contabilidad y finanzas.

13. Chocolates S.A. de C.V. fabricamos y distribuimos derivados del cacao, chocolates, bebidas
chocolatadas, por nuestra naturaleza no manejamos propiedad del cliente.

NOTA: Cuando no se declara una no aplicabilidad en un alcance, se determina que se aplican todos
los numerales de la norma ISO 9001:2015.

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Es responsabilidad del auditor:

 garantizar que la declaración final del alcance de la certificación no sea engañosa;
 verificar, durante la auditoría, que este ámbito se refiere únicamente a los procesos, productos,
servicios,
 Sitios, departamentos o divisiones, etc. de la organización estén incluidos en el ámbito de la
certificación;
 verificar que este ámbito define los requisitos no aplicables de la norma ISO 9001 y que
Justificación para tal no aplicación se proporciona y es razonable.

Como medida adicional para evitar confusiones potenciales entre clientes y usuarios finales, el
alcance de la certificación debe estar claramente definido en la información documentada de la
organización y hacerla pública.

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