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Cpsulas de gelatina dura - Informacin tcnica

Informacin tcnica Tabla de capacidades Nomograma


Especificaciones de las materias primas TAMAO DE LA CPSULA CAPACIDAD TERICA
en ml para productos slidos
GELATINA N 00 0,91

TIPO DE CPSULAS A UTILIZAR


Calidad farmacutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP N 0 0,67
NF. Cumple la monografa sobre productos con riesgo
N 1 0,48
de transmisin de agentes causantes de encefalopatas
espongiformes animales. N 2 0,37
N 3 0,30
COLORANTES N 4 0,21
Cumplen la directiva 2008/35/CE & 2009/35/CE.
Llenado de polvos: V del cuerpo de la cpsula x densidad
nombre n eec usa CI
de la frmula a granel.
QUINOLINE YELLOW E 104 CI Food Yellow 13 47005
ERYTHROSINE E 127 CI Food Red 14 45430 Llenado de lquidos: mximo 90% del volmen del cuerpo.
ALLURA RED E 129 CI Food Red 17 16035
PANTENT BLUE V E 131 CI Food Blue 5 42051 Tabla de capacidades Volmenes en ml
INDIGO CARMINE E 132 CI Food Blue 1 73015
TITANIUM DIOXIDE E 171 Titanium dioxide 77891
IRON OXIDE BLACK E 172 CI Pigment Black 11 77499 Cabeza
Dimensiones de las cpsulas
IRON OXIDE RED E 172 CI Pigment Red 101 and 102 77491 Cpsulas de
TAMAO CPSULA LONGITUD CPSULA PESO IDEAL
IRON OXIDE YELLOW E 172 CIPigmentYelow42and43 77492 gelatina de 2 piezas CERRADA mm mg

con cierre mecnico N 00 23,5 126


AGUA PURIFICADA seguro (Posilok). N 0 21,8 98
Calidad farmacutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP NF. Cuerpo N 1 19,5 76
aditivos N 2 17,8 63
Agente humectante: Lauril Sulfato Sdico,cumple Ph.Eur. y USP NF. 15,8 50
N 3
Especificaciones de las cpsulas N 4 14,5 40

peso En funcin del n de cpsula (00,0,1,2,3 y 4)


Tipo de relleno de las cpsulas
humedad Entre el 13 y el 16%

TAMAO REAL
colorantes Del cuerpo y de la cabeza, se indica el N EEC Las cpsulas de gelatina dura pueden rellenarse con:
desintegracin < 15 minutos
lmites microbiolgicos POLVOS SEMI-SLIDOS LQUIDOS
Aerobios totales <1000 ufc/g
PELLETS SLIDOS
E. coli, S. aureus, P. aeruginosa Negativo/g
Salmonella Negativo/10g 00 0 1 2 3 4
Cpsulas de gelatina dura - Informacin tcnica
PNT de elaboracin Excipientes
1 Pesar el/los principios activos (p.a.)
2 Tamizar y/o desagregar si fuera necesario
3 Mezclar el/los p.a. ( + colorante, por ej. Riboflavina)
Diluyentes Observaciones
4 Medir el/los p.a. en probeta graduada y efectuar Almidn de maz Aglutinante y disgregante
una serie de golpes hasta conseguir un volmen Celulosa microcristalina (98,05%) Excipiente N 1 para cpsulas (FN)
constante Estearato mg (1%) Talco (3%) Almidn maz (96%) Excipiente N 2 para cpsulas (FN); absorbente
5 Elegir el n de cpsula y calcular la cantidad de Fosfatos clcicos Absorbente (fosfato triclcico)
excipiente necesario, utilizando: Lactosa Excipiente declaracin obligatoria
a) Tabla de capacidades de cpsulas Magnesio carbonato Absorbente (1%)
(ver pgina anterior) Magnesio xido Absorbente (1%)
b) Nomograma Manitol Manita, azcar de man
(ver pgina anterior) Slice coloidal anh. (1,95%) Gran inercia qumica
6 Mezclar los polvos hasta homogeneizacin
7 Llenar las cpsulas en el capsulador
8 Eliminar el polvo adherido a las cpsulas Lubrificantes Observaciones
9 Limpiar el material y equipo segn procedimientos de cido esterico Uso habitual: 1 - 3%
limpieza Almidn (maz, trigo, patata) Maz y patata no contienen gluten
Calcio carbonato precipitado
PNT de elaboracin Calcio estearato
Frmula magistral Estearato magnsico Buen antiesttico, deslizante (1%)
Evaluacin caracteres organolpticos Macrogol 4000 Buen antiesttico
Macrogol 6000 Deslizante
Frmula magistral tipificada y Preparado Oficinal
Evaluacin caracteres organolpticos Slice coloidal (anhidra) Aerosil 200
Control uniformidad de masa (RFE 2.9.5) Talco Buen antiesttico, deslizante (1%)
Zinc xido
Condiciones ideales de trabajo
Temperatura: 20 - 25 C Humedad relativa: 35 - 55%

Algunos consejos
Para sustancias tales como enzimas, eritromicina base, salicilatos, NaF fagron.es Josep Tapiolas, 150 - Terrassa (Barcelona). Tel.: 937 310 722 - Fax: 937 311 644
o ZnSO4 utilizar Eudrag L (cpsulas entricas). En caso de pacientes pedidos@fagron.es - consultas@fagron.es
alrgicos se recomienda el uso de cpsulas transparentes. Si la mezcla es
poco deslizante aadir 1% Aerosil 200 ( magnesio estearato o talco).