Trámites de suplementos

alimenticios
En esta sección encontrarás información sobre los
trámites de suplementos alimenticios.

Autor
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Fecha de publicación
23 de agosto de 2016

1. Consulta de clasificación

2. Aviso de Funcionamiento (1)

Los suplementos alimenticios no requieren contar con registro sanitario,

los fabricantes y/o los responsables de su comercialización en el país
deben presentar 30 días antes de iniciar operaciones un trámite llamado
“Aviso de funcionamiento”.

En caso de que su suplemento alimenticio cumpla con el contenido,

etiquetado, inocuidad, podrá efectuar en la ventanilla de COFEPRIS o en
las direcciones de regulación sanitaria de su entidad federativa el
siguiente trámite:
 Aviso de funcionamiento de establecimientos de productos y
servicios

Homoclave: COFEPRIS-05-
Clave SCIAN(2): 325412
018

Giro: Fabricación de preparaciones farmacéuticas (sólo suplementos

alimenticios)(3)

Este trámite no tiene costo y es objeto de una revisión posterior por parte
de la autoridad, por lo que cualquier irregularidad que se detecte será
objeto de una visita de verificación al establecimiento.

En el aviso se asentarán los siguientes datos:

 Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del

establecimiento (Razón social y RFC)
 Domicilio completo del establecimiento donde se realiza el proceso y
fecha de inicio de operaciones (debe asentarse el lugar en el que se
fabrican los suplementos, no las oficinas comerciales, del representante
legal o bodegas de producto terminado.)
 Procesos utilizados y línea o líneas de productos (producto(s): nombre
comercial, denominación distintiva y tipo de producto)
 Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los
requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento
 Clave de la actividad del establecimiento

2.1 Documentación con la que debe contar la empresa:

 Las empresas deben tener disponible la siguiente documentación en
cuanto sea requerida por la autoridad, aunque no se solicite al momento
de presentar el aviso de funcionamiento:
 Nombre de cada ingrediente
 Nombre científico para el caso de plantas
 La monografía de aquellas sustancias no comunes
 Fórmula cuali-cuantitativa
 Modo de empleo
 Muestra de la etiqueta original e información con la que se comercialice

Los productores deben contar con un plan para retirar del mercado
cualquier lote identificado de un producto que represente un peligro para
la salud del consumidor. El plan debe contener (4):

 Nombre y teléfono del responsable y contactos;

 Teléfono para dar información al consumidor.

Durante el retiro y resguardo del producto, es importante que la empresa

cuente con registros de cada retiro que realice, mismos que deben
contener al menos la siguiente información (4):

 Fecha en que se detectó el incidente o problema

 Causa del retiro
 Producto involucrado (nombre y descripción)
 Lote del producto involucrado
 El lugar donde fue distribuido en primer nivel
 Cantidad de producto recuperado
 Destino del producto recuperado (temporal y final), y
 Medidas preventivas y correctivas.

Guía de llenado y formatos

3. Importación de suplementos alimenticios

 Los suplementos requieren un Permiso Sanitario Previo de Importación
(PSPI) y para otorgarlo, COFEPRIS revisa el etiquetado y los
ingredientes del producto. Existen tres modalidades de permisos:

 Permiso sanitario previo de importación de productos

 Permiso sanitario previo de importación de productos por retorno
 Permiso sanitario de importación de muestras o consumo personal (Para
donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de
laboratorio y exhibición).

Los requisitos se detallan en el Acuerdo que establece la clasificación y

codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación,
internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la
Secretaría de Salud (D.O.F. 19 de octubre de 2012) y sus modificaciones
(D.O.F. 1 de septiembre de 2015 y 5 de febrero de 2016).

Muestras de
suplementos

Suplementos con Suplementos con

constancia sanitaria certificado de libre venta
(Para donación,
consumo personal,
investigación científica,
pruebas de laboratorio

Original y copia de la
constancia sanitaria o
certificado sanitario.
(La constancia sanitaria
debe incluir los análisis).
Etiqueta de origen en original
Etiqueta original en español con la que se comercializará
en México.
Original y copia del
certificado de libre venta.
Certificados de análisis
microbiológicos y
fisicoquímicos por producto
y por lote.
y exhibición)
Factura o recibo que
indique muestras sin
valor comercial, o guía
aérea, marítima o
terrestre que ampare los
productos a importar.
Carta que indique el
uso que le dará al
producto.
Etiquetas de origen.
 Cualquier producto que se ingresa al país por primera vez es objeto de muestreo
y liberación por parte de la autoridad; en las siguientes importaciones el
muestreo se realiza aleatoriamente.

Más información y formatos

4. Exportación de suplementos alimenticios

Para exportar un suplemento alimenticio fabricado en México, es

importante observar tres elementos:

1. Debe contar con aviso de funcionamiento ante COFEPRIS

2. Debe cumplir con los requisitos del país al que será exportado, y el
conocimiento de estos es responsabilidad del particular.
3. Certificado para Apoyo a la Exportación, en modalidad A: Certificado
para exportación Libre Venta (COFEPRIS 01-007 A) Este es emitido por
COFEPRIS y para solicitar uno requiere entregar la siguiente
documentación:

 Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional

cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido
un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a
ésta.
 Si no es posible presentar la etiqueta debe presentarse el envase que
contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea voluminoso.
 Si el producto es voluminoso, existe la opción de entregar fotografías, de
20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras. Las fotografías
deben ser de una calidad tal que permita notar todos los detalles del
etiquetado y su contenido.
 5. Publicidad de suplementos alimenticios

Para publicitar un suplemento alimenticio, independientemente del origen

de fabricación, debe contarse con un permiso de publicidad emitido por
COFEPRIS(4).

Las características que debe cumplir la publicidad de suplementos son:

 Colocar mensajes precautorios respecto de los efectos que su consumo

pudiera originar.
 Restringir su publicidad a las características del producto, en este caso,
únicamente puede mencionarse la finalidad de uso relacionada con
incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de
sus componentes.
 Incorporar en su publicidad la leyenda: “Este producto no es un
medicamento”
 Incluir otras leyendas que determine la Secretaría con base en los
riesgos para la salud que el producto represente.

Lo que no puede añadirse a la publicidad de suplementos alimenticios

es:

 Mencionarlos como productos dietéticos o que sirven para modificar las

proporciones del cuerpo.
 Presentarlos como modificadores del estado físico o mental.
 Afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales
del ser humano
 Atribuir un valor nutritivo distinto al que contengan, menoscabar a
alimentos naturales.
 Afirmar que proporciona al humano habilidades extraordinarias.
 Atribuirles propiedades que no puedan comprobarse o que son útiles
para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado
fisiológico.
 Atribuirles que son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una
enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
 Inducir a hábitos de alimentación nocivos para la salud.

Requisitos para solicitar permiso sanitario de la publicidad:

1. Formato "Publicidad" debidamente requisitado.

2. Original y dos copias simples legibles del comprobante del pago de
derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.
3. El proyecto de publicidad en dos tantos (preferentemente a color).
4. La documentación que de sustento a las afirmaciones hechas en la
publicidad.
5. Número de la Licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento en su caso
(preferentemente copia de la licencia o el aviso).
6. Resolucion positiva de la consulta de clasificación de producto como
suplemento alimenticio o Permiso Sanitario Previo de Importación.

Transmitir o publicar publicidad de suplementos alimenticios que no

cuentan con permiso de publicidad es objeto de las sanciones previstas
en la Ley General de Salud.

Más información sobre permisos de publicidad

Notas:

1. Artículo 200 bis de la Ley General de Salud

2. Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte.
3. Se denomina “preparaciones farmacéuticas” debido a que los
suplementos pueden tener forma farmacéutica, no porque puedan
contener algún fármaco.
4. NOM 251, numeral 6.7
5. Artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad.

Registro de producto veterinario

Dependencia: Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria.

Descripción

Te permite obtener un documento con el que puedes comercializar productos

veterinarios en México y en el extranjero.

Modalidad: Registro de productos para uso o consumo animal

¿Quién puede solicitar el trámite?

o El interesado
o El representante legal

¿En qué casos debe presentarse?

Cuando quieras comercializar productos para uso o consumo animal en México.

¿Qué efecto tendría no hacer este trámite?

No se podrían comercializar productos veterinarios en México y en el extranjero,

además de que representaría un riesgo para la salud animal y por lo tanto a la salud
humana.

Documentos Requeridos
Documento Requerido
Presentación
Certificado de control de calidad de la empresa elaboradora que garantice la
calidad y contenido del producto
 Original y Copia
Resultados de constatación del producto emitidos por un laboratorio de
pruebas;
Original
Especificaciones del producto terminado (características fisicoquímicas del
producto);
Copia
Técnica analítica del producto terminado
Copia
Protocolo de elaboración
Copia
Pruebas de estabilidad. (En el caso de alimentos solo para aquellos mayores de
12% de humedad)
Original y Copia
Documentación científica nacional y/o internacional que respalde el empleo del
producto en animales;
Copia
Información técnica de usos, dosis y vías de administración, así como especies
en las que se recomienda el producto
Copia
Información técnica de advertencias de toxicidad y antídoto
Copia
Carta original donde la empresa elaboradora extranjera, otorga la autorización
para la registrar y comercialización del producto. Cuando sea el caso, traducción
al español
Copia
Certificado de libre venta del producto en el país de origen, expedido por la
dependencia oficial responsable
 Original y Copia
Formato Requerido
Presentación
(Formato adjunto)
Llenar en línea
2 Originales
(Formato adjunto)
Llenar en línea
2 Originales
Observaciones sobre los documentos solicitados.

Para el registro de productos nacionales e importados: Todos los documentos

presentados son de carácter confidencial y respaldan el registro del producto.

Costos
Concepto
Monto
Registro de productos para uso o consumo animal
$1.310.18 m.n.

Opciones para realizar tu trámite

 Presencial

1. Integra tu expediente.
2. Acude a la oficina central de contacto ciudadano de la SAGARPA.
3. Ingresa tu expediente.
4. Recibe tu número de solicitud.

Ubica tu oficina:

https://www.gob.mx/cntse-rfts/tramite/ficha/53a44dc589c0b26a300020b9