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  • Práctica de Formas Farmacéuticas Semisólidas 2

    Cargado por

    Elva Roxana Chavez Liñan
    13 vistas2 páginas
    Este documento resume los resultados de una prueba de shock térmico y degradación forzada realizada en un producto farmacéutico en forma semisólida. Se evaluaron muestras del producto bajo condiciones normales de almacenamiento, después de someterlas a ciclos térmicos extremos entre 2°C y 50°C, y luego de exponerlas a 50°C durante 7 días para inducir degradación. Los parámetros evaluados incluyeron aspecto, color, olor, peso promedio, hermeticidad y pH.

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    Práctica de formas farmacéuticas semisólidas 2

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    Este documento resume los resultados de una prueba de shock térmico y degradación forzada realizada en un producto farmacéutico en forma semisólida. Se evaluaron muestras del producto bajo condiciones normales de almacenamiento, después de someterlas a ciclos térmicos extremos entre 2°C y 50°C, y luego de exponerlas a 50°C durante 7 días para inducir degradación. Los parámetros evaluados incluyeron aspecto, color, olor, peso promedio, hermeticidad y pH.

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    Práctica de Formas Farmacéuticas Semisólidas 2

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    Elva Roxana Chavez Liñan
    Este documento resume los resultados de una prueba de shock térmico y degradación forzada realizada en un producto farmacéutico en forma semisólida. Se evaluaron muestras del producto bajo condiciones normales de almacenamiento, después de someterlas a ciclos térmicos extremos entre 2°C y 50°C, y luego de exponerlas a 50°C durante 7 días para inducir degradación. Los parámetros evaluados incluyeron aspecto, color, olor, peso promedio, hermeticidad y pH.

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    PRUEBA DE SHOCK Y DEGRADACIÓN TÉRMICA

    Forma Farmacéutica: Semisólidos (cremas, pomadas y geles)

    I. DATOS DE PRODUCTO
    Nombre Comercial :
    Principio activo :
    Sistema Envase - Cierre :
    N° de Lote :
    Fecha de Inicio :
    Fecha Final :

    II. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARA LA PRUEBA


    SHOCK TERMICO DEGRADACIÓN FORZADA
    Ciclos Térmicos: 2 °C a 8 °C / 50°C (7 50°C (7 días)
    días)

    III. RESULTADOS

    1. Evaluación de muestra en condiciones requeridas según inserto


    (Condiciones normales)

    ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO


    DESCRIPCIÓN
    Colocar una pequeña
    cantidad en una placa petri y
    observar el aspecto, color,
    olor.

    PESO Demostrar que, durante el


    PROMEDIO proceso de envasado, el
    volumen de entrega es
    conforme para cantidad
    declarada en el producto
    según su presentación.
    HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético
    5 minutos

    pH CRITERIO DE
    ACEPTACIÓN
    4,5 – 7,0
    (aproximadamente 1 g por
    muestra en 100 mL de agua)
    2. Evaluación de muestra a en Shock Térmico

    ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO


    DESCRIPCIÓN
    Colocar una pequeña
    cantidad en una placa petri y
    observar el aspecto, color,
    olor.
    PESO Demostrar que, durante el
    PROMEDIO proceso de envasado, el
    volumen de entrega es
    conforme para cantidad
    declarada en el producto
    según su presentación.
    HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético
    5 minutos
    pH CRITERIO DE
    ACEPTACIÓN
    4,5 – 7,0
    (aprox 1 g por muestra en
    100 mL de agua)

    3. Evaluación de muestras en Degradación forzada


    ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO
    DESCRIPCIÓN
    Colocar una pequeña
    cantidad en una placa petri y
    observar el aspecto, color,
    olor.
    PESO Demostrar que, durante el
    PROMEDIO proceso de envasado, el
    volumen de entrega es
    conforme para cantidad
    declarada en el producto
    según su presentación.
    HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético
    5 minutos
    pH CRITERIO DE
    ACEPTACIÓN
    4,5 – 7,0
    (aproximadamente 1 g por
    muestra en 100 mL de agua)

    IV. CONCLUSIONES
    _____________________________________________________________________
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