Norma ISO 9001:2015

CASTIBLANCO

¿Qué esperar y cómo anticiparse?

Contenido
> Introducción
> Antecedentes
> Panorama actual de la norma
> ¿Quéesperar?
• Componentes claves
• Cambiosiniciales vs. versión 2008
> ¿Cómoanticiparse?
• Posiblesdesafíos para lasorganizaciones
• Recomendaciones
> Conclusión
> Nuestras soluciones para los sistemas de gestión
> Acerca de TÜV
> Datos de contacto
Introducción
L a Norma ISO 9001 se ha convertido en un
modelo para el aseguramiento de la calidad
Lo invitamos a revisar este documento que le ayudará
a tener una mejor idea sobre qué esperar y cómo
en el desarrollo, el diseño, el servicio, la producción y anticiparse a los cambios de la próxima edición, así
la instalación de un producto o servicio de cualquier como las recomendaciones de nuestros especialistas
empresa y sector. Su última versión fue liberada en para comenzar a trabajar.
2008 y por el momento se encuentra en proceso de
actualización.

Se estima que la publicación final de la nueva

revisión estará disponible a partir de la segunda
mitad de 2015, sin embargo, ya se cuenta con un
borrador que ha permitido a los expertos de TÜV
identificar sus componentes claves y
modificaciones con respecto a la versión actual.

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Antecedentes
Desde 1987, la International
OrganizationforStandarization o ISO (Organización
Internacional para la Normalización) –la federación
mundial de organismos nacionales de normalización,
u organismos miembros de ISO– ha desarrollado y
actualizado periódicamente un conjunto de normas
sobre calidad y gestión de calidad (ISO 9000), con el
objetivo de ayudar a las organizaciones
a hacer más eficientes sus procesos, mejorar la
satisfacción de sus clientes, reducir riesgos e
incidencias, o aumentar la productividad, entre otros.
Estos estándares han sufrido diversas modificaciones
desde que se crearon tomando como base la norma
británica BS 5750. Originalmente el enfoque estaba
en organizaciones que realizaban procesos
productivos, complicando así su aplicación para
empresas dedicadas a ofrecer servicios o a
«
La Norma ISO 9001 ofrece herramientas de
gestión que permiten definir las políticas
empresariales y los objetivos de calidad de las empresas,
monitorear y medir el desempeño de sus procesos
y características de los productos y fomentar la mejora
continua dentro de la organización.
Esto se logra a través de los siguientes cinco
elementos clave (según la versión 2008) que
especifican las actividades a considerar al
momento de implementar un SGC:
- Requisitos generales para el SGC y documentación*
- Responsabilidad de la dirección, enfoque,
política, planificación y objetivos*
- Administración y asignación de recursos*
- Realización del producto y gestión de procesos
- Medición, monitoreo, análisis y mejora*
instituciones de gobierno. La transición de la versión
1994 a la 2000 demandó un cambio radical en el
desarrollo de los sistemas de gestión, introduciendo
el enfoque de procesos, que en muchos casos exigió
a las organizaciones desarrollar de nueva cuenta su
documentación.
De manera sistemática, aproximadamente cada cinco
años, con la participación del Comité Técnico 176
(ISO/TC 176) –grupo responsable de las normas ISO
9000 y que cuenta con delegaciones en más de 80
países y más de 20 países observadores– se ha
logrado actualizar los requisitos normativos para
contar con un sistema de gestión de calidad o SGC
(qualitymanagementsystem o QMS) con altos
estándares que tomen en consideración
las necesidades específicas de las industrias y
la visión de todo tipo de organizaciones.
«
* Los requisitos de estas secciones aplican por igual para
todas las organizaciones. Algunos de los requerimientos del
penúltimo punto pueden ser adaptados según las necesidades de
la organización.
Al contar con una certificación ISO 9001 se deja en
claro que la organización trabaja constantemente
para ofrecer productos y servicios que satisfagan las
expectativas de los clientes.
Panorama actual
de la norma
Así como en 2008 se hizo una actualización de
la Norma ISO 9001 que tenía entre sus beneficios el
proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar
su compatibilidad con la Norma ISO 14001; en
marzo de 2012 comenzó el proceso
Revisar y renovar las normas ISO 9000
de desarrollo para la próxima versión. asegura la pertinencia de los modelos de
En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24
negocio actuales y su adaptación a las
del Comité Técnico 176 terminó de hacer una nuevas tecnologías.
revisión de la Norma ISO 9001:2008, así como
de los comentarios y las posturas nacionales
establecidas por los países miembros del ISO. El
análisis derivó en un borrador que se publicó
para discusión tanto por parte de los
especialistas como por organismos certificadores y
empresas en general.

Se espera que la versión final esté disponible en la

segunda mitad de 2015. Después de esto, las
organizaciones tendrán un período de transición
para implementar los cambios en su sistema de
gestión. Consideramos que se podría mantener la
tendencia histórica de tres años para este proceso.

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¿Qué
esperar?
A continuación se hace un recuento de los principales
componentes observados en el borrador, así como
las diferencias que destacan hasta el momento con
respecto a la versión 2008.
Componentes claves
De acuerdo con los expertos de TÜV Rheinland,
quienes han podido analizar el borrador de la Norma
ISO 9001:2015, la próxima edición contará con los
siguientes elementos destacados:
> Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces
en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces)
> Adaptación hacia un punto de vista más
“suavizado” en términos de diseño y "endurecido"
en cuanto a elementos de enfoque de procesos
> Eliminación del manual de la calidad y de un
Representante de la Dirección (la alta dirección
ahora estará bajo el escrutinio directo de los
equipos de auditoría)
> Flexibilidad del sistema de documentación
> Incorporación de principios de gestión de la calidad
> Ajustes en terminología:
• “Bienes y servicios” en lugar de “producto”
• “Información documentada” y no "documento" y
"registro"
• "Parte interesada" en vez de “cliente”
> Accesibilidad del alcance del SGC a través de
información documentada en el Anexo SL
que incluya los procesos principales y las áreas
involucradas
> Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración) y
sección 8 “Operaciones”
> Cambio de secciones:
• 4 “Sistemas de gestión de la calidad”
por “Contexto de la organización”
• 5 “Responsabilidad de la organización”
por “Liderazgo”
• 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación”
• 7 “Realización del producto” por “Soporte”
• 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación”
• Se agregan las secciones 9 “Evaluación del
Desempeño” y 10 “Mejora”
Cambios iniciales
vs. versión2008

A pesar de que las secciones 1 a 3 permanecen

prácticamente iguales, algunas de las modificaciones Versión 2008
más evidentes encontradas entre la edición 2008 y el
borrador propuesto para la versión 2015 son: No solicita el reconocimiento de los riesgos y no
menciona este término en el documento.

Involucra poca información sobre generalidades.

(sección 4.2.1).

Demanda la presencia de un manual de la calidad

(sección 4.2.2).

Abarca el desarrollo de información sobre la

gestión de recursos (sección 6).

Identifica a la sección 7 como “Realización del

producto”.

Incluye una gran lista de requerimientos para el

proceso de diseño y desarrollo (sección 7.3).

Identifica a la sección 8 como “Medición, análisis y

mejora”.

Vincula el punto 8.5 como “Mejora” y exige la

documentación de acciones preventivas (sección
8.5.3).

No incluyesección 10.
Versión 2015
La palabra “riesgo” aparece 18 veces en el borrador.
Se incrementa el nivel de detalle en la información
en cuanto a procesos y controles, expectativas,
identificación de partes interesadas y de los riesgos
quepodríanenfrentar.
No es indispensable contar con un manual de la
calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para
el SGC (planificación, operación y control de procesos)
continúansiendoobligatorios.
Cambia su título por “Planificación” e incorpora:
acciones para trabajar con riesgos y oportunidades,
estructura de objetivos de la calidad y de un proceso
de planificación, y planificación para el cambio.
Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye
los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente
de trabajo) de la versión 2008, y una versión menos
exigente del 7.6 (calibración); así como información
documentada y sus controles, conocimiento, y
competencia, conciencia y comunicación.
Ahora se indica sólo como “Desarrollo”. Además, la
sección no es tan detallada y reduce los requerimientos
considerablemente.
Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e involucra
aspectos actualizados de la sección 7 (versión 2008)
–menos el aspecto de calibración–, y del punto 8.3
(control del producto no conforme). El proceso de
compra ahora se llama “control de provisión externa
debienes y servicios”.
El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y
servicios” y no tiene una cláusula de acción preventiva.
Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada
en temas de conveniencia, adecuación y efectividad
del SGC.
9
¿Quésignifica el cambio?
Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia
del negocio. También es indispensable especificar
todos los riesgos por adelantado y establecer
estrategias para mitigar o eliminarlos.
Se busca entender más a la organización, su contexto,
así como las necesidades y expectativas de las partes
interesadas para reducir o limitar el riesgo.
Se logra una arquitectura de documentación
simplificada y sustentada en plataformas tecnológicas.
Se puntualiza sobre cómo se hará frente a los riesgos
y oportunidades; al igual que el proceso de planeación
para cumplir con los objetivos de la calidad.
La información documentada muestra por qué los
instrumentos que están siendo utilizados son los
adecuados y cómo son controlados. Tambiénayuda
a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.
Se tiene mayor flexibilidad para diseñar un programa
tan intenso, detallado o conveniente como sea
necesario, siempre y cuando tome en consideración
los riesgos asociados con el desarrollo del producto
oservicio.
Se dedica más espacio para comprender aspectos
del proceso de producción y operación.
Se utiliza toda la norma como herramienta de
prevención de riesgos.
Se explica cómo ciertas acciones o resultados serán
mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la
necesidad de acciones correctivas y de no conformidad
relacionadas con quejas del cliente, por ejemplo.
¿Cómo
anticiparse?
A continuación señalamos los posibles desafíos
que enfrentarán las organizaciones y nuestras
recomendaciones a seguir.

Posibles desafíos para Recomendaciones

las organizaciones El borrador aún está sujeto a cambios, aunque es
poco probable que se añadan más requerimientos a
El cumplimiento de estándares internacionales y la
los mencionados anteriormente. De igual manera, es
adopción de sistemas de calidad deben ser
indispensable que el Foro Internacional de
considerados como un agente de cambio dentro de
Acreditación (International AcreditationForum o IAF)
toda la organización y un factor indispensable en la
determine el enfoque adecuado para los procesos de
consecución de negocios nacionales e
auditoría, certificación
internacionales.
y acreditación de la nueva norma, pero esto
sucederá hasta que se encuentre publicada la
Toda organización requiere comprender que un
versión final.
SGC representa una inversión para mantenerse
vigente a largo plazo y que, al no implementar un
Una vez que se supere esta etapa, se podrán dar
sistema de esta naturaleza, los costos de la no
recomendaciones más precisas. No obstante, se
calidad podrían representar una proporción
sugiere que las organizaciones se familiaricen con la
considerable sobre sus costos anuales.
norma ISO 31000:2009 Gestión de riesgo -
Principios y directrices, pues establece los principios,
Con base en esto, cualquier tipo de organización, sin
el marco y proceso para la gestión de riesgos, y da
importar el tamaño, industria o sector, deberá poner
un vistazo hacia la arquitectura
especial énfasis en temas de riesgos para entender
del nuevo estándar ISO 9001.
dónde está la prevención, los riesgos
y cómo se mitigarán.
Organismos certificadores como TÜV, le ayudarán a
obtener información de primera mano sobre los
Por otro lado, en esta nueva edición es aún más
avances del borrador, así como una visión
indispensable que las organizaciones pequeñas se
estratégica sobre aspectos integrales de
enfoquen en dos áreas: prevención de riesgos y
administración de riesgo en los procesos
mejoras visibles en el sistema. Si bien los
de calidad, factor clave de la edición 2015.
especialistas de TÜV han observado que sí cumplen
con la parte de mejoras visibles, los aspectos de
prevención de riesgos son una gran debilidad. Se han
identificado las dificultades que presentan para tomar
medidas de prevención de una forma organizada,
pues a pesar de que desde el punto de vista del
liderazgo están bien y saben cómo administrar el
riesgo, no han sabido integrarlo como parte de un
sistema coherente de gestión de la calidad.
Conclusión
Desde 2012, el Comité Técnico 176 de la
Organización Internacional para la Normalización
comenzó a trabajar en el análisis de la Norma ISO
9001:2008 con el fin de obtener una nueva versión
en 2015. Tras la evaluación por parte de
especialistas y organismos certificadores se emitió
en 2013 un borrador que incluye los siguientes
cambios destacados:

- Un punto de vista más “suavizado” en términos de

diseño y "endurecido" en cuanto a elementos de
enfoque de procesos
- La eliminación de un manual de la calidad y de un
Representante de la Dirección
- Un sistema de documentación más flexible
- La inclusión de principios de gestión de la calidad
- En lugar de ocho secciones serán diez
- Ajustes en terminología

Adicionalmente se desataca la importancia de

integrar aspectos de riesgos en toda la estrategia de
gestión de la calidad, por lo que es vital que las
organizaciones identifiquen por adelantado los
riesgos en sus sistemas y las estrategias para mitigar
o eliminarlos.

Acercarse a organismos con experiencia en

certificaciones de tercera parte, como TÜV
ayudará a las organizaciones a comprender más
sobre su negocio, su contexto, así como las
necesidades y expectativas de sus partes
interesadas; factores esenciales para reducir o
limitar el riesgo.

11
Nuestras soluciones
para los sistemas de gestión
A lo largo de los 142 años que TÜVha operado en el
mercado EUROPEO CON OTROS PRODUCTOS
DE CALDERAS, sus expertos han identificado que
cada vez más empresas operan bajo una perspectiva
de calidad como un elemento clave para su
estrategia de negocios.
TÜV es uno de los proveedores de servicios de
certificación de sistemas de gestión más reconocidos
en el mundo, con amplia experiencia, un gran
compromiso con la satisfacción del cliente y recursos
globales diseñados para ofrecer certificaciones
rentables y eficientes para su negocio, como la ISO
9001.
Para llevar a cabo la certificación de esta norma
nuestros expertos analizan y evalúan sus procesos y
sistemas en seis pasos:
Preauditoría o Auditoría preliminar (opcional).
1 Permite tener un análisis inicial para determinar el grado de
desarrollo e implantación de su SGC.
Auditoría de certificación - Etapa 1.
Evaluaciónen sitio de su SGC para verificar que se
cumpla
2 con los requisitos de la norma ISO 9001 y aquellos legales
aplicables, y que la organización está lista para recibir la
auditoría de certificación
(Etapa 2).
3 Auditoría de certificación - Etapa 2. Evaluación
en sitio de la implementación total de su SGC,
asícomosuefectividad.
Emisión del certificado. Otorgamiento del
4 certificado correspondiente una vez que todos
los criterios de certificación se hayan cumplido. Este
certificado tiene una validez máxima de tres años.
Auditorías de seguimiento. Auditorías a su SGC
5para validar que el sistema sigue implementado y la mejora continua
de sus procesos.
Renovación de la certificación. Realización
deuna auditoría de renovación después de los tres
6 años de validez de su certificado, lo que contribuirá en su
proceso de mejora continua y demostrará a socios y clientes
su compromiso a largo plazo con la calidad del producto o
servicio.
Gracias a que contamos con un servicio local
especializado y una red global, la certificación
9001 le permite:
- Demostrar su capacidad para proveer de manera
regular productos que satisfagan los requisitos del
cliente, así como los legales y regulatorios
aplicables a su organización
- Generar confianza y posibilitar las comparaciones a
nivel mundial
- Mejorar el enfoque de su empresa hacia el cliente
- Reducir los costos de la no calidad de manera
significativa
- Enriquecer sus procesos y estructuras de manera
sostenible
- Incentivar a sus empleados por medio de una
mejor comunicación y acceso a la información
Acerca de
 TÜV
Somos una
organización dedicada
a la certificación,
inspección y
verificación de
instalaciones técnicas,
seguridad de
productos y sistemas
de gestión
que contribuyen al
desarrollo de las
empresas nacionales e
internacionales.

Contamos con 142

años de experiencia
nivel mundial.
Ponemos en práctica
enfoques
innovadores para
convertirlos en
soluciones
generadoras de
valor.
Datos de
contacto
Luis Javier Cerecedo
Teléfono: +52 (55) 8503 9940 E-
mail: lcerecedo@mex.tuv.com

Oficina Ciudad de México

German Centre
Av. Santa Fe No. 170, Oficina 2-4-12,
Lomas de Santa Fe, Álvaro Obregón,
01210, México, D.F.
Teléfono: +52 (55) 8503 9940

Oficina Guadalajara
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Periférico No. 7999,
45601, Tlaquepaque, Jalisco
Teléfono: +52 (33) 3770 2305

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Col. Santa Engracia, 66267
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Teléfono: +52 (81) 8000 7642