PRUEBA DE SHOCK Y DEGRADACIÓN TÉRMICA

Forma Farmacéutica: Líquidos (Polvo para suspensión oral)

I. DATOS DE PRODUCTO
Nombre Comercial :
Principio activo :
Sistema Envase - Cierre :
N° de Lote :
Fecha de Inicio :
Fecha Final :

II. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARA LA PRUEBA

SHOCK TERMICO DEGRADACIÓN FORZADA
Ciclos Térmicos: 2 °C a 8 °C / 50°C (7 50°C (7 días)
días)

III. RESULTADOS

1. Evaluación de muestra en condiciones requeridas según inserto

(Condiciones normales

ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO

DESCRIPCIÓN
Colocar una pequeña cantidad en
una placa petri y observar el
aspecto, color, olor. (del polvo y
la suspensión reconstituida)

VOLUMEN DE Demostrar que, durante el

ENTREGA proceso de envasado, el volumen
de entrega es conforme para
cantidad declarada en el producto
según su presentación
HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético
5 minutos

pH CRITERIO DE ACEPTACIÓN
3,0 – 6,5
 2. Evaluación de muestra en Shock Térmico

ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO

DESCRIPCIÓN Colocar una pequeña cantidad en
una placa petri y observar el
aspecto, color, olor. (del polvo y
la suspensión reconstituida)
VOLUMEN DE Demostrar que, durante el
ENTREGA proceso de envasado, el volumen
de entrega es conforme para
cantidad declarada en el producto
según su presentación
HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético
5 minutos

pH CRITERIO DE ACEPTACIÓN
3,0 – 6,5

3. Evaluación de muestras en Degradación forzada

ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO

DESCRIPCIÓN Colocar una pequeña cantidad en
una placa petri y observar el
aspecto, color, olor. (del polvo y
la suspensión reconstituida)
VOLUMEN DE Demostrar que, durante el
ENTREGA proceso de envasado, el volumen
de entrega es conforme para
cantidad declarada en el producto
según su presentación
HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético
5 minutos

pH CRITERIO DE ACEPTACIÓN
3,0 – 6,5

IV. CONCLUSIONES

___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________