Diseño y Desarrollo para una empresa, que incluye el requisitos 8.

3 de la Norma ISO
9001:2015
El Diseño y Desarrollo es el único apartado de la norma que podríamos excluir.
Esto dependerá de la naturaleza de la empresa.
Si fuese una actividad que no aplica a tu empresa debes dejar constancia en el Alcance.
A. ¿Cuáles son las fases que debemos tener en cuenta para documentar
correctamente el proceso de Diseño y Desarrollo?
i. Identificación de una necesidad u oportunidad
ii. Planificación
iii. Toma de datos de partida
iv. Selección y evaluación de ideas
v. Desarrollo e ingeniería del producto/servicio
vi. Pruebas y evaluación
vii. Verificación, aprobación y revisión del diseño
viii. Cambios en el diseño
Veamos las fases para documentar un proceso de Diseño y Desarrollo
1.- Identificación de una necesidad u oportunidad
El proceso de Diseño y Desarrollo puede surgir bien como consecuencia de una
oportunidad de negocio detectada o bien de una necesidad identificada por la
organización o por el cliente.
2.- Planificación
En esta etapa se describe el PLAN DE TRABAJO que seguiremos en este proceso y se
asignan recursos y responsables para cada una de las tareas descritas.
Antes de iniciar los trabajos de diseño se planificarán las actividades a desarrollar.
Se designarán los grupos involucrados de trabajo, se definirán las interrelaciones entre los
mismos y se hará la asignación de responsables, tales como:

 Requisitos contractuales;
 Datos de partida;
 Normativa aplicable;
 Criterios e hipótesis considerados;
 Documentos de referencia;
 Métodos a utilizar;
 Fases de que consta el diseño;
 Solución adoptada;

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  Plazos de ejecución;
 Verificaciones a efectuar.
Estos elementos serán analizados y considerados en todas las fases del diseño y en la
solución final adoptada.
3.- Toma de datos de partida
Esta etapa consiste en una toma de datos para dar forma a ideas de diseño.
Estas ideas pueden provenir de distintas fuentes:

 requisitos del cliente,

 información de ingenieros y diseñadores,
 datos del mercado,
 requisitos legales y reglamentarios aplicables,
 y cualquier otra información esencial.
Estos serán identificados y documentados, así como revisados por sus responsables y por
las personas que vayan a implantarlos formando el pliego de condiciones técnicas.
4.- Selección y evaluación de ideas
En esta fase se establecen en detalle las características del producto/servicio que se va a
desarrollar apoyándose en la información reunida.
Para esto, se fijan prioridades de necesidades y se ordenan las ideas por sus posibilidades
potenciales de éxito, analizando su viabilidad económica, técnica y comercial.
Una vez concretada la idea, y antes de seguir adelante, esta debe ser sometida a
aprobación por Gerencia y/o por el cliente.
5.- Desarrollo e ingeniería del producto/servicio
Esta etapa consiste en la maduración y materialización de la idea en forma de prototipo
(descripción, bosquejo, modelo 3D,…), teniendo en cuenta todos los requisitos
establecidos con anterioridad para el producto/servicio.
La realización del diseño considerará los aspectos siguientes:
Todos los datos de partida son válidos, que han sido tomados en su totalidad y que son los
adecuados;
Que se cumplan los requisitos especificados en el contrato, códigos, estándares,
reglamentos y normas, identificando los que no pueden cumplirse y su justificación;
La selección de materiales, componentes y procesos sea la adecuada, o se presenten
posibles alternativas;

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Que se cumplan los requisitos de fiabilidad, mantenibilidad y seguridad;
El diseño pueda fabricarse, inspeccionarse, probarse, instalarse y operarse de manera
satisfactoria, dependiendo de la fase en que se encuentre;
Que el plan de pruebas con los criterios de aceptación y rechazo, responda a las
necesidades establecidas;
Las instrucciones de puesta en marcha, operación, mantenimiento, inspección y
reparación sean claras y concisas.
6.- Pruebas y evaluación
A continuación, se realizan ensayos con el fin de elegir entre diseños alternativos,
confirmar una elección, sugerir ideas de mejora y se evalúa su aceptación por medio de
encuestas, y/o ensayos de campo.
En el caso de que los resultados obtenidos en esta etapa no sean favorables, se retrocede
en el proceso en busca de posibles puntos críticos o incluso hacia la reconsideración de la
idea de diseño elegida.
En caso contrario, se presenta ante Gerencia y/o cliente para que los ratifique, a partir de
lo cual se podrá comenzar a producir el producto/servicio para su comercialización.
7.- Verificación, aprobación y revisión del diseño
A lo largo de todo el proceso de Diseño y Desarrollo deben llevarse a cabo, verificaciones
y validaciones sistemáticas en las etapas adecuadas.
Si alguna de estas evaluaciones arroja resultados negativos, habrá que estudiar el/los
problema/s y realizar las correcciones oportunas.
Las revisiones del diseño se realizarán para:
Confirmar que el diseño cumple con los requisitos especificados en el contrato, códigos,
estándares, etc. dejando constancia de los que no se cumplan y su justificación indicando
la causa / efecto correspondiente;
Verificar que en el diseño se han considerado y evaluado otras posibles soluciones en
términos de consecución de requisitos de calidad, costo y plazo.
Corroborar que el diseño propuesto pueda fabricarse, inspeccionarse, probarse,
instalarse, operarse y mantenerse de manera satisfactoria, dependiendo de la fase en que
se encuentre;
Analizar que la documentación de diseño es suficiente para los objetivos y nivel de
definición requerido para el proyecto, y para las revisiones formales requeridas por el
contrato;

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Confirma que la documentación de diseño está aprobada, identificada y controlada por los
responsables del proyecto, cumpliendo con los procedimientos aplicables.
8.- Cambios en el diseño
Una vez que el Diseño se ha sometido a la revisión técnica formal y ha sido aprobada una
línea base el control de cambio formal es puesto en práctica.
Esto significa que todos los cambios serán evaluados, clasificados, aprobados (o
rechazados), y verificado, como mínimo por el Jefe de proyecto y el Responsable de
Calidad.

Y tú, ¿Tienes el Diseño y Desarrollo en el Alcance de tu empresa?

Los procedimientos y formatos relacionados con el diseño y desarrollo para ISO

9001:2015, están incluidos en el SISTEMA, PROCESOS, PROCEDIMIENTOS para ISO
9001:2015 que usamos en Calidad para LA EMPRESA U ORGANIZACIÓN.

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