PRUEBA DE SHOCK Y DEGRADACIÓN TÉRMICA

Forma Farmacéutica: Sólido (cápsulas – tabletas)

I. DATOS DE PRODUCTO
Nombre Comercial
Principio activo
Sistema Envase - Cierre
N° de Lote
Fecha de Inicio
Fecha Final

II. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARA LA PRUEBA

SHOCK TERMICO DEGRADACIÓN FORZADA
Ciclos Térmicos: 2 °C a 8 °C / 50°C (7 días) 50°C (7 días)
III.
RESULTADOS

1. Evaluación de muestra en condiciones requeridas según inserto (Condiciones

normales)

ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO

DESCRIPCIÓN
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PESO PROMEDIO +/- 5 %

HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético

5 min

DESINTEGRACIÓ Menos de 10 min

N
FRIABILIDAD Desgaste menor al 1% de
peso inicial
(Utilizar una muestra de 6.5
g) por 4 min

2. Evaluación de muestra a en Shock Térmico

ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO

 DESCRIPCIÓN
--------

PESO PROMEDIO +/- 5 %

HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético

DESINTEGRACIÓ Menos de 10 min

N
FRIABILIDAD Desgaste menor al 1% de
peso inicial
(Utilizar una muestra de 6.5
g) por 4 min

3. Evaluación de muestras en Degradación forzada

ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADO

DESCRIPCIÓN
--------

PESO PROMEDIO +/- 5 %

HERMETICIDAD Debe ser 100 % hermético

DESINTEGRACIÓ Menos de 10 min

N
FRIABILIDAD Desgaste menor al 1% de
peso inicial
(Utilizar una muestra de 6.5
g) por 4 min

IV. CONCLUSIONES
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