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Consultores en Sistemas de Gestin y Productividad

ISO 9001:2015

Antedecentes
Desde 1987, ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) ha
desarrollado y actualizado peridicamente un conjunto de normas sobre
calidad y gestin de calidad (ISO 9000), con el objetivo de ayudar a las
organizaciones a hacer ms eficientes sus procesos, mejorar la satisfaccin
de sus clientes, reducir riesgos e incidencias, o aumentar la productividad,
entre otros.
De manera sistemtica, aproximadamente cada cinco aos, con la
participacin del Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176) se ha logrado actualizar
los requisitos normativos para contar con un sistema de gestin de calidad
(SGC o QMS) con altos estndares que tomen en consideracin las
necesidades especficas de las industrias y la visin de todo tipo de
organizaciones.

Evolucin de la Familia ISO 9000


ISO-9001:2015
Ao

1986/87

1994

2000

En vigencia

Fundamentos y
vocabulario

ISO-8402:1986

ISO 8402:1986

ISO-9000:2000

ISO-9000:2005

Requisitos

ISO-9001:1987
ISO-9002:1987
ISO-9003:1987

ISO-9001:1994
ISO-9002:1994
ISO-9003:1994

ISO-9001:2000

ISO-9001:2008

Directrices para
la mejora del
Desempeo

ISO-9004:1987

ISO-9004:1994

ISO-9004:2000

ISO-9000:2009

Versin 2008
As como en 2008 se hizo una actualizacin de la Norma ISO 9001 que tena entre sus beneficios
el proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad con la Norma ISO
14001; en marzo de 2012 comenz el proceso de desarrollo para la prxima versin.
En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comit Tcnico 176 termin de hacer una
revisin de la Norma ISO 9001:2008, as como de los comentarios y las posturas nacionales
establecidas por los pases miembros del ISO. El anlisis deriv en un borrador que se public
para discusin tanto por parte de los especialistas como por organismos certificadores y
empresas en general.
Se espera que la versin final est disponible en septiembre de 2015. Despus de esto, las
organizaciones tendrn un perodo de transicin para implementar los cambios en su sistema de
gestin. Consideramos que se podra mantener la tendencia histrica de tres aos para este
proceso.

Transicin de ISO 9001:2008 a la 2015


Auditoras de seguimiento ISO 9001:2008
Septiembre
2015
Septiembre
2016
Septiembre
2017

Septiembre
2018
Certificaciones ISO 9001 versin
2008 y 2015

Marzo 2017 Certificaciones solo


versin 2015

Solo certificados ISO


9001:2015

Documento N1223, Julio 2014 (Draft) Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015 Emitido por International
Accreditation Forum (IAF, www.iaf.nu) en conjunto con ISO/TC 176/SC2/WG23

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

0.1 Generalidades

0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos

0.2 Las normas ISO para la Gestin de Calidad

0.3 Relacin con la norma ISO 9004

0.3 Enfoque a procesos

0.4 Compatibilidad con otros sistemas


de gestin.

0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar.


0.5 Riesgo basado en el pensamiento
0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de
gestin.

1. Objeto y campo de aplicacin

1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

3. Trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de calidad

4. Contexto de la organizacin

5. Responsabilidad de la direccin

5. Liderazgo

6. Planificacin del sistema de gestin de calidad


6. Gestin de los recursos

7. Soporte

7. Realizacin del producto

8. Operacin

8. Medicin, anlisis y mejora

9. Evaluacin del desempeo

8.5 Mejora

10. Mejora
Anexo A (Informativo) Aclaracin de la nueva estructura, la terminologa y los conceptos
Anexo B (Informativo) Principios del Sistema de Gestin
Anexo C (Informativo) La serie de las Normas 10000 para Sistemas de Gestin

Principales componentes y diferencias


respecto a la versin 2008.
nfasis en los trminos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia"
(aparece 13 veces)
Adaptacin hacia un punto de vista ms suavizado en trminos de diseo
y "endurecido en cuanto a elementos de enfoque de procesos
Eliminacin del manual de la calidad y de un Representante de la Direccin
(la alta direccin ahora estar bajo el escrutinio directo de los equipos de
auditora)
Flexibilidad del sistema de documentacin
Incorporacin de principios de gestin de la calidad.
Desaparece el concepto accin preventiva

Ajustes en terminologa:
Bienes y servicios en lugar de producto
Informacin documentada y no "documento y "registro"
"Parte interesada" en vez de cliente (Accesibilidad del alcance del SGC a travs
de informacin documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principales
y las reas involucradas)
Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibracin) y seccin 8 Operaciones

Cambio de secciones
4 Sistemas de gestin de la calidad por Contexto de la organizacin
5 Responsabilidad de la organizacin por Liderazgo
6 Gestin de los recursos por Planificacin

7 Realizacin del producto por Soporte


8 Medicin, anlisis y mejora por Operacin
Se agregan las secciones 9 Evaluacin del Desempeo y 10 Mejora

Cambios relevantes
ISO 9001:2015
La palabra Riesgo aparece 18 veces en el borrador.

SIGNIFICADO
Se hace visible un nuevo enfoque hacia la
permanencia del negocio. Tambin es indispensable
especificar todos los riesgos por adelantado y
establecer estrategias para mitigarlos o eliminarlos.

Se incrementa el nivel de detalle en la informacin en Se busca entender ms a la organizacin, su


cuanto a procesos y controles, expectativas, contexto, as como las necesidades y expectativas de
identificacin de partes interesadas y de los riesgos las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo.
que podran enfrentar.
No es indispensable contar con un manual de la Se logra una arquitectura de documentacin
calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para simplificada
y
sustentada en plataformas
el SGC (Planificacin, Operacin y Control de Procesos) tecnolgicas.
continan siendo obligatorios.

Cambios relevantes
ISO 9001:2015

SIGNIFICADO:

Cambia su ttulo por Planificacin e incorpora:


acciones para trabajar con riesgos y oportunidades,
estructura de objetivos de la calidad y de un proceso
de planificacin, y planificacin para el cambio.

Se puntualiza sobre como se har frente a los riesgos


y oportunidades; al igual que el proceso de
planeacin para cumplir con los objetivos de la
calidad.

Cambia su nombre a seccin 7 Soporte e incluye


los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura,
ambiente de trabajo de la versin 2008, y una
versin menos exigente del 7.6 (calibracin); as
como la informacin documentada y sus controles,
conocimiento y competencia, conciencia y
comunicacin.

La informacin documentada muestra por qu los


instrumentos que estn siendo utilizados son los
adecuados y como son controlados. Tambin ayuda a
puntualizar sobre las habilidades de los lderes.

Ahora se indica slo como Desarrollo Adems, la Se entiende mayo flexibilidad para disear un
seccin no es tan detallada y reduce los programa tan intenso, detallado o conveniente como
requerimientos considerablemente.
sea necesario, siempre y cuando tome en
consideracin los riesgos asociados con el desarrollo
del producto o servicio.

Cambios relevantes
ISO 9001:2015

SIGNIFICADO

Cambia su nombre a seccin 8 Operacin e Se dedica ms espacio para comprender aspectos


involucra aspectos actualizados de la seccin 7 del proceso de produccin y operacin.
(versin 2008)- menos el aspecto de calibracin- y del
punto 8.3 (control del producto no conforme). El
proceso de compra ahora se llama control de
provisin externa de bienes y servicios
El punto 8.5 se convierte en Desarrollo de bienes y Se utiliza toda la norma como herramienta de
servicios y no tiene una clusula de accin prevencin de riesgos.
preventiva.
Introduce la seccin 10 como Mejora, enfocada en Se explica cmo ciertas acciones o resultados sern
temas de conveniencia, adecuacin y efectividad del mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la
SGC.
necesidad de acciones correctivas y de no
conformidad relacionada con quejas del cliente por
ejemplo.

Esperamos esta informacin sea til, estamos a sus


rdenes para apoyarles en sus dudas e inquietudes
Tel. (228) 8 12 66 54
Cel. 2281307612
capacitacion@sgpconsultores.com.mx
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