NORMA ISO 9001

QUE ES UNA NORMA?

Todos los productos y servicios elaborados, administrados, consumidos o utilizados por
el ser humano, deben ser adecuados para proporcionar seguridad, en cuanto a sus
dimensiones, formas, cantidades, sean adecuados para su funcionamiento.

Existen instituciones internacionales que definen estos parámetros de acuerdo al sector

y al tipo de servicios y productos que se utilizan.

Una norma es “documento establecido por consenso y aprobado por un organismo

reconocido, que provee, para el uso común y repetitive, reglas, directrices o
características para sus actividades, o sus resultados, dirigido a alcanzar el nivel óptimo
de orden en un concepto dado”.

Las normas fueron creadas en un principio como respuesta a las necesidades de

documentar procedimientos eficaces de procesos tecnológicos, y más tarde se
hicieron para procesos administrativos.

Estos organismos internacionales elaboran series de normas que son revisadas

periódicamente y se comprueban de para asegurar que son válidas.
 QUE ES LA ISO?

ISO (International Standard Organization) u Organización Internacional de

Normalización, es un organismo que se dedica a publicar normas a escala
internacional y que en este caso (el campo de la gestión de la calidad), tomando
como base la norma British Standard: BS-5720, ha venido confeccionando la serie de
normas ISO 9000 referidas a los Sistemas de la Calidad desde hace varios años.

La primera versión nació en 1987 y fue revisada en 1994, por lo que esta nueva edición
del año 2000 supone la tercera modificación de la misma.

En esta organización internacional (ISO), se encuentran representados hoy en día

alrededor de noventa países de todos los continentes a través de organismos creados
con este mismo objetivo. Sus normas son el resultado de acuerdos logrados por todos
los representantes, quienes defienden los intereses de los sectores industriales de cada
uno de sus países al crear o modificar las normas y políticas de ISO.
 FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

A pesar de que la creación de la serie de normas ISO 9000 se basó tomando como
punto de referencia las normas BS 5750 emitidas por el Instituto Británico de Normas de
Gran Bretaña, el objetivo principal de la norma es utilizar parámetros generales
comunes en la mayoría de los países en la cual será implantada.

Por esto la norma ISO 9001 es tan genérica, de modo que pueda ajustarse a casi
cualquier empresa u organización con o sin ánimo de lucro. Se diseñó de manera que
fuera posible satisfacer los requerimientos básicos de una correcta operación para
organizaciones de cualquier tipo y tamaño.

Contrario a la creencia general de que las normas ISO 9000 son rígidas e inflexibles, en
realidad la serie permite bastante flexibilidad, permitiendo adaptarlas ya sea
agregando o eliminando componentes o requerimientos del sistema de calidad en
ciertas circunstancias. La norma no pretende establecer una uniformidad en los
sistemas de calidad.
 FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
Se llama familia ISO 9000 (en su versión del año 2.000) a una serie de normas, formada
principalmente por:

ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Definiciones y Fundamentos: Establece un punto

de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la
familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.

ISO 9001:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos: Es la norma de requisitos que se

emplea para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios, para así conseguir
la satisfacción del cliente. Es la única norma certificable de esta familia.

ISO 9004:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño: Esta
norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a
todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La norma
ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su eficacia. Se
puede tomar como una ampliación de la norma anterior y no es certificable.

ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad: Proporciona directrices

para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta
norma se puede utilizar tanto internamente como para auditar a los proveedores de la
organización.
 FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000 ISO 9001

Vocabulario Requisitos
(no certificable) (certificable)

FAMILIA NORMAS ISO

9000

ISO GTC 9002

Directrices para la
ISO 19011
aplicación de la
Directrices para las
norma ISO 9001:2015
auditorias
(no certificable)
(no certificable)
 QUÉ ES CALIDAD?
“Constitución, con la cual la mercadería satisface el empleo previsto” [Asociación Alemana
para la Calidad, DGQ, 1972];
“Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio, que confiere su aptitud
para satisfacer las necesidades dadas” [Instituto Alemán para la Normalización, DIN 55 350-11,
1979];

“La totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las
necesidades establecidas y las implícitas” [Instituto Centroamericano de Tecnología Industrial –
Comisión Panamericana de Normas Técnicas – Organización Internacional de Normalización
ICAITI-COPANT-ISO 8402, 1995]

“Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los

requisitos” [Norma ISO 9000:2015];

Tomando como base las definiciones anteriores, la calidad se relaciona más bien con las
exigencias de los consumidores con respecto a la satisfacción de sus necesidades.

Las necesidades son el conjunto de todas las características de un producto o servicio que
tengan importancia para el cliente, algunas de ellas pueden ser implícitas sin que el cliente las
exija de manera explícita, pero de todas formas son vitales.
7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

El Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015 tiene que

incluir:

a) La información documentada requerida por la norma ISO 9001

b) La información documentada que la empresa determina como
necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad.

NOTA 1 La extensión de la información documentada para un Sistema

de Gestión de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:

El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de

los procesos, productos y servicios. La complejidad de los diferentes
procesos con los que cuenta y la competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización

Genera y actualiza la información documentada, por lo que la empresa

tiene que asegurarse de:

a) Se realiza la identificación y la descripción.

b) El formato y los medios de soporte.
c) Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.

7.5.3 Control de la información documentada

La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión

de la Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para
asegurarse de que:

a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde

se necesite.
b) Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene
que abordar todas las actividades que realice, según corresponda:

a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.

b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.
c) Control de cambios.
d) Conservación y disposición.

La información documentada con la que cuente de origen externo, que la

empresa determine como necesaria para realizar la planificación y
operación del Sistema de Gestión de la Calidad, se tiene que identificar
según resulte apropiado.

La información documentada se conserva como evidencia de la

conformidad, se tiene que proteger frente a posibles modificaciones no
autorizadas.

NOTA 1 El acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede ser sólo
de consulta de la información documentada o sin embargo, puede ser para
consultar y modificar dicha documentación.