UNIVERSIDAD AUTONOMA DE CHIAPAS FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS CAMPUS IV

CONTROL DE CALIDAD

Nomb re del equipo: Fue rza G Nomb re del cate drtico: Miguel ngel Feliciano Rodrgue z Nomb re de los inte grante s: Anzue to Garca Margarita Elizabet Espinosa Martne z Gladis Guadalupe - Lpez Ro blero Vernica - Prez Nez Nancy Karina - Ro s Ro que Fabiola - Ro das Herrera Miguel ngel Grupo: A Actividad: Ensayo Titulo: la industria farmacut ica y sus product os con un cont rol de calidad

M.E.:

Sem stre: e 5.

TAPACHULA DE CORDOVA Y ORDOEZ CHIAPAS, 02 DE noviembre DEL 200 9

INTRODU CCIN
En este tema se hablara de Cul es la finalidad del cont rol de calidad en la industria farmacut ica? La industria farmacut ica es un importante de asistenc ia sanitaria de todo el m un num ros as organizacione s p blicas y e descubrimient o, desarrollo, fabricacin medicament os para la salud hum ana. elemento de los sistemas do ; est constituida por privadas dedicadas al y comercializacin d e

Su fun damento es la investigacin y desarrollo de medicament os para preven ir o tratar las diversas en ferm ades y alteracione s. Los ed principios activos que se utili zan en los medicament os present an una gran variedad de actividades farmacolgicas y propiedades toxicolgicas. Los mode rnos avances cient ficos y tecnolgicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de product os farmacut icos inn ovadores dotados de mejor actividad teraput ica y m os efectos en secun darios. En este sent ido los b ilo gos moleculares, qumicos y farmacut icos mejoran los bene ficios de los frmacos aum tando la en actividad y la especificidad. El nivel de desarrollo de un pas se mide, ent re otras cosas, por los indicadores de salud de la poblacin y dent ro de estos, la produc cin de medicament os es un parm ro importante para el progreso et social. Un medicamento se define com toda sustanc ia o mezcla de o sustanc ias produc ida, vendida, pue sta a la ven ta o rec om dada para en el tratamient o, el alivio, la prevenc in o el diagnstico de una en ferm ad, de un estado fsico anormal o de los snt omas de una u ed otra, en el hom re o los animales, o al restablecimient o, la correccin o b la modificacin de func ione s or gnicas en el hom re o los animales. b La economa en la industria farmacut ica es un fact or muy importante ya que de esto depen der el nivel de la calidad de los medicament os manu factu rados. Este trabajo tiene com o objetivo explicar el cont rol de calidad de la industria farmacut ica.

ENSAYO
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA Es un sistema para el mante nimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacut ica pe ro Cmo se lleva acabo el cont rol de calidad de la industria farmacut ica? Mediante la ayu da de grupo s de pe rsonas de una organizacin cuyo objetivo es llegar a un buen cont rol de calidad de los frmacos desarrollados con la inte rvenc in de un personal capacitado, no olvidando el costo y bene ficio para la satisfacc in del consum idor. FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD Hay varios factores que influyen en el cont rol de la calidad de la Industria farmacut ica, con el motivo de llevar a la em resa al xito p mediante la elaboracin de sus product os de buena calidad con instrum ent os que estn a la vanguardia pero eso si sin gas tar mas de lo que se pueda recu perar y no olvidando al consum idor tercermun dista. Fac tor hombre: Este es el fact or ms delicado, por que sin su buen func ionamiento la industria no se echa a andar. El fact or hom re debe saber como b realizar todos los procedimient os, esto es mediante su actualizacin a m enu do por pe rsonas expe rtas en estos temas , pe ro no solo en lo tcn ico sino tambin para desenvolverse en esa industria, ah tenem os el cas o de otras industrias como dominocs pizza que hacen reun iones segu idas para ensearles a sus trabajadores a tratar bien a sus cliente s. Al fact or h om re hay que tratarlo con m b ucha precauc in, por que de el depen de el buen func ionamiento de la industria. Fac tor dinero: El cont rol de calidad realizado a la industria farmacut ica debe ser el mejor, ya que estamos jugando con el bienestar del consum idor, pero as com n os ponem os a pen sar en el consum idor nos debem os de o poner a pen sa r en su capacidad para comprarlo, por que no debemos olvidar que es una em resa com cualquiera que lo que busca es una p o bue na remune racin de sus produc tos. Maquinas: Las maqu inas deben de ser las mejores, ya que nu estros produc tos van diri gidos al cont rol de la salud, hay que darles mante nimient o, ya

que com un carro (maqu ina) sino le das mante nimiento se te o descom one y gasta mas de los que te da. En las industrias dirigidas p a la salud al igual que otras com la de aliment os, la maquinaria debe o estar impecable ya que esto podra ocasionar algn dao al consum idor y no digamos que salubridad puede clausurar la industria. Materiales: La adq uisicin de las materias primas, tanto si se trata de produc tos act ivos com de excipiente s, es una operacin importante y un punto o crtico en el proce so de fabricacin de los medicament os. Esta operacin debe llevarla a cabo personal que conozca a los proveed or es de for m particular y a fondo. a Mtodos: Los Aspectos a considerar son: La ne cesidad de decisione s superiores, apreciacin de las ne cesidades del sistema, separacin de aut oridad para p reven ir conflictos de inte reses ent re varios niveles administrativos. EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD COMPRENDE: Nu mero de lotes recibidos, elaborados o de spach ados, uniformidad del product o, as como tambin debe garant izar que al final el producto posee todas las caracte rsticas para las designadas como ident idad, pu rez a, pote nc ial, uniformidad, inocuidad, eficacia y estabilidad dent ro de los niveles establecidos, as como tambin, el cum plimiento de los requisitos legal, profesional y normas establecidas por la compaa. El dep artamento de cont rol de calidad es el responsable de disminuir o eliminar la posibili dad de cometer error es en el diseo, desarrollo, fabricacin, cont rol, liberacin y distribuc in del produc to. Adems de asegu rar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y el cum plimiento regulatorio por parte del personal. CAMPO DE APLICACIN DEL CONTROL DE CALIDAD NUEVOS PROYECTOS DE CONTROL: En esta rea se lleva acabo el anlisis del costo del medicamento cont ra la calidad de el, la realizacin del medicamento cont ra la calidad de el y la confiabili dad del medicamento cont ra su calidad, adem s de evaluar si hay posibles fue nt es de error. CONTROL DE MATERIAL DE LLEGADA: la recepcin y almacenamiento a los niveles ms econmicos de calidad deben hacerse solamente de estas materias. Adems el proceso para la aprobacin de proveed or es de la industria farmacut ica es un proceso

Comp lejo que p asa por diversas etapas. La finalidad es poder dispone r de un proveed or de confianza que pueda facili tar al laboratorio farmacut ico un as materias primas de la calidad acor dada de una mane ra consiste nte . CONTROL DEL PRODUCTO: este aspecto del program cont rola a los procesos que dan como resultado el produc to, su inspeccin final y procedimient os patrone s. CONTROL EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA La produc cin farmacut ica a n ivel de industria presen ta variados problemas no observados en la elaboracin y de spacho de recet as en una farmacia, lo que denominamos for mu la magistral, que es un prep arado por el farmacut ico a paciente s en gene ral para cuando lo ne cesite n, pe ro gracias a esto se evitan d emasiado problemas tcn icos, y el producto la mayora de las veces es satisfactorio. La preparacin a gran escala tiene tanto beneficios como desvent ajas, ya que c om dice g ran escala se elaboran miles y o miles de product os, y no siempre ocu rre que se prep are un medicamento bueno con calidad. En la industria farmacut ica es ne cesario la creacin de un de un grupo llamado DIVISION DE CONTROL con la finalidad de analizar y ser responsable de la conc ent racin, calidad y pu reza de los medicament os que se elaboran. Hay que recalcar que la DIVISION DE CONTROL difiere del tipo de industria y los resultados obten idos que quieran. En e ste aspecto es inte resante observar los requisitos fijados por la Administracin de drogas y aliment os (FDA) como medidas ne cesarias en un sistema adec uado de cont rol, tales requisitos son: a) Suficiente personal calificado y experiment ado, que com ren de un p qumico farmacut ico para trabajo de cont rol de calidad. b) Un sistema adecu ado para mane jar las mate rias primas que se reciban y que abarquen la ident ificacin, muestreos, prueb as y almacenamient o. c) La pe sada de las mate rias primas. La preparacin de for mu las y et iquet ado debe rn ser com robados p or un segun do individuo p calificado. d) Los product os debe rn analizase definitivo. en sus for mas de acabado

e) No debe haber ni faltant es, ni sobrantes de sacostum rados o no b aplicados en el rendimiento final.

f) No debe aplicacin.

haber

distribuc in

de

nue vas drogas sin

efectiva

g) No deben hacerse em barques antes del anlisis def initivo y debe haber un sistema adecu ado para registrar y mane jar las mercanc as devue ltas. ORGANIZACIN DE CONTROL La organizacin del cont rol de calidad se divide en varias seccione s, estas son: laboratorio qumico, biol gico, direccin de oficina administrativa, inspectores, mercanc as devue ltas. Laboratorio qumic o: Debido a la amplia variedad de mate rial que se usa n en medicina, existen una mayor diversidad de prue bas ne cesarias en la industria farmacut ica que en cualquier otro tipo de produc cin, para lo cual se requ iere un laboratorio bien equ ipado con personal apropiado para efectuar todo tipo de anlisis qumicos. Debe esta ubicado en un rea de fcil acce so, protegido de ruidos, vibracione s y otros tras tor nos com unes en las operacione s industriales. Laboratorio bi olgic o: Debido a que existe n m uch os produc tos que no se le pueden realizar anlisis qumicos, sino solamente en forma biol gica, es ne cesario tener este laboratorio bien Equ ipado. Mas aun, existe n num rosas prueb as para garant izar que e se llenan los requisitos exigidos com en lo referido a pirgenos, o este rilidad, toxicidad, etc., en num rosos p roduct os aun que otras e prueb as para tales product os pued an realizarse qumicamente . Se debe cont ar con locales adec uados par el cu idado de varias especies de animales que se emplean en los ensayos biol gicos. Es requisito indispensable que la hum ad y tem ratura estn constante mente ed pe cont roladas a fin de obtener resultados un ifor m en dichas prue bas. es Direcci n de Ofici na adm nist rativa: En esta seccin debe de i llenarse los requisitos de los num rosos produc tos analizados tales e registros deben estar disponibles en todo tiem o, por lo que es p ne cesario tener personal de oficina cu idadosa m ente or ganizados que se en carguen de la preparacin sistemtica y de la conservacin de los registros. To dos los registros debe rn qued arse varios aos hasta que halla poca probabilidad de que surja algn problema relacionado con el lote del material a que se refiere. En cas o de tratarse de un laboratorio que produce Ant ibiticos que han de garant izarse, ser preciso un trabajo considerable para prep arar solicitudes de garant as y llenar los registros ne cesarios, lo mismo es aplicable para los product os cont rolados por los Institut os Nacionales de Salud.

La FDA exige que los registros de produc cin de ant ibiticos sean conservados du rante 3 aos como mnimo. To dos los registros debe rn serlo suficiente mente explcitos para que sea posible revisar la historia completa de cualquier product o, partien do del nm ro de e cont rol en la et iquet a. Muc has caractersticas relacionadas con las aplicacione s de las drogas nue vas estn tambin a cargo del Departamento de Control y del Departamento de Investigacin y Desarrollo. En ocasione s se reciben q ue jas o consultas relacionadas con varios product os y la mayora de los casos stas pueden conte starse mejor con algn miembro de la oficina de cont rol. Consultas de ndole teraput ica debe rn enviarse a la Divisin Mdica para que conte ste un mdico. Muc has vec es, las reclamacione s o consultas sern hacia un carcter indeseable de un product o, mismo que debe r corregirse. Tales casos debe rn pone rse inm ediatamente en conocimiento del Departamento de Investigacin. Comprobando ms delante de que se h an tomado las medidas ne cesarias para corregir tal situacin. Inspectore : estos son un grupo de pe rsonas que se distribuyen en s la industria con el fin de verificar y vigilar la realizacin de todos los proce sos para la produc cin y em aque del medicamento p Merca nc as devue ltas: aun que se lleve el cont rol de calidad de la industria farmacut ica, que no quepa du da de que ms de alguna ven ta ser remitida o devue lta por que la calidad del producto no le satisfago al com rador , cu ando este sea el caso debe haber un sujeto p designado para dicho cargo. Este debe cont ar con la experienc ia y ser expe rto en el manejo de dichos medicament os adem s de conocerlos totalmente o sea que este famili arizado con ellos. Cuando este suc eso se lleva acabo la industria debe tener formatos ya hech os que lleven el nom re y direccin del remite nte , el nm ero b de cont rol y la condicin que ten ga el medicamento desde el da que se creo hasta el da de devoluc in. Ya que s hizo esto, no nada ms hay que tirar o arrum azar los medicament os devue ltos sino que hay que almacenarlos de una for m or den ada y clasificada por que hay a que decidir que hacer con ella. En primer lugar no estamos seguros de que l que nos dev olvi el producto esta diciendo la ve rdad de la calidad del produc to y en segun do lugar podem os reut ilizar algun os de los element os de este producto devue lto. FUNCIONES DEL CONTROL Las func ione s son: Especificacione s, material de llegada, cont rol de fabricacin, cont rol de em paque, inspeccin y m estras de cont rol. u Especi ficac ion es : las mate rias primas tienen que provenir solamente de proveed or es aprobados citados en las especificacione s y, siempre que sea posible, directamente de los fabricante s. Estas especificacione s deberan ser discut idas previamente con los

proveed or es. Adems, se recomienda que todos los aspectos relacionados con la produc cin y el cont rol, incluidos los reque rimient os sobre la manipulacin, el etique taje y el em paquet ado, as como los procedimient os referente s a las reclamacione s y devoluc ione s tambin sean discut idos con los provee dores. Material de llegada: la func in del material de llegada engloba a las materias primas y com onentes de em aque. Todas las materias p p primas empleadas en la fabricacin de un producto son recibidas por el de partam ento de recepcin y son almacenadas hasta que su uso sea aprobado. Para determinar si son o no las materias primas acept adas se les realizan las prueb as ne cesarias, se les asigna un nm ro de lote por el cual se les ident ificar en las siguiente s e operacione s has ta que se haya usa do completamente y se coloca en existenc ia o mercanc as almacenadas. El nm ro de lote debe r tene r e un carcter distinto que evite toda p osibili dad de confusin con otro nm ro que el proveed or haya puesto en los en vas es. Este pue de e lograrse aadiendo el nom re de la em resa o la marca registrada de b p la com aa al nm ro, de manera que no haya posibilidad de p e confusin. El dep artamento de cont rol de calidad tiene la obligacin de proporcionar un lugar adecu ado para el almacenamiento de las materias primas, ya que de ellas depen de el buen producto que se comercializara. Cualquier materia prima que no cum pla con las especificacione s aceptables se aislara de las que ya han sido aceptables y devue ltas al proveed or en for m adecuada. a Cont rol de fabricaci n : Una vez que se ha analizado la mu estra y se ha enc ont rado que se ajusta a las especificacione s, se hacen las anotacione s apropiadas en la hoja especial, la hoja de informe del exam en en la et iqueta de ident ificacin o la tarjeta de revisin del material se marca adec uadam ente y se fija al envase. Esto constituy e e l permiso para usar el material en las operacione s de fabricacin. No podr usa rse ningn material has ta que no haya sido aprobado por el Departamento de Cont rol. Las boletas que se han prep arando previamente se envan al Departamento para su preparacin. Cuando los diversos ingrediente s se pesa n o se miden por volum en, se anota el nm ro de e ident ificacin de cada uno en la hoja de trabajo en un espacio en blanc o junto al nom re del ingrediente . El nm ro de lote en proceso b e y la cant idad empleada se asientan en la tarjeta de comprobacin del material. Es aconsejable que dos indi viduos com rueben el peso del p volum en de cada ingrediente con objeto de evitar errores. Los nm ros de ident ificacin anotados, se ident ifican con la lista e maestra. Un empleado lee en voz alta el nm ro de boleta y un e segun do empleado busca este nm ro en la lista maestra y le dice en e

voz alta el nom re del ingrediente que corr esponde al nm ro en b e cas o de desa cuerdo esto debe de conc iliarse ant es de aprobar el proce so. El pe so o volum en total de c ada lote debe r calcularse en las diferente s et apas de produc cin subs ecuentes al peso o medicin inicial de los ingrediente s. Ntese que si se encuent ra alguna anomala en la fabricacin de cualquier forma farmacut ica esta debe r ser investigada, para saber cual es el motivo. Debe rn hace rse anlisis en las diferente s etapas de fabricacin de todos los product os. To dos los tipos de produc tos prep arados debe rn sujetarse al exam en y prueb as ms inte ligente s y cu idadosas de que se puede dispone r. Debe rn segu irse siempre un plan de prueb as y analizar todos los lotes, no debe descu idarse ni presupo ne rse ningn detalle. Si dedicarse a la misma actividad critica hacia los product os qumicos elaborados, que si se tratase de artcu los farmacut icos; cualquiera de los produc tos qumicos que han de usa rse en la produc cin farmacut ica debe r sujet arse al mismo siste ma de ident ificacin y prueb as que hem os visto en mate rial de llegada. CONTROL DE EMPAQUE Es muy importante tener un cont rol de em aque, para esto se debe p de examinar los materiales de em paque para y tener un laboratorio de experiment acin, este func iona con m uch os proce sos: uno de ellos es h acer un dibujo que ten gan las medidas ne cesarias de los em paques a realizar; lue go asignar un num ro o clave que indique las e caractersticas del producto y sea fcil de ident ificar, as poder enviarlo al proveed or este recibir el em aque y debe r sacar p m estras para com robar si est bien elaborado o experiment ado; u p pe ro ningn product o(em aque) debe usa rse has ta que haya sido p aprobado por el dep artamento de cont rol. Adems cuando los product os se prueb an cu ando estn env asa dos se debe enviar al dep artam ento de em aque para que se enc argue de p realizar un em aque dete rminado para el product o, por lo tanto se p debe de revisar por una pe rsona especfica para los produc tos. INPECCION Las pe rsonas que trabajan en esta rea debe rn tener m ha uc experienc ia, habilidad y nim para desarrollar bien su trabajo, as no o hayan equivocacione s en las inspeccione s. En la sala de inspeccin los ope rador es de maqu ina son los que realizan las caracte rsticas de la calidad de la mercanc a y si hay duda, diferenc ia u opinin se debe de comun icar a los jefes de inspectores y supervisores para que

ellos pued an valorar dichas du da s, diferenc ias u opinione s que hayan surgido en la inspeccin realizada. Tambin hay inspecc ione s en los product os estriles y de volum en de llenado de los product os, ellos debe hacer una comprobacin al azar de la mercanc a (product o) para que no hayan agent es microbianos princ ipalmente el agente pirgeno este un agente que p roduce fiebre; sino se encuent ran este agente podramos decir que hay esterilidad en la mercanc a. Tambin debe haber la comprobacin al momento de em aquet ar los produc tos, para tener la seguridad que el produc to p haya sido bien em aque tado y en buen as condicione s, no hayan p error es en las et iquet as de los em aqu es as poder usarlos p corr ect am ente de acue rdo al nm ro de clave especifico en el orden e de empaque . Es muy importante que los inspectores vigilen la aparicin de cambios que ocu rran antes de em aque tar y de ser aprobado por el p laboratorio, si esto sucede hacer las correcc ione s adecu adas , cuando la operacin de em aque y la mercanc a ha sido enviada al almacn p la oficina de cont rol debe r justificar por medio de una boleta de cada porcin; una vez hecho esta comprobacin final se debe r te ne r la seguridad de que todos los registros estn bien, para poder ser aprobados por la Administracin de Aliment os y Medicinas. MUESTRAS DE CONTROL Para este tipo de m stras de cont rol se debe r tener una m estra de ue u cada porcin para que este sirva de referenc ia cuando se ne cesite debe r tomarse cuando la operacin de em aque y de en vas e sea p idnt ico al empleado del paquete comercial, probablemente sea diferente en el tamao; ade ms se debe conservar la cant idad adecu ada del material para cada produc to. Las condicione s de almacenamiento debe rn ser las mismas para el en vas e comercial, en las m stras de cont rol se debe de revisar la ue estabilidad y de que el producto no ten ga una perdida en su conc ent racin y ha cambiado su e stado fsico, as no puede ser acept ado, es decir que la fecha de expiracin haya te rminado; la obligacin de revisar todo los product os y separarlos de acue rdo a la fecha especfica es el dep artam ento de cont rol. Si nos damos cuen ta es m uy importante realizar estos proce sos, ya que si no se dan cuenta de la fecha de expiracin y lo envan sin revisarlos, la poblacin est corriendo el riesgo de ingerir los product os ya caduc ados, algun as em resas no tienen esa precauc in p

o el de partam ento de cont rol no hace bien sus obligacione s, por eso el sistema de cont rol debe asegu rar la calidad apropiada de los product os medicinales prep arados en grandes cant idade s. Adems para determinar la clasificacin defectuosa o no defectuosa y que pueda ser de m uch os product os es la un idad de product o, este tiene la obligacin de cada artcu lo sea la misma que la de com ra o la que p ya ha sido enviada. MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS Y COMPONENTES DE EMPAQUE. Este com ren de los siguiente s trminos en cu anto a la present acin p de los produc tos. LOTE O PARTIDA Este es un c onjunto de un idad del produc to donde se inspecciona una m estra para poder ser aceptable, cada lote consta de un solo tipo, u grado, clase y tamao en las condicione s ne cesarias, as la muestra ser el nm ro de un idades del producto extrado de un lote siempre y e cu ando sea al azar sin aten der la calidad de c ada produc to. MUESTREO Se ext rae una m estra para poder estudiarla, para esto se necesita u tomar la m stra en cualquier dimensin con un aparato especial ue este ext raer el fondo del en vase o donde se encuent re la muestra para obtener la m stra que deseamos. ue La fabrica primero pesa la droga si este pesa men os de 10 Kgr la m estra no debe r ser men or de 250 gr, as rep resen tara la mue stra u oficial; pe ro si pesa ms de 100 Kgr se debe r tomar varias mue stras junt arlas y hacer el m odo de cu arteo para dete rminar 2 porcione s t mnimo que pesen 250 gr, as podr estar en las m estra oficial. u Adems si la m stra mide 1cm el pe so debe r ser m os 100 Kgr ue en por lo tanto se muestrear a mano y pesa ra m os de 500 gr y ser la en m estra oficial pero si es mayor de 100 Kgr hacer el mismo proceso u pe ro ahor a se har el m odo de cu arteo y pesa ra 500 gr. t Ent onc es cuando no se pueda m strear para poder obtener la ue m estra oficial esta se dividir en 2 partes para ser analizadas y u com robadas si es necesario, si la m estra es rep resent ativa los p u resultados del valor se pe rde r el tiem po analizando; ent onces se ut ilizara un m estreo geomtrico. u

RESPONSABILIDAD DE ASEGURAR LA CALIDAD Este concepto tiene com objetivo primordial cerciorar que los o product os (frmacos) que se presenten al m rcado se enc ue nt ren e en condicione s pt imas , y se da gracias a dos grandes personajes: Receptor o consum idor: es el cliente , y es el que asegu ra la aceptacin de la calidad del product o, es decir; si el produc to cum ple con sus expect ativas o no, aplicando diferente s tcn icas de aceptacin de lotes, inspeccin 10 0 %, certificacin, y tcn icas de m estreo. Y nos brinda la confianza adecu ada de que un produc to u satisfaga los requisitos para la calidad. Pro duct or o fabricante : este ll eva el cont rol de calidad en la industria farmacut ica, el cual consiste en llevar una supervisin y evaluacin que asegu re que cada trabajador y cada un idad de trabajo alcanc e los estndares establecidos, para una buena calidad del produc to. CONTROL ESTADSTICO DE LA CALIDAD Como bien sabem os cont rol es un conjunto de esfue rzos de diferente s tipos de organizacin del desarrollo en el mante nimiento y de la superacin de la calidad de un producto Nos sirve para saber si un producto se acepta o se rech aza, mediante una serie de estudios y anlisis de lo datos recolectados aplicando dos importante s medicione s , las cuales son las medidas de tendenc ia cent ral (que miden la ex act itud) y las medidas de dispersin (miden la precisin) , y por supuesto dent ro de ellas esta la aplicacin de las reglas de Wesgard a la grafica de Levey y Jennings, graficada de los datos estadsticos obten idos, confirmando si el producto esta bien o no. Este cont rol tiene com objetivo mejorar los procesos produc tivos, o disminuy endo costos para as ofrecer pro duct os realmente competitivos. CLASIFICACIN DE DEFECTOS Y DE UNIDADES DEFECTUOSAS En t oda industria existen defectos en la elaboracin del product o, es decir inc onformidad ace rca de este c on respecto a los requisitos establecidos, dichos defectos son ocasionados por fallo s o error es los cuales pueden ser siste mticos o aleatorios, de mane ra personal o por mal calibracin de los instrum ent os ut ilizados para la elaboracin del product o. Un defecto aplicado en la industria farmacut ica, es por ejemplo si un frmaco no contiene en si la cant idad apropiada de principio activo o bien que el principio activo no se manipu lo corr ect am ente, de sde la extraccin de la droga, has ta su almacenamiento y procesado, dando com consecue nc ia o que el frmaco fabricado no ten ga n inguna reaccin en el or ganism es o decir que no cure. Ciertos defectos se pueden clasificar en: Defecto critico, mayor es o princ ipales, men or es o secun darios.

NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA o AQL) Es el nm ro de defectos en 10 0 un idades e o bien mximo porcent aje de un idades defectuosas, alcanzable por la media del proceso, para saber si cierto proce so es confiable o no, de sde el punto de vista de la inspeccin por m estreo, y se determina u tomando una cant idad parcial, del lote de produc cin total por m estreo. Estas u m estra s se cont rolan u segn nor mas y especificacione s dete rminadas y el resultado permite sacar deduc cione s sobre la calidad del lote total. Por lo tanto el AQL es un p rocedimiento estadstico para determinar la calidad de un produc to. Se pueden establecer diferente s NCA para grupo s de defectos considerados o para un grupo de defectos. ADVERTENCIA SOBRE LA SIGNIFICACIN DEL NCA Di chos lotes o partidas deben de ser porcent aje de un idades defectuosas. m or al valor de AQL, del en

ACEPTACION Y RECHAZO El hecho de que un lote o partida se acepte o rech ace es determinado por el porcent aje de un idades defectuosas (NCA) establecidas, p asando por proce sos de inspeccin. Estos dos concept os nos indican si se esta trabajando corr ect am ente, si el personal en ve rdad esta capacitado, si se le esta dando el adecuado mante nimiento a las maqu inas, com tambin para saber los tipos de o error es que estn causando el rech azo. Las un idades que se rechazan se vue lven a present ar a la inspeccin y aprobadas por la aut oridad. NIVELES DE INSPECCIN Una inspecc in es una revisin especializada del proceso y maqu inas que se esta usa ndo , p ara saber que este en su adecuado uso, los niveles son: normal, rigoroso y reduc ido, estos niveles nos determinan la relacin ent re la magn itud del lote y la magn itud de la m estra, u ciertos niveles sern establecidos por la aut oridad com petente, las magn itudes se ident ifican mediante letras y cdigos. PLAN DE MUESTREO Este nos indica el num ro se un idades de producto a inspeccionar en e cada lote o partida y el crite rio para la dete rminacin de la aceptacin del lote o partida y si no se cuenta con este plan de muestreo para una combinacin de letra- cdigo y NCA dada, las tablas remitirn al usuario una letra diferente . Para poder dete rminar la aceptabilidad de cierto product o, lote o partida se hace una inspeccin de porcent aje de los element os defectuosos enc ont rados, y para llevarlo a cabo se usaron 3 plane s

de m estreo, los cuales nos indican si el lote se acepta o rechaza y u son: P lan de mue treo sim e: Nos indica si el lote es aceptable o s pl rech azado, relacionando el num ro de defectos enc ont rados en la e m estra que debe de ser igual o m or que el num ro de aceptacin, u en e para que el lote sea aceptado. P lan de mue treo dobl e: Este se tom en cuenta el nm ro de los s a e defectos enc ont rados en la primera m stra que debe de ser igual o ue m or al de aceptacin. Y es doble por que se hace una segun da en inspeccin a una segun da m estra y si el num ro total de element os u e defectuosos enc ont rados es igual o m or que el segun do num ero en de aceptacin el lote se acepta. P lan de mue treo mltipl e: Este plan tom en cuen ta ms de dos s a m estras , y sigue el mismo crite rio que el ante rior para poder ser u acept ado el lote . Ex iste un pr ocedim ien to es pecial para la ins pecci n reduc ida, que se aplica cuando algun os de los planes de m streo ant es ue menc ionado se conc luyen sin que se cum pla los crite rios de aceptacin y de rechazo. CONDICIONAMIENTO DE ALMACENAMIENTO Este proce so es de sum importanc ia para la buena conservacin del a medicament o, y son una serie de condicione s que se deben de cump lir y que deben de e star de una for m clara a la vista del a cliente , para que e ste pueda llevarlo a cabo, en la mayora ciertas condicione s van en la et iqueta del medicament o. En el condicionamiento de almacenamiento del medicamento tambin depen de del tipo de droga de procedenc ia. ALMACENAR EN LUGAR FRESCO. La tem ratura es un factor pe importante en la conservacin de las drogas , ya que el calor produc e prdida de los principios activos y favor ece la alte racin de la droga. Es decir la tem ratura de almacenamiento debe ser especificado por pe la USP: frio tem ratura por debajo de los 8C, para medicament os pe que indica congelado la tem ratura esta ent re los -20 y -10 C. pe Cuando indique en un lugar fresco, qu iere decir que el medicamento debe de estar ent re 8 y 5 C, y cuando en la et iqueta marque calor la tem ratura es arriba de 40 C. pe ALMACENAR EN LUGAR SECO. El exc eso de hum ad favor ece la ed hidrli sis y degradacin de las drogas , as como el enm ohe cimient o. PRESERVAR DE LA LUZ. La luz cataliza m uch os procesos qumicos en las plant as y acelera su degradacin. La luz decolora tambin a la mayora de las drogas , reduc iendo su calidad.

 AISLAR DE LA ATMOSFERA. El cont acto con el aire facili ta la oxidacin de los principios activos, el enranc iamiento de las grasas y la proliferacin de parsitos, moho, insectos, etc. Normalmente las drogas se almacenan en recipiente s he rmticos. Ent re otros aspect os tenem os a: ESTABILIDAD: Nos brinda la seguridad de que el medicamento se va a com or tar com cuando se for m la es ne cesario considerar la p o u estabilidad la cual es la capacidad de una formulacin particular en un contened or especfico de pe rmanecer dent ro de sus especificacione s fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraput icas y toxicolgicas. Puede definirse tambin como el tiem que transcurre po desde la fecha de fabricacin y en vasado du rante el cual la actividad qumica o biol gica no desciende de un nivel predeterminado de potenc ia fijada y sus caractersticas fsicas no se modifican apreciablemente o degene ran, este nivel debe ser como mnimo del 90 % de la potenc ia inicial. Razones por las que no se puede discriminar la estabilidad: Asegurar lo dicho en la def inicin anterior. medicamento no ten ga efectos nocivos, no imp lica que sus product os de degradacin no los ten gan y pued an ser txicos o con efectos teraput icos m or es al deseado. en Razones de tipo legal, a todo medicamento se le exige un as condicione s de efectividad, potenc ia mient ras estn en el mercado. La forma de dosificacin mant iene las condicione s indicadas en una monografa sobre ident idad, potenc ia, calidad y pu reza, cum pliendo con la e stabilidad como ejemplo de ello tenem os la siguiente monografa de un medicament o: GUA ILUSTRADA DE LOS ESTNDARES DE USP BASADA EN LAS MONOGRAFAS DE ACETAMINOFENO Y DE CPSULAS DE ACETAMINOFENO. Monografa de acetaminofeno ilustrada 1. Acetaminofeno Acetamida, N-(4-hidroxifenil)-4-Hidroxiacetanilida La monografa comienza con un ttulo oficial de acue rdo con lo establecido por los Nomb res Ad optados en Estados Un idos (USAN) y segn lo descrito en la seccin Nomenc latura. Le sigue n una informacin descriptiva, una fr m la grfica, una fr m la qumica, el u u peso molecular, los nomb res qumicos y el nm ro de registro CAS e (Chemical Abstracts System). 2. El acetaminofeno cont iene no men os de 98 % y no ms de 10 1 % de C8H9NO2, calculado con respecto a la sustanc ia anh idra. El primer

element o, int roduc ido mediante dos comill as angulares en ne grita (> ), es la def inicin, donde se especifica el conten ido del artculo. > Gene ralmente , aparece com un porcent aje de la frmu la qumica, o basado en la Valor acin, calculado con respecto a la sustanc ia anh idra o seca. El conten ido valorado de un medicamento sint tico gene ralmente no debe ser inferior al 98% ni superior al 102 %. La rigurosidad de la toleranc ia depen de tanto de la precisin de la valoracin ut ilizada com de o la capacidad de produc ir un medicamento de elevada pu reza sin incu rri r en costos excesivos. 3. Envasado y almacenamiento Conservar en envases impermeables y resiste nte s a la luz. Los as pect os de en vasado y l a mace nam i ento se tratan en l secc in Avisos gene rales ba jo el a . ttulo Conservacin, en vasado, almacenamiento y etique tado Las cond i iones corr ect as de en vasado y a l macen ami ento c deben ilidad cum li p rse y docum ent arse atend ien do a estud i os de estab rea lizados sobre e l frmaco a grane l . Di ch os estndares tam i son b n ip m or tantes y se deben ap li car en e l a lmacen am iento y ree nvasado en farmac ias loca les. i 4. Estndares de Refe renc a USP. i i l i La secc n Estndares de Refe renc a e notif ca a l ana li a los st i Estndares de Refe renc a USP uti li zados en l monograf y hace a a referenc i a a l cap tulo gene ra l sobre prueb as Estndares de i i i i Referenc ia USP para obtener ms nfor mac n e nstrucc one s . Los i i Estndares de Refe renc a son sum nistrados por USP. 5. Camb io en la redaccin: Aun que tcn icam ente no es parte de la l monograf a, sta es una frase c l ave de a rev i i s n que deno ta la i a. i rea li zac in de una rev i i of c i l E l cu adro neg ro que f gura como s n i i i e l com i l cam o y e lcu adro neg ro co n un i super nd ce nd ca enzo de b i i i nm ro que f gu ra com sub nd ce i ica su f n. E l nm ero final e o nd l e l Su plemento en e l que a rev s n se hace of c a .l (La fecha l i i i i sea a of i i l de cada Su plemento aparece en la por tada de cada ca i l i i Su plement o.) Otras pos b es frases de rev s n son "Agreg ar lo siguiente :" y "Borr ar lo siguiente :" 6. Ident ifi cacin A: Ab sorcin en el infrarrojo <197 K>. B: Ab sorcin en el ultravioleta <197 U> Medio: cido clor hdrico 0.1 N en metanol (1 en 100 ). C: Responde a la Prue ba de ident ificacin por cromatografa en capa delgada <201 >, soluc in de Pr ueba en metanol que conten ga aproximadamente 1 m por ml y un g solvente en for m de mezcla de cloruro de metileno y metanol (4:1). a

Las prueb as de ident ificacin se tratan en Procedimientos bajo el ttulo Prue bas y valoracione s en Requisitos y avisos gene rales. Son "sum inistrados para ayudar a ve rificar la ident idad de los artculos. Las prueb as de ident ificacin correspondiente s a los cidos o bases usados con ms frecue nc ia pueden enc ont rarse en Prue bas de ident ificacin. 7. Inte rvalo de fusin: Ent re 168 y 172 . Para num rosos com e pue stos or gnicos, la tem ratura o el inte rvalo pe de fusin son un crite rio conven iente p ara determinar la ident idad y pu rez a. Gene ralmente , para que un inte rvalo de fusin sea til, no debe superar los 3 4. No se debe especificar la prueba cuando la sustanc ia se fun de con descomposicin; en cambio, tales caractersticas se sum inistran en US P, en las Tablas de referenc ia de la seccin Descripcin y solubilidad. 8. Agua: No ms de 0,5% Si el agua es el nico solvente residual, o si . est presente en for m de hidrato, debe dete rminarse por las razone s a sum inistradas para los Procedimient os descritos en Prue bas y valoracione s en Avisos gene rales. 9. Residuo de inc ine racin: No ms de 0,1% El residuo de . inc ine racin puede considerarse una prueba de pu reza por que limita la cont aminacin con materia inorgnica (sales) en un compue sto orgnico. Tal cont aminacin no sera fcilmente detectable mediante valoracin, en particu lar por una de tipo cromatogrfica. Tambin sirve com una prueba de ident idad para com o pue stos con grupos func ionales inorgnicos o ione s inorgnicos ms pesados. 10. Clor uros: Agitar 1,0 g con 25 ml de agua, filtrar y agreg ar 1 ml de cido ntrico 2 N y 1 ml de nitrato de plata SR: el filtrado no presenta ms cloruro que el correspondiente a 0,20 ml de cido clorhdrico 0,02 0 N (0,014 %) . 11 . Metales pesados, Mtodo II: 0.001 %. Esta prueba de lmite , que en realidad d etermina los metales pesa dos en comparacin con un estndar de plomo, debe ut ilizarse cada vez que se sospecha que en el proce so de fabricacin se produ jo cont aminacin con metales txicos. 12 . p-aminofenol libreTr ansferir 5,0 g a un matraz volum trico de 10 0 ml y disolver en aproximadamente 75 ml de una mezcla de volm ene s iguales de metanol y agu a. Agregar 5,0 ml de soluc in de nitroferricianu ro alcalino (prep arada por disolucin de 1 g de nitroferricianu ro de sodio y 1 g de carbonato de sodio anh idro en 10 0 ml de agua), diluir a volum en con una mezcla de volm ene s iguales de metanol y agu a, mezclar y dejar en rep oso du rante 30 minut os. 13 . Sustanc ias fcilmente carbonizables

Di solver 0,50 g en 5 ml de cido sulfrico SR: la soluc in no tiene un colo r ms inte nso que el Lquido de comparacin A. Esta prueba no especfica se aplica a sustanc ias que no se carbonizan fcilmente por accin del cido sulfrico a fin de limitar la presenc ia de impurezas conc omitante s que se carbonizan fcilmente . 14 . Impurezas or gnicas voltiles: Usando como disolvente dimetil sulfxido. Esta prueba de lmite determina las impurezas or gnicas voltiles en comparacin con una preparacin estndar que cont iene cloro formo, bencen o, 1,2-dioxano, cloruro de metileno y tricloroetileno. Los lmites son 50 , 100 , 100 , 50 0 y 1.00 0 ppm , respect ivam ente. La prueba es obligatoria para excipiente s y sustanc ias a grane l ut ilizados en for mas farmacut icas administradas de modo sistmico crnico. Los tres m odos analticos t princ ipales ut ilizados se basa n en el uso de cromatografa de gases. 15 . Valoracin: Consiste en disolver aproximadamente 12 0 m de g acetaminofeno, pe sado con exact itud, en 10 ml de metanol en un matraz volum trico de 500 ml, diluir a volum en con agua y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta soluc in a un matraz volum trico de 10 0 mL, diluir a volum en con agua y mezclar. Determinar conc omitante mente las absorbanc ias de esta soluc in y de una Solucin estndar de RS Acetaminofeno US P, en el mismo medio, en una conc ent racin de aproximadamente 12 Bg por ml en celdas de 1 cm en la , longitud de onda de mxima absorbanc ia de aproximadamente 24 4 nm con un espectrofotmetro adecuado, , ut ilizando agua com blanc o. Calcular la cant idad, en m o g, de C8H9NO2 en el acetaminofeno reque rido por la frmu la: 10C (AU/AS), en la cual C es la conc ent racin en m por g ml, de RS Acetaminofeno USP en la Solucin estndar y AU y AS son las absorbanc ias de la soluc in de acetaminofeno y la Solucin estndar, respectivamente . Las toleranc ias en la def inicin se basan en la Valor acin. Por lo tant o, deben ser tan precisas com sea posible. La Valor acin no tiene que o indicar estabilidad, pe ro la monografa, en su conjunt o, debe asegurar que toda degradacin se de tecte y pue da ser limitada por una prue ba cromatogrfica u otra prueba especfica. Una combinacin ideal es la de una prueba cromatogrfica para impurezas com unes con una valoracin volum trica precisa. Las valoracione s microbiolgicas para ant ibiticos actualmente son ree mplazados por valoracione s HPLC, siempre que sea posible. Sin emb argo, para los ant ibiticos que sean mezclas de diversos com onentes p act ivos, la valoracin microbiolgica sigue siendo la preferida y a veces se la complementa con una prueba cromatogrfica para cuant ificar los compone nte s individuales. Los product os biol gicos, protenas y ppt idos pue den exigir valoracione s biolgicas altamente especializadas.

Los en ay os de la mon grafa pue den emplearse para las s o pr ue bas de est abilidad, ci ertos ens ayos sirv en para regular su CALIDAD, es decir: 1. Asegurar la IDENTIDAD de la droga. 2. Com robar su corr ecto estado de CONSERVACION. p 3. Determinar la cant idad ex acta de PRINCIPIO ACTIVO. 4. Com robar y asegu rar la ausenc ia de sustanc ias INDESEABLES o p NOCIVAS. 5. Detectar ADULTERACIONES y FALSIFICACIONES. Estos ensayos pueden ser diferente s mt odos experiment ales empleados para dete rminar la calidad de las drogas (cont rol de calidad). 1.-ENSAYOS ORGANOLEPTICOS: Los cuales Consisten en comprobar las caractersticas apreciables con los sentidos, es decir: el colo r, el sabor, el olor y la te xtura. 2. ENSAYOS BOTANICOS (MACRO Y MICROSCOPICOS). forma y tamao, colo r y aspecto exterior, fractura de la droga, color inte rior, for mas , bor de s, tipos, marcas, colores especficos, caractersticas microscpicas cor tes histolgicos, micrografa del polvo de la droga, estudios histoqumicas con tinc ione s especificas. 3.-) ENSAYOS FISICOQUIMICOS. Se agrupan en: 3.1. METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad d etect ar e ident ificar las diferente s sustanc ias que com onen la droga. p 3.2. METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuant ificar, o sea, determinar en que proporcin se encuent ran dichas sustanc ias en la droga. 4. ENSAYOS BIOLOGICOS. .So n en sayos destinados a establecer la actividad farmacolgica y toxicolgica de los principios activos presentes en las drogas. El tipo de ensa yo a desarrollar va a depen der de lo que se quiera saber y de la present acin especfica de la droga. FECHA DE EXPIRACION: Esta va a depen der segn las condicione s de almacenamiento en que se debe de mantener el medicament o, proporcionada en la farmacopea para este propsito, la cual es el texto oficial que describe los principios activos, excipiente s, produc tos biol gicos y product os farmacut icos, y cont iene las especificacione s que estos deben cump lir para dem ostrar su calidad. CONSIDERACIONES SOBRE ESTABILIDAD LA DISTRIBUCIN EN LA PRCTICA DE DISTRIBUCIN

Son los detalles de la estabilidad de la droga de un produc to, que conc ierne al farmacut ico en la distribuc in de la medicin, Se conocen 5 tipos de estabilidad, las cuales son: Qumica: Nos dice que cada ingrediente activo del medicamento ret iene su inte gridad qumica y potenc ia. Di chas especificacione s estn marcadas en las etique tas. F sica: Son reten idas sus propiedades fsicas, en este tipo de estabilidad se aplicaran los ensayos de cont rol de tipo organolpticos. Microbi olgica: Este tipo de estabilidad se ret iene de acue rdo a la este rilidad o resistenc ia al crecimiento microbiano, aqu inte rviene n los ensayos microscpicos. Teraputica : el efecto teraput ico se mant iene inte rcambiable. Toxicolgica : La toxicidad que presente dicha droga no debe der ser significativa, es decir que no afecte al or ganismo. Se realizan estudios de toxicidad agu da, subagu da y crnica en animales de laboratorio, as com o prueb as de toxicidad especfica (teratogene cidad, mut agene cidad, carcinogene cidad). Los estudios toxicol gicos ofrecen a los investigadores informacin sobre la dosis de las cuales los efectos txicos comienzan a aparece r, y pueden ser del tipo: To xicidad aguda, To xicidad subagu da (se presen ta en cas o de int oxicacin), y To xicidad crnica (present an efectos teratognicos, carcingenos, m ta gnicos). u Los estudios de la estabilidad en la manu factu ra varia de acue rdo al product o, tomando en cuenta sus factores que pued an afectar su estabilidad, con esta informacin cada forma de dosificacin son prep arados, env asa dos y almacenadas, en estos estudios inte rviene n los ensayos biol gicos, con sus estudios de actividad farmacolgica y estudios de toxicidad. El farmacut ico se responsabiliza de garant izar que los produc tos cum plan con la estabilidad, evitando la inestabilidad del produc to causado por algn fact or ambient al, fsico o qumico, tratando y et iquet ando de mane ra corr ecta los product os ree mpacados, distribuyndolos en sus corr ect os contened or es, informando y edu cando al paciente con respecto del almacenamient o. OBSERVACIN DE PRODUCTOS PARA LA EVIDENCIA DE INESTABILIDAD La perdida de potenc ia de los ingrediente s act ivos se da por un cambio qumico. Di cha potenc ia se dete rmina por procedimient os de ensa yos que diferenc ian ent re las molculas int actas y los produc tos

de degradacin y la fecha de estabilidad qumica. Hay que cont rolar e ident ificar las situacione s que pueden hacer que se pierda estabilidad en el medicament o, primero solo el principio activo y lue go con un lquido (soluc in, emulsin o suspensin). La degradacin que puede sufri r un medicamento est relacionada directamente con su naturaleza. Los factores que afectan son: tiemp o, luz, oxgeno, hum dad, condicione s del medio de la e disolucin como el pH, agitacin, fue rza inica. Tambin pue den influir las propias sustanc ias que acom aan al principio activo como p el excipiente o los aditivos. Las impurezas pueden ser catalizadores natos de la degradacin del principio activo, en este sent ido indicar que toda sustanc ia medicament osa debe tener una pu reza del 100 %, es importante por tanto c onocer la pu reza en base a la dosis de principio activo a utili zar. Los product os de degradacin adem s de txicos pueden act uar com o catalizadores de posteriores degradacione s. El proce so tecnolgico tambin puede ser responsable de la ine stabilidad. Los factores bacteriolgicos que afectan por cont aminacin y por ltimo el propio envase. FORMA DE DOSIFICACIN La disposicin ex terna que se da a la formulacin, puede estar for mada por una o mas sustanc ias medicament osas, excipiente s y aditivos para facili tar la administracin aun que en algun os casos servir para modificar la accin Va oral: Sli dos: cpsulas , comprimidos, grnu los, granulados, microcpsulas Lquidos: jarabes, gotas orales, pocione s, emulsione s, suspensione s, soluc ione s, inyectables bebibles. Va par enteral: Inyectables Otras va s: Piel y m os as : cremas, pomadas , un ge nt os, uc supositorios, vulos, comprimidos gine colgicos, coli rios, aerosoles, dd s. En ocasione s la absorcin de una for m slida es m or que en la a en lquida, no tanto en magn itud sino en tiem o, ya que la for ma slida p debe disgregarse con ante rioridad, mient ras que la lquida ya est disue lta previamente en el fluido biol gico. En la dosificacin solida se debe de almacenar en en vas es bien ce rrados, evitando en su totalidad la hu med ad, y los medicamento en forma de polvo y grnu los para poder ser acept ados no deben aglut inarse en su contened or ni cambiar de color. ETIQUETADO Este describe el nom re de la preparacin, va de administracin, b establecimiento de almacenamient o, fecha de expedicin, nom re del b

fabricante , num ro de lote . Se realiza segn lo especificado en la e NORMA Oficial Mexicana NOM-072 -SSA1-1993 Etique tado de medicament os.

CON CLUSION
Son much os los factores dinmicos cient ficos, sociales y econmicos que configuran la industria farmacut ica. Algun as compaas farmacut icas trabajan tanto en los m rcados nacionales com en los e o multinacionales. En todo caso, sus actividades estn som idas a et leyes, reglament os y polticas aplicables al desarrollo y aprobacin de frmacos, la fabricacin y cont rol de calida d, la comercializacin y las ven tas . Investigadores, tanto de instituc ione s p blicas como del sect or privado, mdicos y farmacut icos, as como la opinin p blica, influyen en la industria farmacut ica. Los proveed or es de asiste nc ia sanitaria (p. ej., mdicos, odont logos, enfermeras, farmacut icos y veterinarios) de hospitales, clnicas, farmacias y consultas privadas pueden prescribir frmacos o rec om dar cmo en dispensarlos. Los reglament os y las polticas de asistenc ia sanitaria aplicables a los product os farmacut icos son sensibles inte reses p blicos, de grupo s de defensa y privados. La inte raccin de todos estos complejos factores influye en el descubrimiento, desarrollo, fabricacin, comercializacin, ven ta de frmacos y todos estos procedimient os estn regu lados p or el cont rol de calidad. Este en sayo se hizo con el propsito de proporcionar al lector las caractersticas de las fases de un cont rol de calidad de la industria farmacut ica gene ralmente pues rec or dem os que aun que existan varias industrias farmacut icas, estas van a trabajar de un forma distinta segn el resultado que estn bu scando y no solo en la calidad sino en la remune racin por parte del producto elaborado. A raz de lo analizado y exp resa do en el en sayo la respu esta que nosotros le damos a: Cu l es la finalidad del cont rol de calidad en la industria farmacut ica? A nu estro crite rio la finalidad del cont rol de calidad implement ado en las industrias farmacut icas, cualquiera que sea, nacional o multinacional es disminuir o eliminar la posibili dad de cometer errores en el diseo, desarrollo, fabricacin, cont rol, liberacin y distribuc in del producto realizado, ent onces estamos hablando de un sistema de

calidad pe ro Po r qu se requ iere de un sistema de calidad? Se requ iere para asegu rar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento adems de un cum plimiento regulatorio. Y Qu se requ iere para su implement acin? En primera instanc ia el compromiso de la gerenc ia por que de ella depen de coordinar todos los recu rsos a travs del proce so de planeamient o, organizacin direccin y cont rol a f in de lograr objetivos establecidos y los objetivos que que remos alcanzar es la bue na calidad del medicament o, adem s y sin m os importanc ia la en participacin y conc ient izacin de todo el personal, su capacitacin, las instalacione s adecu adas y la inclusin del compromiso de proveed or es y distribuidores Y una recomendacin seria prestar una gran atenc in a los aspectos econmicos de la industria farmacut ica ya que esto permitir alcanzar una etapa superior en el desarrollo de e ste sect or que repe rcut ir en su crecimiento en todos los rdenes para el pas.

BIBLIOGRAFIA
MsC En rique Cejas Yane s Pro fesor auxili ar y vicerrector de exte nsin universitaria del Instituto Superior Pedaggico para la Educacin Tcnica y Profesional Profesional Hct or A. Pine da Zaldvar Calzada de Arday e/ Santa Ana y A, Reparto El Tri gal, Bo yeros, La Habana, Cu ba._ 57 805 2; FAX:578 508 libraext@ispetp .rimed.c u ; vreu@ ispetp .rimed.c u cejas@ispetp .rimed.c u; eccy 1959 @ ahoo .es y htt p:// ww w.m onografias.c om/trabajos27/industriafarmaceut ica/industria-farmaceut ica.shtm l Gu a de Normas de Corr ecta Fabricacin de Medicament os de uso hum ano y Vete rinario. Ed icin 2002 . Agenc ia Espaola del Medicament o. Madrid, 2002 . htt p:// ww w.genc at.c at/salut /depsalut /pd f/escontrolmp.pdf Lucas Marletta 1 jornadas de farmacia del sudo este Bonaerense, noviembre 200 8 htt p:// ww w.bbf.uns.e du. ar/JornadasFarmacia/archivos/scif.pdf CAMPILLO CUATTI, Hct or. Di ccionario Acadmico Enc iclopdico 100 .00 0.

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