GESTIÓN DE LA CALIDAD

FACULTAD DE INGENIERIA INDUSTRIAL

“ENSAYO SOBRE LA NORMA

ISO 9001:2015”

Integrantes:
Grandez Cruz, Liliana
Mio Orcon, Wendy
Morales Yovera, Akemi
Llontop Campos, Franklin
Lujan Carrion, Jenny Rosa Judith

Docente:
Ortega Saco, Juan Alejandro

2019
LIMA-PERÚ
 Ensayo sobre la norma ISO 9001:2015
La norma ISO es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de una empresa en base a
distintos ámbitos. Estas son establecidas por el Organismo Internacional de Estandarización (ISO) y
están compuestas de estándares y guías relacionados con sistemas y herramientas específicas de
gestión aplicables en cualquier tipo de organización. Así mismo, la norma ISO se adapta a todo tipo
de empresas de diferentes tamaños y sectores.

De manera específica, la norma ISO 9001:2015 es una normativa que emplea el enfoque a procesos
que permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones. Así mismo, incorpora el
ciclo de Deming “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA) que permite a una organización
asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente haciendo que
las oportunidades de mejora se determinen actuando en consecuencia. Finalmente, incorpora
dentro de esta el pensamiento basado en riesgos accede a que una organización determine los
factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

La norma ISO 9001:2015 muestra los requisitos para la implementación y control de un Sistema de
Gestión de Calidad teniendo como objetivo la mejora continua de la organización y la satisfacción
de los clientes.

A continuación, se procederá a explicar desde el capítulo 4 que habla sobre el Contexto de la

Organización hasta el capítulo 10 que nos explica sobre el Proceso de Mejora.

En primer lugar, el capítulo 4 nos narra sobre el Contexto de la organización la cual abarca 4 puntos
claves del Sistema de Gestión las cuales son:

1. Comprensión de la organización y de su contexto. esta se encargado de especificar los

asuntos internos y externos que pueden ser positivos o negativos, que son importantes para
su objetivo y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Los asuntos internos pueden estar ligados con el desempeño global de la organización,
factores de recursos, factores operacionales, factores en el gobierno de la organización y
los aspectos humanos.
Los asuntos externos pueden relacionarse a los factores: económicos, sociales, políticos,
tecnológicos, de mercado y legales, tanto internacionales como nacionales, regionales o
locales.
Para poder cumplir con este requisito utilizamos diferentes herramientas tales como:
análisis FODA, análisis del entorno (PEST) Y modelo de las 5 fuerzas de Porter.
2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Esta se encarga
de determinar las partes interesadas que son: los clientes, propietarios, proveedores,
banca, etc. que pueden incluir competidores, también los requisitos de dichas partes.
3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad, se encarga de diagnosticar
los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance
 considerando las cuestiones tanto externas como internas, también los requisitos de las
partes interesadas, de igual modo los productos y servicios de la organización. Por ejemplo:
Si subcontrato un proceso, no lo puedo declarar como no aplicable y desentenderme del
tema como si la cosa no fuera conmigo. Se debe demostrar control sobre ese proveedor
externo, debo comprobar la conformidad con los requisitos. A pesar de que la norma no
exige documentos específicos en este caso sí que es un requisito que el alcance esté definido
y disponible como información documentada. Puedo tenerlo en un pdf, en la nube, en
papel, enmarcado en un cuadro en la pared, pero tengo que tenerlo disponible para las
auditorías internas y externas
4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. En este punto la norma hace referencia al
Enfoque de Procesos que se mantiene como Principio en esta versión de la norma, así como
a la Mejora: Es requisito la determinación de los procesos. Podemos hacerlo a través de
un Mapa de Procesos. La norma hace especial hincapié en esta versión en la necesidad de
la correcta definición de las entradas y salidas, la definición de los «dueños de procesos», la
identificación de los riesgos y oportunidades para cada proceso, así como la asignación de
los recursos necesarios para cada uno de ellos.
En este caso también nos habla de información documentada (que no «documento»), para
aportar evidencias en la realización de auditorías y para asegurarnos del correcto desarrollo
de dichos procesos.
También hace referencia a la mejora, teniendo en cuenta que después de implementar los
procesos, establecer indicadores, medirlos, auditarlos, parece lógico que si encuentro
oportunidades de mejora las aproveche.

En segundo lugar, el capítulo 5 nos explica sobre el Liderazgo en el cual aborda se desarrolla la
implementación del sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015 y se presenta
un plan de implementación para la empresa en estudio, el cual tomará como punto de partida la
revisión inicial de los requisitos de la norma con los procesos actuales de la organización.

Así mismo, el capítulo trata sobre el liderazgo y compromiso, en la cual encontramos subcapítulos,
en el primer punto nos habla de generalidades y enfoque del cliente donde tenemos que la elaborar
el presupuesto y los métodos de control de una empresa. (Ureta, 2017) Nos afirma: “Describió que
la atención al cliente es una ventaja competitiva con brindar al máximo los servicios a los usuarios y
esto debe ser una política que obligatoriamente deben implementar las empresas para lograr su
mejor funcionamiento porque los usuarios son el centro o la esencia, asumiendo la responsabilidad
y obligación de rendir cuentas a la eficacia del sistema de generalidad de la calidad” (Pág. 70).

De la misma manera, la norma nos indica que para generalizar tenemos que tener una organización
que debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

Por esta razón, las empresas no sólo deben mejorar los productos y servicios para cumplir los
requisitos aplicables, sino también preocuparse por atender las necesidades y expectativas de los
clientes. Para que esto no suceda, necesitamos un sistema de gestión que permita mejoras, es decir,
una organización que dé apertura a nuevos enfoques, metodologías, herramientas y tecnologías
para lidiar con problemas u oportunidades de mejora. Y crear un enfoque sistémico y humano para
mejorar una empresa de forma sostenible, consiste en mirar la mejora en 3 áreas: productos,
procesos y prácticas de gestión.
(Corcodillo, 2015) Nos dice que: “El liderazgo es el motor de la mejora, es ella quien debe mostrar
para todos los colaboradores que es posible hacer mejor el trabajo, que juntos todos pueden hacerlo
más fácil, más rápido. Que no hay un método infalible e inmutable de hacer las cosas, de lo
contrario, hay siempre algo que puede ser mejorado.” (pag.3).

Un ejemplo aplicativo para el primer punto seria: Una experiencia exitosa de la aplicación
del enfoque al cliente fue el rumbo trazado por el mundialmente famoso Steve Jobs cuando asumió
el liderazgo del proyecto Macintosh. Este al ver la clase de componentes con los que se trabaja en
el diseño de esta pionera computadora doméstica, decidió enfocarse en el cliente.

Su objetivo era que cualquier persona pudiera hacer uso de un computador, dejando atrás el
concepto de que estas estaban reservadas para científicos, por la complejidad que representaba su
uso.

Así mismo, sobre el establecimiento y comunicación de la política de calidad que es difundida entre
sus trabajadores, líneas de mando, responsabilidades y funciones de los colaboradores. (Lahura,
2017) Nos afirma: “Entre las actividades necesarias para asegurar la calidad, se encuentran la
medición sistemática, la comparación con estándares, el seguimiento de los procesos, todas
actividades asociadas con bucles de realimentación de información. Estas actividades contribuyen
a la prevención de errores, lo cual se puede contrastar con el control de calidad, que se centrará en
las salidas del proceso” (Pág. 59).

Del mismo modo, apareció un contexto muy importante con esta Norma Internacional que sólo se
puede declarar si los requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la
organización de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la
satisfacción del cliente.

Posteriormente, se debe haber cambios de la planificación que se trata del número de revisiones
que ha sufrido la planificación durante el periodo de vigencia de los objetivos debido a la falta de
previsión y un nivel de logro que nos indica la cantidad alcanzados en un valor establecidos en un
periodo de tiempo concreto. También no es del todo nuevo que la Política de Calidad deba ser
comunicada, lo que sí se incluye de manera novedosa en esta versión de la norma que debe
entenderse y aplicarse, así como estar disponible para las partes interesadas.

Según (Garcia, 2016) nos informa que: “La norma trata ahora de dar mayor protagonismo a la alta
dirección y a los dueños de procesos. Pretende hacerlos partícipes directos de sus procesos,
auditando, informando, midiendo indicadores e identificando activamente riesgos y oportunidades.
De esta manera, la responsabilidad no recae solamente sobre una persona (como solía pasar con el
Representante de la Dirección), sino que se da responsabilidad y autoridad a otros actores dentro
del Sistema de Gestión.”

Un ejemplo aplicativo para el segundo punto: Se contratan dos administrativos nuevos en la

secretaría de un centro. Los responsables de secretaría se reúnen con ellos y les explican
detalladamente cómo se hacen las matrículas, se publican las notas, se emiten certificados, etc. Al
cabo de un par de días se observa que cada administrativo lleva a cabo el trabajo de forma diferente,
por lo que se debería volver a concretar otra reunión más para volver a explicar, etc. La solución que
nos aportaría la norma ISO es documentar por escrito los procesos administrativos que más se
repiten o llevan a cabo. Las tareas más constantes se documentan en un “Procedimiento General
de Trabajo Administrativo de Secretaría”.

En tercer lugar, el capítulo 6 trata sobre la Planificación que básicamente se centra en las
consideraciones en su desarrollo la cual se subdivide en tres apartados. El primero, es sobre las
medidas para determinar riesgos y oportunidades en la cual nos explican que si una empresa quiera
quiera planificar su sistema de gestión de calidad debe tener en cuenta el contexto, sus necesidades
y expectativas. Puesto que, solo así podrá establecerse una estrategia correcta que determine las
oportunidades a aprovechar y los riesgos que se asumen.

La planificación debe planear como enfrentarse a los riesgos mediante acciones determinadas y
buscar las oportunidades de tal manera, que se integren esas acciones en los procesos y verificando
la eficiencia de estas acciones.

El segundo apartado es sobre los objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos donde nos
explican que los objetivos deben estar en consonancia con la política de calidad, requisitos
aplicables, ser objeto de seguimiento y tener en cuenta todos los requisitos de la certificación.
Además, los objetivos han de ser medibles y controlados en la medida de lo posible incluso, ser
comunicados y actualizados cuando sea necesario.

También, nos explica que la empresa debe conservar documentos sobre la planificación de
objetivos de calidad, manifestando qué se va a hacer, con qué recursos, en qué plazos, quién o
quiénes serán los responsables y cómo se medirán los resultados.

El tercer apartado es sobre la planificación y control de cambio donde nos expresan cuando sea
necesario llevar a cabo un cambio este debe ser de forma planificada considerando su propósito y
consecuencias, la integridad, la disponibilidad de recursos y la asignación de responsabilidades.

Según Alarcón, A. (2018) nos dice que: “En la planificación se deben relacionar los riesgos asociados
a todos los procesos, identificarlos, evaluarlos en diferentes factores y definir su nivel de riesgo
dentro del sistema de gestión de calidad y la consecuencia en diferentes niveles” (Pág.29)

En cuarto lugar, el capítulo 7 nos explica sobre el Soporte y nos dice que la organización debe decidir
y lograr proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, la implementación, el
mantenimiento y la mejora continua del sistema de gestión de calidad; se debe considerar las
capacidades y limitaciones de los recursos internos.

Un Sistema de Gestión de Calidad es el conjunto de sistemas formado por la estructura organizativa,

los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para asegurarse de que todo los
productos y servicios suministrados a los clientes satisfacen sus necesidades, así como las
expectativas. (San Miguel, 2010).

Para lograr una implementación eficaz del sistema de gestión de calidad la organización debe
seleccionar y proporcionar las personas necesarias, también debe contar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación y lograr la conformidad de los productos y servicios, se
debe controlar los aspectos sobre el ambiente para las operaciones, temas sociales, psicológicos y
físicos.
Se debe considerar mucho los conocimientos de la organización, tener el conocimiento necesario
para las operaciones de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios, estos
conocimientos deben mantenerse y ponerse a la disposición en la medida en que sea necesario para
cuando se tenga tendencias cambiantes y ver cómo acceder a los conocimientos adicionales
necesarios; estos conocimientos se obtienen de fuentes tanto internas como externas de la
organización.

“Es muy fundamental para la organización contar con personal competentes en sus obligaciones,
que estén capacitadas y muy comprometidas con generación de valor para la organización y esto a
la vez para con sus partes interesadas.” (Natividad I., 2017, pág. 24)

La organización debe determinar la comunicación interna y externa pertinentes al sistema de

gestión de calidad, que incluyan:

 Que comunicar
 Cuando comunicar
 A quien comunicar
 Como comunicar
 Quien comunica

Debe crear y actualizar su información documentada, asegurándose de que sean apropiadas la

identificación, la descripción, el formato, la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y
adecuación; esta información documentada se debe controlar para asegurarse de que esté
disponible y sea idóneo para su uso, donde y cuando se necesite, también estar protegida
adecuadamente contra la perdida de la confidencialidad o uso inadecuado.

En quinto lugar, el capítulo 8 trata sobre la Operación y nos habla de las mejoras en los controles
operativos de los procesos productivos de una organización, uno de los requisitos es definir y
documentar de forma efectiva, procesos y criterios en la producción de bienes y servicios que llegan
de los clientes.

En cuanto al control de la producción de bienes y servicios debemos tener en cuenta la producción

eficiente de bienes y servicios, requiere condiciones controladas. Pero como se sabe todo depende
de las necesidades que tiene cada tipo de empresa. Para esto es necesario considerar algunos
puntos:

 Planos detallados con amplia información.

 Señalización en los puestos de trabajo.
 Supervisión de las actividades, para asegurar el cumplimiento de los criterios de
aceptación de los productos.
 La formación y la capacitación de los empleados para la fabricación de los productos.
 Pruebas e inspecciones que permitan identificar los productos que están listos para ser
entregados.
 Identificación y trazabilidad.
Se sabe que solo algunos productos requieren ser identificados, pero es necesarios etiquetar las
partes que lo componen, con números de series únicos. En la página Isotools. (2017) menciona algo
muy interesante que es: “Algunas organizaciones utilizan trazabilidad por lotes, o
establecen procesos que permiten saber qué empleado ensambló una determinada parte. El
mecanismo y los procesos necesarios para implementar la identificación y la trazabilidad, depende
de la logística interna de cada organización”

En cuanto a los bienes pertenecientes a proveedores externos, para dar cumplimiento del capítulo
8 que son: las materias primas, o partes completas que utilicen en la producción y que sean
adquiridas a proveedores externos, dichas entidades deben certificar la calidad de sus productos,
para ello, es necesario establecer un manual de procedimientos, para confirmar que los procesos
cumplan con un estándar de producción.

Respecto a preservar la calidad después de su salida de la planta, nos explica que después de que
un producto ha sido terminado sale de la planta, y se debe verificar la calidad, es necesario
asegurarse de que las condiciones de transporte sean las necesarias para conservar la calidad del
producto, por ejemplo, si es algo que necesita refrigeración debemos asegurarnos que los
contenedores estén en la temperatura adecuada para que la calidad sea la misma.

Así mismo respecto a las actividades a seguir después de la entrega es importante hacer un
seguimiento de la calidad a los productos y que no termine en la entrega, hay productos a los que
se debe seguir por meses para poder estar completamente seguros de que funcionan
correctamente.

Incluso frente al control de cambios, para cualquier cambio debe haber una planificación, para
poder evitar problemas en la conformidad del producto, se necesita evaluar los riesgos que implica
el cambio, esto va desde la recepción de materiales hasta el fin de la vida útil del producto.

En sexto lugar, el capítulo 9 nos explica sobre la Evaluación del desempeño hace referencia a la
organización que registra mucha información como resultante de sus registros, implementaciones
y operaciones, lo cual debe analizar para dar seguimiento y medición.

Así mismo, el capítulo incluye subcapítulos que se centran en lo que podemos medir lo podemos
controlar y lo que podemos controlar lo podemos mejorar, el primer punto de este capítulo es
determinar que debemos medir. Cruz, A. (2015) afirma: “Como base, la organización debe evaluar
el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad además de conservar la información
documentada apropiada como evidencia de los resultados” (Pág.70).

La norma nos explica que debemos realizar un seguimiento de la satisfacción del cliente y nos brinda
pistas sobre algunas herramientas que podemos utilizar.

Lo importante de satisfacción al cliente deben servir para la mejora de la organización. En la era

digital existe mil maneras para medir la satisfacción del cliente sin que se dé cuenta siquiera y que
lo tome como una diversión más que un agobio. Específicamente establece que debemos realizar
un análisis apropiado de toda información que tenemos. Está relacionado con la toma de decisiones
basada en evidencias.
Cruz, A (2015) nos dice que: “Debe ser responsabilidad de alta dirección, preocuparse y ocuparse
de que las auditorias salgan bien, ya que los resultados de las mismas serán posteriormente para las
revisiones por la dirección” (Pág.90).

Sabemos que la alta dirección es la máxima responsable del sistema de gestión de calidad. Este debe
comprobar constantemente si es sistema está alineado con la estrategia de la organización, es decir
con la visión.

ENTRADAS

 Planificar incluyendo consideraciones sobre el estado de acciones de las revisiones por la

dirección previas.
 La adecuación de los recursos.
 Las oportunidades de mejora.
 Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión
de calidad.

SALIDAS

 Incluir decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora.

 Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad.
 Las necesidades de recursos.

Un ejemplo aplicativo para este capítulo sería el siguiente:

La organización empezó como un pequeño taller hace 12 años y desde entonces ha crecido hasta
alcanzar los 110 trabajadores. Ha logrado exportar el 80% de sus productos a los mercados
extranjeros, especialmente México y E.U. Tener tal crecimiento elevado ha originado numerosos
problemas en la gestión de la organización. Y se han visto incrementados los productos no
conformes y, por lo tanto, las quejas de los clientes. Frente a una amenaza de perder sus clientes en
el extranjero y el incremento de los costes que supuso la eliminación de las no conformidades, se
vieron obligados a llevar a cabo la implementación de la norma ISO 9001.

 Monitoreo, medición, análisis y evaluación. No había instrucciones estrictas y precisas sobre

lo que debe ser monitoreado y medido, y cuándo. Los trabajadores se basaban la mayoría
en su experiencia. Al final del proceso de producción realizaban un simple control de
calidad. Un trabajador examinaba los productos para identificar defectos y errores. Pero
con frecuencia no sabían dónde buscar y qué requisitos del producto eran necesarios
satisfacer.
Finalmente, el capítulo 10 trata sobre la Mejora, hay que reflejarlo y evaluar donde puede mejorar
el sistema de gestión. También en esta parte del capítulo 10 se trata de actuar dentro del ciclo del
PHVA.

Cruz, A (2015) afirma que: “Recordemos que en esta versión de la norma desaparece la figura del
Representante de la Dirección para el Sistema de Gestión de Calidad, por lo que todos los Dueños
de Proceso deben implicarse más en buscar oportunidades de mejora dentro de sus procesos, así
como actuar sobre los efectos no deseados” (Pág.110).
Además, los subcapítulos incluidos en la mejora nos mencionan que una no conformidad es el
incumplimiento de un requisito. Con la acción correctiva, vamos a la causa de la no conformidad, a
la raíz del problema y con la corrección, podemos trabajar antes, durante o después de que se
produzca el problema.

Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas debe:

 Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de calidad.

 Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
 Implementar cualquier acción necesaria
 Actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación.

La mejora es un requisito por lo que, aprovechando los resultados de las evaluaciones realizadas en
los puntos mencionados de la norma, debemos buscar oportunidades de mejora. Incluso si nuestro
sistema es muy bueno, debemos intentar que sea excelente.

Un ejemplo para la aplicación de este capítulo basando con el enunciado anterior seria la siguiente
en base a la no conformidad y reclamación de los clientes:

Las no conformidades identificadas nunca fueron analizadas y en lugar de eliminar la causa,

simplemente se creó un nuevo producto. Lo peor fue con quejas de los clientes, debido a que los
productos fueron enviados a miles de kilómetros y no podían ser reparados. Sólo se sustituyeron,
por lo que todas las quejas significaron grandes pérdidas para la organización. La implementación
de un proceso de gestión de no conformidades y acciones correctivas fue muy beneficiosa para la
organización. Ya que más tarde se descubrieron los fallos en el proceso de encolado y se lograron
evitar más no conformidades.

En conclusión, la Norma ISO 9001 - 2015 nos da una serie de requerimientos sobre la capacidad para
proveer productos y servicios que atienden las necesidades de sus clientes, de igual forma, nos
brindan requisitos legales y reglamentarios aplicables, para poder aumentar la satisfacción del
cliente mediante mejoras de proceso y evaluación de la conformidad.
Referencias Bibliográficas:
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Disfruto LTDA. Recuperado de: http://repository.udistrital.edu.co/bitstream/11349 /1334

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Cruz Medina, F.L., López Díaz, A. & Ruíz Cárdenas, C. (2017). Sistema de gestión ISO 9001-2015:
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Corcodillo, N. (2015). Blog de la Calidad. Obtenido de CONTENIDO INÉDITO SOBRE GESTIÓN DE LA

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https://www.isotools.org/2016/04/19/iso-9001-centros-educativos/

Lahura, A. M. (2017). PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN

UNA INDUSTRIA PESQUERA SEGÚN LA NORMA ISO. Tesis para optar el Título de Ingeniero
Industrial. PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL PERÚ, lima.

Ureta, L. H. (2017). Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001:2015. 2017. Cesar Vallejo,
lima.