Informe DeMuestra La Calidad de Suplementos Dietarios 2016

Demuestra
la calidad
SUPLEMENTOS DIETARIOS
2016
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

MARZO 2018
INFORME SUPLEMENTOS DIETARIOS 2016
CONTENIDO
RESUMEN EJECUTIVO Pág.

3
ANTECEDENTES Pág.
4
OBJETIVOS Pág.
5
a. General
b. Especificos
METODOLOGÍA DE TRABAJO Pág.

5
Criterios de selección
Fases de análisis
Pruebas e inspecciónes realizadas
RESULTADOS Pág.
7
ACCIONES TOMADAS Pág.
8
RESULTADOS CONFORMES Pág.
10
CONCLUSIONES Pág.
20
2
SUPLEMENTOS DIETARIOS 2016 INFORME
RESUMEN EJECUTIVO
El programa DeMuestra la Calidad 2016 analizó instalaciones de los laboratorios fabricantes impor-
228 muestras de 124 registros sanitarios de suple- tadores o titulares de registros sanitarios). Las
mentos dietarios, un incremento del 140% en principales causas de no conformidad fueron fechas
relación al año anterior cuando se evaluaron 94 de vencimiento superiores a las autorizadas y la
muestras. presencia de sustancias no autorizadas como Diclo-
fenaco y Sildenafilo. Los resultados del programa se
Aproximadamente 4% (5 de 124) de los registros presentan resumidos en la siguiente tabla.
sanitarios analizados tuvieron resultados no
conformes en el análisis de las muestras de reten- Resumen de los resultados del programa DeMues-
ción (muestras que se toman directamente en las tra La Calidad 2016– Suplementos Dietarios.
NÚMERO
Muestras analizadas 228
Registros sanitarios analizados 124
Fabricantes e importadores analizados 44

Registros sanitarios con resultado No Conforme 5
% De registros sanitarios analizados con resultado no
4.1%
conforme
% De registros sanitarios no conformes por fecha de
50%
vencimiento superior a la autorizada
% De registros sanitarios no conformes por identificación
16.7%
de Diclofenaco
% De registros sanitarios no conformes por identificación
16.7%
de Sildenafilo
% De registros sanitarios no conformes por etiquetado 16.7%
A partir de estos hallazgos, el Invima tomó nueve El Invima continuará ampliando el programa en un
(9) medidas sanitarias de seguridad con el fin de trabajo coordinado con las secretarias de salud,
mitigar los potenciales riesgos asociados al fabricantes, titulares de registro y distribuidores,
consumo de estos productos por parte de la pobla- para garantizar que los suplementos dietarios que
ción Colombiana. se consumen el país sean de calidad y seguros.
3
ANTECEDENTES
El programa DeMuestra La Calidad es una iniciativa En el 2016 el Laboratorio Invima, implementó la
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos metodología para análisis de Antiinflamatorios no
y Alimentos -Invima y el Ministerio de Salud y Protec- Esteroides (AINES) en suplementos dietarios, por
ción Social, formulado en el año 2004 y liderado por la ser una de las sustancias que con más frecuencia
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se encuentra no declarada en los productos anali-
(DMPB) del Invima. zados.
El programa surge con la necesidad de consolidar un El Invima continuará implementando metodolo-

modelo de vigilancia integral, continua y sostenible, gías que le permitan detectar otras sustancias
para verificar la calidad de los productos competen- que pueden estar siendo usadas de forma ilegal
cia del Invima y de tal forma, poder prevenir, identifi- en los suplementos dietarios al no ser declarados
car y corregir sus fallas y los posibles efectos sobre la ni autorizadas por el Invima.
salud de los consumidores
Información adicional sobre los resultados del
A lo largo de la historia y en pro del mejoramiento programa DeMuestra la Calidad 2004 – 2014 y
continuo, el programa ha tenido modificaciones en su programa DeMuestra La Calidad 2015 pueden
estructura y metodología. En el año 2015, el progra- encontrarse aquí.
ma DeMuestra la Calidad incluyó el análisis de suple-
mentos dietarios, con el objetivo de identificar
sustancias no declaradas en el registro sanitario y el
cumplimiento de los requisitos técnicos.
4
OBJETIVOS
a. GENERAL
Fortalecer el programa de vigilancia en la comercialización para verificar la calidad de los suplementos dietarios en
el marco del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria.
b. ESPECIFICOS
Realizar el muestreo de suplementos dietarios seleccionados en las instalaciones del laboratorio fabricante, el
titular del registro sanitario o importador.
Identificar sustancias no declaradas al momento del otorgamiento del registro sanitario de suplementos dieta-
rios, que se publicitan con una actividad terapéutica no autorizada por el Invima, como reducción de peso o
potenciamiento sexual.
METODOLOGÍA DE TRABAJO
a. CRITERIOS DE SELECCIÓN
Los criterios de selección de los suplementos dietarios1 para el programa 2016 fueron:
Suplementos dietarios con publicidad sugestiva de actividad terapéutica.
Suplementos dietarios con denuncias de calidad o reportes de efectos adversos.
Suplementos dietarios con alertas sanitarias internacionales de presencia de sustancias

no declaradas.
Suplementos dietarios con nombres sugestivos de un posible efecto terapéutico.
b. FASES DE ANÁLISIS
El Programa DeMuestra La Calidad 2016 se desarrolló en una fase de análisis y analizó 228 muestras tomadas
directamente por el Invima en las instalaciones de los importadores, laboratorios fabricantes y titulares del registros
sanitarios, debido a que en estas muestras es posible asegurar que el producto analizado es el que tiene autoriza-
ción de importación, fabricación y comercialización.
Estos suplementos dietarios fueron fabricados por 44 laboratorios diferentes y corresponden a 124 registros
sanitarios. Adicionalmente se verificaron los requisitos de las etiquetas y el tiempo de vida útil autorizado en el regis-
tro sanitario
1. Los suplementos dietarios no pueden promocionar o sugerir actividades terapéuticas dado que solo son una fuente alimenticia dirigida
únicamente a complementar la dieta de quien los consume.
5
c. PRUEBAS E INSPECCIONES REALIZADAS

Dentro de las acciones del Programa, se realizaron pruebas de identificación de sustancias no declaradas en el
registro sanitario. Las sustancias a analizar en cada muestra, se seleccionaron según la publicidad de actividades
terapéuticas no autorizadas por el Invima y se listan en la Tabla 1. Así mismo, el Invima durante las visitas de
inspección, vigilancia y control verifica el cumplimiento de las etiquetas y tiempo de vida útil autorizado en el registro
sanitario.
Tabla 1: Pruebas de identificación realizadas dentro del programa DeMuestra La Calidad 2016 – Suplementos Dietarios.
ANÁLISIS DE SUSTANCIAS NO DECLARADAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS 2016
PROPIEDAD TERAPÉUTICA PUBLICITADA NO

PRUEBA DE IDENTIFICACIÓN
AUTORIZADA POR INVIMA
Sibutramina Reducción de peso
Fenolftaleina Reducción de peso
Metilhexanamina Reducción de peso
Sibutramina Reducción de peso
Sildenafil Potenciador sexual
Tadalafilo Potenciador sexual
AINES Manejo del dolor
Prednisolona Antiinflamatorio – antiartríticos
Las muestras de suplementos dietarios analizadas dentro del programa DeMuestra la Calidad 2016, fueron toma-
das en seis (6) departamentos y doce (12) ciudades o municipios del país. El 45.2% (103/228) de las muestras
fueron tomadas en Bogotá D.C y el 12.3% (28/228) en el municipio de Cota – Cundinamarca (ver Tabla 2).
Tabla 2: Lugar de toma de muestra de suplementos dietarios - programa DeMuestra La Calidad 2016.
Número de
No. Departamento Ciudad / Municipio Porcentaje
muestras
1 Medellín 9 3,90%
2 Antioquia Rionegro 12 5,30%
3 Sabaneta 11 4,80%
4 Caldas Chinchiná 1 0,40%
5 Bogotá D.C. 103 45,20%
6 Cundinamarca Cota 28 12,30%
7 Funza 4 1,80%
8 Meta Cumaral 8 3,50%
9 Armenia 15 6,60%
Quindío
10 Calarcá 5 2,20%
11 Cali 6 2,60%
Valle del Cauca
12 Yumbo 26 11,40%
TOTAL 228
6
RESULTADOS
Cinco (5) de los 124 registros evaluados (4.1%) presentaron un resultado no conforme. La mayoría de estas no
conformidades (50%) se dieron por identificación de la fecha de vencimiento superior a la aprobada por el Invima en
el registro sanitario. El Invima también identificó presencia de las sustancias no autorizadas (Diclofenaco y Sildena-
filo), en 2 de los 124 registros sanitarios analizados (1.6%).
Tabla 3: No conformidades encontradas en suplementos dietarios - programa DeMuestra La Calidad 2016.
N° DE REGISTROS
NO CONFORMIDAD SANITARIOS CON
No. PRODUCTO PORCENTAJE
ENCONTRADA PRUEBA NO
CONFORME
FOREVER POLLEN
1 Lotes: 170215A; 050515C

Registro Sanitario: SD2008-
0000930
GRABBERS
Fecha de vencimiento
2 Lote: 10502226 superior a la 3 50%
Registro Sanitario: SD2007- autorizada
0000071
ULTRAMAN
3 Lotes: 961855-03; 934970-03

0000257
CARTISOL – D
Lote: 21415 Identificación de
4 1 16.7%
Diclofenaco
0002493
MEGAS´X
Lote: 00315 Identificación de
5 1 16.7%
Sildenafilo
0001716
ULTRAMAN
6 Lotes: 961855-03; 934970-03 Etiqueta no aprobada 1 16.7%

0000257
Estos resultados son tomados como definitivos debido a que las muestras de los mismos fueron tomadas directa-
mente en las instalaciones del laboratorio fabricante, titular del registro sanitario o importador.
7
ACCIONES TOMADAS
La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima aplicó nueve (9) medidas sanitarias de seguridad
con el fin de mitigar los riegos asociados a las no conformidades encontradas en los suplementos dietarios analiza-
dos dentro del programa Demuestra La Calidad 2016.
El Invima solicitó retiro de los lotes del producto en el mercado, en los casos donde identificó presencia de sustan-
cias no declaradas, esto corresponde al 40% (2/5) de los productos con incumplimiento normativo e implica que el
titular de registro sanitario debe ubicar en el mercado el lote afectado y solicitar devolución para finalmente proce-
der a destruir las unidades encontradas.
Así mismo, durante las visitas de inspección, vigilancia y control sanitario llevadas a cabo dentro del programa, en
el 40% (2/5) de los productos con incumplimiento, el Invima ordenó destrucción de los lotes en los que se detectó
vida útil superior a la autorizada en el registro sanitario y en el 20% (1/5) decomisó los lotes en los que detectó una
etiqueta no autorizada y vida útil superior a lo autorizada por el Invima (ver Tabla 6).
Tabla 4: Medidas tomadas dentro del programa DeMuestra La Calidad 2016 – Suplementos Dietarios.
MEDIDA SANITARIA
No
N° Producto Inicio de Número de
conformidad Solicitud de Alerta Otra medida
Proceso medidas por
Retiro (Recall) sanitaria sanitaria
sancionatorio producto
MEGAS´X
Titular de Registro: Lote: 00315
New port Negocios
Internacionales S.A.S. Hallazgo:
1 Presencia de
Fabricante: Sildenafilo SI NO1 NO2 NO 1
C.I. Laboratorios
Improfarme S.A.S.
Registro Sanitario:
SD2011-0001716
CARTISOL – D
Titular de Registro:
Laboratorios Lote: 21415
Nutripharma S.A.S.
2
Fabricante: Hallazgo:
SI NO3 SI NO 2
Laboratorios Dubac Presencia de
De Colombia S.A.S Diclofenaco
Registro Sanitario:
SD2012-0002493
ULTRAMAN Lotes: 961855-

Titular de Registro 03; 934970-03
y Fabricante:
Hallazgo:
GoodŃ Natural
etiqueta no Se aplica
Manufacturing Corp.
autorizado por medida
3
Im portador: el Invima. sanitaria
Alexander Gutierrez NO NO4 SI consistente en 2
Peláez. Registro Vida útil decomiso.
Sanitario: SD2007- superior a lo
0000257 autorizada por
el Invima.
8
MEDIDA SANITARIA
No
N° Producto Solicitud de Inicio de Número de
conformidad Alerta Otra medida
Retiro Proceso medidas por
sanitaria sanitaria
(Recall) sancionatorio producto
FOREVER
POLLEN
Fabricante y Se aplica
Titular de medida
Lotes: sanitaria
Registro: Aloe
Vera of 170215A; consistente en
America Inc. congelación y
4 NO NO4 SI 2
Im portador: Hallazgo: Vida posterior
Forever Living útil superior a definición de
Products lo autorizado medida
Registro sanitaria con
Sanitario: destrucción
SD2008-
0000930
GRABBERS
Fabricante y
Titular de
Registro Se aplica
: Lote:
Nature´s
10502226 medida
Sunshine
Products Inc. sanitaria
consistente en
congelación y
5 Im portador: NO NO4 SI 2
Hallazgo: Vida posterior
Nature´s
Sunshine útil superior a definición de
Products de lo autorizado medida
Colombia en el registro sanitaria con
S.A.S. sanitario. destrucción
Registro
Sanitario:
SD2007-
0000071
TOTAL 9
1 No se emitió alerta sanitaria debido a que el lote muestreado se trata de una muestra del suplemento dietario devuelto al establecimiento.
2 La muestra analizada fue encontrada en el mostrador del fabricante como resultado de una devolución. Esta situación no permite definir si la alteración del
producto se dio en el establecimiento fabricante o fuera de las instalaciones del mismo. Sin embargo, se tomó una muestra confirmatoria de otro lote en la bodega
de almacenamiento del fabricante, arrojando resultado conforme, razón por la cual no se inicia el proceso sancionatorio.
3 No se emitió alerta sanitaria debido a que el lote se encontraba vencido a la fecha del análisis de la muestra, el lote ya no se encontraba en comercialización.
4 No se emitió alerta sanitaria ya que todos los productos fueron decomisados o se ordenó la destrucción de los mismos durante visita de Inspección, vigilancia y
control.
9
RESULTADOS CONFORMES
El 95.9% (119/124) de las muestras de registros sanitarios de suplementos dietarios, evaluados en el Programa
DeMuestra La Calidad 2016 fueron conformes al no encontrar presencia de sustancias no declaradas u otras no
conformidades como fecha de vencimiento superior a la autorizada o etiquetas diferentes a las autorizadas por el
Invima.
Tabla 5. Programa DeMuestra la Calidad 2016. Resultados de las muestras de suplementos dietarios
evaluadas sin presencia de sustancias no declaradas.
R e gis t ro La bo ra t o rio T it ula r de R e gis t ro

P ro duc t o N º de Lo t e
S a nit a rio F a bric a nt e S a nit a rio
Jaime A lberto Esco bar Jaime A lberto Esco bar

Urrea P ro pietario Del Urrea P ro pietario Del
Oseo Fo rte-D SD2009-0001080 10252401 Establecimiento De Establecimiento De
Co mercio Deno minado Co mercio Deno minado
Labo rato rio s M ineralin Labo rato rio s M ineralin
Healthy A merica Healthy A merica

A ero tine A ller7 SD2015-0003460 CD16002
Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Do larth SD2008-0000754 001215NH Labo rato rio Oasnatur Natural Help H Y J
M aria Eugenia A rias

Rivera P ro pietaria Del
Xtra Life Naturals
Xtra Vigo r Female SD2011-0002012 580416 Establecimiento De
P ro ducts Inc.
Co mercio Deno minado
Jsm Natural P ro ducts
Nature's Sunshine Nature's Sunshine

So lstic Slim SD2010-0001413 10283546
P ro ducts Inc. P ro ducts Inc.
So lstic Slim SD2010-0001413 10504566
P ro ducto s Naturales A ral P ro ducto s Naturales
P ro tar SD2014-0003334 2514016
Thel Sas A ral Thel Sas
Juleps P harma Ltda. Juleps P harma Ltda.
Cho lago vit SD2012-0002530 153-15
Labo rato rio s Labo rato rio s
Cho lago vit SD2012-0002530 198-16
Cho lago vit SD2012-0002530 171-16
Cho laverd SD2012-0002530 153-16
Kiametso l SD2012-0002530 208-16
Zarzaquin SD2012-0002552 147-15
A rt SD2012-0002552 120-15
A rt SD2012-0002552 173-16
Cirquin SD2012-0002319 172-16
Cirquin SD2012-0002319 172-16
Viacir SD2012-0002319 155-15
Viacir SD2012-0002319 172-16
Labo rato rio s P rana Labo rato rio s P rana
Vigo r + P lus SD2010-0001381 3001416
S.A .S. S.A .S.
10


Vigo r + P lus SD2010-0001381 3004216
S.A .S. S.A .S.

M egavit P lus SD2010-0001381 907016
S.A .S. S.A .S.

M egavit P lus SD2010-0001381 902216
S.A .S. S.A .S.
Internatio nal
High Nutritio n Co mpany
Spirulina SD2009-0000964 F6600416 Nutraceuticals Gro up
S.A .S
Inc.
Internatio nal
S.A .S
Inc.
Internatio nal
S.A .S
Inc.
Internatio nal
Lipo nat Co mplex SD2014-0003208 F0820816 Nutraceuticals Gro up
S.A .S
Inc.
Internatio nal
S.A .S
Inc.
Internatio nal
S.A .S
Inc.
Internatio nal
Oyster Extract 170 High Nutritio n Co mpany
SD2009-0001199 F1050816 Nutraceuticals Gro up
M g (Ero nat) S.A .S
Inc.
Internatio nal
Oyster Extract 170 High Nutritio n Co mpany
SD2009-0001199 F2481016 Nutraceuticals Gro up
M g (Ero nat) S.A .S
Inc.
Spirunat Spirulina
P ro ducto s Naturela P ro ducto s Naturela
En Capsulas 100% SD2011-0002056 16117
S.A .S. S.A .S.
P ura
Spirunat Spirulina
En Capsulas 100% SD2011-0002056 16083
S.A .S. S.A .S.
P ura
100% Spirulina P ro ducto s Naturela P ro ducto s Naturela
SD2015-0003570 515133
Tabletas S.A .S. S.A .S.
SD2015-0003570 516053
SD2015-0003570 516100
S-Line SD2012-0002252 4060212
S.A .S. S.A .S.
P h A cto r SD2012-0002364 216054
S.A .S. S.A .S.
Fo rever B ee A lo e Vera Of A merica
SD2008-0000930 170215A A lo e Vera Of A merica Inc.
P o llen Inc.
Fo rever B ee A lo e Vera Of A merica
SD2008-0000930 050515 C A lo e Vera Of A merica Inc.
P o llen Inc.
Nutra M anufacturing
Herbalifeline SD2011-0002035 226545B 15 Hlf Co lo mbia Ltda.
Inc.
P ilo peptan M edivelius Elabo rado s Dietetico s
SD2015-0003520 16-feb
Wo man Farmaceutica S.A . S.A .
So lgar Vitamin A nd
L-P ro line/L-Lysine SD2011-0002003 978550-03 Inno vate Nutritio n S.A .S.
Herb
11

Cartilago De
SD2011-0001943 FI5336I Labo rato rio So luna Labo rato rio So luna
Tiburo n
Cartilago De
SD2011-0001943 FI6231I Labo rato rio So luna Labo rato rio So luna
Tiburo n
Go o dŃ Natural Go o dŃ Natural

Ultra M an SD2007-0000257 961855-03
M anufacturing Co rp. M anufacturing Co rp.
Labo rato rio s Dubac De Newpo rt Nego cio s

Universal P o wer SD2009-0001273 6115
Co lo mbia S.A .S. Internacio nales Sas
Suplemento
Dietario Co n
Co lágeno , A vena
En P o lvo , A lo e
Vera, Vitamina B 3, A merican
Lab. Natural Freshly
Vitamina B 1, SD2013-0002849 2110415 Neutraceutical Co rp.
Infabo S.A .
Vitamina B 2. U.S.A .
M arca: B hsn With
B io tin,Weiartrit
P lus,Natural
M edicine
Suplemento
Dietario Co n
Co lágeno , A vena
En P o lvo , A lo e
Infabo S.A .
M arca: B hsn With
B io tin,Weiartrit
P lus,Natural
M edicine
Suplemento
Dietario Co n
Co lágeno , A vena
En P o lvo , A lo e
Infabo S.A .
M arca: B hsn With
B io tin,Weiartrit
P lus,Natural
M edicine
Suplemento
Dietario Co n
Co lágeno , A vena
En P o lvo , A lo e
Infabo S.A .
M arca: B hsn With
B io tin,Weiartrit
P lus,Natural
M edicine
Vitamina C Healthy A merica Healthy A merica

SD2009-0001057 S14D015
Tableta 500mg Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
12

Flexy With
Hydro lized
Healthy A merica
Co llagen Tumeric SD2013-0002705 T16E040 Ro binso n P harma Inc
Co lo mbia S.A .S
A nd Lico rice
Tabletas
Vita Day Once 1 Healthy A merica Healthy A merica

SD2013-0003012 T16A 011
Day Tabletas Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Shark Cartilage Healthy A merica Healthy A merica

SD2011-0002082 T15D097
750mg Tabletas Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Shark Cartilage Healthy A merica Healthy A merica

SD2011-0002082 15I093
750mg Tabletas Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Cartisan Shark
SD2007-0000082 WXTT-B -36 Earths Creatio n Ibero pharma Sas
Cartilage
M ega P o wer Fo r Healthy A merica Healthy A merica

SD2012-0002667 T16F036
Wo men Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Turbo Tabletas SD2012-0002606 T16D011
Turbo Tabletas SD2012-0002606 TF16001
P ro ducto s Naturales P ro ducto s Naturales A ral
P ro tar SD2014-0003334 2514716
A ral Thel Sas Thel Sas
P ro tar SD2014-0003334 2509916
A merican
B hsn Co mplex Lab. Natural Freshly
SD2013-0002849 2110415 Neutraceutical Co rp.
With B io tin Infabo S.A .
U.S.A .
A merican
U.S.A .
A merican
U.S.A .
A merican
U.S.A .
Labo rato rio s Natural
B hsn Fo rte With Labo rato rio s Natural Freshly Infabo S.A .
SD2011-0001893 7811016
B io tina Capsulas Freshly Infabo S.A . Instituto Farmaco lo gico
B o tanico S.A .
B hsn Fo rte With Labo rato rio s Natural Freshly Infabo S.A .
SD2011-0001893 6170816
B io tina Capsulas Freshly Infabo S.A . Instituto Farmaco lo gico
B o tanico S.A .
Freshlypausia
Labo rato rio s Natural Freshly Infabo S.A .
M ax Fo rte SD2012-0002296 7430916
Freshly Infabo S.A . Instituto Farmaco lo gico
Capsulas
B o tanico S.A .
Freshlypausia
Labo rato rio s Natural Freshly Infabo S.A .
M ax Fo rte SD2012-0002296 5410816
Freshly Infabo S.A . Instituto Farmaco lo gico
Capsulas
B o tanico S.A .
A merican
U.S.A .
A merican
U.S.A .
Labo rato rio s
Klb-6 Tabletas SD2007-0000072 WXUS-L-35 Earths Creatio n
Ibero pharma S.A .S
13

Labo rato rio s Dubac De Labo rato rio s P ro finat

Qb Slim SD2011-0001805 31414
Co lo mbia S.A .S. S.A .S.
Shark Cartilage M ilenium Natural Health Natural Systems

SD2007-0000076 205106
750mg Tabletas P ro ducts Inc. Internacio nal S.A .
4life Transfer 4 Life Research B io medical Research

SD2012-0002285 15120136
Facto r B cv Labo rato rio s Co lo mbia
4life Transfer 4 Life Research B io medical Research

SD2012-0002285 16040084
Facto r B cv Labo rato rio s Co lo mbia
Co ntro l Fit Labo rato rio Dekamed

SD2009-0001077 1181015 M adisso n Co lo mbia Ltda
P latinum Ltda
Co ntro l Fit Labo rato rio Dekamed
SD2009-0001077 441215 M adisso n Co lo mbia Ltda
P latinum Ltda
Cia Limitada De
Tianshi Spirulina Desarro llo B io lo gico
SD2006-0000043 C06053101I Tiens Co lo mbia S.A .S
Capsules De Tianshi De Tiajin-
China
Cia Limitada De
Tianshi Vitaly Desarro llo B io lo gico
SD2007-000060 CI6051601I Tiens Co lo mbia S.A .S
So ftgels De Tianshi De Tiajin-
China
Cia Limitada De
Tianshi Vitaly Desarro llo B io lo gico
SD2007-000060 CI6042501I Tiens Co lo mbia S.A .S
So ftgels De Tianshi De Tiajin-
China
Cia Limitada De
Tianshi Chito san Desarro llo B io lo gico
SD2006-0000051 CH6071201B Tiens Co lo mbia S.A .S
China
Cia Limitada De
Tianshi Chito san Desarro llo B io lo gico
SD2006-0000051 CH5121401E Tiens Co lo mbia S.A .S
China
Thermo genesis M ilenium Natural Health Natural Systems
SD2007-0000481 142977
Fo rmula P ro ducts Inc. Internacio nal S.A .
Chro no slim P o nro y Vitarmo nyl
SD2012-0002386 2RA A P erco s S.A .Co lo mbia
M añana Industrie Francia
Chro no slim P o nro y Vitarmo nyl
SD2012-0002384 4RA A P erco s S.A .Co lo mbia
No ches Dhmes Industrie Francia
Nature's Sunshine
Spirulina Nature's Sunshine
SD2009-0001160 10820246 P ro ducts De Co lo mbia
Capsulas P ro ducts Inc.
S.A .S.
Nature's Sunshine
Spirulina Nature's Sunshine
Capsulas P ro ducts Inc.
S.A .S.
Spirulina 400mg Healthy A merica

SD2011-0002164 S16E058 Ro binso n P harma Inc
Capsulas B landas Co lo mbia S.A .S
Omega Fish Oil

Healthy A merica
120mg Capsulas SD2009-0001059 S16D014 Ro binso n P harma Inc
Co lo mbia S.A .S
B landas
S-Dietymin M ineralin Industria
SD2014-0003180 14251871 Dr. Jaime Esco bar Urrea
Capsulas Co lo mbiana
M aca 500mg + M ilenium Natural Health Natural Systems
SD2012-0002597 161478
Vitamina C P ro ducts Inc. Internacio nal S.A .
Way-Grass SD2010-0001498 SM 0069 Labo rato rio Fito medic M edicamento s D Ro jas
Labo rato rio Herbaplant Jo rge Enrique Quintero

A lcagras SD2012-0002312 S201508097
S.A .S. Quiceno
Qr-Edux Slim R SD2010-0001352 151341 Labo rato rio So luna M edicamento s D Ro jas
14

Divi-Her Capsulas SD2010-0001401 609DH12 Labo rato rio s Naturaso l Lifehealth Universal Sas
Divi-Her Capsulas SD2010-0001401 609DH12 Labo rato rio s Naturaso l Lifehealth Universal Sas
M aca-Life
SD2012-0002442 608M L03 Labo rato rio s Naturaso l Lifehealth Universal Sas
Capsulas
Esbet Eres
Labo rato rio s Natural Labo rato rio s Natural
Carbo sto p SD2011-0002200 50116
Freshly Infabo S.A . Freshly Infabo S.A .
Capsulas

Capell SD2015-0003559 CI15001
Kre 3000 SD2013-0003001 T14E036
Red Krill SD2013-0002984 SD15008
Higth SD2013-0002901 CF15007
Viga Sx M en Labo rato rio s Natural Freshly Infabo S.A .
SD2011-0001851 6530816
Fo rte Capsulas Freshly Infabo S.A . Instituto Farmaco lo gico
B o tanico S.A .
Labo rato rio s Natural High Nutritio n Co mpany
Viga Sx Wo man SD2009-0001034 L.7601016
Freshly Infabo S.A . S.A .S
Viga Sx Wo man SD2009-0001034 7701016
Te Verde Extracto SD2007-0000370 6740915
A merican
No vadiette Lab. Natural Freshly
Spirulina Infabo S.A .
U.S.A .
Cartilamin M ineralin Industria M ineralin Industria
SD2010-0001380 12251041
M ineralin Co lo mbiana Co lo mbiana
M aca P eruana M ineralin Industria
SD2014-0003388 14861451 Dr. Jaime Esco bar Urrea
M ineralin Co lo mbiana
Vitato n Kids SD2013-0002962 SC15003
P ro ducto s A limenticio s
Vitacrecel SD2012-0002580 1615 Nutrimed Ltda
& Naturales P a&N
Turbo Tabletas SD2012-0002606 TF16001
Hydro lized Healthy A merica Healthy A merica
SD2010-0001668 T15F035
Co llagen Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Hydro lized Healthy A merica Healthy A merica
SD2010-0001668 CC16004
Co llagen Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Rejuvicare P lus
Liquid With SD2013-0002812 HS513016A E1001
Vitamin C
Rejuvicare Healthy A merica Healthy A merica

SD2013-0002996 SH14007
Co llagen Enhance Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S

SD2009-0001073 T15D056
1000mg Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Viga Sx M en Labo rato rio s Natural Freshly Infabo S.A .
SD2011-0001851 5800816
Fo rte Capsulas Freshly Infabo S.A . Instituto Farmaco lo gico
B o tanico S.A .
15


M o tive SD2014-0003171 SE14002
M aca P eruana M ineralin Industria

SD2014-0003388 148S2101 Dr. Jaime Esco bar Urrea
M ineralin Co lo mbiana
P ilo peptan M edivelius M edivelius Farmaceutica

SD2007-0000386 K0496
Capsulas Farmaceutica S.A . S.A .
P ilo peptan M edivelius M edivelius Farmaceutica

SD2007-0000386 K0827
Capsulas Farmaceutica S.A . S.A .
L Carnitina 500mg Healthy A merica Healthy A merica

SD2011-0002070 T16B 029
With Calcio Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Eter Ju SD2012-0002443 608EV04 Labo rato rio s Naturaso l Lifehealth Universal Sas
A lj Capsulas P UE2006-0000021 10278986
A lj Capsulas P UE2006-0000021 10385846
P ilo peptan M edivelius Elabo rado s Dietetico s
SD2015-0003520 16-feb
Wo man Cápsulas Farmaceutica S.A . S.A .
Divi-Her Capsulas SD2010-0001401 60B DH11 Labo rato rio s Naturaso l Lifehealth Universal Sas
M aca-Life
Capsulas
P ro tect - Life SD2012-0002461 601P F01 Labo rato rio s Naturaso l Lifehealth Universal Sas
M aca-Life
Capsulas
A gy-Fo rt SD2010-0001409 608A G07 Labo rato rio s Naturaso l Lifehealth Universal Sas
P ro tect - Life SD2012-0002461 512P F07 Labo rato rio s Naturaso l Lifehealth Universal Sas

So lstic Slim SD2010-0001413 10496786
Universal Rpnf C.I. Labo rato rio s Newpo rt Nego cio s
SD2011-0001773 16129
P o wer Impro farme S.A .S. Internacio nales Sas
Cirquin SD2012-0002319 100-15
Labo rato rio s Dekamed
Redural SD2015-0003480 50415 Impro pharma Limitada
Ltda
Herbal Nutraceutica S A
Grassbell M ax SD2013-0003064 000116B Q B io quimico P harma S.A .
S
S
S
Ro tariflex So luna SD2009-0001156 F160901 Labo rato rio So luna Labo rato rio So luna
Go o dŃ Natural Go o dŃ Natural
Ultra M an SD2007-0000257 934970-03
M anufacturing Co rp. M anufacturing Co rp.
Im Rp P remier SD2011-0001894 1214018 Natural B io lo gic S.A .S Vazzmel De Co lo mbia
Im Uno A P lus SD2011-0001936 515007 Natural B io lo gic S.A .S Vazzmel De Co lo mbia

Im 1A P lus Ultra
SD2011-0001942 515009 Natural B io lo gic S.A .S Vazzmel De Co lo mbia
Night
Im Uno A
Co mplex
Im Uno A To tal SD2011-0002111 1214015 Natural B io lo gic S.A .S Vazzmel De Co lo mbia
Im 1A Fo r M en
Co mplex
16

Im 1A P lus Ultra
Night
Im P latinum Grupo Irene M elo

SD2008-0000531 315004 Natural B io lo gic S.A .S
Co mplex Internacio nal S.A .S
Im Stylim Grupo Irene M elo

SD2011-0002111 S1115001 Natural B io lo gic S.A .S
Co mplex Internacio nal S.A .S
Grupo Irene M elo

Im Lipo Slim Ls SD2011-0001936 1214016 Natural B io lo gic S.A .S
Internacio nal S.A .S
Labo rato rio Dekamed
Co ntro l Fit SD2009-0001077 300315 M adisso n Co lo mbia Ltda
Ltda
Co ntro l Fit SD2009-0001077 1181015 M adisso n Co lo mbia Ltda
Ltda
Co ntro l Fit Go ld SD2009-0001077 780914 M adisso n Co lo mbia Ltda
Ltda
Co ntro l Fit Go ld SD2009-0001077 780914 M adisso n Co lo mbia Ltda
Ltda
M aria Eugenia A rias
Rivera P ro pietaria Del
Xtra Vigo r M ale Xtra Life Naturals
SD2010-0001573 590416 Establecimiento De
Tabletas P ro ducts Inc.
Co mercio Deno minado
Jsm Natural P ro ducts
Universal R Labo rato rio s Dubac De Newpo rt Nego cio s
SD2011-0001773 6015
P o wer Go ld Co lo mbia S.A .S. Internacio nales Sas
SD2009-0001273 6015
P o wer P latinum Co lo mbia S.A .S. Internacio nales Sas
P ro ducto s A limenticio s Newpo rt Nego cio s

M egas´X SD2011-0001716 2415
& Naturales P a&N Internacio nales Sas
P ro ducto s A limenticio s Newpo rt Nego cio s

P o wers´X SD2011-0001716 6314
& Naturales P a&N Internacio nales Sas

SD2009-0001273 27713
P o wer P latinum Co lo mbia S.A .S. Internacio nales Sas
Garcina 1000mg M ilenium Natural Health Natural Systems

SD2015-0003538 735096
Capsulas B landas P ro ducts Inc. Internacio nal S.A .
Green Co ffee
P lus L- M ilenium Natural Health Natural Systems
SD2014-0003177 105086
Carnitinacapsulas P ro ducts Inc. Internacio nal S.A .
B landas
M ilenium Natural Health Natural Systems
Cla 1000mg SD2013-0003020 292096
P ro ducts Inc. Internacio nal S.A .
Esbet Eres
Labo rato rio s Natural Labo rato rio s Natural
Carbo sto p SD2011-0002200 3230516
Freshly Infabo S.A . Freshly Infabo S.A .
Capsulas
Superbelt Labo rato rio s Natural Labo rato rio s Natural
SD2011-0002200 5240816
Capsulas Freshly Infabo S.A . Freshly Infabo S.A .
A merican
No vadiette Lab. Natural Freshly
Spirulina Infabo S.A .
U.S.A .
SD2009-0001057 S16A 007
Tableta 500mg Co lo mbia S.A .S Co lo mbia S.A .S
Keo ps Farmaceutica
Fo rline SD2011-0001745 161159 M ed Line Ltda
Eeuu
Keo ps Farmaceutica
Fo rline SD2011-0001745 160523 M ed Line Ltda
Eeuu
Uv-Semiro l SD2014-0003195 715516
Lipidiu SD2015-0003490 4016316
17

P ro ducto s
Guillermo A lexander A rdila
Reuduo l SD2015-0003434 1916 A limenticio s &
A tencio
Naturales P a&N
P ro ducto s
Guillermo A lexander A rdila
Reuduo l SD2015-0003434 4216 A limenticio s &
A tencio
Naturales P a&N
P ro ducto s
Organizacio n Ciber
Reultril SD2013-0002930 2716 A limenticio s &
Internacio nal
Naturales P a&N
P ro ducto s
Organizacio n Ciber
Reultril SD2013-0002930 5316 A limenticio s &
Internacio nal
Naturales P a&N
Juleps P harma
Juleps P harma Ltda.
Delfo rt SD2012-0002477 098-15 Ltda.
Labo rato rio s
Labo rato rio s
Juleps P harma
Juleps P harma Ltda.
Figurel SD2012-0002477 176-16 Ltda.
Labo rato rio s
Labo rato rio s
Captek So ftgel
Te Verde SD2007-0000437 C3716 Labo rato rio s M edick S.A .S.
Int'l,Inc
Captek So ftgel
Te Verde SD2007-0000437 D4216 Labo rato rio s M edick S.A .S.
Int'l,Inc
Captek So ftgel
Te Verde SD2007-0000437 F5716 Labo rato rio s M edick S.A .S.
Int'l,Inc
Captek So ftgel
Te Verde SD2007-0000437 H8916 Labo rato rio s M edick S.A .S.
Int'l,Inc
Spirunat Spirulina
P ro ducto s
En Capsulas 100% SD2011-0002056 16029 P ro ducto s Naturela S.A .S.
Naturela S.A .S.
P ura
Herbal
Redumax SD2012-0002592 000416CN Nutraceutica S A B io quimico P harma S.A .
S
Lecingras, Herbal
Redufo stal, Scrap SD2013-0002903 000116NK Nutraceutica S A B io quimico P harma S.A .
Fat S
Labo rato rio
Spirulina SD2011-0002220 F162401 Labo rato rio So luna
So luna
Labo rato rio
Reumavit SD2012-0002293 1341115 Labo rato rio Dekamed Ltda
Natural Way
Labo rato rio
Natural Way
Grabbers Nature's Sunshine Nature's Sunshine
SD2007-0000071 10602226
Cápsulas P ro ducts Inc. P ro ducts Inc.
So lstic Energy Nature's Sunshine Nature's Sunshine

SD2009-0001121 10611026
So bres P ro ducts Inc. P ro ducts Inc.
Keo ps
Fo rline SD2011-0001745 160522 Farmaceutica M ed Line Ltda
Eeuu
Keo ps
Rewalgin SD2013-0002890 P T-038/160101 Farmaceutica Yo ilko ss Internatio nal Ltda
Eeuu
Transfermune
Fo rte Calo stro High Nutritio n High Nutritio n Co mpany
SD2010-0001532 F2471016
Co mplex Co mpany S.A .S S.A .S
Cápsulas B landas
Internatio nal
Spirulina SD2009-0000964 L3016 Nutraceuticals
S.A .S
Gro up Inc.
Lecitina De So ya Captek So ftgel
SD2007-0000382 H3816 Labo rato rio s M edick S.A .S.
B o tanitas Int'l,Inc
SD2007-0000382 C3016 Labo rato rio s M edick S.A .S.
18


SD2007-0000382 A 9317 Labo rato rio s M edick S.A .S.
Labo rato rio s

Day Ligth SD2006-0000057 L3816 Labo rato rio s Vitalé S.A .
M edick S.A .S.
Labo rato rio s

Day Ligth SD2006-0000057 L1317 Labo rato rio s Vitalé S.A .
M edick S.A .S.
Labo rato rio

Natural Way
Labo rato rio s
A rtiso l SD2012-0002268 21115 Dubac De Cml Co lo mbia Ltda
Co lo mbia S.A .S.
Labo rato rio s
A limento s Naturales
R-Do l SD2012-0002493 26415 Dubac De
Nutripharma Ltda
Co lo mbia S.A .S.
Labo rato rio s
Ghr-15 SD2012-0002268 21315 Dubac De Cml Co lo mbia Ltda
Co lo mbia S.A .S.
Labo rato rio s
R-Do l SD2012-0002493 21215 Dubac De
Nutripharma Ltda
Co lo mbia S.A .S.
Labo rato rio s
A rtiso l SD2012-0002493 24015 Dubac De
Nutripharma Ltda
Co lo mbia S.A .S.
Labo rato rio s
A rtiso l SD2012-0002268 26315 Dubac De Cml Co lo mbia Ltda
Co lo mbia S.A .S.
Nature's Sunshine
So lstic Energy Nature's Sunshine
So bres P ro ducts Inc.
S.A .S.
Spirulina Captek So ftgel High Nutritio n Co mpany
SD2009-0000964 H2516
B o tanitas Int'l,Inc S.A .S
Spirulina Captek So ftgel High Nutritio n Co mpany
SD2009-0000964 E11116
B o tanitas Int'l,Inc S.A .S
Labo rato rio s
A rt-Imag SD2012-0002419 P T-086/160501 Keo ps Inversio nes B ago Ltda
Farmaceutica Eu
Labo rato rio s
A rt-Imag SD2012-0002419 P T-086/160802 Keo ps Inversio nes B ago Ltda
Farmaceutica Eu
Transfermune
Fo rte Calo stro High Nutritio n High Nutritio n Co mpany
SD2010-0001532 F0270816
Co mplex Co mpany S.A .S S.A .S
Cápsulas B landas
Labo rato rio s Labo rato rio s Delfo s
Keifo s SD2009-0001215 S331
P ro nabell Dermo co smetica
A ifo s SD2011-0001910 S335
P ro nabell Dermo co smetica
Fo rever
Vito lize Wo men´S SD2013-0002895 200616B A lo e Vera Of A merica Inc.
Nutraceutical Llc
Limsy Cápsulas SD2010-0001325 S332
P ro nabell Farmaceutica
Labo rato rio s Centro M édico Naturista
Do llar SD2013-0002924 S539
P ro nabell Casa Verde
Transfermune
Internatio nal
Fo rte Calo stro High Nutritio n Co mpany
SD2010-0001532 F4911216 Nutraceuticals
Co mplex S.A .S
Gro up Inc.
Cápsulas B landas
C.I. Labo rato rio s

Xtraize SD20114-0003384 17063 No A plica
Impro farme S.A .S.
C.I. Labo rato rio s C.I. Labo rato rio s

Nutrafacto rs SD2012-0002533 16075
Impro farme S.A .S. Impro farme S.A .S.
19
CONCLUSIONES
En el programa DeMuestra La Calidad 2016, el Invima

aumento el número de muestras analizadas en 140%,
pasando de 94 a 228 muestras evaluadas.
4.1% de los registros sanitarios de suplementos dietarios

analizados en el programa DeMuestra La Calidad 2016
presentaron no conformidades.
50.0% de las no conformidades detectadas, se relacionaron

con fechas de vencimiento superiores a las autorizadas en el
registro sanitario.
Dos (2) de los 124 registros sanitarios analizados (1.6%)

presentaron no conformidad por presencia de sustancias no
autorizadas.
El programa DeMuestra La Calidad 2016 llevó a cabo la toma

de nueve (9) medidas sanitarias de seguridad.
El Invima continuará ampliando el programa e

implementando metodologías para analizar más sustancias
no declaradas en los suplementos dietarios, en un trabajo
coordinado con las secretarias de salud y continuará
trabajando de forma conjunta con fabricantes, titulares de
registro y distribuidores.
20
PROTEGEMOS
LO ESENCIAL
PARA CUIDAR TU VIDA

Informe DeMuestra La Calidad de Suplementos Dietarios 2016

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Informe DeMuestra La Calidad de Suplementos Dietarios 2016

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Demuestra

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

RESUMEN EJECUTIVO Pág.

METODOLOGÍA DE TRABAJO Pág.

Pruebas e inspecciónes realizadas

Muestras analizadas 228

Registros sanitarios analizados 124

Fabricantes e importadores analizados 44

% De registros sanitarios no conformes por etiquetado 16.7%

El programa surge con la necesidad de consolidar un El Invima continuará implementando metodolo-

Suplementos dietarios con publicidad sugestiva de actividad terapéutica.

Suplementos dietarios con denuncias de calidad o reportes de efectos adversos.

Suplementos dietarios con alertas sanitarias internacionales de presencia de sustancias

Suplementos dietarios con nombres sugestivos de un posible efecto terapéutico.

c. PRUEBAS E INSPECCIONES REALIZADAS

ANÁLISIS DE SUSTANCIAS NO DECLARADAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS 2016

PROPIEDAD TERAPÉUTICA PUBLICITADA NO

Tabla 3: No conformidades encontradas en suplementos dietarios - programa DeMuestra La Calidad 2016.

1 Lotes: 170215A; 050515C

3 Lotes: 961855-03; 934970-03

6 Lotes: 961855-03; 934970-03 Etiqueta no aprobada 1 16.7%

ULTRAMAN Lotes: 961855-

R e gis t ro La bo ra t o rio T it ula r de R e gis t ro

Jaime A lberto Esco bar Jaime A lberto Esco bar

Healthy A merica Healthy A merica

Do larth SD2008-0000754 001215NH Labo rato rio Oasnatur Natural Help H Y J

M aria Eugenia A rias

Nature's Sunshine Nature's Sunshine

R e gis t ro La bo ra t o rio T it ula r de R e gis t ro

Labo rato rio s P rana Labo rato rio s P rana

Labo rato rio s P rana Labo rato rio s P rana

Labo rato rio s P rana Labo rato rio s P rana

R e gis t ro La bo ra t o rio T it ula r de R e gis t ro

Go o d´N Natural Go o d´N Natural

Labo rato rio s Dubac De Newpo rt Nego cio s

Vitamina C Healthy A merica Healthy A merica

R e gis t ro La bo ra t o rio T it ula r de R e gis t ro

Vita Day Once 1 Healthy A merica Healthy A merica

Shark Cartilage Healthy A merica Healthy A merica

Shark Cartilage Healthy A merica Healthy A merica

M ega P o wer Fo r Healthy A merica Healthy A merica

R e gis t ro La bo ra t o rio T it ula r de R e gis t ro

Labo rato rio s Dubac De Labo rato rio s P ro finat

Shark Cartilage M ilenium Natural Health Natural Systems

4life Transfer 4 Life Research B io medical Research

4life Transfer 4 Life Research B io medical Research

Co ntro l Fit Labo rato rio Dekamed

Spirulina 400mg Healthy A merica

Omega Fish Oil

Labo rato rio Herbaplant Jo rge Enrique Quintero

R e gis t ro La bo ra t o rio T it ula r de R e gis t ro

Healthy A merica Healthy A merica

Rejuvicare Healthy A merica Healthy A merica

Vitamina C Healthy A merica Healthy A merica

R e gis t ro La bo ra t o rio T it ula r de R e gis t ro

Healthy A merica Healthy A merica

M aca P eruana M ineralin Industria

P ilo peptan M edivelius M edivelius Farmaceutica

P ilo peptan M edivelius M edivelius Farmaceutica

L Carnitina 500mg Healthy A merica Healthy A merica

Nature's Sunshine Nature's Sunshine

Im Rp P remier SD2011-0001894 1214018 Natural B io lo gic S.A .S Vazzmel De Co lo mbia

Im Uno A P lus SD2011-0001936 515007 Natural B io lo gic S.A .S Vazzmel De Co lo mbia