Orientación sobre:

PROCESO DE DISEÑO Y DESARROLLO

1. Introducción

El objetivo de la Auditoría del proceso de diseño y desarrollo es determinar si se gestiona y

controla para permitir que los productos y servicios cumplan el uso previsto y los requisitos
especificados.

Es necesario señalar que para las organizaciones de servicios, el enfoque de diseño y desarrollo
pueden ser diferentes de las organizaciones de fabricación "tradicionales" (véase la 9001 Prácticas
de Auditoría Documento de orientación del Grupo sobre "Organizaciones de Servicio").

Antes de discutir en detalle la forma en que el proceso de diseño y desarrollo debe ser auditado es
vital para el Auditor comprenda lo que se entiende por la frase "Diseño y desarrollo". Al
malentender este concepto, muchas organizaciones han excluido este proceso de su Sistema de
Gestión de la Calidad.

ISO 9001cláusula 8.3 se refiere sólo al diseño y desarrollo de productos y servicios. En algunas
organizaciones puede ser beneficioso, pero no requerido, aplicar la misma metodología diseño y
desarrollo de procesos.

El diseño y desarrollo de productos y servicios es el conjunto de procesos para transformar

requisitos de los productos y servicios (por ejemplo, especificaciones, requisitos específicos o
implícitos del cliente) en un producto / servicio específico características ("características
distintivas del producto"). La Cláusula 3.10.1 de la ISO 9000 da los siguientes ejemplos de
características:

 Físicas (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas);

 Sensorial (por ejemplo, relacionado con olor, tacto, gusto, vista, oído);
 Comportamiento (por ejemplo cortesía, honestidad, veracidad);
 Temporal (por ejemplo, puntualidad, fiabilidad, disponibilidad, continuidad);
 Ergonómicos (por ejemplo, características fisiológicas, o relacionados con la
seguridad humana);
 Funcional (por ejemplo, velocidad máxima de un avión).

A fin de determinar si la Organización está de hecho involucrada en el diseño y desarrollo, los

Auditores deben establecer quién es responsable de definir las características del producto o
servicio, junto con cómo y cuándo se lleva a cabo. Esto puede aplicarse al diseño original o
cambios de diseño en curso.
Generalmente, el proceso de diseño y desarrollo consiste en las etapas mostradas en la Figura 1
abajo. Cada etapa tiene resultados específicos que cubren los aspectos comerciales y técnicos,
aspectos del diseño y desarrollo de un producto o servicio. En algunos casos, las organizaciones
podrían justificar la exclusión de determinadas subcláusulas o requisitos individuales de su SGC,
sin excluir necesariamente toda la cláusula. Para una organización con una diseño de producto /
servicio bien establecido y bien validado, por ejemplo, la Organización sólo necesitará asegurarse
de que los cambios de diseño se gestionen de acuerdo con los requisitos de la cláusula 8.3. Los
Auditores deben verificar que las reclamaciones de no aplicabilidad son válidas (véase ISO 9001
Grupo de Prácticas de Auditoría sobre el "ámbito").

REVISIÓN DE DISEÑO ISO 9001 8.3.4 (Diseño y desarrollo Controles)

Necesidad de productos, servicios y procesos identificados
Planificación de diseño y desarrollo ISO 9001 8.3.2
Entradas de diseño y desarrollo ISO 9001 8.3.3
Proceso de diseño y desarrollo
Controles de diseño y desarrollo (verificación) ISO 9001 8.3.4
Productos de diseño y desarrollo ISO 9001 8.3.5
Controles de diseño y desarrollo (validación) Controles ISO 9001 8.3.4
Diseño y desarrollo cambios ISO 9001 8.3.6
Diseño terminado o desarrollo

Figura 1 - Esquema del proceso de diseño y desarrollo

Los Auditores deben determinar qué proyectos de diseño y desarrollo están actualmente en curso.
Los Auditores deben seleccionar un número suficiente de proyectos para auditar todas las etapas
del proceso de diseño.
 Se dan orientaciones para la Auditoría de las distintas etapas del proceso de diseño y desarrollo,
pero cabe señalar que tal vez no sea posible auditar todas las etapas de todos los proyectos
seleccionados.

2. Auditoría de la necesidad de diseño y desarrollo

La necesidad de diseño y desarrollo proviene del contexto de una organización y de la aplicación

del pensamiento basado en el riesgo. Los Auditores también pueden revisar que una Organización
tiene las siguientes fuentes:

• Requerimientos del cliente

• La intención estratégica de la organización;
• Inteligencia de mercado e investigación;
• Informes de servicio;
• Comentarios de los clientes;
• Requisitos estatutarios y reglamentarios nuevos o modificados;
• Cambios en el proceso;
• Nueva tecnología;
• Proveedores.

Los Auditores deben evaluar si la Organización tiene en su lugar, y realiza, actividades para la
revisión de tales necesidades. Los Auditores deben revisar cómo se ha tomado la decisión de
proceder con el diseño y desarrollo, es decir, se han considerado los riesgos y las oportunidades,
incluyendo las implicaciones de costos y, se ha consultado a todas las partes interesadas
pertinentes (internas o externas).

3. Auditoría de diseño y planificación del desarrollo

Durante la Auditoría de la función de planificación se deben tenerse en cuenta los siguientes

puntos:

 ¿Cuál es el flujo general del proceso de planificación del diseño?

 ¿Cómo se describe?
 ¿Qué recursos y competencias se requieren?
 ¿Qué parte del diseño será subcontratada?
 ¿Quién es responsable y cuáles son las autoridades definidas?
 ¿Cómo se identifican (internas y externas) las interfaces entre los diversos grupos
identificados y gestionados?
 ¿Se definen los puntos de verificación, validación y revisión requeridos?
 ¿Se han identificado los principales límites y plazos?
 ¿Se vigila la implementación y efectividad del plan?
 ¿Se actualiza el plan y se comunica a todas las funciones pertinentes según sea necesario?

4. Auditoría de las materias de diseño y desarrollo

Cuando se auditan las materias de diseño y desarrollo, los Auditores deben desarrollar una
comprensión de cómo la Organización identifica sus propios aportes basados en:
• Los productos, servicios y procesos de la Organización;
• Cuestiones financieras, ambientales, de salud y seguridad;
• Los riesgos e impactos de la Organización;
• Requisitos y expectativas del cliente;
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto o servicio.

Los Auditores deben evaluar los riesgos, las posibles implicaciones para la satisfacción del
Cliente y los problemas que la Organización pueda encontrar si no se consideran algunos insumos
relevantes.

1. Auditoría de los resultados de diseño y desarrollo

Los productos de diseño y desarrollo deben cumplir con las necesidades identificadas para
asegurarse de que el producto resultante puede cumplir con el uso previsto. Los resultados
pueden incluir información relevante a lo siguiente: -

• Marketing, ventas y compras;

• Producción;
• Seguro de calidad;
• Información para la prestación de servicios y el mantenimiento del producto después de
la entrega y debe proporcionarse en una forma que permita realizar actividades de
verificación y validación.

Los Auditores deben obtener pruebas de los proyectos seleccionados para confirmar que:

• Se dispone de información sobre la finalización de las fases de diseño y desarrollo;

• Se haya completado el proceso de diseño y desarrollo de la etapa objeto de examen;
• Los resultados de diseño y desarrollo han sido confirmados.

2. Auditoría de los controles de diseño y desarrollo

Los controles de diseño y desarrollo tienen como objetivo garantizar que los resultados de las
actividades de diseño y desarrollo han cumplido con los requisitos de entrada para esta actividad.
Esbozado en la figura 2 a continuación
6.1. Auditar las revisiones de diseño

Los auditores deben verificar que el proceso general de diseño y desarrollo se controla de acuerdo
con el plan original de la Organización, que está siendo revisado y que las revisiones de diseño y
desarrollo se llevan a cabo en las etapas planificadas apropiadas.

Los siguientes aspectos deben ser considerados por los Auditores al examinar el proceso de
revisión:

• ¿Las revisiones se producen en etapas planificadas durante todo el proceso de diseño?

• ¿Se realizan los exámenes de manera sistemática con la participación de representantes
de las funciones relacionadas con la etapa o etapas que se están revisando?
• ¿Se han considerado todos los insumos originales y nuevos?
• ¿Son los productos originales todavía relevantes o se han identificado productos
revisados?
• ¿Han revisado y aprobado los insumos y productos revisados por aquellos con la
responsabilidad y autoridad pertinentes (incluyendo el cliente cuando sea apropiado)?
• ¿La producción demuestra la idoneidad, la adecuación y la eficacia de la producto o
servicio diseñado?
• ¿Se están alcanzando los objetivos de diseño pertinentes?
• ¿Hay registros adecuados de revisiones?

6.2. Auditoría de verificación de diseño y desarrollo

La verificación de diseño y desarrollo tiene como objetivo garantizar que los resultados de diseño y
desarrollo han cumplido con los requisitos de entrada para esta actividad.
La verificación puede comprender actividades tales como:

• Realizar cálculos alternativos;

• Comparar una nueva especificación de diseño con una especificación de diseño probada
similar;
• Realizar demostraciones, incluidos prototipos, simulaciones o pruebas; y,
• Revisar los documentos antes de la emisión.

Los Auditores deben determinar que las actividades de verificación de diseño y desarrollo deben
proporcionar confianza en que:

• Se planifiquen las verificaciones requeridas y se realice la revisión según corresponda

durante el proceso de diseño y desarrollo;
• El diseño o desarrollo completado es aceptable y los resultados son consistentes y
trazables a los requisitos iniciales;
• El diseño o desarrollo completado es el resultado de la implementación de una secuencia
de eventos, entradas, salidas, interfaces, flujo lógico, asignación de tiempo, etc.
• El diseño o desarrollo proporciona seguridad y cumplimiento con otros requisitos e
insumos de diseño;
• Hay pruebas disponibles para demostrar que los resultados de la verificación y las
acciones se han registrado y confirmado cuando se completan las acciones.

Los Auditores deben determinar que sólo se han obtenido resultados comprobados de diseño y
desarrollo. Los resultados se han presentado a la siguiente etapa, según sea apropiado.

6.3. Auditoría de diseño y validación de desarrollo

La validación de diseño y desarrollo es la confirmación por examen y la provisión de prueba de que

se cumplen los requisitos particulares para el uso específico previsto. En otra palabras, es el
proceso de validación capaz de comprobar que el producto final y / o servicio cumple o satisface
las necesidades del cliente cuando está en uso.

Los métodos de validación deben especificarse como parte de la planificación del proceso de
diseño y desarrollo, aunque estos podrían ser modificados durante la realización del diseño y
desarrollo.

Para muchos productos y servicios, la validación es un proceso relativamente simple. Un ejemplo

podría ser un nuevo diseño de mobiliario de oficina, que podría ser validado por la prueba de
prototipos, seguido de la prueba de las muestras iniciales del producto terminado.

Sin embargo, en muchas otras situaciones, la validación del diseño será más compleja. Por
ejemplo, los productos o componentes utilizados en sistemas eléctricos o electrónicos pueden
tener varios requisitos de desempeño, establecidos por otras organizaciones de diseño de
sistemas. En tal situación, la validación del diseño sólo se puede completar mediante la obtención
de rendimiento de los productos o componentes (preferiblemente resultados formales de la
prueba) de tales organizaciones de diseño de sistemas o por los usuarios de los productos o
componentes.
Otro ejemplo de una situación difícil es cuando la validación del diseño es realizada por el cliente o
alguna otra organización externa (por ejemplo, para la confirmación de diseños arquitectónicos y
de ingeniería).

En tales situaciones complejas, la Organización deberá buscar un acuerdo con los externos sobre
cómo se realizará la validación del diseño y los resultados que se comunicarán y compartirán con
él. En tal situación, las disposiciones deberían incorporarse en la planificación del diseño y
desarrollo de la organización para completar la validación del diseño en esta manera.

Los auditores deben asegurarse de que:

 Hay registros para confirmar que las validaciones se han llevado a cabo;
 La validación se llevó a cabo de conformidad con las disposiciones previstas para
validación;
 La validación indica que el producto o servicio resultante es capaz de satisfacer los
requisitos de la especificación;
 Siempre que sea posible, la validación se haya llevado a cabo antes de la
implementación; y eso,
 Existan registros de cualquier acción necesaria para corregir el incumplimiento del
diseño y los insumos de desarrollo y las razones de estas desviaciones.

Cuando la validación no pueda llevarse a cabo antes de la entrega o la implementación, los

Auditores deben asegurarse de que estas actividades se lleven a cabo en la primera oportunidad,
como cuando se pone en marcha una planta o fábrica compleja, y que esto se comunique al
cliente. Los auditores deben determinar que sólo los productos de diseño y desarrollo validados
han sido enviados para uso del cliente.

3. Auditoría de los cambios de diseño y desarrollo

Los cambios de diseño y desarrollo realizados durante el proceso de diseño deben ser controlados.
Los auditores deben considerar lo siguiente:

 ¿Las fuentes y solicitudes de cambios están debidamente identificadas y

comunicadas?
 ¿Se evalúa el impacto de cualquier cambio?
 ¿Se realiza alguna prueba adicional de diseño o pruebas cuando es apropiado?
 ¿Se evalúan los efectos de los cambios en los productos (o componentes) y en los
servicios ya entregados?
 ¿Se ha dado la aprobación apropiada antes de implementar un cambio (esto
podría incluir la aprobación legal o reglamentaria o la aprobación por parte del
cliente)?
 ¿Están los cambios completamente documentados y los registros incluyen
información sobre acciones adicionales necesarias?