GLP

Q.F. ROSALINDA MARQUEZ VEGA

DEFINICIÓN
Las Buenas Prácticas de Laboratorios son un conjunto de normas
,reglas internacionales que establecen los procedimientos operativos
y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados por el
laboratorio de control de calidad sean confiables, promulgadas por
organismos como la OCDE,FDA,OMS .
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) forman parte del control de
calidad y cubren aspectos del trabajo diario en el laboratorio que
deben documentarse y habilitarse formalmente.
Según la AOC (Asociación de Comunidad de Análisis):”BPL son un
conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos
establecidos por una determinada organización para asegurar la
calidad y rectitud de los resultados generados por un Laboratorio”.
• OCDE: Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económicos agrupa a 35 países miembros fundada en 1961, y su
misión es promover políticas que mejoren el bienestar económico
y social de las personas alrededor del mundo.
• FDA: Food and Drug Administration, Administración de Alimentos
y Drogas es la agencia del gobierno de los Estados Unidos
responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas
como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios),
cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos
biológicos y derivados sanguíneos.
• OMS: La Organización Mundial de la Salud (OMS) (World Health
Organization o WHO) es el organismo de la Organización de las
Naciones Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de
prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial.
¿Qué son los Laboratorios de Control de Calidad de
los Medicamentos?

Los laboratorios de Control de Calidad de los

medicamentos son áreas físicas acondicionadas para
el control de calidad pueden realizar algunas o todas
las actividades de control de calidad, ej. muestreo,
análisis de ingredientes farmacéuticos activos,
excipientes, materiales de envase y/o productos
farmacéuticos, ensayos de estabilidad, ensayos contra
especificaciones y ensayos de investigación.
A través del proceso de autorización de comercialización y vigilancia
post-comercialización, el laboratorio o laboratorios trabajan en
estrecha colaboración con la autoridad nacional reguladora de
medicamentos. Los laboratorios nacionales de control de calidad de
productos farmacéuticos abarcan por lo general dos tipos de
actividades:
— Ensayos de conformidad de los ingredientes farmacéuticos
activos, excipientes farmacéuticos y productos farmacéuticos
empleando métodos “oficiales” incluyendo métodos farmacopeicos,
procedimientos analíticos validados por el fabricante y aprobados
por una autoridad gubernamental relevante para autorizar la
comercialización o procedimientos analíticos validados
desarrollados por el laboratorio.
— Ensayos de investigación de sustancias o productos sospechosos,
ilegales o falsificados enviados para su examen por inspectores de
medicamentos, aduana o policía.
ESPECIFICACIÓN
Una lista de requisitos detallados (criterios de aceptación
para los procedimientos de
ensayo establecidos) con los que la sustancia o producto
farmacéutico tiene que
cumplir para asegurar una calidad adecuada.

ENSAYOS DE CONFORMIDAD
Análisis de los ingredientes farmacéuticos activos (APIs),
excipientes
farmacéuticos, material de envase o productos
farmacéuticos de acuerdo con los
requerimientos de una monografía farmacopeica o una
especificación en una
autorización de comercialización aprobada.
 CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD Y RED DE
LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE CALIDAD DE
MEDICAMENTOS DEL SECTOR SALUD
Estos centros de Control de calidad de Medicamentos realizan:
 Análisis físico – químicos (Potenciometría, Punto de fusión en
materia prima, pH )
 Análisis microbiológico(Potencia antibiótica Límite microbiano,
ƒSensibilidad en disco antimicrobiano ,Concentración mínima
inhibitoria )
 Análisis biológicos (Toxicidad ,Endotoxinas bacterianas, Pirógenos
,Inocuidad )
 Cosméticos y Productos de Higiene(Grado alcohólico ,Pigmentos )
 Material Médico(Análisis cualitativo y cuantitativo ,Sensibilidad
ƒEspecificidad )
Dentro de estos centros tenemos en nuestro país a:
 CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DEL INSTITUTO
NACIONAL DE SALUD
 HYPATIA S.A.
 NTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C
 MICRO BIOL S.A.
 OCIEDAD DE ASESORAMIENTO TECNICO S.A.C

CNCC del INS

 ANTECEDENTES BPL
Esto surge debido a que a fines de los años 1969 y
1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con
grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas,
obtenidos en distintos laboratorios.
Había casos de laboratorios que no operaban con
protocolos y la información sólo estaba en forma
oral, en general los informes eran incompletos y no
contaban con documentos de procedimientos
estandarizados. Encontrando:
Experimentos mal diseñados
No seguimiento de protocolos
Falta de revisión crítica de datos
Estudios no validados
Experimentos mal diseñados y ejecutados con falta
de precauciones
Administración de sustancias
Entrenamiento deficiente
 ¿Qué es el manual de buenas practicas de Laboratorio?
Es el instructivo, guía ,escrito, obligatorio
en donde se instruye sobre un conjunto
de acciones, procedimientos, normas o
técnicas que aseguran la regulación de
un sistema al que se denomina control,
para que este exista es necesario
establecer normas o estándares, que
permitan construir lineamientos a seguir
por el sistema para cumplir con los
objetivos, luego se debe medir el
desempeño del mismo y compararlo con
los estándares determinados, realizando
las acciones necesarias para corregir las
desviaciones del sistema y establecer de
esta manera la ruta ideal para el
cumplimiento de las metas.
El Manual de Buenas Practicas de Laboratorios para el control de calidad de
productos farmacéuticos de DIGEMID, aprobado el 23 de julio del 2018 con
Decreto Supremo N° 017-2018-SA, ha sido elaborado tomando en cuenta
recomendaciones internacionales reconocidas en el Documento Técnico N°
06 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica basada en el Informe N° 44, Anexo N° 1 de la Serie de
Informes Técnicos de la OMS N°957 , así como el Informe N° 45, Anexo N° 2
de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 961.

La mayoría de los requisitos de las BPL se recogen en la norma ISO 9001,

tales como: control de documentos, control de registro, auditorías internas,
revisión de instalaciones por la dirección y personal; con excepción de otros
muy específicos que se tratan de forma minuciosa en las BPL (ISO 17025),
como los relacionados con los reactivos, medios de cultivo, materiales de
referencia, con algunos procesos como la esterilización y la filtración, los
estudios de estabilidad y validación, monitoreo ambiental de las áreas y el
control de los desinfectantes, las características de los equipos, la higiene
del personal y el retiro de los productos del mercado.
 FINALIDAD
Contribuir a garantizar la calidad de
los productos farmacéuticos que se
ofrecen en el Perú.

OBJETIVOS
Regular los requisitos y criterios mínimos para
asegurar el funcionamiento correcto y eficiente
de los laboratorios cuando realizan el control de
calidad de los productos farmacéuticos.
Contar con una herramienta que permita la
implementación de Las Buenas Practicas de
laboratorio en los Laboratorios cuando realizan
el control de calidad de productos farmacéuticos
 AMBITO DE APLICACIÓN
El Manual es de aplicación por los Laboratorios que se dedican
exclusivamente al análisis del control de calidad de los productos
farmacéuticos ,laboratorios de productos farmacéuticos que
brindan servicios de análisis de control de calidad y droguerias
que cuenten con laboratorios de control de calidad de productos
farmacéuticos
 CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de
procedimientos técnicos y actividades,
incluyendo Muestreo, análisis, certificado
analítico, para asegurar que los insumos,
materiales, productos en cualquier etapa,
cumplan con las especificaciones establecidas
para potencia, pureza, otras características que
sean requeridas
ASPECTOS CUBIERTOS POR LAS BPL
ESTRUCTURA DE LAS BPL
Parte 1

Parte 2
Parte 3
ORGANIZACIÓN y GESTIÓN
 Gestión de los Documentos

C
Control de Documentos
Control de Documentos
INSTALACIONES
MATERIALES DE REFERENCIA
EQUIPO, INSTRUMENTOS Y OTROS
HOJA DE TRABAJO ANALÍTICO