Fórmulas Magistrales:

El Medicamento Individualizado
como herramienta farmacoterapéutica
Farm. Marcelo Salatino
OBJETIVOS
Demostrar que con métodos de trabajo y
estándares de calidad acordes a las nuevas
tecnologías, el medicamento individualizado es
un perfecto complemento al medicamento
industrial.
Informar sobre todas las herramientas que
existen para que se pueda desarrollar este
servicio farmacéutico bajo un estricto
cumplimiento de normas técnicas y legales.
Involucrarnos con el proceso de mejora continua.
Temas que vamos a desarrollar:

El Medicamento Individualizado:

definición
Razones que lo justifican.
Los cinco parámetros fundamentales.
Criterios generales de formulación.
El M.I. como Servicio Farmacéutico.
MEDICAMENTO
INDIVIDUALIZADO
“Herramienta muy útil para resolver
necesidades farmacoterapéuticas
específicas de un paciente que de otra
manera quedarían sin resolver”
Medicamento magistral: es todo medicamento prescripto en una
receta magistral para un paciente individualizado, posteriormente
preparado, envasado y rotulado por un Farmacéutico en el
laboratorio de su Farmacia y dispensado en la misma. (Farmacopea
Argentina 7ma. Ed. Apartado 1027)
Cuadro de situaciones:
RAZONES QUE JUSTIFICAN AL
MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO
1. Ajustar dosis.
2. Cambiar formas farmacéuticas.
3. Necesidades de adaptación de la formulación.
4. Elegir vías de administración.
5. Cubrir carencias de medicamentos.
6. Mejorar la estabilidad.
7. Mejorar la adherencia a un tratamiento.
8. Ahorro económico.
1) Ajustar dosis
2) Cambiar formas farmacéuticas

 Cambios de formas farmacéuticas tópicas: Ejemplo de

paso de un gel a una emulsión o a una pomada, para
adaptarse al tipo de lesión, tipología y ubicación de la
patología, extensión o adherencia del tratamiento.

 Vehiculización en formas líquidas de preparados

administrados por vía oral: Ejemplos de uso en pediatría
o geriatría y cualquier otro problema de deglución.
3) Necesidades de adaptación de la formulación

Existen diversos motivos, por los que lo

que debe modificarse, no es la dosis del
principio activo, ni de su forma
farmacéutica, pero sí sus excipientes.
Ejemplos:
 Pacientes intolerantes a la lactosa.
Aplicación en la mucosa oral.
4) Elegir vías de administración

En los últimos años, hay vías de

administración que han ido perdiendo
especialidades comerciales, viéndose muy
reducidas las alternativas de
administración por dicha vía. Claros
ejemplos son la vía rectal, vaginal u ótica.
5) Cubrir carencias de medicamentos
Lagunas terapéuticas: enfermedades raras,
medicamentos veterinarios.
Desabastecimientos: en el caso de retirada
del mercado de un medicamento en forma
temporal o definitiva.
Ensayos clínicos: cuando el proceso de
aprobación de la comercialización de un
medicamento, se encuentra todavía en
fases de ensayo clínico (para pruebas).
6) Mejorar la estabilidad

TIEMPO DE ELABORACIÓN

TIEMPO DE DISPENSACIÓN
7) Mejorar la adherencia a un tratamiento

La adherencia es clave para el éxito

terapéutico. Ejemplos:
Modificación de las características
organolépticas.
Pacientes polimedicados: asociación de
varios activos que permitan facilitar la
posología y la comodidad del tratamiento,
evaluando posibles interacciones o
incompatibilidades de los fármacos y sus
excipientes.
8) Ahorro económico:
La industria farmacéutica opta por la
fabricación de aquellas especialidades con
las que puede obtener la MÁXIMA
RENTABILIDAD.
El medicamento individualizado permite
ajustar y optimizar las cantidades
necesarias para el tratamiento.
LOS CINCO PARÁMETROS
FUNDAMENTALES

1) CALIDAD *
2) SEGURIDAD
3) EFICACIA
4) ACCESIBILIDAD *
5) ADHESION
CALIDAD

Calidad
Control de calidad
Garantía de calidad
Aseguramiento de la calidad
Gestión de calidad
Calidad
“ Conformidad del producto con su
fórmula y especificaciones”
Control de Calidad
“Es un conjunto de actividades diseñadas
para valorar la calidad de los productos
elaborados”
Garantía de Calidad
Es un concepto muy amplio que abarca
todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad del
producto.
Aseguramiento de la Calidad
“Es el conjunto de normas y procedimientos
convenientemente documentados, adoptados
con el fin de asegurar que los preparados en
farmacia, sean realizados bajo normas de
correcta elaboración y control de calidad,
destinadas a obtener preparados de calidad
adecuada. “ Involucran operaciones,
actividades y todo lo relativo al
funcionamiento global del laboratorio de
preparaciones.
Gestión de Calidad
“ Son las actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización con el
propósito de la política de calidad, los
objetivos de la calidad, la planificación, el
control, el aseguramiento y la mejora de
la calidad”
ACCESIBILIDAD
Cuantas más farmacias formulistas
existan, mejor estructurada estará la red
de elaboración.
Solamente en la Provincia de Córdoba
está permitido la opción de la elaboración
a terceros:
 Farmacias Elaboradoras
 Farmacias Dispensadoras
CRITERIOS GENERALES DE
FORMULACIÓN

Marco jurídico

Pautas básicas para el desarrollo de

fórmulas

Búsqueda bibliográfica especializada

 Marco Jurídico
 Vacíos legales
 Sin criterios unificados
 Exigencias dispares
 Formulación magistral poco valorada
 Autoridades desinformadas
 Farmacéuticos formulistas sin apoyo
institucional
LEYES NACIONALES
–
FARMACOPEA NACIONAL
LEYES PROVINCIALES
RESOLUCIONES DE MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
“Buenas Prácticas de Preparación en
-
ANMAT
Farmacia”: Resolución 8/2012 del Ministerio
de Salud de la Provincia de Buenos Aires.
“Guía de BP de la actividad farmacéutica –
Elaboración de Productos Sanitarios
Oficinales (PSO)”- Res. 379/2015 del
Ministerio Salud de la Provincia de Córdoba

“Normas de BP de Preparaciones en
Farmacias” Res.1490/2015 del Ministerio de
Salud Pública de Misiones
FARMACOPEA ARGENTINA 7 ma. Edición
1027. BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS
MAGISTRALES

•Alcances y definiciones:
Buenas Prácticas de Preparación de medicamentos magistrales: es el conjunto de
normas y procedimientos que contribuyen a asegurar la calidad de los medicamentos
magistrales.
•Capítulo 1: Personal
•Capítulo 2: Los preparados magistrales
•Capítulo 3: Laboratorios
3-1 Consideraciones generales.
3-2 Instalaciones
3-3 Características
3-4 Materiales y Equipos
3-5 Higiene y seguridad
3-6 Limpieza
3-7 Residuos
•Capítulo 4: Documentación
4-1 General
4-2 Manuales, procedimientos y registros
4-3 Materias primas, envases y materiales de acondicionamientos
•Capítulo 5: Materias primas, envases y material de acondicionamiento:
5-1 Materias Primas
5-2 Rotulado
5-3 Almacenamiento
5-4 Envases
•Capítulo 6: Preparación:
6-1 Diseño de la fórmula
6-2 Preparación del medicamento magistral
6-3 Vencimiento del medicamento magistral
6-4 Rotulado
•Capítulo 7: Aseguramiento de calidad:
•7-1 Cápsulas y comprimidos
•7-2 Polvos
•7-3 Inyectables en ampollas y viales
•7-4 Cremas, geles, ungüentos y pastas
•7-5 Supositorios
•7-6 Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tópicas)
•7-7 Observaciones
•Capítulo 8: Fuentes de información:
“recomendándose además otros códigos y textos actualizados de reconocida jerarquía”
•Capítulo 9: Requerimientos legales de la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional:
“…deberán cumplimentar los requerimientos legales establecidos por la Autoridad Sanitaria
jurisdiccional…”
Pautas básicas para el desarrollo de
fórmulas:

El desarrollo de un medicamento
individualizado, conlleva muchísimos
aspectos fundamentales que vamos a
tratar de resumir y que mostrarán la
complejidad de la labor del equipo
formulista
Pasos a seguir:
1) Recogida de información:
- Análisis de la prescripción.
- Datos sobre el paciente.
- Datos sobre la patología.

2) Diseño de la fórmula:
- Búsqueda bibliográfica de información. ¿Ya la hemos preparado?
- Materias primas, envases a utilizar.
- Cálculos farmacéuticos.
- PNT de la fórmulas POE.
- Cálculo de precios.

3) Elaboración:
- Limpieza.
- Guía de elaboración.
- Controles de calidad: aprobación o rechazo.
- Acondicionamiento y etiquetado.

4) Dispensación: información al paciente.

5) Documentación: trazabilidad.
Búsqueda bibliográfica especializada
Debemos tener muy en claro qué
queremos encontrar:
Fórmula completa.
Estabilidad de un activo.
Solublilidad.
pH de estabilidad.
etc
 Un Codex Farmacéutico es una publicación
destinada fundamentalmente a normalizar
procedimientos, métodos y técnicas de
preparación de medicamentos u otros
productos para la salud manufacturados en
el laboratorio de la farmacia. También
incluye toda información que se considere
necesaria para el mejor desenvolvimiento de
trabajo del farmacéutico preparador y/o para
cualquier actividad del farmacéutico en la
farmacia.
 Programa de BPPF
El Programa BPPF aporta:
 Actualización constante sobre aspectos legales y farmacotécnicos.
 Adhesión al Foro BPPF.
 Acceder a las fórmulas normalizadas que se desarrollan en el
Programa.
 Participar del Subprograma de Control de Calidad para
Farmacias.

“Subprograma de Control de Calidad

para Farmacias
 El Programa BPPF emite la Orden de
Preparación Codex Farmacéutico  Bonaerense.
 Los farmacéuticos preparan el producto y
2  º Edición Revisión 1 / 2017
lo envían
 En el Laboratorio se realizan los estudios
Publicación destinada
de calidad fundamentalmente a normalizar
 Cada participante recibe un informe
procedimientos, métodos y técnicas
confidencial de su muestra y un de preparación de medicamentos
completo informe general manufacturados en el laboratorio de
la farmacia.
 Ventajas de Participar en PACMI

 Obtener datos objetivos sobre la calidad

de los medicamentos elaborados en su
laboratorio, facilitando el proceso de
mejora continua.
 Informes personalizados y
confidenciales para demostrar su
compromiso con la calidad ante
entidades certificadoras, administración,
etc.
 Publicaciones periódicas que
contribuyen a desarrollar el
medicamento individualizado
 Otros servicios: desarrollos galénicos,
estudios de estabilidad, asesoramiento
individualizado.
Otros formularios:
 Formulario Nacional Español.
 Formulario Básico de Medicamentos Magistrales. Llopis MJ, Baixauli V.
 Formulario Magistral de Medicamentos. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Vizcaya.
 Formulación Magistral de Medicamentos. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de la Provincia de Pontevedra.
 Formulación en Farmacia Pediátrica. Atienza M., Matínez J. & Álvarez
C.
 Cuidados Paliativos y Formulación Magistral. AEFF y CUDECA.
 Formulario Acofarma de Otorrinolaringología.
 Formulario Magistral en Atención Primaria. AEFF.
 Formulación Magistral en Atención Primaria. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Vizcaya.
 Formas Orales Líquidas. Brasil.
¿Y las farmacopeas?

Son textos enfocados al medicamento

industrial y que no cuentan con una
adaptación a la formulación magistral.

La Pharmacist Pharmacopeia

perteneciente a la USP es la más
adaptada.
Nuevas tecnologías:
EL M.I. COMO SERVICIO
FARMACÉUTICO
“ Conjunto de acciones en el sistema de salud que
buscan garantizar la atención integral, integrada y
continua a las necesidades y problemas de la salud de la
población tanto individual como colectiva, teniendo el
medicamento como uno de los elementos esenciales, y
contribuyendo a su acceso equitativo y su uso racional.
Estas acciones, desarrolladas por el farmacéutico, o bajo
su coordinación, incorporado a un equipo de salud y con
la participación comunitaria, tienen como objetivo la
obtención de resultados concretos en la salud con vistas
a la mejora de la calidad de vida de la población”
OPS/OMS
Mentalidad Formulista
Caso Práctico:
 Juan de 32 años acude a nuestra farmacia con una receta de
Enalapril 10 mg. Le preguntamos para quién es el medicamento, si
lo conoce y cómo usarlo. Nos informa que es para su bebé. Ha
nacido con algunos problemas y después de unas semanas en el
hospital por fin le han dado el alta. Nos dice que, ahora que le
preguntamos, tiene algunas dudas sobre cómo usarlo. Abre una
carpeta llena de papeles y nos enseñan uno donde le indican:
“ Enalapril 0,50 mg/24 h. Disolver un comprimido de 10 mg en 100
ml de agua mineral y administrar al bebé 5 ml con una jeringa todas
las mañanas”
Cuadro de situaciones:
msalatino@farmaciasalta.com.ar