REGULACIÓN DE PRODUCTOS

ALIMENTICIOS MEDICADOS PARA

CONSUMO ANIMAL
DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA
DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y REGISTROS DE PRODUCTOS
VETERINARIOS

Junio de 2021
1
IMPORTANCIA DE LA REGULACIÓN DE
PRODUCTOS VETERINARIOS

Las personas físicas o morales que

desarrollen o presten cualquier actividad de
salud animal o servicio veterinario, deberán
asegurarse que los productos para uso o
consumo animal que recomienden o utilicen,
cuenten con el registro o autorización
correspondiente.

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FUNDAMENTO LEGAL

✓Ley Federal de Sanidad Animal. Artículos 91 y 92

✓Reglamento de la LFSA. Artículos 149, 150, 151,

161, 162, 166 y 169

✓Normas Oficiales Mexicanas.

✓Acuerdos Oficiales.

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REGULACIÓN PRODUCTOS VETERINARIOS

• Autorización
• SENASICA 01-024 A
PRODUCTOS
ALIMENTICIOS • Registro
• SENASICA 01-024 B

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PRODUCTOS QUE REQUIEREN AUTORIZACIÓN

Articulo 151 RLFSA

• Las premezclas de cualquier tipo empleadas para la fabricación

de productos alimenticios para consumo animal, que incluyan
premezclas registradas y/o aditivos y/o principios activos
farmacéuticos contenidos en las concentraciones,
combinaciones, dosificaciones y tiempos de retiro indicados.
• Alimentos para consumo animal, como alimentos terminados o
premezclas, que contengan ingredientes y harinas de origen
animal y que pueden contener premezclas y principios activos o
aditivos indicados en la fracción II del presente artículo;
• Nutracéuticos o alimentos funcionales; Fórmulas lácteas que no
contengan principios activos de uso farmacéutico o bien que
contengan premezclas medicadas registradas;
• Suplementos alimenticios no medicados

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AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO

SENASICA-01-018

• Previo al trámite de registro

• Tramite en línea
• No tiene costo
https://www.gob.mx/senasica/documentos/guias-
informativas-sobre-tramites-senasica?state=published

Trámites por Internet .:|:. mutser (senasica.gob.mx)

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GUÍA PARA ALIMENTOS PARA CONSUMO
ANIMAL

El presente documento es una herramienta de ayuda

para la integración del expediente técnico para la
obtener la autorización de productos alimenticios y
aditivos para consumo animal.

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SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN MEDIANTE
ESCRITO LIBRE
• Lugar y fecha de la emisión.
• Nombre, denominación o razón social y domicilio de la
empresa solicitante.
• Número de expediente, número de registro propuesto por
la empresa.
• Nombre comercial del producto terminado.
• Número de teléfono y correo electrónico de la empresa
• Clave del Registro Federal de Contribuyentes de la
empresa.
• CURP en el caso de personas físicas.
• Nombre, teléfono y correo electrónico de la persona o
personas autorizadas para recibir notificaciones.
• Nombre y firma del Representante Legal de la empresa.
(personas autorizadas en el aviso de inicio de
funcionamiento).

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DOCUMENTO (CERTIFICADO) DE ANÁLISIS DE
CONTROL DE CALIDAD
Las pruebas de análisis de control de calidad pueden realizarse en:

El laboratorio interno autorizado de la empresa

Un laboratorio aprobado o autorizado por SADER o bien,

El laboratorio oficial.

➢ No podrá fungir como laboratorio interno y de constatación el mismo laboratorio.

➢ El documento debe presentarse en original, emitido y firmado por el responsable del laboratorio.

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CONTENIDO DEL DOCUMENTO

• Nombre del producto terminado.

• Fecha de recepción de la muestra
• Fecha de emisión del documento.
• Fecha en la que se realizaron las pruebas.
• Fecha de elaboración de lote(s) piloto del
producto. (no mayor a un año).
• Número del lote(s) analizado(s).
• Fecha de caducidad del lote(s) analizado(s).
• Resultados del análisis deben ser
concordantes con la hoja de especificaciones
del producto.

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RESULTADOS DE CONSTATACIÓN

Los ensayos deben ser efectuados por un

laboratorio de constatación oficial, aprobado o
autorizado por SADER/SENASICA.

Consultar el directorio de laboratorios ubicado en:

https://www.gob.mxSADER/SENASICA/documentos
/organos-de-coadyuvancia-49059

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EL INFORME DEBE CONTAR CON:

• Nombre y dirección del laboratorio en hoja membretada.

• Número del lote(s) analizado(s).
• Fecha de recepción de la muestra
• Fecha en la que se realizaron las pruebas.
• Fecha de emisión del documento, el cuál no debe ser
mayor a 24 meses.
• Resultados del análisis correspondiente de acuerdo a las
especificaciones del producto, los resultados deben ser
satisfactorios y concordantes con la hoja de
especificaciones del producto y el control de calidad
interno.
• Metodología analítica empleada por el laboratorio de
constatación.

Nota: En caso de que la empresa elaboradora nacional

cuente con un laboratorio interno aprobado o autorizado,
se exime de este punto.

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TÉCNICA(S) ANALÍTICA(S) UTILIZADA(S) PARA
EL ANÁLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO

• Presentar la información en hojas membretadas de

la empresa elaboradora o la Casa Matriz (cuando
aplique), que debe incluir resultados y su
interpretación.

• Deben ser de referencias bibliográficas publicadas

nacional o internacionalmente (vigentes).

En cada caso deberá especificar claramente la

fuente bibliográfica.

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ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
TERMINADO
• Nombre comercial del producto terminado.
• Fórmula cualitativa enunciar todos los ingredientes y
cuantitativa (expresados en porcentajes: ejemplo Minerales
40%, Vitaminas 10%, aminoácidos totales 5%, etc.).
• Características Físicas (olor, color, sabor, textura,
apariencia).
• Características Químicas: pH, solubilidad, densidad.
• Presentaciones comerciales del producto terminado.
• Descripción del envase primario y secundario o empaque.
• Fecha de caducidad.
• Nombre completo del responsable de la liberación de
producto y firma autógrafa.
• Análisis garantizado.
Deberá concordar con:
➢ El proyecto de etiqueta
➢ Certificado o documento de control de calidad
➢ Resultados del laboratorio de constatación

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OTROS DATOS A TOMAR ENCUENTA SON:
• Para alimentos balanceados, suplementos o
complementos alimenticios o sustitutos de leche,
incluir en porcentajes; proteína cruda, fibra cruda,
grasa cruda, cenizas, humedad, extracto libre de
nitrógeno, especificando mínimos o máximos.

• Para premezclas o concentrados minerales y/o

vitamínicas, incluir; minerales y/ o vitaminas de mayor
inclusión, especificando mínimos o máximos.

• Cuando se utilicen ingredientes equivalentes por

función o aporte nutricional, éstos podrán ser
expresados utilizando el conectivo “y/o”, refiriéndose
a las dos posibilidades de inclusión, por ejemplo:
(Harina de carne de res y/o Harina de carne de pollo;
maíz y/o sorgo, vitamina A o vitamina D).

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OTROS DATOS A TOMAR ENCUENTA SON:
• Para probióticos elaborados con microorganismos
productores de ácido láctico o similares, especificar
género y especie utilizada, así como la concentración
de microorganismos viables expresada en unidades
formadoras de colonias por mililitro o gramo del
producto terminado (UFC/ml, UFC/g).

• Para alimentos balanceados o premezclas que

contengan probióticos especificar el género, especie y
la inclusión expresada en unidades formadoras de
colonias por mililitro o gramo del producto terminado
(UFC/ml, UFC/g).

• Para los aditivos, garantizar su proporción indicando

el mínimo o máximo, en unidades de peso o volumen
y con base en las características del mismo.

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OTROS DATOS A TOMAR ENCUENTA SON:
• Para los alimentos medicados o premezclas
medicadas indicar el nombre genérico del principio
activo farmacéutico, expresado en gramos por
tonelada (g/t), no es aceptable expresar en rangos
de inclusión del o los principios activos. Anexar
carta de autorización de uso del elaborador o en su
defecto del distribuidor del producto farmacéutico
registrado, acompañada de la etiqueta aprobada y
actualizada.
• Para los productos que contengan ingredientes de
origen animal, especificar el tipo de tejido sangre,
pluma, carne, vísceras, menudencia, hueso, grasa,
sebo.
• Si los tejidos no son sometidos a tratamiento térmico
para la elaboración del producto, deben observar las
disposiciones oficiales establecidas para su
movilización, distribución y comercialización según la
especie animal de que se trate, las restricciones se
plasmarán en la etiqueta.
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OTROS DATOS A TOMAR ENCUENTA SON:

• Si los tejidos no son sometidos a tratamiento

térmico para la elaboración del producto, deben
observar las disposiciones oficiales establecidas
para su movilización, distribución y
comercialización según la especie animal de que
se trate, las restricciones se plasmarán en la
etiqueta.

• Harinas de origen animal: Anexar carta de

autorización de uso por parte del elaborador o
comercializador de harinas.

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CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
• 1° de agosto de 2018 se dejaron de emitir
constancias de BPM.

• Cumplimiento de los manuales de BPM:

https://www.gob.mx/senasica/documentos/ma
nuales-de-buenas-practicas-de-manufactura

• Productos nacionales: Emitido por

SENASICA-SADER.

• Productos internacionales: Emitido por la

autoridad sanitaria del país de origen

*Este requisito aun no es obligatorio por el

momento.

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PRUEBAS DE ESTABILIDAD O VIDA DE
ANAQUEL
Este requisito es únicamente para alimentos que presenten un contenido de humedad
mayor al 12 %.
• Las pruebas no requieren ser efectuadas en laboratorios
oficiales, aprobados o autorizados. El laboratorio que las ejecute
debe contar con instalaciones, equipo y la metodología adecuada
y demostrable.
• Debe contener:
• Nombre o razón social y dirección del laboratorio.
• Nombre del producto.
• Número del lote o los lotes analizados.
• Condiciones de temperatura y humedad de la prueba.
• Envase primario utilizado en la realización de la prueba.
• Métodos analíticos utilizados en los ensayos.
• Resultados detallados.
• Fecha en la que se realizaron las pruebas.
• Fecha de emisión del documento, el cual no debe ser mayor a 24
meses.
• Nombre y firma del responsable del laboratorio.

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PRUEBA DE ESTERILIDAD COMERCIAL
Este requisito es para alimentos herméticamente cerrados y sometidos a tratamiento térmico,
como: enlatados, envase pouch-Up, embutidos y fórmulas lácteas, entre los principales.

Las pruebas deben realizarse con base en la

metodología establecida en la NOM-130-SSA1-1995.

• Métodos analíticos utilizados en los ensayos: análisis del

contenido del producto, su apariencia, color, olor, pH y
examen microbiológico.

• Resultados detallados: bromatológicos, microbiológicos,

características físicas, químicas y conclusiones.

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ENSAYOS COMPLEMENTARIOS

Pruebas de eficacia

• Inhibidores de Salmonella spp., secuestrantes o

adsorbentes de micotoxinas, fungicidas,
emulsificantes, antioxidantes, reguladores de pH
para ensilados.

• Las pruebas no requieren ser efectuadas en

laboratorios oficiales, aprobados o autorizados.

• El laboratorio que las ejecute debe contar con

instalaciones, equipo y la metodología adecuada y
demostrable.

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PROTOCOLO DE ELABORACIÓN DEL
PRODUCTO TERMINADO
Con base en lo establecido en el punto 6.2, de la NOM-012-ZOO-1994

• Nombre comercial del producto.

• Mencionar las áreas y equipo utilizados en el proceso.
• Materias primas o ingredientes.
• Descripción de las etapas de elaboración
• Etapa de la producción en que se deben obtener las
muestras para efectuar las pruebas de control de
calidad.
• Etapa de la producción en la que se realiza el
etiquetado, acondicionamiento.
• Descripción de características y especificaciones del
envase primario y secundario.
• Condiciones de almacenamiento del producto
terminado.
• Nombre completo y firma.

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PRODUCTOS IMPORTADOS

A parte de cumplir con lo ya mencionado, los productos alimenticios importados deben

presentar la siguiente documentación:

• Carta de autorización del titular del

registro en el extranjero.

• Certificado de libre venta donde refleje

que los productos se venden libremente
en el país de origen sin restricción
ninguna.

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CARTA DE AUTORIZACIÓN O DISTRIBUCIÓN

• Autorización expresa del titular del producto en el

país de origen a favor del interesado en México.

• Nombre y domicilio de la empresa extranjera titular

o propietaria del producto.

• Nombre y domicilio de la empresa importadora.

• Nombre del producto en el país de origen y el que

será usado para su comercialización en México.

• Nombre, cargo y firma de la persona responsable

de la empresa extranjera.

• Apostillada o legalizada.

• Vigencia 2 años.

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CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EN EL PAÍS DE
ORIGEN O DOCUMENTO EQUIVALENTE

• Avalado por la autoridad sanitaria competente del

país de origen.
• Legalizado o apostillado.
• Dando fe de la libre comercialización en el país de
origen o para elaboración y exportación.
• Nombre del producto (utilizado en el país de origen
y el usado para su comercialización en México,
cuando aplique).
• Firma autógrafa.

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ALIMENTOS MEDICADOS

• Podrán ser autorizados cuando se

incluya en la formulación un producto
farmacéutico registrado previamente y
vigente ante SENASICA/SADER.

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ALIMENTOS MEDICADOS

Los formulados a base de un producto previamente registrado (premezcla medicada).

• Presentar carta del titular del registro del producto

autorizando el uso en la elaboración del alimento,
adjuntando copia de la etiqueta actualizada y
aprobada por SADER/SENASICA con el fin de
cotejar en el producto a regular:
• La inclusión.
• El uso terapéutico.
• Tiempo de tratamiento.
• Advertencias y toxicidad.
• Tiempo de retiro.
• Especies de destino y fin zootécnico o etapa fisiológica de los
animales.

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ALIMENTOS MEDICADOS

Los que contengan 2 o más productos farmacéuticos con diferente número de registro.

• Justificar científicamente y en términos terapéuticos

la necesidad de mezclar los ingredientes activos, si
esta condición es satisfecha se procederá a lo
siguiente:
✓ Estudios de eficacia contra microorganismos de referencia,
señalando concentración mínima inhibitoria (CMI).
✓ Estudios de farmacocinética de los ingredientes activos en
combinación.
✓ Pruebas de compatibilidad (sinergismo o antagonismo).
✓ Pruebas para corroborar tiempos de retiro del alimento a
autorizar.
✓ Pruebas para corroborar límites máximos de residuos (LMR).

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FORMATOS DE ETIQUETA ALIMENTOS

• Cuando incluyan ingredientes activos

clasificados en el Grupo I (controlados), o
grupo II deben ostentar las leyendas:
“Su venta requiere receta médica cuantificada”
y “Para uso exclusivo del médico veterinario” o
“Su venta requiere receta médica”.

• En productos alimenticios que contengan

como ingredientes harinas, tejidos, despojos
de origen rumiante, deben ostentar la
leyenda:
“PROHIBIDO EL USO DE ESTE PRODUCTO
EN LA ALIMENTACIÓN DE RUMIANTES”.

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COMPROBANTE PAGO APROVECHAMIENTOS

• Página web del SENASICA en el link:

SENASICA - Pago Electrónico de Derechos,
Productos y Aprovechamientos

• La clave del trámite SENASICA-01-024 A es

510

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PRODUCTOS DESREGULADOS
• Productos que por no representar riesgo sanitario en el
uso y consumo animal, no requieren de registro o
autorización por parte de la Secretaría.

• Los productos que estarán exentos de registro o

autorización se podrán producir y comercializar
libremente.

• Las empresas dedicadas a la producción y

comercialización de estos productos, deberán cumplir
con el etiquetado e información del producto con la
NOM-012-ZOO-1993 y con la NOM-059-ZOO-1997.

• Los productos desregulados o exentos de autorización o

registro no se hacen modificaciones de manera
constante, siempre y cuando sigan con la categoría que
tiene de uso e ingredientes, así como sin uso
terapéutico. La única modificación que procede con
fines de trazabilidad sería el cambio de titular (cesión de
derechos).

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EJEMPLOS DE PRODUCTOS EXENTOS

• Vitaminas, minerales, aminoácidos o carbohidratos orales.

• Arenas para excretas de gato.
• Polvos secantes de origen mineral para animales recién nacidos.
• Desengrasantes para equipo e instalaciones pecuarias.
• Eliminadores de bolas de pelos para gatos.
• Colorantes de origen vegetal (para pelo y plumas).
• Lápiz graso para marcar al ganado.
• Repelentes (Marcaje).
• Productos químicos para higiene y belleza (sin acción terapéutica o
profiláctica).
• Levaduras muertas y sus paredes.
• Enzimas.
• Prebióticos (proteína).
• Harinas a partir de algas marinas.

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34
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RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS

Responsabilidades del área Veterinaria

La utilización racional y prudente de los productos

veterinarios y de los insumos agropecuarios en la
producción primaria, se considera como uno de los
elementos más importantes para prevenir que los
alimentos de origen animal destinados al consumo
humano contengan residuos químicos por encima de
los niveles aceptados internacionalmente y evitar el
desarrollo de resistencias microbianas.
• Eliminación de usos como prevención o promotores
de crecimiento.
• Dosis terapéuticas.
• Tratamiento de enfermedades.

39
¡Gracias por su atención!

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