UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO

FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE FARMACIA
CURSO: FARMACIA HOSPITALARIA Y COMUNITARIA
ESTUDIANTES: NATHALIA BARRIOS MANJARRES, PABLO BALLESTEROS CASTRO Y CARLOS
EDUARDO DE LAS SALAS
FARMACIA HOSPITALARIA Y COMUNITARIA 25-01-2021
BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES (BPE)
1. El grupo deberá preparar la sustentación de los criterios de verificación de BPE asignados,
mediante una presentación de PowerPoint.
2. Consultar la resolución 0444 de 2008, por la cual se adopta el instrumento de verificación de
cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de preparaciones magistrales y anexar la
lista de verificación de los criterios correspondientes.
3. Utilice los referentes nacionales e internacionales adoptados por el Ministerio de protección
social para el efecto, contenidos en:
a) Resolución 1403 de 2007.
b) Resolución 0444 de 2008.
c) Decreto 780 de 2016 (Recopilación de Decreto 2200 de 2005 y decreto 2330 de 2006).
d) Resolución 01160 de 2016, por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de
Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción
de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
e) Los manuales de Buenas prácticas de manufactura para medicamentos – principios
fundamentales, y de medicamentos estériles de que trata la Resolución 01160 de 2016, se
estructuraron basándose en los Anexos 4 del informe 37 y 6 del informe 45 emitidos por el
Comité de Expertos de la OMS, los cuales fueron revisados por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos · INVIMA y por el Ministro de Salud y Protección
social.
f) USP, FDA. ASHP, ASPEN, SEFH, etc.

4. Asignación de requisitos:
 3. CRITERIOS DE CLASIFICACION (este numeral es informativo)
Clasificación si no
Elaboración de preparaciones Si
Magistrales Estériles
Elaboración de preparaciones Si
Magistrales No estériles
Adecuación y ajuste de Si
concentraciones de dosis de
medicamentos Oncológicos
Adecuación y ajuste de Si
concentraciones de dosis de
medicamentos estériles
Adecuación y ajuste de Si
concentraciones de dosis de
medicamentos no estériles
Elaboración de Nutriciones Si
Parenterales
Sistema de Distribución de Si
Medicamentos en Dosis
Unitaria
Reenvase de medicamentos Si
dentro del SDMDU
Reempaque de medicamentos Si
dentro del SDMDU
Atención domiciliaria No
Atención Farmacéutica Si

Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad. Además de las actividades y/o

procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad, realizará los procesos siguientes:
a) Atención farmacéutica.
b) Preparaciones magistrales. 
c) Mezclas de nutrición parenteral. 
d) Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos. 
e) Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas. 
f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales. 
g) Preparaciones extemporáneas. 
h) Control, dispensación y distribución de radiofármacos. 
i) Investigación clínica.
j) Realización o participación en estudios sobre farmacoepidemiología, uso de antibióticos,
farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el
servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la comunidad. 
Artículo 7 del capítulo segundo del servicio farmacéutico de la resolución 1403/2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones
Farmacias-Droguerías. - La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.
Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y Almacenamiento.
b) Dispensación.
c) Preparaciones magistrales.
Resolución 1403-2007

CAPÍTULO VI

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y Control

Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración,

transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis,
reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del
Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de Registro Sanitario. El
establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la
autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA para aquellos establecimientos a los que se
les exige, según corresponda.
Decreto 780/2016 página 290
Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:
1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección, adquisición, recepción
y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos;
participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y la comunidad
sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o
desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.
2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica;
farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones
 parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones
para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas
relacionados con medicamentos y dispositivos médicos; realización o participación en estudios
sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema
relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad;
monitorización de medicamentos; preparaciones extemporáneas, control, dispensación y
distribución de radio-fármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o
aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
Atención domiciliaria
La atención domiciliaria constituye un conjunto de actividades de carácter socio-sanitario y
de ámbito comunitario, que se realiza en el domicilio de la persona con la finalidad de
detectar, valorar, dar apoyo y hacer un seguimiento de la persona con problemas de salud y
de su familia potenciando su autonomía y la calidad de vida.

CRITERIOS DE CALIFICACION

Critico El incumplimiento de este numeral tiene alto

impacto en la calidad del producto y puede
poner en peligro la seguridad de los
consumidores del mismo.
Mayor El incumplimiento de este numeral tiene
impacto medio en la calidad del producto y la
seguridad del consumidor.
Menor El incumplimiento de este numeral tiene
impacto bajo en la calidad del producto, sin
afectar la salud del consumidor.
Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y
la salud del consumidor.

REQUISITOS GENERALES:
4. RECURSO HUMANO
4.1 Principios y Generalidades

Principios y Si No Criterio
Generalidades
¿El personal Si Critico
cuenta con la (DECRETO 780 DE 2016; disponer de un recurso idóneo para
formación el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice)
académica y el
entrenamiento
necesarios para
realizar de
manera
competente las
actividades
encomendadas?
¿El personal Si Mayor
conoce de (DECRETO 780 DE 2016; el servicio farmacéutico estará bajo
manera clara la la dirección de un QF o un tecnólogo de regencia de farmacia)
organización y
las líneas de (RESOLUCION 1160 DE 2016; Todo el personal responsable
autoridad? debe tener labores específicas, documentadas y adecuada
autoridad para realizar sus responsabilidades. Sus deberes
deben estar delegados a suplentes de un nivel de calificación
satisfactoria. No debe haber espacios o superposición de
responsabilidades en lo concerniente a la aplicación de las
BPM. El fabricante debe tener un organigrama para esto.)

¿Existe un Si Mayor
manual de (RESOLUCION 1160 DE 2016; Todo el personal responsable
funciones y debe tener labores específicas, documentadas y adecuada
requisitos para autoridad para realizar sus responsabilidades. Sus deberes
los diferentes deben estar delegados a suplentes de un nivel de calificación
cargos de la satisfactoria. No debe haber espacios o superposición de
organización que responsabilidades en lo concerniente a la aplicación de las
realicen BPM.)
actividades
propias del
servicio
farmacéutico?
¿El personal Si Menor
involucrado en (RESOLUCION 1160 DE 2016; Todo el personal responsable
las actividades debe tener labores específicas, documentadas y adecuada
de elaboración, autoridad para realizar sus responsabilidades. Sus deberes
conoce, pone en deben estar delegados a suplentes de un nivel de calificación
práctica y satisfactoria. No debe haber espacios o superposición de
comunica las responsabilidades en lo concerniente a la aplicación de las
políticas, y BPM.)
procedimientos
de las
actividades que
realiza?
¿El Director Si Critico
técnico asigna el (RESOLUCION 1403 DE 2007; Todo  servicio  farmacéutico, 
nivel de riesgo establecimiento farmacéutico  o  persona  autorizada, tendrá 
propio de cada la  responsabilidad  de desarrollar, implementar,  mantener, 
actividad de revisar y  perfeccionar el Sistema de Gestión de la Calidad de
elaboración, con conformidad con los Decretos  2200 de 2005 y  1011  de 2006
base en su o  las  normas  que  los  adicionen,  modifiquen o  sustituyan,
conocimiento y la  presente  resolución y  el manual que  adopta  y  demás 
experiencia de normas  vigentes sobre la materia, en el que se
las mismas? deberá identificar como mínimo: Puntos de
control sobre los RIESGOS de mayor probabilidad
de ocurrencia o que  generen  un impacto considerable  en  la 
satisfacción  de las  necesidades  y  expectativas  de calidad
de los  usuarios, beneficiarios  o destinatarios, con la 
participación de las personas y/o responsables de cada una de
las actividades  y/o procesos del servicio.  )
¿El organigrama Si Critico
del (RESOLUCION 1160 DE 2016; Todo el personal responsable
establecimiento debe tener labores específicas, documentadas y adecuada
farmacéutico y/o autoridad para realizar sus responsabilidades. Sus deberes
servicio deben estar delegados a suplentes de un nivel de calificación
farmacéutico satisfactoria. No debe haber espacios o superposición de
refleja su responsabilidades en lo concerniente a la aplicación de las
estructura, BPM.)
especialmente
los niveles
jerárquicos?

4.2 Personal Principal

Personal Si No Criterio
Principal
¿Se cuenta con Si Mayor
número (RESOLUCION 1403 DE 2007; Disponer de un recurso
suficiente de humano idóneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o
personal procesos que realice.) (RESOLUCION 1160 DE 2016; Todo el
idóneo para el personal responsable debe tener labores específicas,
cumplimiento documentadas y adecuada autoridad para realizar sus
de las responsabilidades. Sus deberes deben estar delegados a
actividades y suplentes de un nivel de calificación satisfactoria. No debe haber
procesos que espacios o superposición de responsabilidades en lo
se realizan? concerniente a la aplicación de las BPM.)
¿Cuenta con Si Critico
un Químico (RESOLUCION 1403 DE 2007; El servicio farmacéutico contará
Farmacéutico con personal de las calidades señaladas en la normatividad
titulado como vigente para el ejercicio de sus funciones y en
Director número que garantice el cumplimiento de
Técnico? los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la
institución.
 Alta y mediana complejidad: El
servicio farmacéutico hospitalario de alta y mediana
complejidad estará dirigido por un Químico Farmacéutico.
Baja complejidad: El servicio farmacéutico de
baja complejidad estará dirigido por un Químico
Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia. )
¿Cuenta con No Informativo
Tecnólogos en (RESOLUCION 1403 DE 2007; Baja complejidad: El
Regencia de servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por un
Farmacia? Químico
Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.)
¿Cuenta No Informativo
además con (RESOLUCION 1403 DE 2007; La dirección del
Auxiliares en servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad podrá ser
servicios ejercida por un auxiliar en servicios farmacéuticos, en
farmacéuticos? aquellas áreas especiales carentes de facilidades de acceso a los
recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el
artículo 446 de la Ley 09 de 1979. Se consideran como áreas
especiales carentes de facilidad de
acceso a los recursos ordinarios de la salud, no sólo a aquellos
lugares geográficamente distantes de las cabeceras
municipales, distritales o que presenten dificultades en
las comunicaciones, sino a todo sitio donde no se encuentren
disponibles para dirigir el servicio farmacéutico
un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de
Farmacia. )
¿El Director Si Informativo
Técnico es (RESOLUCION 1403 DE 2007; ¡Las preparaciones
independiente magistrales; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de
del profesional medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir
que elabora las con las dosis prescritas;  y el Sistema de Distribución de
preparaciones Medicamentos en Dosis Unitaria, deberán ser elaboradas y/o
magistrales, adecuadas en el servicio farmacéutico, o en el establecimiento
ajuste o farmacéutico autorizado, y trasportados al domicilio del
adecuación de paciente. Estas actividades y/o procesos se someterán a las
dosis, disposiciones que regulan a cada una de ellos. El director del
reempaque o servicio farmacéutico de la Institución Prestadora de Servicios
reenvase de los de Salud, o la persona que actúe bajo su dirección, será el
medicamentos responsable de proporcionar al paciente y sus familiares la
en el SDMDU? información referente a condiciones de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos médicos, posibles riesgos de
contaminación y manejo de residuos, entre otros aspectos. )

4.3 Capacitación
Capacitación si no Criterio
¿La capacitación Mayor
se efectúa sobre la (RESOLUCION 1160 DE 2016)
base de un (fabricante)Se debe proveer capacitación de
programa escrito acuerdo con el programa escrito para todo
que incluya a todo personal cuyos deberes los lleven a áreas de
el personal? producción o en laboratorios de control
(incluyendo el personal técnico de mantenimiento
y limpieza) y otro personal requerido.
(RESOLUCION 1403 DE 2007)
En las políticas y programas de mejoramiento
continuo se incluirán mecanismos que promuevan
y fomenten la continua actualización, 
capacitación,  adiestramiento, motivación  y 
comunicación efectiva  del recurso humano  del 
servicio  farmacéutico.
¿Al momento de Si Mayor
ingresar se recibe (RESOLUCION 1160 DE 2016)
la inducción sobre El personal nuevo recibirá capacitación en sus
la organización y labores asignadas. la capacitación continua debe
las actividades seguirse dando y su efectividad practica
propias del cargo? supervisarse periódicamente.
(DECRETO 780 DE 2016)
Recibir la capacitación ofrecida por las entidades
oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o
capacitarse continuamente en los conocimientos
teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del
cargo u oficio, a fin de ir aumentando
progresivamente las competencias laborales.
¿Se capacita al Si Critico
personal en las (RESOLUCION 1160 DE 2016)
labores específicas Todo el personal involucrado en los procesos de
de su trabajo y en fabricación y control de calidad debe recibir
el desempeño de capacitación y entrenamiento inicial y continuo en
aquellas áreas que los principios de las BPM para garantizar y
exigen
mantener los estándares de calidad, incluyendo
precauciones
las instrucciones sobre higiene relevantes a sus
especiales?
necesidades.

¿Se capacita al Si Mayor

personal tanto en
BPE como en otras
labores
relacionadas con
su trabajo?
¿Se capacita al Mayor
personal en temas (RESOLUCION 1160 DE 2016)
relacionados con la Todo el personal involucrado en los procesos de
higiene y salud fabricación y control de calidad debe recibir
ocupacional? capacitación y entrenamiento inicial y continuo en
los principios de las BPM para garantizar y
mantener los estándares de calidad, incluyendo
las instrucciones sobre higiene relevantes a sus
necesidades.

¿Se registran las Mayor

capacitaciones? (RESOLUCION 1160 DE 2016)
Los Programas de capacitación aprobados deben
mantenerse disponibles. Debe tenerse también
registro de capacitaciones.
El personal contratado como consultor debe estar
calificado para los servicios que facilite. Evidencia
de esto puede incluirse en los registros de
capacitación.
¿Se evalúa de Mayor
manera continua el (RESOLUCION 1160 DE 2016)
desempeño del El equipo responsable para la autoinspección
personal y el deberá consistir en personal que pueda evaluar la
cumplimiento de implementación de las BPM Objetivamente.
las BPE? Deben ser implementadas todas las
recomendaciones para acciones correctivas. El
procedimiento de autoinspección debe estar
documentado y debe hacerse el respectivo
seguimiento del programa.
(RESOLUCION 1403 DE 2007)
Periódicamente debe efectuarse una
revisión y evaluación del sistema de retiro de
medicamentos y dispositivos médicos que durante
el proceso de fabricación 
y/o distribución, no cumplan
las especificaciones técnicas de calidad. 
Revisión de procedimientos  relacionados  con la 
elaboración; organización del proceso de manera 
que  se  eviten  errores,  confusiones, omisiones 
o  contaminaciones; evaluación de la integridad
fisicoquímica de la preparación desde el punto de
vista farmacéutico; comprobación de
la no existencia en  la zona de trabajo de
productos, materiales de adecuación o 
documentos  ajenos  a  la  preparación
¿Existen Mayor
programas (RESOLUCION 1160 DE 2016)
especiales de El personal que se desempeñe en áreas con
capacitación para peligro de contaminación, por ejemplo, áreas
el personal que
trabaja en áreas limpias, o áreas donde se manipulen materiales
donde existe riesgo altamente activos, tóxicos. infecciosos o
de contaminación? sensibilizantes, se les deba dar una capacitación
específica.
¿El personal Critico
visitante es (RESOLUCION 1160 DE 2016)
informado acerca Visitantes o personal sin la debida capacitación,
de las exigencias preferiblemente no serán llevados a las áreas de
de higiene, uso de producción o control de calidad. Si esto es
ropas adecuadas y inevitable, se les debe proporcionar la
forma de
información relevante de antemano
comportarse en las
(principalmente lo correspondiente a higiene
áreas donde se
realizan las personal) y la correspondiente ropa de
preparaciones protección. Además, deben ser supervisados
magistrales o cuidadosamente.
ajuste o
adecuación de
concentraciones de
dosis, reempaque o
reenvase de
medicamentos?