ESTUDIO REGULATORIO PRODUCTO APIROMA PARA INGRESAR A CHILE

El producto Apiroma, según nuestra evaluación y experiencia con la autoridad

sanitaria sería categorizado como Suplemento Alimentario y la regulación que se
aplica es la del Reglamento Sanitario de los Alimentos.

A continuación, y en base a que el producto es un Suplemento Alimentario, se

responden las preguntas formuladas y se entrega un detalle completo para su
importación a Chile.

• Es necesario que la empresa se registre en la autoridad sanitaria local?

Para este producto la empresa fabricante debe realizar varias gestiones

documentales a través de las cuales se debe identificar ante las autoridades
sanitarias locales y con ello quedara registrada la empresa. Cada
documento que debe presentar estar explicado en este estudio más
adelante.

• Qué documentos, certificados, actividad económica son necesarios para hacer

este registro?

Certificado de Destinación Aduanera y Certificado de Uso de Disposición.

Cada uno de ellos requiere otros antecedentes a ser presentados por el
interesado y se explica más adelante.

• Es necesaria una inspección o auditoria previa o posterior? Remota o

presencial?

NO. La empresa en el país de origen debe cumplir con las buenas prácticas
de manufactura (GMP) y acreditar esa condición con documentos de Brasil.

• Cuáles son los impuestos o pagos a realizar para registrar este producto?

Para alimentos debe pagar derechos de internación solicitados por la

autoridad sanitaria que se llama SEREMI.

• Cuál es el plazo de obtención del registro?

Para Suplementos Alimentarios puede durar 1 a 2 semanas el ingreso del

 producto a Chile para poder comercializar.

• Los certificados que emitan los ministerios de Salud o Agricultura de Brasil son
válidos para la autoridad sanitaria local

Si. Son válidos.

1.2 Requisitos del solicitante de registro (Ya sea la empresa fabricante en Brasil,
el distribuidor en Chile o el importador en Chile)

• Quien debe ser el responsable por el registro.

El responsable es el representante legal en Chile o el importador o el

distribuidor, lo debe indicar el fabricante interesado.

• Quien es el titular del registro?

La empresa en Chile mandatada bajo licencia

• Cuales son los documentos que debe tener el responsable del registro?

Documentos que acredite la fórmula cualitativa y cuantitativa de los

productos.

1.3 Aspectos inherentes al producto

• Existe una lista de ingredientes y aditivos permitidos para este tipo de

productos? limites de uso de estos ingredientes y aditivos?

El Reglamento Sanitario de los Alimentos establece los aditivos e

ingredientes permitidos para los Suplementos Alimentarios1

• Cuales son los requisitos físico-químico, microbiológico, de salud animal,

zoosanitarios o de contaminantes para este tipo de producto.

No aplica para zoosanitarios, si para contaminantes y lo establece el

Reglamento Sanitario de los Alimentos.
1
https://chilealimentos.com/wp-content/uploads/2023/03/RSA-decreto-977-96-act-al-26-01-23.pdf
• Cuáles son los requisitos para realizar un estudio de estabilidad? Lo solicitan?

No se solicita.

• Es necesario presentar certificados externos que validen el producto .

Si, se deben entregar la mayor cantidad de documentos que validen la

inocuidad y certificados de calidad.

1.4 Registro del producto

• En que categoría regulatoria, según la autoridad sanitaria local se encontraría

este producto?

Suplemento Alimentario.

• Cuales son los documentos necesarios para solicitar el registro?

Certificado de Destinación Aduanera y Certificado de Uso y disposición.

El primero permite sacar de la aduana el producto una vez autorizado. El
Segundo permite comercializar el producto en Chile.
Para obtener los citados certificados se requieren seguir una serie de pasos
explicados en el Anexo de este estudio.

• Cuales son los requisitos de rotulado?

Deben cumplir con lo establecido en el Reglamento Sanitario de los

Alimentos respecto del Proyecto de rótulo que es un sticker adhesivo
ubicado en la zona posterior a la cara frontal. Este proyecto permite
mantener el arte de la etiqueta en idioma original.
El Proyecto de Rótulo debe contener la siguiente información que obliga la
regulación:
1. Nombre del producto
2. Información Nutricional por 100 y por porción de consumo (Tabla
desglosada indicando contenido de Energía, Proteínas, Grasa total
Colesterol, Hidratos de Carbono disponibles, azúcares totales y Sodio.
3. Ingredientes, destacando en negrita alérgenos
 4. Instrucciones de almacenamiento
5. Nombre y dirección del importador/Distribuidor
6. País de origen
7. Fecha de vencimiento y lote

Para hacer el Proyecto de Rótulo se hace un Layout con el arte original de

cada SKU y se hace un trabajo de diseño para cumplir la ley chilena

• Cuales son los claims autorizados.

Existen 18 mensajes saludables en Chile por ley 2

Para Apiroma no aplica.

• Existen restricciones de usos según rango etário para este producto?

Si el Reglamento Sanitario de los Alimentos indica que todos los

suplementos alimentarios deberán incluir, inmediatamente por debajo de la
rotulación como “Suplemento Alimentario”, una leyenda que señale: “Su
uso no es recomendable para consumo por menores de 8 años,
embarazadas y nodrizas, salvo indicación profesional competente y no
reemplaza a una alimentación balanceada”.

• Cual es el costo y tiempo de evaluación para el registros del producto?

Lo evalúa el SEREMI al momento de ingreso al país

1.5. Requisitos de importación

• Cuál es la clasificación fiscal?

De acuerdo al Capítulo 21 del Arancel Aduanero, la clasificación fiscal es

21069000

• Que documentos se necesitan para importar este tipo de productos?

Se indican en el Anexo

2
https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1105664
• En caso de necesitar certificado zoosanitario, existe un acuerdo entre Brasil y
Chile?

No existe, pero no se necesita certificado zoosanitario para los

Suplementos Alimentarios

• Se pagan impuestos en la importación, cuales son?

Esos de acuerdo a la cantidad a importar,

Otras informaciones relevantes que establece el Reglamento Sanitario de los

Alimentos respecto a suplementos alimentarios son, su definición, sus
restricciones a la publicidad y sus restricciones al contenido de vitaminas y
minerales.

Párrafo I: De los Suplementos Alimentarios

Artículo 534.- Suplementos alimentarios son aquellos productos elaborados o

preparados especialmente para suplementar la dieta con fines saludables y
contribuir a mantener o proteger estados fisiológicos característicos tales como
adolescencia, adultez o vejez.
Su composición podrá corresponder a un nutriente, mezcla de nutrientes y otros
componentes presentes naturalmente en los alimentos, incluyendo compuestos
tales como vitaminas, minerales, aminoácidos, lípidos, fibra dietética o sus
fracciones.
Se podrán expender en diferentes formas de liberación convencional, tales como
polvos, líquidos, granulados, grageas, comprimidos, tabletas, cápsulas u otras
propias de los medicamentos."
(...)

"Artículo 537.- La publicidad, a través de cualquier medio, así como la rotulación

de los suplementos alimentarios, deberá adecuarse a las normas que sobre el
particular se contemplan en este reglamento; adicionalmente, estos productos
deberán señalar en su etiquetado, en forma destacada en la cara principal del
envase y a continuación del nombre del producto, su clasificación de "suplemento
alimentario".
Todos los suplementos alimentarios deberán incluir, inmediatamente por debajo
de la rotulación como "Suplemento Alimentario", una leyenda que señale: "Su uso
no es recomendable para consumo por menores de 8 años, embarazadas y
 nodrizas, salvo indicación profesional competente y no reemplaza a una
alimentación balanceada.

Artículo 538.- Los niveles, máximo y mínimo, de vitaminas, minerales y demás

componentes a que alude el artículo 534, serán establecidos por resolución del
Ministerio de Salud, dictada en uso de sus atribuciones legales técnico
normativas.
Esta regulación es la Resolución 394 EXENTA3

3
http://www.repositoriodigital.minsal.cl/handle/2015/1033
ANEXO 1 Establece el detalle del proceso de importación de Suplementos
Alimentarios a Chile y cómo obtener los certificados y documentos
necesarios.
 INFORME PROCESO DE IMPORTACIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS

En primer lugar, para la importación de suplementos alimentarios, es necesario la

presentación de un Certificado de Destinación Aduanera (CDA) el cual tiene por objetivo
permitir la salida de mercancías desde los recintos aduaneros hacia una instalación de
alimentos autorizada.

Para la emisión del CDA la autoridad sanitaria solicitará los siguientes documentos:

• Guía aérea y factura comercial emitida en el origen por el proveedor o fabricante

del producto.
• Autorización sanitaria de la bodega de almacenamiento.
• Clave Única, si realiza el trámite en línea.
• Pago del arancel según la resolución de aranceles de prestaciones de salud
ambiental del Ministerio de Salud.

La SEREMI de Salud podrá solicitar, adicionalmente, los siguientes documentos:

• Ficha técnica de cada producto importado en idioma español.

• Guía de transporte.
• Packing list.

Además, se debe incluir la siguiente información al momento de la solicitud:

● Identificación del importador (Nombre o razón social, Rut, dirección, comuna,

fono, nombre del representante legal, email, Rut del representante legal).
● Identificación de la aduana desde donde se trasladan los productos.
● Identificación de la bodega donde se trasladan los productos.
● Identificación de la empresa transportista, condiciones del traslado (tanto del
vehículo como del transportista) y ruta a seguir.

En el Anexo N°1 que se adjunta, se puede observar el documento a completar para la

solicitud del CDA.

Una vez ingresada la solicitud, esta será evaluada y en caso de cumplir los requisitos
establecidos, la autoridad sanitaria deberá pronunciarse a más tardar en un plazo de 3
días hábiles desde la fecha de petición. En caso de no cumplir con los requisitos será
rechazada mediante resolución fundada, también dentro del mismo plazo.
Luego de obtenido el CDA y ser retirados los productos del recinto aduanero, el
importador asume las siguientes obligaciones y responsabilidades:
● Trasladar los productos a la instalación indicada en el CDA, a través de la ruta y
las condiciones de transporte indicadas en el documento.
● Mantener los productos en la instalación antes mencionada, no pudiendo
usarlos, consumirlos, venderlos, cederlos o disponer de ellos a ningún título,
antes de obtener la autorización para uso y disposición (UYD).
● Solicitar la autorización para uso y disposición. Anexo N° 2 que se adjunta
 ● Figura N º1: Proceso de desaduanamiento de los suplementos
alimentarios.

En el segundo proceso, se solicitará la autorización para Uso y Disposición (UYD),

trámite por el cual la autoridad sanitaria, con jurisdicción sobre la bodega consignada
en el CDA emitido, se pronuncia mediante resolución respecto de autorizar o rechazar
el UYD a cualquier título. La responsabilidad del ingreso de la solicitud del UYD
corresponderá al importador o agente de aduanas.

Para evaluar esta solicitud, la autoridad sanitaria regional (SEREMI) requerirá los
siguientes documentos:

• Certificado de Destinación Aduanera (CDA).

• Guía aérea y factura comercial emitida en el origen por el proveedor o fabricante
del producto
• Pago del arancel según resolución de aranceles de prestaciones de salud
ambiental del Ministerio de Salud.

La autoridad sanitaria en uso de sus facultades legales podrá solicitar oportunamente

otros antecedentes:
• resultados de análisis practicados en el país de origen
• Ficha técnica de cada producto importado en idioma español emitidas por el
fabricante
• Guía de transporte.
• Packing list.

El procedimiento para la obtención de esta autorización dependerá de la composición

del alimento, el riesgo epidemiológico, el historial de importaciones anteriores y las
denuncias de infracciones. Según estos factores, se determinará la metodología de
control que corresponderá, pudiendo ser: directa sin inspección, inspección sin toma de
muestra o inspección con toma de muestra.

A continuación, se detallan las diferentes opciones antes mencionadas:

1. Trámite directo: Una vez presentada la solicitud y analizados los antecedentes,

se resuelve emitir la resolución sin medir inspección del producto.

2. Trámite con inspección sin toma de muestra: Se realiza la inspección de los

productos en el lugar donde se almacenan, para verificar al menos la siguiente
información:

● Concordancia entre la información documental y la de terreno respecto del

producto.
● Características físicas al momento de la inspección.
● Rotulación.
● Condiciones de estiba.
● Inspección de los registros de temperatura y medición de la temperatura del
producto, cuando corresponda.

Según el resultado de la inspección realizada, la autoridad sanitaria está facultada para

decidir el análisis y muestreo del producto.

3. Trámite con inspección y toma de muestra: Corresponde al trámite descrito

anteriormente, al cual se le agrega la toma de muestra de los productos. Esta debe ser
realizada por personal técnico capacitado de la Autoridad Sanitaria Regional y
analizadas en los laboratorios de Salud Pública Ambiental u otro laboratorio de análisis
reconocido por la Autoridad Sanitaria. Los costos que deriven de estos análisis serán
cargo del importador.

La muestra se acompañará de un acta de toma de muestra firmada por el funcionario y

quien atiende la visita, en la cual se deberán incluir la siguiente información:

● Nombre del funcionario que obtuvo la muestra.

● Dirección de la instalación.
● Fecha y hora del muestreo.
● Naturaleza de la muestra y cantidad de producto.
● Marca comercial del producto.
● Identificación del lote.
● Tamaño, número de unidades y número de referencia de la muestra.
● Fecha de vencimiento del producto.
● Temperatura del producto.
● Análisis que se solicita.

Según corresponda, el acta deberá incluir información acerca de los factores,

condiciones o circunstancias que puedan haber afectado el muestreo o que sean de
interés para el análisis.
El envase desde donde se extraen las muestras deberá ser identificado como
muestreado por la Autoridad Sanitaria.

Estos productos quedarán retenidos bajo responsabilidad del importador o su

representante con prohibición de efectuar traslado, consumo, expendio o distribución a
cualquier título, hasta que la Autoridad Sanitaria se pronuncie, una vez obtenidos los
resultados de los análisis.

La frecuencia de muestreo se basa en el nivel de riesgo que presenta el producto y en

la historia de internaciones previas.
En el caso de los suplementos alimentarios, estos estarían clasificados con riesgo bajo.

Existen 2 tipos de muestreo:

1. Muestreo de control: Procedimiento que verifica el cumplimiento de los parámetros

establecidos por la normativa y aplican para:
● Alimentos que ingresen por primera vez al país.
● Alimentos con historial de rechazo de partidas anteriores debido al
incumplimiento de parámetros microbiológicos, fisicoquímicos o de otro tipo.
Este consiste en realizar muestreos a cada una de las partidas de alimentos que
ingresan al país, si los resultados de 3 muestreos sucesivos se encuentran en
conformidad con la normativa sanitaria vigente, pasan al muestreo de monitoreo.

2. Muestreo de monitoreo: Para aquellos alimentos que su historia sanitaria sea de 2

o menos rechazos consecutivos durante las 3 últimas internaciones evaluadas, será
establecido según el riesgo asignado al tipo de alimentos. Según los siguientes criterios:
● Alimentos de alto riesgo epidemiológicos: se podrá realizar un muestreo por
cada 3 partidas del mismo tipo de producto:
●Alimentos de mediano riesgo epidemiológico: se podrá realizar un muestreo por
cada 5 partidas del mismo tipo de producto.
● Alimentos de bajo riesgo epidemiológico: se podrá realizar un muestreo por
cada partida del mismo tipo de producto.

Por ende, como fue mencionado anteriormente los suplementos alimentarios se

encuentran clasificados como de bajo riesgo sanitario se debiese realizar un muestreo
por cada partida del mismo tipo de producto.
En caso de que después de todo el procedimiento descrito anteriormente, se constate
el incumplimiento de la normativa vigente, la autoridad sanitaria procederá a emitir una
resolución de rechazo, en la cual se deberá detallar la(s) causa(s) del rechazo,
identificar el producto, el fabricante y los lotes/código de elaboración de este. Se
otorgará un plazo de diez días hábiles a contar de la fecha de notificación de este
documento, para que el importador comunique formalmente el destino de los productos
rechazados. Las opciones de destino son la reexportación, la destrucción u otro uso
distinto de consumo humano, en este último caso se deberá documentar la autorización
emitida por la autoridad competente.
Figura N º2: Proceso para la liberación desde las bodegas de almacenamiento de
los suplementos alimentarios para su posterior comercialización.
Anexo N°1: Solicitud de Certificado de Destinación Aduanera (CDA).
Documentos requeridos:

Guía aérea y factura comercial emitida en el origen por el proveedor o fabricante del producto.
Autorización sanitaria de la bodega de almacenamiento.
ClaveÚnica, si realiza el trámite en línea.

La SEREMI de Salud podrá solicitar, adicionalmente, los siguientes documentos:

• Ficha técnica de cada producto importado en idioma español.

• Guía de transporte.
• Packing list.
Trámites (minsal.cl)

Anexo N°1: Solicitud de autorización de Uso y Disposición (UYD).

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