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TAMAO REAL
colorantes Del cuerpo y de la cabeza, se indica el N EEC Las cpsulas de gelatina dura pueden rellenarse con:
desintegracin < 15 minutos
lmites microbiolgicos POLVOS SEMI-SLIDOS LQUIDOS
Aerobios totales <1000 ufc/g
PELLETS SLIDOS
E. coli, S. aureus, P. aeruginosa Negativo/g
Salmonella Negativo/10g 00 0 1 2 3 4
Cpsulas de gelatina dura - Informacin tcnica
PNT de elaboracin Excipientes
1 Pesar el/los principios activos (p.a.)
2 Tamizar y/o desagregar si fuera necesario
3 Mezclar el/los p.a. ( + colorante, por ej. Riboflavina)
Diluyentes Observaciones
4 Medir el/los p.a. en probeta graduada y efectuar Almidn de maz Aglutinante y disgregante
una serie de golpes hasta conseguir un volmen Celulosa microcristalina (98,05%) Excipiente N 1 para cpsulas (FN)
constante Estearato mg (1%) Talco (3%) Almidn maz (96%) Excipiente N 2 para cpsulas (FN); absorbente
5 Elegir el n de cpsula y calcular la cantidad de Fosfatos clcicos Absorbente (fosfato triclcico)
excipiente necesario, utilizando: Lactosa Excipiente declaracin obligatoria
a) Tabla de capacidades de cpsulas Magnesio carbonato Absorbente (1%)
(ver pgina anterior) Magnesio xido Absorbente (1%)
b) Nomograma Manitol Manita, azcar de man
(ver pgina anterior) Slice coloidal anh. (1,95%) Gran inercia qumica
6 Mezclar los polvos hasta homogeneizacin
7 Llenar las cpsulas en el capsulador
8 Eliminar el polvo adherido a las cpsulas Lubrificantes Observaciones
9 Limpiar el material y equipo segn procedimientos de cido esterico Uso habitual: 1 - 3%
limpieza Almidn (maz, trigo, patata) Maz y patata no contienen gluten
Calcio carbonato precipitado
PNT de elaboracin Calcio estearato
Frmula magistral Estearato magnsico Buen antiesttico, deslizante (1%)
Evaluacin caracteres organolpticos Macrogol 4000 Buen antiesttico
Macrogol 6000 Deslizante
Frmula magistral tipificada y Preparado Oficinal
Evaluacin caracteres organolpticos Slice coloidal (anhidra) Aerosil 200
Control uniformidad de masa (RFE 2.9.5) Talco Buen antiesttico, deslizante (1%)
Zinc xido
Condiciones ideales de trabajo
Temperatura: 20 - 25 C Humedad relativa: 35 - 55%
Algunos consejos
Para sustancias tales como enzimas, eritromicina base, salicilatos, NaF fagron.es Josep Tapiolas, 150 - Terrassa (Barcelona). Tel.: 937 310 722 - Fax: 937 311 644
o ZnSO4 utilizar Eudrag L (cpsulas entricas). En caso de pacientes pedidos@fagron.es - consultas@fagron.es
alrgicos se recomienda el uso de cpsulas transparentes. Si la mezcla es
poco deslizante aadir 1% Aerosil 200 ( magnesio estearato o talco).