HISTORIA ISO 9000

La serie de normas que componen la ISO 9000 fue resultado de las necesidades
creadas a partir de la segunda guerra mundial. No existía por ese entonces un
control sobre los procesos y la fabricación de productos en el Reino unido y por ello
se tenían que adoptar estas normas. Al establecer los procedimientos basados en
inspecciones y controles, se aumentó la calidad. Se aplicó el principio de Pareto y
las mejoras en cuanto a aplicación estadística propuestos por Walter Shewart. De
esta forma, se aseguraba el cumplimiento con las especificaciones de calidad y
conformidad. A finales de los años cincuenta, se mantiene ese enfoque de
inspección y asegurar la calidad y por ello, se desarrolla en Estados Unidos un
esquema de requerimientos llamado “Quality Program Requirements” aplicado al
sector militar. Luego, la NASA promovió la evolución de los sistemas de inspección
a sistemas enfocados en asegurar la calidad y fue en el año 1962 cuando se
pudieron establecer los criterios que la aseguraban de cara a los proveedores de
dicha entidad. Los retos, que inicialmente eran sólo del sector militar, fueron
haciéndose visibles también en otros sectores como por ejemplo el sector
energético. En distintos países empiezan a trabajar por mejorar su calidad y
empiezan a darse debates para poder dar respuesta a las demandas de inspección,
verificación, aseguramiento de la calidad, etc. Se crea la BS 5750, método enfocado
en el control de resultados durante el proceso de realización de los productos. Será
recién en el año 1987 cuando la BS 5750, se convierta en la ISO 9000.

Por lo tanto, La Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó por

primera vez la familia ISO 9000 en marzo de 1987. Los líderes empresariales de
aquella época imaginaron un punto de referencia internacional que definiera las
características esenciales de un sistema de calidad para las empresas de todos los
sectores y ubicaciones geográficas.

Durante sus primeros años, las normas fueron utilizadas principalmente por grandes
empresas. Sin embargo, esta tendencia cambió a mediados de los años 90, cuando
aumentó su popularidad entre las pequeñas y medianas empresas. Estos esfuerzos
culminaron en revisiones para adaptarse al mercado en constante cambio.

Familia ISO 9000

La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas

por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden
aplicar en cualquier tipo de organización.

Modificaciones en la estructura de la familia de normas de gestión de calidad ISO

9000: La familia de normas ISO 9000, versión 1994 (ISO 9001, 9002, 9003, 9004),
se redujo hacia dos normas, la ISO 9001; versión 2000, que reemplaza las normas
ISO 9001, 9002 y 9003. La ISO 9004, versión 1994 se reemplaza por la ISO 9004,
versión 2000. Las guías de auditoría en calidad y medioambiente se integraron en
una sola, la ISO 19011. La norma ISO 9000 (nomenclatura, definiciones, lenguaje)
se mantiene.

ISO 9000

¿QUÉ ES LA ISO 9000?

Las normas ISO 9000 es un conjunto de normas que permiten a las organizaciones
implementar un sistema de gestión de calidad, determinando indicadores para
evaluar su desempeño y cumplimiento de objetivos. Se pueden aplicar en cualquier
tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios.

Evolución de la norma ISO 9000

ISO 9000 / 1987: Se publican la primera serie de normas ISO 9000 la cual enseñó un
fundamento y un modelo adecuado para asegurar y controlar los estándares de calidad
basados en el cumplimiento de los requisitos del producto o servicio. Se compone de la ISO
9001,9002,9003,9004

¿Por qué se actualiza de 1987 a 1994?

La actualización fue debida a las quejas por el énfasis en el desarrollo de un sistema

burocrático con demasiado papeleo [3]. Aunque la versión de 1994 conserva la estructura
del conjunto de normas publicado en 1987, esta propuesta presenta cambios importantes al
definir con más claridad muchos de los requisitos. Por otra parte, la serie ISO 9000 de 1994
le brinda la posibilidad a la empresa de seleccionar su propio sistema de gestión de la
calidad ajustado a sus necesidades.

ISO 9000 / 1994: En el año 1994 se lleva a cabo una revisión de las tres normas y se revela
la segunda edición de estas: ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994. En esta
última no se precisaba ningún cambio destacable.

¿Por qué se actualiza de 1994 a 2000?

El 15 de diciembre del año 2000 la organización ISO publicó la segunda revisión de la serie
ISO 9000. A diferencia de la reforma de 1994 que no supuso cambios fundamentales, esta
tercera edición propone cambios importantes tanto en contenido como en alcance.

ISO 9000 / 2000: En el año 2000 se actualiza la norma con cambios importantes en los
procedimientos utilizados, introduciendo los 8 principios de gestión de calidad. En el año
2008 se publica la actualización de la norma que se hizo más amigable para implementarla
en las empresas. (ISO 9001, 9002, 9003, 9004), se redujo hacia dos normas, la ISO 9001;
versión 2000, que reemplaza las normas ISO 9001, 9002 y 9003. La ISO 9004, versión
1994 se reemplaza por la ISO 9004, versión 2000. Las guías de auditoría en calidad y
medioambiente se integraron en una sola, la ISO 19011.
¿Por qué se actualiza de 2000 a 2005?
La organización de ISO emprendió una renovación de su Serie ISO 9000, para:

· Cumplir mejor con las necesidades de los usuarios

· Promover el uso de la serie en sectores de no manufactureros

· Promover el uso de la serie de las empresas pequeñas

· Controlar la operación de los procesos

· Dar seguridad de la Compañía

· Confianza del cliente en el producto

ISO 9000 / 2005: algunas definiciones se han agregado y las notas explicativas han sido
ampliadas o se han agregado para tomar cuenta de documentos más recientes en la familia
de la ISO 9000 y para alinear la ISO 9000 con éstos. Los ejemplos incluyen lo siguiente:
experto técnico, requisito, capacidad, contrato, auditor, equipo de auditor, plan de auditoría
y objetivo de la auditoría.

ISO 9000 / 2015: es una cuarta edición, que anula a la ISO 9000:2005. Según la Web
Oficial, esta norma internacional “proporciona los conceptos fundamentales, los principios y
el vocabulario para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para
otras normas de SGC”

¿Por qué es importante la norma ISO 9000?

Una certificación ISO 9000 ofrece a las organizaciones y empresas los siguientes
beneficios:

 Mejora la calidad de los productos y servicios

La norma ISO 9000 permite a las organizaciones documentar y evaluar

sistemáticamente sus procesos para mejorar sus sistemas de calidad. Estas
medidas garantizan que las empresas ofrezcan productos y servicios de calidad a
sus clientes. Además, la aplicación de estos protocolos de calidad les permite
detectar y resolver los problemas de calidad antes de que el producto final llegue a
sus clientes.

 Aumenta la satisfacción del cliente

El cliente se encuentra en el centro de todos los sistemas de gestión de calidad que

construyen las empresas. Con esto en mente, la ISO 9000 empuja a las empresas a
mejorar la calidad de sus productos y/o servicios finales a través de rigurosas
métricas de calidad. También les ayuda a reorientar su atención hacia áreas
específicas para complacer a su clientela. La aplicación de estas métricas garantiza
que el cliente sólo reciba los mejores servicios y/o productos.

 Impulsa la productividad empresarial

La norma ISO 9000 establece el estándar para las operaciones internas y de

calidad. Al tener unas directrices claras y bien definidas, los empleados pueden
realizar mejor su trabajo y dar lo mejor de sí mismos para los clientes. Además,
anima a los distintos departamentos de una organización a colaborar en la
resolución de los problemas de calidad planteados durante las auditorías. De este
modo, las organizaciones pueden ser más productivas a largo plazo.

 Reduce los costes operativos

ISO 9000 permite a las empresas optimizar sus operaciones y ofrecer productos de
calidad. Se trata de eliminar las prácticas que ralentizan el ritmo de trabajo y de
innovar para acelerar los procesos. A medida que las empresas desarrollan formas
eficientes y rentables de racionalizar sus funciones, también ahorran enormes
cantidades de dinero y tiempo a largo plazo.

 Aumenta la credibilidad en el sector

La obtención de la certificación ISO 9000 demuestra el compromiso de una

organización con el suministro de productos y servicios de calidad. Esta certificación
muestra a los clientes que la organización ha superado los rigurosos parámetros
establecidos por una autoridad internacional en materia de normas de calidad.
Establece una reputación de productos y/o servicios de alta calidad, lo que les da
una ventaja competitiva

¿Se puede certificar en ISO 9000?

ISO 9000 NO se puede certificar. Si una empresa desea obtener un certificado de

calidad debe implantar un sistema de calidad bajo la Norma ISO 9001 teniendo en
cuenta los conceptos fundamentales de calidad indicados en la norma.
ISO 9001

¿QUÉ ES LA ISO 9001?

Es la norma más reconocida, demandada y aceptada en el mundo empresarial a

nivel internacional. Sinónimo de calidad, la ISO 9001 ayuda a las empresas a
mejorar su eficiencia, así como la calidad de sus procesos, productos y servicios.

Esta norma, que en la actualidad centra su enfoque en satisfacer las necesidades

de los clientes, ha ido evolucionando en todas sus revisiones y adaptándose a lo
largo de los años a las necesidades de las organizaciones, al contexto empresarial,
los avances tecnológicos y las exigencias de los consumidores.

Actualmente, la norma ISO 9001 es la más prestigiosa en el área de la gestión de

calidad y miles de organizaciones se adaptan a sus requisitos para mejorar sus
sistemas de gestión y la calidad de sus servicios.

¿cuál es la evolución de la ISO 9001?

ISO 9001 / 1987: Nace la norma ISO 9001

Aparece la ISO 9001 integrada dentro de la serie normativa ISO 9000 para fijar las
bases y los estándares para el control de la calidad. Aunque la norma en sus inicios
contaba con un enfoque bastante limitado, sentó los fundamentos de la norma que
hoy en día conocemos.

ISO 9001 / 1994: Primera revisión de la norma ISO 9001

Aunque no se publican cambios significativos en la estructura de la norma, se

realiza la primera revisión de la ISO 9001 y ya destaca como la norma más
reconocida, con más de 46.000 organizaciones certificadas en todo el mundo.

ISO 9001 / 2000: Los principios de la gestión de la calidad y la mejora continua

Desde este año se comienza a vincular la norma ISO 9001 con la Gestión de la Calidad, es
decir, pasó a ser una norma de gestión de a calidad y no de control de calidad únicamente.
Se introdujo al Enfoque de Procesos, dónde el objetivo central era gestionar procesos para
alcanzar los resultados previstos de esos procesos y también de documentar dichos
procesos en la medida necesaria para poder gestionarlos. Además, se introducen los ocho
principios básicos de gestión de calidad, la mejora continua y se aumenta la compatibilidad
con otras normas de Sistemas de Gestión como la ISO 14001.

ISO 9001 / 2008: Tras la revisión de la norma en el año 2008, se mejora y se hace más
sencilla la implementación de la norma. En su cuarta versión, la norma sigue evolucionado
se pone al cliente en el centro: el proveedor debe definir claramente su rol para poder
identificar sus clientes (y sobre todo quienes no son sus clientes) y de esta manera poder
definir sus necesidades reales. Esta certificación garantiza la calidad de los productos y
servicios así como también la imagen de la organización.
ISO 9001 / 2015: La satisfacción del cliente ISO 9001:2015

Esta última versión de la norma presenta importantes modificaciones estructurales

introduciendo un enfoque basado en riesgos y oportunidades de la empresa, así como su
situación y objetivos. El objetivo principal de esta modificación es mejorar la satisfacción del
consumidor y ajustar los procedimientos a las necesidades del cliente. Generando mucha
más libertad en cuanto a la adaptación del sistema de gestión de calidad dentro de las
organizaciones. Esta nueva versión no considera al sistema de gestión de calidad como
una finalidad en sí mismo sino más bien como una herramienta para la prevención y para la
innovación.

Principios de la calidad

Como podemos observar, existen dos cambios principales en estos principios: el

primero es que desaparece es el principio de "Enfoque de sistema para la gestión",
derivado de que la interrelación por sí misma transforma todos los elementos en un
sistema de gestión, lo cual vuelve redundante este principio; así mismo se modifica
el principio de "Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor", para
transformarse en el principio de "Gestión de las relaciones", esto debido a que
dentro de esta revisión se buscará hacer un mayor énfasis a las “partes
interesadas”, cambiando la visión que se tenía en la que se incluía solo el cliente y
los proveedores.

QMP 1 - Enfoque al cliente

El objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las necesidades de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas del cliente.

El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza de

los clientes y otras partes interesadas sobre los cuales depende. Cada aspecto de la
interacción con el cliente proporciona una oportunidad para crear más valor para el
cliente. Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes
interesadas contribuye al éxito sostenido de una organización

CAMBIO: El principal cambio en este principio es con respecto a la inclusión de las

partes interesadas, mientras que anteriormente se hacía referencia únicamente al
cliente.

QMP 2 - Liderazgo

Los líderes, en todos los niveles deben establecer propósitos y dirección únicos, así
como crear las condiciones para que el personal pueda alcanzar los objetivos de
calidad de la organización. Esto permite a una organización alinear sus estrategias,
las políticas, los procesos y los recursos para lograr sus objetivos.

CAMBIO: En este principio no se observan cambios relevantes.

QMP 3 - Participación del personal

Es esencial para la organización que todas las personas sean competentes, tengan
el poder y estén comprometidos en la entrega de valor, lo cual. Esto mejora la
capacidad de la organización para crear valor.

Para administrar una organización eficaz y eficiente, es importante hacer participar a

todas las personas en todos los niveles y respetarlos como individuos. El
reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de las habilidades y conocimientos,
facilita la participación de las personas en la consecución de los objetivos de la
organización.

CAMBIO: En este principio se hace énfasis hacia: la creación de valor; la

consecución de los objetivos de la Organización; y el empoderamiento y mejora de
habilidades y conocimientos de los individuos. Se refuerza a los individuos y su
relevancia en la Organización.

QMP 4 - Enfoque basado en procesos

Resultados consistentes y predecibles se logran con una mayor eficacia y eficiencia,
cuando las actividades son entendidas y gestionadas como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

El Sistema de Gestión de Calidad se compone de procesos interrelacionados. La

comprensión de cómo los resultados son producidos a través de este sistema,
incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la
organización optimizar su desempeño.

CAMBIO: En este principio no se observan cambios relevantes.

QMP 5 – Mejora

Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.

La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles de

desempeño, reaccionar a los cambios de las condiciones internas y externas y crear
nuevas oportunidades.

CAMBIO: En este principio se elimina el concepto de "Mejora continua" y se hace

referencia a un enfoque continuo en la mejora, lo cual implica el análisis de riesgo y
de oportunidades basado en el entorno y no únicamente en problemas internos.

QMP 6 - Toma de decisiones basada en evidencia

Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de datos e información son más

propensas a lograr los resultados deseados.

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo y siempre implica cierto

grado de incertidumbre. A menudo implica múltiples tipos y fuentes de entrada de
información, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante
entender las relaciones causa-efecto y las posibles consecuencias no deseadas.
Los hechos, las pruebas y el análisis de datos conducen a una mayor objetividad y
confianza en las decisiones tomadas.

CAMBIO: En este principio no se observan cambios relevantes, únicamente

fortalece su entendimiento.

QMP 7 - Gestión de las relaciones

Para el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones con las
partes interesadas, tales como los proveedores.

Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. El éxito

sostenido es más probable de alcanzar cuando una organización gestiona las
relaciones con sus partes interesadas con el fin de optimizar el impacto de las
mismas en el desempeño de la organización.

CAMBIO: En este principio propone el cambio de, no sólo mirar hacia nuestros
proveedores, si no a las partes interesadas de las cuales los proveedores son solo
una parte. Así mismo se hace hincapié a uno de los enfoques que busca la norma
que es el éxito sostenido.

Como podemos observar los cambios en los principios atienden sobre todo al
objetivo del éxito sostenido, realizar análisis que contemplen a las partes
interesadas, el entorno, los riesgos y las oportunidades.

PASOS PARA CERTIFICACION

Para obtener específicamente la certificación ISO 9001, aquí hay 6 pasos que le
ayudarán a obtener la certificación ISO 9001:

Paso 1: Conseguir la participación

Reunir y acordar la implantación de un SGC tanto a nivel de dirección como de

personal. Comunicar claramente el objetivo y la finalidad al personal (por ejemplo, si
se trata de mejorar la eficiencia general, la satisfacción del cliente, la licitación de
nuevos trabajos, etc.)

Paso 2: Análisis de las deficiencias

Realizar un análisis de las deficiencias para averiguar hasta qué punto su empresa
ya cumple los requisitos de la norma ISO 9001 y en qué aspectos deben centrarse
sus esfuerzos de implantación. Utilice una lista de comprobación digital para realizar
la análisis de brechas para una mejor visibilidad de los datos.

Paso 3: Planificación

Una vez identificadas las carencias, esboza y aplica un plan de proyecto con plazos,
partes, resultados y responsabilidades clave. Redacte su política de calidad y
alinéela con las normas ISO 9001. Preparar los documentos y registros necesarios.

Paso 4: Aplicación

Implantar su SGC alineado con la norma ISO en su organización. Asegúrese de que

todos los empleados son conscientes de por qué se está implantando el SGC y de
cómo les beneficiará. Aunque puede ser difícil conseguir que todo el mundo se suba
al carro, un SGC eficiente ayuda a los empleados a aumentar su productividad con
un esfuerzo mínimo, ya que les permite centrarse en las métricas que importan.

Paso 5: Auditoría interna

Realizar auditorías internas para evaluar y mantener el cumplimiento del SGC

implantado. Utilice un auditoría interna checklist para recopilar información que
pueda ayudar a analizar si su SGC es eficaz y logra los objetivos de calidad.
Además de ser valiosas fuentes de datos, las auditorías internas también pueden
servir de prueba para la certificación ISO 9001 real.

Paso 6: Obtener la certificación

Busque un organismo de certificación independiente de buena reputación que le

visite y realice auditorías en sus instalaciones para determinar si su empresa puede
obtener la certificación ISO 9001. Compruebe si el organismo de certificación utiliza
el CASCO estándar.

SEGÚN ICONTEC

¿Qué le permite la implementación de ISO 9001?

 Establece la estructura de un Sistema de Gestión de la Calidad en red de

procesos.
 Proporciona las bases fundamentales para controlar las operaciones de
producción y de servicio dentro del marco de un Sistema de Gestión de la
Calidad.
 Presenta una metodología para la solución de problemas reales y
potenciales.
 Mejora la orientación hacia el cliente y el incremento en la competitividad.

¿En qué consiste esta certificación?

La certificación ICONTEC ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, proporciona

una base sólida para un Sistema de Gestión, en cuanto al cumplimiento satisfactorio
de los requisitos del sector y la excelencia en el desempeño, características
compatibles con otros requisitos y normas como el Sistema de Gestión Ambiental,
Seguridad, Salud Ocupacional y Seguridad Alimentaria, entre otros.

¿Qué beneficios trae su implementación?

 Se emite una declaración de la conformidad del Sistema de Gestión de la

Calidad de la empresa, luego de haber determinado mediante auditoría el
cumplimiento de los requisitos especificados en la norma internacional ISO
9001.
  Se demuestra la capacidad de una organización para suministrar
consistentemente un producto que logre el cumplimiento de los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.

¿Cuáles son las ventajas de la certificación ICONTEC ISO 9001?

 Se demuestra la capacidad de la organización para mejorar la satisfacción

del cliente y su eficacia organizacional.
 Proporciona una base excelente para un sistema de gestión adecuado en
cuanto a la satisfacción de los requisitos del sector y el logro de la excelencia
en el desempeño, compatible con otros requisitos y normas como el Sistema
de Gestión.
 La transparencia en el proceso de certificación que otorga ICONTEC,
constituye un elemento diferenciador en el mercado, porque, a través de ésta,
una organización transmite a sus clientes la confianza necesaria sobre el
desempeño y la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad.
 ICONTEC cuenta con auditores calificados en los diferentes sectores, lo cual
permite una evaluación confiable sobre la capacidad de la organización para
cumplir los requisitos.

ISO 9000 vs. 9001: ¿Cuál es la diferencia?

La gente a veces confunde la ISO 9000 con la ISO 9001, y con razón. Aunque
ambas proporcionan normas para los sistemas de gestión de la calidad (SGC),
estas dos normas iso difieren en cuanto a su función y contenido. El siguiente
cuadro muestra la distinción entre estos parámetros de calidad.
Estructura de la ISO 9001

La versión actual de la norma ISO 9001 fue publicada en septiembre de 2015, y se

trata de la quinta edición, que sustituyó la ISO 9001:2008. Aquí se especifican los
requisitos de gestión de calidad para su aplicación interna y, además, se basa en un
ciclo de planificación, implementación, revisión y mantenimiento constante.

La estructura está dividida en diez secciones, de las cuales las tres primeras son
introductorias (objetivo y campo de aplicación, referencias normativas, y términos y
condiciones). Las siete restantes reúnen los requisitos para el Sistema de Gestión
de Calidad (SGC):

Contexto de la organización: incluye los requisitos para identificar problemas

internos y externos de la organización, así como el alcance del SGC, sus procesos y
cómo interactúan.

Liderazgo: hace referencia a la participación de la alta dirección en la ejecución del

sistema de gestión de calidad, orientado a la toma de decisiones.

Planificación: para garantizar el éxito de la implementación del sistema de gestión

de calidad, identificando las fortalezas y debilidades.

Apoyo: es la recolección de requisitos, competencia, toma de decisiones,

comunicación y documentación.

Operación: reúne los requisitos para la planificación, control y producción de

productos o servicios desde la proyección hasta la entrega.

Evaluación del desempeño: según los requisitos de seguimiento, medición, análisis

y evaluación.

Mejora: reúne las pautas de mejora del plan y funcionamiento de la empresa, con
acciones correctivas, para alcanzar la satisfacción del consumidor.

ISO 9002 Y 9003

Son normas ya obsoletas ya que en el año 2000 se unieron a la ISO 9001 porque
eran similares. La 9002 Se centraba en las normas de garantía de calidad para los
procesos de producción, instalación y servicio.
La ISO 9003 era una norma que brindaba un marco más amplio que abarca varios
aspectos de un sistema de administración de calidad. Sirvió de referencia durante
13 años, desde 1987 hasta el 2000. El documento trataba de cómo llevar a cabo las
inspecciones y pruebas finales para asegurar la calidad de un producto antes de ser
enviado. El enfoque se centraba en el proceso de inspección y no en la forma en
que había sido fabricado dicho producto.

ISO 9004

¿Qué es la ISO 9004?

La norma ISO 9004, conocida también como Norma de Gestión Avanzada, se trata
de una norma internacional que proporciona las directrices para que cualquier tipo
de organización alcance el éxito sostenido. Esta normativa busca mejorar la calidad
en productos y servicios mediante herramientas de autoevaluación.

Aunque la ISO 9001 es la norma de gestión de la calidad más conocida, la ISO 9004
ofrece un enfoque más holístico de la gestión de la calidad, por lo que es muy
adecuada para empresas de todos los tamaños. Al seguir la norma ISO 9004, las
empresas pueden crear una cultura de mejora continua, crear un valor duradero
para sus clientes y mantener el éxito empresarial.

La ISO 9004 pretende llegar al final del camino hacia la excelencia. Una empresa
puede comprender qué es la calidad mediante la ISO 9000, aplicarla con la ISO
9001 y, finalmente, lograr el éxito sostenido con la ISO 9004

¿Qué es el éxito sostenido?

El éxito sostenido es la capacidad de una empresa para mantener su alto

rendimiento durante un largo periodo y el ISO 9004 puede ayudarle. Este tipo de
éxito no es fácil de conseguir, ya que requiere un compromiso de mejora continua y
un enfoque en la satisfacción del cliente. Las empresas deben tener un liderazgo
fuerte, comprometer a sus empleados y gestionar sus procesos de forma eficaz.

El éxito sostenido de una organización se logra por su capacidad para satisfacer las
necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas, a largo
plazo y de un modo equilibrado. El éxito sostenido se puede lograr mediante la
gestión eficaz de la organización, mediante la toma de conciencia del entorno de la
organización, mediante el aprendizaje y a través de la aplicación apropiada de
mejoras, innovaciones o ambas.

EVOLUCION

Esta Norma Internacional promueve la autoevaluación como una herramienta

importante para la revisión del nivel de madurez de la organización, abarcando su
liderazgo, estrategia, sistema de gestión, recursos y procesos, para identificar áreas
de fortalezas y debilidades y oportunidades tanto para la mejora, como para la
innovación.

A través de su historia, las normas ISO 9004 cubren la orientación al cliente, la

prevención de defectos, control de costos, el enfoque del proceso, la
documentación, compras, enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, la
capacitación y motivación de los empleados. Estas directrices se han desarrollado a
través de cuatro revisiones que comienzan con la norma ISO 9004: 1987, la norma
ISO 9004: 1994, ISO 9004: 2000 e ISO 9004: 2009. Hasta la revisión de 2009, el
objetivo de la norma ISO 9004 ha sido el apoyo a la norma ISO 9001, con especial
atención en el pasado, lo que indica la manera de cumplir o superar los requisitos de
la norma ISO 9001.
La Norma ISO 9004: 2009

La norma ISO 9004: 2009 rompe el énfasis del pasado, dejando de centrarse en la
producción de bienes y servicios para la supervivencia económica a largo plazo de
una empresa. La revisión de 2009 es similar a otras revisiones de la ISO con su
orientación sobre un enfoque sistemático para la supervivencia a largo plazo. Un
elemento clave en las normas son las evaluaciones internas de liderazgo,
estrategia, recursos y procesos.

Perspectivas para el futuro

La incorporación de discusiones lingüísticas, por parte interesados, distingue a la

norma ISO 9004: la revisión 2009de los objetivos de la norma ISO 9001. Implícitos
en la norma ISO 9004: 2009 están los estándares de los intereses de los
accionistas. Esto no es una preocupación en la norma ISO 9001. Se espera que las
futuras revisiones a la norma ISO 9004 continúen con este énfasis en el éxito
económico de la organización, dejando los problemas de calidad a las otras normas
ISO.

¿Cómo puede ayudar la ISO 9004 a su organización?

La norma ISO 9004:2018 puede ayudar a organizaciones de todos los tamaños en

su búsqueda del éxito sostenido a través de lo siguiente:

 Guiar y apoyar a la empresa en la consecución del éxito a largo plazo

mediante una estrategia de gestión de la calidad.

 Puede ser utilizado por cualquier empresa, independientemente de su

tamaño, tipo o sector.
  Promover el uso de la autoevaluación como una herramienta valiosa para
evaluar el nivel de madurez de su organización.

 Examina el liderazgo, la estrategia, el sistema de gestión, los recursos y los

procesos para revelar los puntos fuertes y las limitaciones, así como las
posibles mejoras e innovaciones.

 Tiene un alcance más amplio y aborda las demandas y expectativas de todas

las partes interesadas pertinentes en comparación con la norma ISO 9001,
que se ocupa más de la gestión de la calidad.

 La ISO 9004 también ofrece orientación para mejorar el rendimiento general

de su empresa de forma sistemática y continua.

 Complementar la norma ISO 9001 y otras normas de sistemas de gestión.

ISO 9001 vs. ISO 9004: ¿Cuál es la diferencia?

En cuanto a los sistemas de gestión de la calidad (SGC), hay dos normas

principales que las organizaciones pueden elegir seguir: ISO 9001:2015 e ISO
9004:2018.
Ambas normas pretenden mejorar las prácticas de gestión de la calidad, pero
existen algunas diferencias fundamentales entre ellas. Por un lado, la ISO
9001:2015 se centra en el cumplimiento de los requisitos del cliente, mientras que la
ISO 9004:2018 adopta un enfoque más holístico y abarca todos los aspectos del
sistema de gestión de la calidad de una organización.
Además, la norma ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones establezcan y
mantengan un sistema de gestión de la calidad, mientras que la norma ISO
9004:2018 no menciona este requisito. Como resultado, las organizaciones que
siguen la norma ISO 9001:2015 pueden tener más facilidad para conseguir la
certificación que las que optan por la norma ISO 9004:2018.
ISO 9004 e ISO 9001 son dos normas diferentes dentro del marco general de ISO
9000. Cuando una empresa necesita demostrar su capacidad para suministrar
constantemente productos y servicios que satisfagan las expectativas del cliente,
además de los criterios legales o reglamentarios, debe seguir tanto la norma ISO
9004 como la ISO 9001.

Al exigir procedimientos detallados, aplicar el análisis de deficiencias y realizar

revisiones internas, la norma ISO 9001 mejora el control de calidad del proceso de
fabricación. En cambio, la norma ISO 9004 incluye un aspecto de autoevaluación.

Estructura de la norma
La normativa ISO 9004 se estructura de la siguiente forma:

Ámbito de aplicación: a todo tipo de empresa u organización, independientemente

de su tamaño, actividad o sector.

Referencias normativas.
Términos y definiciones: se aplican todos los que aparecen en las ISO 9000, ISO
9001 e ISO 9011.

Gestión para lograr la excelencia sostenida en una organización.

Estrategia y política: gestión de la calidad para alcanzar el éxito mediante planes
guiados.

La Gestión de los recursos: mediante la eficacia y eficiencia para alcanzar los

objetivos.

Gestión de los procesos: conjunto de metodologías y tecnologías incluidas en la

normativa ISO 9004 para optimizar los procesos para lograr el éxito.

Seguimiento, medición, análisis y opinión: mediante el uso de varias herramientas

se realizará el seguimiento para determinar en qué estado se encuentra y tomar las
decisiones correspondientes.

Mejora, innovación y aprendizaje: análisis de resultados con el objetivo de encontrar

errores y corregirlos.

El Anexo A: herramientas que la ISO 9004 proporciona a la empresa para que esta
se autoevalúe, identifique debilidades y encuentre oportunidades de mejora.
Anexo B: principios en los que se basan las normativas elaboradas por el Comité
ISO/TC 176 para la gestión de la calidad.
Anexo C: correspondencia entre la ISO 9004:2009 e ISO 9001:2008.

Los elementos de la norma ISO 9004

Esta norma contiene siete temas distintos. Cada tema comprende un conjunto de
criterios para evaluar el funcionamiento de su empresa de acuerdo con esta norma
ISO.

Evaluación y mantenimiento de la calidad organizativa

Un sólido sistema de gestión de la calidad genera valor en lugar de limitarse a
garantizar el cumplimiento, lo que se traduce en un menor número de problemas
repetidos y un servicio al cliente excepcional. En general, esta norma evalúa y
sostiene la calidad global de una organización.
Las personas que desempeñan funciones de liderazgo deben trabajar para
capacitar a sus empleados. Les ayudará a apropiarse de su trabajo y a superar
cualquier mentalidad de «no es mi trabajo». Esto cambiará la culpa y disminuirá el
compromiso de los empleados. Los directivos deben abordar las causas
fundamentales de un problema en lugar de sus manifestaciones superficiales,
reuniendo a las personas pertinentes para solucionarlas.

El papel del liderazgo en la gestión de la calidad

El liderazgo proporciona la dirección y la visión de una organización. También es
responsable de crear un entorno que promueva la mejora continua. Por lo tanto, es
responsabilidad de los líderes participar activamente en la gestión de la calidad y
garantizar que la calidad forme parte de la cultura de la organización.

Gestión de procesos
Las organizaciones deben contar con los recursos adecuados para poder satisfacer
las exigencias de los clientes. Incluye aspectos como los recursos humanos, los
recursos financieros y los recursos de información. La gestión eficaz de los recursos
ayudará a las organizaciones a alcanzar sus objetivos de calidad.

Gestión de recursos
Las organizaciones necesitan contar con los recursos adecuados para lograr un
éxito sostenido. Incluye recursos humanos, recursos financieros, recursos de
información e infraestructura. Esta norma orienta sobre cómo gestionar estos
recursos de forma eficaz.

Evaluación del rendimiento de una organización

Las organizaciones deben evaluar constantemente su rendimiento y realizar
mejoras cuando sea necesario. Tanto la autoevaluación como las auditorías
externas son opciones. La evaluación debe centrarse en toda la organización, no
sólo en partes aisladas.

Mejora, aprendizaje e innovación

Las organizaciones deben buscar siempre formas de mejorar su sistema de gestión
de la calidad. Incluye cosas como la implantación de nuevas tecnologías, la mejora
de los procesos y la introducción de cambios en la estructura organizativa.

Aprender de los errores también es importante para mejorar continuamente los

procesos. Las organizaciones deben tener una estrategia para identificar e
investigar los incidentes para aprender de ellos y evitar que se repitan.

Establecimiento del contexto y la identidad de una organización

Cada organización es diferente, por lo que cada una tendrá su propio contexto. Los
sistemas de gestión de la calidad deben tener en cuenta este contexto. La identidad
de una organización también es esencial. Garantizar que los valores y la cultura de
una organización coinciden con sus objetivos de calidad

RESUMEN DE TODO

La serie ISO 9000 consta de las siguientes normas: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
y la ISO 19011. La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de
gestión de calidad y define los términos clave. La norma ISO 9001 especifica los
requisitos de disposición para los clientes y los proveedores de bienes y servicios,
para que muestren el cumplimiento de los sistemas, la certificación de calidad del
sistema de gestión y el cumplimiento del contrato. La función anterior de la norma
ISO 9004 fue trazar los criterios relativamente generales sobre los requisitos de
expansión del sistema ISO 9001. La norma ISO 19011 proporciona los requisitos de
auditoría para los sistemas ambientales y de calidad

ISO 19011:2018 (SGC – Directrices para la auditoría de sistemas de gestión)

¿Qué es la ISO 19011?

La ISO 19011 establece las líneas maestras de auditoría de sistemas de gestión. Se

trata de una serie de normas de carácter voluntario, que permiten mejorar la
productividad de las empresas. 

Su valor reside en la mejora de los sistemas de gestión y su armonización en el

seno de la organización. Toda empresa aumenta así las posibilidades de lograr sus
objetivos con un trabajo coordinado, orgánico e interdependiente, focalizado en un
abanico estratégico de:
 Seguridad
 Energía
 Sostenibilidad

La norma ISO 19011 permite confirmar que dichos sistemas están diseñados
correctamente en su complejidad e interdependencia

La norma ISO 19011:2018 es un documento de orientación para las organizaciones

que están estableciendo programas de auditoría y realizando auditorías para los
sistemas de gestión existentes. Abarca todo el ciclo de vida de los sistemas de
auditoría, desde el proyecto hasta la evaluación. Las directrices de auditoría se
basan en siete principios y abarcan estrategias de mejora continua para una
aplicación sostenida de la auditoría.
Ahora, en su edición del 2018, la norma ISO 19011 establece el estándar para
construir un sistema de auditoría de clase mundial para las organizaciones. Sin
embargo, hay que tener en cuenta que esta norma no tiene una certificación que
implique requisitos específicos. En cambio, ayuda a las organizaciones a aplicar
correctamente las normas de los sistemas de gestión de la ISO mediante medidas
de comprobación y documentación exhaustiva, entre otras cosas.

¿Propósito?

La norma ISO 19011 establece puntos de referencia para un sistema de auditoría

estandarizado y que funcione bien. Les proporciona un marco sólido a partir del cual
construir sus procesos, tanto para auditar los sistemas de gestión como para
establecer programas de auditoría. Como resultado, las organizaciones pueden
planificar, realizar y gestionar las auditorías de forma sistemática y objetiva.

Además, la norma ISO 19011 permite a las organizaciones mejorar sus sistemas de
gestión a través de un riguroso brazo de auditoría. Garantiza la conformidad con las
normas del sistema de gestión de la ISO, como, por ejemplo

 ISO 9001 – Sistema de gestión de la calidad (SGC)

 ISO 14001 – Sistema de gestión medioambiental (SGA)
 ISO 31000 – Sistema de gestión de riesgos

ISO 9001 vs. ISO 19011: ¿Cuál es la diferencia?

Aunque pertenecen a la misma familia ISO 9000, estas dos normas ISO
desempeñan funciones distintas pero complementarias. Descubra las diferencias y
similitudes entre la ISO 9001 y la ISO 19011 a través de la siguiente tabla
comparativa.
VERSIONES

Wikipedia contributors. (s/f). ISO 19011. Wikipedia, The Free Encyclopedia.

https://es.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_19011&oldid=147939343

¿Qué es una auditoría?

En el marco de la norma ISO 19011, una auditoría sigue un proceso metódico para
examinar y demostrar objetivamente que una organización cumple reglas, normas y
reglamentos específicos. Las pruebas suelen consistir en documentos e informes de
las operaciones, protocolos y prácticas de la empresa relacionados con el alcance,
los objetivos y los criterios del plan de auditoría.
Una auditoría es un proceso de verificación que estipula si la empresa se mantiene
alineada con sus estándares y objetivos.

TIPOS DE AUDITORÍA

 Auditoría interna:

Las auditorías internas, también conocidas como auto auditorías, se refieren a

los procesos de auditoría realizados dentro de la organización. Con este tipo de
auditoría, la organización (o una institución en su nombre) inicia un programa de
auditoría para evaluar si sus operaciones son eficientes y se ajustan a los
requisitos legales o normativos.

También permiten a las organizaciones identificar los puntos débiles de sus

procesos y mejorar continuamente sus sistemas de gestión.

 Auditoría externa

Por otro lado, las auditorías externas suelen implicar a partes ajenas a la
organización. Pueden provenir de cualquiera de las siguientes partes:

Segunda parte: clientes, proveedores y otras partes interesadas que trabajan

con la empresa
Terceras partes: organismos de auditoría independientes (para la certificación)
y agencias gubernamentales (para el cumplimiento de la ley)

7 principios de auditoría

La norma ISO 19011 establece siete principios que constituyen las piedras
angulares de los procesos y programas de auditoría. Dirigen a los equipos de
auditoría por el camino correcto y garantizan la eficacia del sistema de auditoría de
una organización. Estos principios rectores son los siguientes:
1. Integridad – Mantener la imparcialidad, la honestidad y la responsabilidad en la
gestión de los programas de auditoría y en la realización de las auditorías.
2. Presentación justa – Presentar los resultados y conclusiones de la auditoría
con veracidad, objetividad, precisión, puntualidad y exhaustividad.
3. La debida diligencia profesional – Ejercer la debida diligencia y un juicio
razonable en todas las situaciones de auditoría.
4. Confidencialidad – Salvaguardar las fuentes de información de la auditoría,
especialmente las sensibles o confidenciales.
5. Independencia – Garantizar un juicio imparcial y sin prejuicios a lo largo del
proceso de auditoría.
6. Enfoque basado en la evidencia – Anclar los resultados y conclusiones de la
auditoría en pruebas verificables con tamaños de muestra adecuados.
7. Enfoque basado en el riesgo: incorpore los riesgos y las oportunidades en todo
el ciclo de vida del proceso de auditoría, desde los planes hasta los materiales
de comunicación.

Establecimiento de un programa de auditoría

El éxito de las auditorías es posible con la ayuda de sólidos programas de auditoría.

Al fin y al cabo, dirigen a los auditores en la dirección correcta estableciendo un
marco temporal y un objetivo específicos para las auditorías que se realicen. Las
organizaciones también pueden ampliar sus programas en función de su tamaño.
Un programa de auditoría eficaz consta de los siguientes componentes:
 Metas y objetivos del programa de auditoría
 Oportunidades y riesgos asociados al programa de auditoría
 Tipo de auditoría: interna, externa
 Ámbito de aplicación: extensión, ubicación, limitaciones
 Horario: cantidad (cuántas veces), frecuencia (cuántas veces), duración
(cuánto tiempo)
 Método – a distancia, in situ, combinado
 Criterios para el proceso de auditoría – para determinar la conformidad con
las reglas o normas
 Requisitos para la selección del equipo de auditoría
 Otros documentos e información pertinentes

La auditoría según la norma ISO 19011:2018 se adapta a la siguiente estructura:

 Definición de objetivos: se empieza por marcar objetivos alineados con los
sistemas de gestión.
 Identificación de oportunidades y riesgos asociados a la auditoría: se
evalúan los riesgos asociados al personal, los recursos, la implementación y
la monitorización.
 Dictaminar el tipo de auditoría: ¿externa, interna?
 Establecer el alcance de la auditoría: tiempo, lugar y limitaciones. Esto
dependerá de los criterios establecidos, el personal, los sistemas auditados y
resultados previos.
 Sentar periodicidad: ¿se trata de una auditoría única? ¿Periódica? ¿Cuál es
su duración?
 Definir el método: Remoto, presencial o híbrido.
 Establecer los criterios: Conformidad a reglas, normas y/o estándares
 Requerimientos del equipo de auditoría: ¿Se dispone de personal
cualificado?
La eficaz implementación de un sistema de auditoría de acuerdo a la ISO 19011
requiere de un proceso de evaluación y monitorización consistentes. De ese modo,
se pueden identificar las áreas que pueden beneficiarse de un cambio de práctica o
enfoque.

Directrices para auditar un sistema de gestión

Las auditorías son necesarias para garantizar la conformidad con normas locales e
internacionales específicas, como las ISO. En relación con esto, requerirán que su
organización cubra varias funciones para ayudarle a alcanzar sus objetivos.

Planificación
Las fases iniciales de una auditoría consisten en la planificación de los detalles,
desde los objetivos de la auditoría hasta los equipos de auditoría. Las tareas de esta
fase del proceso de auditoría son las siguientes:
 Determinación de los objetivos para la realización de la auditoría
 Formación y selección de los miembros cualificados del equipo de auditoría
 Designación de funciones y responsabilidades para los auditores
 Preparar una lista de comprobación de las tareas y elementos de acción para
la auditoría
 Identificar el alcance, la ubicación, la cantidad y la frecuencia de las
auditorías
 Establecer procedimientos para revisar el proceso de auditoría

Finalización de la auditoría
Una vez finalizado el plan y los objetivos de la auditoría, es el momento de llevar a
cabo el proceso de auditoría. El equipo de auditoría debe ahora recoger, examinar y
verificar las pruebas presentadas a través de documentos internos, informes de
procesos y otros materiales.
Una vez que el equipo de auditoría haya completado su evaluación, preparará un
informe de auditoría y dirigirá sus conclusiones a las personas pertinentes, ya sea la
alta dirección o toda la organización.

Revisión de procesos y resultados

El proceso de auditoría no se detiene después de compartir los resultados con el
equipo. Además de analizar las pruebas documentales existentes, los auditores
también deben recordar y evaluar el proceso general y los resultados de sus
auditorías.
En particular, el equipo de auditoría debe realizar las siguientes funciones:
 Observar y analizar las tendencias y patrones recurrentes en sus hallazgos
 Evaluar la eficacia de las soluciones para abordar los problemas
 Examinar los registros de su programa de auditoría
 Verificar la conformidad con los procedimientos establecidos en su programa
de auditoría
  Garantizar la seguridad y confidencialidad de la información
Estas actividades garantizan que las auditorías sigan las directrices establecidas en
su plan de programa de auditoría. También abren oportunidades para que las
organizaciones mejoren sus sistemas y mecanismos de auditoría existentes.