División de Ciencias Naturales y Exactas

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica

Emiliano Antonio López Rodríguez

Práctica 9: PROCESO DE ENCAPSULADO

31 de octubre de 2023
OBJETIVOS

- Aplicación de proceso de procedimiento de llenado de cápsulas de gelatina rígida, mediante

encapsulado semiautomático de bajo rendimiento
- Aplicación de control de calidad durante el proceso

INTRODUCCIÓN

El encapsulado es un proceso fundamental en la industria farmacéutica que involucra la creación

de formas farmacéuticas en cápsula. Estas cápsulas son recubrimientos o envolturas que
contienen principios activos y otros ingredientes farmacéuticos en forma de polvo, gránulos o
líquidos. Este método de administración se utiliza para una amplia gama de medicamentos orales
y ofrece ventajas significativas, aunque también presenta ciertas limitaciones.

Clasificación:

Las cápsulas en la industria farmacéutica se clasifican principalmente en dos categorías:

• Cápsulas Duras (CD): Estas cápsulas están compuestas por dos partes, el cuerpo y la tapa,
y generalmente se fabrican a partir de gelatina o polímeros vegetales. Son ideales para
contener principios activos en forma de polvo o gránulos.
• Cápsulas Blandas (CB): Las cápsulas blandas están formadas por un recubrimiento flexible
que puede contener líquidos o sustancias semisólidas. Se utilizan para medicamentos que
no son adecuados para las cápsulas duras, como aceites, vitaminas líquidas y otros
productos farmacéuticos.

Tamaños:

Las cápsulas duras se presentan en varios tamaños, identificados por números, como 00, 0, 1, 2, 3,
4, y 5. La elección del tamaño depende de la cantidad de medicamento que se debe administrar.

Ilustración 1. Tamaños de cápsulas.

Ventajas:

• Precisión en la Dosificación: Las cápsulas permiten una dosificación precisa, ya que se

pueden llenar con cantidades específicas de principios activos.
• Protección del Medicamento: El recubrimiento de la cápsula protege el medicamento de la
humedad, la luz y la oxidación, manteniendo su estabilidad.
 • Ocultación del Sabor: Las cápsulas ocultan el sabor desagradable de algunos
medicamentos, mejorando la aceptación por parte de los pacientes.
• Flexibilidad de Contenido: Las cápsulas pueden contener una variedad de sustancias,
incluyendo polvos, gránulos, líquidos y semisólidos.
• Disolución Predecible: Las cápsulas se descomponen y liberan su contenido de manera
predecible en el tracto gastrointestinal, lo que facilita la absorción del medicamento.

Desventajas:

• Dificultad para Tragar: Algunas personas pueden experimentar dificultades para tragar
cápsulas, especialmente las cápsulas duras de gran tamaño.
• Velocidad de Disolución Variable: La velocidad de disolución puede variar entre diferentes
tipos de cápsulas y su contenido, lo que puede afectar la absorción del medicamento.
• Costos de Producción: La fabricación de cápsulas puede ser más costosa en comparación
con otras formas farmacéuticas, como tabletas o comprimidos.
• Incompatibilidad con Ciertos Ingredientes: Algunos ingredientes activos no son adecuados
para encapsulación debido a su inestabilidad química o física.

METODOLOGÍA

Elaboración de un lote de capsulas (llenado de cgr)

Materia prima

1. Ibuprofeno (20 g)
2. Almidón de arroz (160 g)
3. Estearato de magnesio (4 g)
4. Talco (16 g)

Procedimiento

A) Realizar las pesadas
de la materia prima
B) Mezclar 1 y 2 por 5
C) Agregar 3 y 4 a B y
minutos hasta que se
continuar mezclando por
observe un polvo
otros 5 minutos
uniforme

E) Realizar las pruebas

correspondientes de
F) Realizar
control de calidad D) Encapsular el
acondicionamiento y
(uniformidad de peso, producto de C
etiquetado del producto
friabilidad y
desintegración)
Control de calidad de producto terminado
1. Variación de peso (10 CGR)
Seleccionar 10 capsulas.
2. Friabilidad (20 CGR)
Encender el equipo y
ajustar a 20 rpm.
Anotar observaciones de
las capsulas y volver a
pesarlas.
3. Tiempo de desintegración (6 CGR)
Encender el equipo y
configurarlo.
RESULTADOS
Rendimiento (piezas, gramos)
• Se obtuvieron 2 lotes de 100 capsulas utilizando únicamente una parte (no se cuenta con
la cantidad exacta) del total de la mezcla (200 g).
Realizar el pesaje de Anotar el peso y realizar
cada una de ellas en un gráfico de control de
balanza analítica. proceso.
Realizar el pesaje de
Tomar 20 capsulas del
cada una de ellas en
lote final.
balanza analítica.
Anotar el peso de cada
Utilizar el friabilizador
una y colocarlas dentro
por 5 minutos.
del friabilizador.
Anotar los tiempos de
Colocar las capsulas, en
desintegración de cada
la canasta y empezar.
una de las cápsulas.
Variación de peso

Cápsula Peso (g)

1 0.3731
2 0.3846
3 0.3942
4 0.3795
5 0.3695
6 0.3765
7 0.3865
8 0.4050
9 0.3777
10 0.3728

Friabilidad

Se pusieron a prueba 20 capsulas, las cuales una vez pasado el tiempo dentro del equipo
conservaron sus mismas características, ya que no se observaron deformaciones ni nada por el
estilo, únicamente hubo un ligero aumento de peso, lo cual se puede deber a que las capsulas se
pesaron en distintas balanzas.
Tiempo de desintegración

Cápsula Tiempo en disolverse (min)

1 2:30
2 2:43
3 2:46
4 2:59
5 3:16
6 3:30

Orden de fabricación (OF)

OBSERVACIONES

• Se obtuvieron 2 lotes de 100 capsulas, por lo que se cumplió con el objetivo planteado al
inicio.
• No se ocupo toda la mezcla realizada (200 g) con la que se llenarían las capsulas.
• En las pruebas de control de calidad se pudo observar que no hubo mucha variación en lo
obtenido:
o En el caso de la variación de peso, las tabletas andaban alrededor de 0.36 g – 0.40
g
o En la prueba de desintegración la primera cápsula se comenzó a desintegrar a los
2:30 min y la ultima justo un minuto después de la primera.
o La prueba de friabilidad dejó ver que no hubo factores que afectaran las
características de las capsulas.

CONCLUSIÓN

Por último, el proceso de encapsulado en la industria farmacéutica es un componente esencial en

la producción de medicamentos que involucra la creación de cápsulas que contienen principios
activos y otros ingredientes farmacéuticos. La importancia del encapsulado radica en su capacidad
para proporcionar una forma de administración versátil y precisa que se adapta a diversas
necesidades terapéuticas y preferencias del paciente. Además, las cápsulas ofrecen una protección
eficaz de la integridad del medicamento y garantizan su estabilidad a lo largo del tiempo. Esto es
crucial para mantener la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, lo que, a su vez,
contribuye a la confianza de los pacientes y al cumplimiento de las regulaciones de la industria.
También mediante el encapsulado se siguen poniendo en práctica otras operaciones unitarias
como lo es el mezclado.

REFERENCIAS

[1]. Villafuerte Robles, Leopoldo. (2011). Los excipientes y su funcionalidad en productos

farmacéuticos sólidos. Revista mexicana de ciencias farmacéuticas, 42(1), 18-36. Recuperado en
07 de noviembre de 2023, de https://www.scielo.org.mx/pdf/rmcf/v42n1/v42n1a3.pdf

[2]. Calvo, B., Esquisabel, A., Hernández, R., Igartua, M. (2015). Cápsulas Duras. Recuperado de
https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47640/mod_resource/content/1/10122015_materiales_de_es
tudio/Tema_2.-_Capsulas_duras_corregidov2.pdf