PLAN DE EMPRESA FASE 05.

ESTUDIO ADMINISTRATIVO LEGAL TALLER: NORMAS SANITARIAS Y NORMAS DE CALIDAD

OBJETIVO
Brindar informacin a los aprendices para que delimiten la legislacin y normatividad que aplica en los procesos de produccin o comercializacin de su proyecto empresarial. CONCEPTUALIZACIN: ALGUNOS CONCEPTOS CLAVES SOBRE NORMATIVIDAD SANITARIA: Tomado de: http://comunidadseiton.org/como-crear-una-ficha-tecnica-para-un-registro-sanitario-de-alimentos-en-colombia/

Registro sanitario para alimentos: Es un documento legal, expedido por la autoridad sanitaria competente en labores de vigilancia y control, el cual permite la fabricacin y comercializacin de alimentos a nivel regional, nacional e internacional. Este documento es de obligatoria expedicin por parte de cualquier fbrica que elabore alimentos bajo una marca. Tiene una vigencia de 10 aos. Certificado de no obligatoriedad: Documento que se expide a productores y comercializadores de alimentos exentos de este documento. Aplica para alimentos naturales que no han sido sometidos a procesos de transformacin (granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abeja pura, y los otros productos apcolas puros). Tambin se aplica tanto a todos los alimentos de origen animal crudos sometidos a refrigeracin/congelacin que no posean ningn proceso de transformacin, como a las materias primas usadas para la industria gastronmica o servicios de alimentacin. Este documento no tiene vigencia. Permiso sanitario: Luego de expedido el decreto 4444 de 2005, personas con una unidad productiva, catalogada como microempresa segn la ley 590 de 2000, pueden solicitar a la entidad de vigilancia y control sanitaria (en este caso Invima), un documento legal que les permita producir y comercializar alimentos en el territorio nacional. Este documento tiene una vigencia de tres aos, NO ES RENOVABLE Y TAMPOCO REEMPLAZA UN REGISTRO SANITARIO, especialmente en productos para exportacin o importados. Este documento no aplica para microempresas que fabriquen alimentos de alto riesgo en salud pblica:

Carnes, productos crnicos y derivados Leche y derivados incluyendo mantequilla Aceites o grasas de mantequilla Productos pesqueros y derivados Agua envasada Mayonesa y productos preparados a base de huevo Alimentos y comidas precocidas y congeladas de origen animal listas para consumo Alimentos de baja acidez (enlatados) Alimentos infantiles

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Para recibir este permiso sanitario, debe recibir concepto favorable de funcionamiento del establecimiento segn los requisitos del decreto 3075 de 1997 por parte de la autoridad sanitaria. Los pasos para expedir un registro sanitario: 1. Identifique su modelo de negocio: Muchos empresarios caen en el error de sacar documentos que no le aportan a la oferta de valor proteccin, diferenciacin o penetracin en el mercado. Cuando hablo de modelo de negocio me refiero a cmo generar dinero su actividad:

Por compra y distribucin de materias primas? : Es muy probable que se dedique a la compra y venta de materias primas a
granel sin ningn valor agregado en empaque y transformacin posterior. En este caso no requiere de un registro Invima, pero s de las respectivas certificaciones fitosanitarias y zoosanitarias por parte del ICA que le permitan la entrada y salida de productos agropecuarios.

Por expendio de raciones de comida?: Si usted ser un futuro dueo de un restaurante, establecimiento de catering o
alimentacin industrial, requiere una atencin especial al cumplimiento de los requisitos relacionados con instalaciones, equipos y procesos operativos de manufactura consignados en el decreto 3075 de 1997 correspondiente a expendio y transporte de alimentos. Tenga en cuenta que su negocio es vender alimentos de consumo inmediato, a no ser que desarrolle alimentos precongelados bajo una marca comercial (en este ltimo caso requiere del registro sanitario).

Por la transformacin y comercializacin?: Si usted generar dinero por el uso de tecnologas de proceso que permitan
aprovechar las bondades de los alimentos, para la obtencin de nuevos productos, debe pensar en un registro sanitario o en su defecto en un permiso sanitario por una razn muy simple: Los canales de comercializacin. Si usted usa la mandarina para fabricar zumo el cual tiene una marca, un empaque y un proceso de conservacin de la vida til, el canal natural de estos productos seran los supermercados, comercializadores entre otros. Usted no vende zumos de mandarina, vende marca representada en sabor, apariencia, estatus etc.; esto es lo que permite un registro sanitario, darle una identidad propia al producto y por consiguiente mayor seguridad al cliente (es casi seguro que un producto sin empaque o sin rotulado adecuado en un supermercado o tienda entrara perdiendo). 2. Si usted produce alimentos a nivel nacional: Para realizar el trmite del registro sanitario siga las siguientes recomendaciones:

Identifique las caractersticas y la denominacin del producto: Conociendo esto podr identificar cunto es el valor a pagar por el registro sanitario. El costo de un registro sanitario es diferente para un derivado crnico que para un producto precocido a base de carne; aqu es importante que reciba del acompaamiento de un profesional de las ciencias alimentarias para la elaboracin de la ficha tcnica del producto segn las funcionalidades y propiedades del producto, lo cual es obligatoria. (cerca del 80% de las solicitudes de expedicin de registros sanitarios son rechazadas por una mala clasificacin del alimento como tambin de la inexactitud de la ficha tcnica) Consulte la tabla de tarifas para registros sanitarios.

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Realice la ficha tcnica del producto: La ficha tcnica del producto es la hoja de vida del producto en el cual se consiga la siguiente informacin:

A. Nombre del producto: Este debe informar sobre la naturaleza del producto (propiedades nutricionales y de consumo). Si es un alimento con una marca debe ir con leyenda explicativa de su naturaleza. Para mayor informacin consulte la resolucin 5109 de 2005 y la resolucin 333 de 2011 Tenga en cuenta que ya es obligatoria la entrega de la informacin concerniente a rotulado y etiquetado nutricional del producto. B. Composicin del producto: Debe hacerse en orden decreciente de ingredientes. Si usa aditivos debe enunciarlos segn la nomenclatura internacional C. Presentacin comercial: Se debe especificar cules son los tamaos por porcin. D. Tipo de envase y material de envase: Debe especificar tanto el material de empaque del producto como la forma fsica (bolsa, pote, pelcula entre otros) E. Condiciones de conservacin del producto F. Flujograma de proceso de fabricacin: En este flujograma es recomendable que estn presentes las variables de control de fabricacin. G. Vida til estimada: Es recomendable que esta informacin est respaldada por pruebas de estabilidad y vida til, ya que ser una exigencia para el ao 2013 H. Porcin recomendada: Esta informacin debe estar sustentada con la tabla nutricional del producto I. Grupo poblacional: Defina si el alimento est dirigido a un grupo de personas con necesidades nutricionales especiales.

Por ltimo anexe el certificado de existencia y representacin legal no mayor a tres meses

Si usted importar alimentos del exterior tenga presente las siguientes recomendaciones: Adicional a la informacin solicitada en el apartado anterior debe anexar

Debe anexar certificado de venta libre del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas, es apto para el consumo humano y que el fabricante cumple con las normas sanitarias exigidas en dicho pas. Debe venir con el respectivo sello de apostille o deconsularizacin (se hace en el pas de origen) y legalizacin (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia). Si el documento est en idioma diferente al castellano, es necesario adjuntar la traduccin oficial. Este certificado no debe tener una vigencia mayor de un (1) ao a la fecha de radicacin del trmite.

Ficha tcnica segn modelo INVIMAdel pas de origen (por variedad si las presenta). Adjuntar traduccin oficial si viene en idioma diferente al castellano.

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Carta de autorizacin del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y/o ser el titular del registro sanitario del producto en Colombia. Adjuntar traduccin oficial si viene en idioma diferente al castellano.

Toda esta informacin debe anexarla en carpeta blanca con gancho.

Puede consultar en la siguiente carpeta los formatos nicos para el diligenciamiento del registro sanitario e igualmente visitar

http://www.invima.gov.co/ en normatividad.
NORMATIVIDAD EN LA PRODUCCIN AGROPECUARIA. Tomado de:

http://www.unalmed.edu.co/~jiagudel/Normatividad_Produccion_Agropecuaria. pdf
Cuatro son las mayores preocupaciones que sobre las que se concentran las normas modernas para la produccin agropecuaria en general, y para la produccin e industrializacin de alimentos en particular que son la inocuidad de los alimentos, el impacto ambiental, el bienestar de los animales y el bienestar y seguridad laboral de los trabajadores. 1. La inocuidad de los alimentos Los alimentos pueden ser potencialmente peligrosos para la salud humana en la medida en que se contaminen por agentes qumicos, fsicos o microbiolgicos. Con la finalidad de enfrentar este problema se ha desarrollado un sistema preventivo que permite identificar los peligros sanitarios vinculados a los alimentos: Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (APPCC) (HACCP por sus siglas en ingls: Hazard Analysis Critical Control Points). La implantacin del sistema representa una aproximacin sistemtica a la identificacin, evaluacin y control de los peligros asociados a la produccin y manipulacin de los alimentos. En esencia, el sistema APPCC est basado en siete principios, cada uno de los cuales debe aplicarse de manera efectiva, para lograr desarrollar un sistema de control slido. Tabla 1. Principios del sistema APPCC. 1) Identificacin y anlisis de los peligros potenciales (qumicos, fsicos o microbiolgicos). 2) Determinacin de los puntos crticos de control de esos peligros. 3) Fijar los lmites crticos en los puntos de control. 4) Establecer los procedimientos de monitoreo. 5) Implementar acciones correctivas en caso de desviacin. 6) Implementar y mantener registros adecuados. 7) Establecer procedimientos de verificacin del sistema.

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Aunque en principio este sistema se aplica a la industria de alimentos (En el pas esta norma se encuentra reglamentada por el decreto 60 de 2002), la contaminacin de los alimentos se puede presentar en las mismas granjas de produccin. Es por ello que un sistema total que garantice la inocuidad de los alimentos debe comenzar en las granjas. Esta es la premisa de varias iniciativas alrededor del mundo siendo Australia, Canad y algunos pases europeos los principales gestores y e impulsores de la misma. Estas iniciativas van dirigidas hacia la disminucin de contaminantes en los alimentos y hacia la trazabilidad de los productos obtenidos en las granjas. Existe mucho debate sobre si las normas APPCC pueden ser aplicadas a nivel de las granjas de produccin. Despus de todo estas normas tuvieron su origen en la necesidad de controlar potenciales peligros biolgicos. Ha sido argumentado que es poco realista esperar que los productores sean capaces de reducir o eliminar la contaminacin de los alimentos en las granjas. Sin embargo, muchas granjas alrededor del mundo han sido certificadas por cumplir con las normas APPCC siendo Australia el pas pionero en este sentido. La aplicacin de las normas APPCC, sin embargo, se encuentra sustentada por el cumplimiento de otras normas que para el caso de la industria de alimentos se denominan Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) en tanto que para la produccin de alimentos en las granjas se denominan Buenas Prcticas Agrcolas (BPA). Las BPA tienen un alcance mucho mayor que la sola pretensin de garantizar la inocuidad de los productos alimenticios: se enfocan, adems, hacia aquellos aspectos productivos que pueden representar un riesgo para la preservacin del medio ambiente y para la preservacin de las condiciones apropiadas de trabajo En el caso de la produccin pecuaria, las BPA tambin se enfocan sobre las actividades productivas que puedan atentar contra el bienestar de los animales. En lo que tiene que ver con la inocuidad de los alimentos, las BPA estn dirigidas a minimizar los riesgos en las actividades productivas que pueden afectar la calidad sanitaria de los alimentos tales como el manejo del agua, del suelo, de los programas de fertilizacin, de aplicacin de plaguicidas y herbicidas, de la proteccin de los cultivos, de la recoleccin y el manejo poscosecha, de los elementos de apoyo, la salud y el bienestar de los trabajadores y la trazabilidad tanto de los insumos utilizados como de los productos cosechados. Las guas BPA para el sector pecuario involucran normas sobre abastecimiento de agua, bioseguridad, sanidad animal, manejo de residuos slidos y lquidos, capacitacin de trabajadores, alimentacin animal, control de plagas y roedores y trazabilidad de animales, productos e insumos. En Colombia apenas se est comenzando a trabajar en la elaboracin de estas normas. Recientemente fue publicado una gua para la aplicacin de las normas BPA en la produccin de hortalizas en la Sabana de Bogot por la Corporacin Colombia Internacional y el Sena. Segn los autores de esta gua, la aplicacin de las BPA en las operaciones que van desde la seleccin del material que se va a sembrar hasta que las hortalizas salen de la unidad productiva, es fundamental para prevenir la contaminacin de los alimentos. Otros pases latinoamericanos han avanzado mucho ms en la elaboracin y aplicacin de estas normas como es el caso de Chile, Mxico, Brasil y algunos pases centroamericanos. Las BPM, por su parte, estn reguladas en el pas por el decreto 3075 de 1997 y, a diferencia de las BPA, estas estn dirigidas especficamente a minimizar la contaminacin de los alimentos durante su industrializacin, almacenamiento, preparacin, transporte y distribucin. Este decreto establece normas para las edificaciones, las reas de elaboracin, los equipos y utensilios, el estado de salud del personal manipulador as como sobre la higiene y capacitacin de los mismos, las materias primas, los envases, la prevencin de contaminacin cruzada, y de envasado de los productos. As mismo, establece normas sobre el aseguramiento de la calidad sanitaria de los productos, la limpieza y desinfeccin de las instalaciones, equipos y utensilios, el control de plagas y roedores, el manejo de los desechos slidos y lquidos, y las condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin de alimentos. Estas normas son bastante exigentes en la documentacin que se requiere para sustentar el desarrollo de todas las actividades involucradas en la produccin de alimentos en las granjas (BPA) as como en su industrializacin (BPM). Deben estar acompaadas, adems, de una serie de planes y programas complementarios, igualmente bien documentados.

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Aunque estas normas an son de carcter voluntario se les debera conferir el carcter de obligatorio cumplimiento, dado que contemplan aspectos relacionados con la salud, la seguridad y la proteccin del medio ambiente y estos son los criterios que son tenidos en cuenta por el decreto 2269 de 1993 para conferir el carcter de obligatoriedad a una normas en Colombia, los cuales son concordantes con los establecidos por la Organizacin Mundial del Comercio. La forma de llevar a cabo la Gestin de la Calidad y el montaje de los correspondientes Sistemas de la Calidad y Mejora Continua en una empresa, es contemplado por las normas de la Serie ISO 9000 que incluye las siguientes normas: la Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y Vocabulario; la Norma ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos identifica los requisitos bsicos del sistema de Gestin de la Calidad que resultan necesarios para garantizar que la organizacin cumple determinados requerimientos y adems posee prueba de ello, es decir se centra en proporcionar un producto satisfactorio a los clientes . Es la que se utiliza para la Certificacin del Sistema; la Norma ISO 9004 Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la mejora del desempeo va dirigida a una mejora del rendimiento y a la satisfaccin de todas las partes interesadas, no solamente los clientes, sino tambin el personal, los accionistas, los proveedores y la comunidad. La norma ISO 9004 va ms all de los requisitos bsicos de la Norma ISO 9001 y persigue la mejora de la organizacin en s misma y la bsqueda de la excelencia. La norma ISO 9004 no fija requisitos sino que da directrices, por lo que no se aplica en certificacin y ha sido redactada para ser utilizada por la alta direccin. Debido a que la inocuidad de los alimentos exige un sistema completo que vaya desde la produccin en la granja hasta el consumidor final, es necesario trabajar bajo el concepto de Cadenas Productivas. La Food and Agricultura Organization (FAO) ha venido impulsando un programa de inocuidad en los alimentos denominado de la granja a la mesa (From Farm to Table) que involucra todos los eslabones a travs de los cuales se manipulan los alimentos y que pretende minimizar los riesgos de contaminacin de los alimentos: el control llevado a cabo sobre los alimentos, es una responsabilidad que atae a todos los participantes de la cadena alimentaria, desde los productores primarios (agricultores, ganaderos) hasta los procesadores, envasadores, transportadores, almacenadores, puntos de venta y por ltimo a los consumidores, y por tanto, las medidas concernientes a la vigilancia y control de dicha seguridad alimentaria, deben cubrir exhaustivamente todas y cada una de estas etapas, de manera que quede garantizada la inocuidad de todos y cada uno de los alimentos que llegan a la mesa del consumidor (Tecnociencia, 2004). En Colombia, la produccin de alimentos bajo un concepto holstico ha sentado sus bases en la Ley 101 de 1993 o Ley General de Desarrollo Agropecuario y Pesquero cuando seala que uno de los propsitos de dicha ley es promover el desarrollo del Sistema Agroalimentario Nacional. Una dcada despus, en el ao 2003, se public la Ley 811 por la cual se regula la creacin de las organizaciones de cadenas en el sector agropecuario, entre otras disposiciones. Por medio de esta ley se incorpor un nuevo captulo a la Ley 101 de 1993 correspondiente que trata sobre las organizaciones de cadena en el sector agropecuario, forestal, acucola y pesquero. Aunque esta ley es muy clara al establecer que la cadena es el conjunto de actividades que se articulan tcnica y econmicamente desde el inicio de la produccin y elaboracin de un producto agropecuario hasta su comercializacin final y que est conformada por todos los agentes que participan en la produccin, transformacin, comercializacin y distribucin de un producto agropecuario, no considera en ninguno de sus apartes el concepto de la inocuidad de los alimentos. Esta ms dirigida hacia la produccin y distribucin de productos agropecuarios en general sin hacer consideraciones particulares sobre la produccin de alimentos. En este sentido, puede decirse que el pas an se encuentra muy retrasado en la normatividad que conduzca a establecer un sistema integral que asegure la inocuidad de los alimentos.

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TRAMITES PARA EMPRESAS EN EL PROCESO DE INICIACIN/ Tomado de: Formato Todo lo que necesita su empresa para despegar. Cmara de Comercio de Bogot.

ENTIDAD Superintendencia de Industria y Comercio

TRAMITE Consulta de Marca Registro de Marca Registro de Patentes Expedicin de Certificado de pesas y medidas Calibracin de instrumentos de medicin

CARACTER Voluntario, si usted desea proteger su marca, lema, ensea o patente.

CONTACTO Superintendencia de Industria y Comercio

SECRETARIA PLANEACIN SECRETARIA DISTRITAL AMBIENTE

DE

Solicitud de concepto de uso de suelo

Voluntario, si usted desea informarse sobre los usos de suelo permitidos en su establecimiento. Obligatorio, de acuerdo al impacto ambiental que genere su actividad.

Curadura Urbana

Permiso de vertimientos DE Permiso de subterrneas. concesin de aguas

Secretara de Medio Ambiente

Permiso de emisiones atmosfricas para fuentes fijas. Solicitud de registro de libro operaciones de empresas forestales Solicitud de certificado de cumplimiento Solicitud de superficiales concesin de aguas de

Licencia ambiental Registro de avisos Registro de vallas y murales artsticos SECRETARIA GOBIERNO Cuerpo Oficial Bomberos DE Permiso de Horario Obligatorio, nicamente para los establecimientos que expendan licors. Voluntario, si desea una verificacin tcnica de las condiciones de seguridad de su establecimiento. Obligatorio, para eventos masivos. Secretara Gobierno de

de

Solicitud de revisin tcnica de seguridad

Cuerpo Oficial de Bomberos

Solicitud de revisin de seguridad para espectculos pblicos

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ENTIDAD Secretara de Salud

TRAMITE Licencia de Transporte de Alimentos

CARACTER Obligatorio, si tiene vehculo para la distribucin de alimentos. Obligatorio, Lo puede realizar directamente la empresa, con la secretara de salud, o con capacitadores privados previamente inscritos en la Secretara de Salud. Obligatorios, para personas naturales y jurdicas. Obligatorio, para personas naturales y jurdicas. Voluntario, para personas naturales y jurdicas.

CONTACTO Secretara Salud de

Curso de Manipulacin de Alimentos segn el caso

Direccin Nacional de Impuestos DIAN

Asignacin de RUT (Registro nico Tributario) Numeracin de Facturas Solicitud para acogerse a beneficios parafiscales

Puntos de Contacto DIAN (Direccin de Impuestos y Aduanas Nacionales)

Secretara de Hacienda INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

Actualizacin de RIT Solicitud de Registro Sanitario Solicitud de Certificado de Calidad de alimentos y bebidas alcohlicas. Aprobacin de publicidad de alimentos. Aprobacin de empaques y rotulados Certificado de capacidad de produccin tcnica Certificado de capacidad de buenas prcticas de manufactura Obligatorio, para alimentos procesados, bebidas alcohlicas, cosmticos, productos de aseo y farmacuticos. Son exigidos como requisito comercializacin por cadenas distribucin. de de INVIMA

SAYCO Y ACINPRO SENA/ICBF/CAJAS DE COMPENSACION

Pago de derechos de ejecucin de obras musicales Pago de aportes parafiscales Solicitud de acogerse a beneficios parafiscales

Obligatorio, si ejecuta en establecimiento obras musicales. Obligatorio Voluntario

el

SAYCO ASINPRO Entidades Relacionadas.

ACTIVIDADES: 1. Leer el documento y elaborar el glosario respectivo, luego volver a leer para comprender a cabalidad el documento. 2. Profundizar en las normas relacionadas con INVIMA, ISO 9001, ISO 14001 y elaborar un documento en el que se asocien los requerimientos normativos con la actividad del negocio que se piensa desarrollar.

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3. Elaborar dos listas de chequeo (Ver: http://es.calameo.com/read/000199548aa3cdcff2c8e, como ejemplo de la estructura de la lista) en las que relacionen: a. Una a una las diversas gestiones que deben realizar desde el punto de vista de las leyes y normas con relacin a la actividad econmica de la empresa b. Otra en la que relacionen los trmites necesarios para la iniciacin de la empresa.

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