UNIVERSIDAD TÉCNICA ESTATAL DE QUEVEDO

FACULTAD CIENCIAS DE LA INDUSTRIA Y PRODUCCIÓN

CARRERA DE INGENIERÍA EN ALIMENTOS

MATERIA:
Legislación Alimentaria.

AUTORES:
Briceño Jácome Ruth.

CURSO:
Quinto Semestre

PARALELO:
“A”

DOCENTE:
Abg. Eliceo Ramirez.

TEMA:
REGISTRO SANITARIO Y NOTIFICACIÓN SANITARIA

2021-2022
 REGISTRO SANITARIO
DEFINICIÓN:

La Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados es un certificado que permite su

importación y comercialización bajo los requisitos de la normativa vigente, para
garantizar que sea inocuo para el consumo humano.

Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el

consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su
transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en
envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada. El término alimento
procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas de mesa,
condimentos, especias y aditivos alimentarios.

Excepciones: Los alimentos que no requieren Notificación Sanitaria son

 Productos alimenticios en estado natural como: frutas y vegetales frescos y otros

productos.

 Productos alimenticios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o congelados,

incluyendo productos cortados; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a
procesos tecnológicos de transformación, modificación y conservación. Se incluye
huevos en estado natural y miel de abeja.

 Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido.

 Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido
sometidas a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y
conservación.

 Frutos secos con cáscara (como nueces con cáscara).

 Materias primas alimenticias en general, aditivos alimentarios y productos

semielaborados sin fines de venta directa al consumidor final.

 Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado y pruebas

interlaboratorio, investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos.

 Productos de panadería y pastelería que por sus características de composición son de

consumo diario o inmediato

 Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha

de elaboración.

 Alimentos procesados elaborados en líneas de producción certificadas con Buenas

Prácticas de Manufactura.
PROCEDIMIENTO: El solicitante deberá ingresar, únicamente por medio de la Ventanilla
Única Ecuatoriana, la Solicitud para el Certificado de Requerimiento o No Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria, para su análisis y emisión por parte de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y vigilancia Sanitaria–ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez, siguiendo el proceso detallado a continuación.

1. Llenar la solicitud del Certificado de Requerimiento o No del Registro

Sanitario/Notificación Sanitaria para Productos sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria.

2. A la Solicitud se deberá adjuntar (Archivos Escaneados en Formato PDF),

documentación donde conste la siguiente información:

 Nombre del producto;

 Número CAS (Chemical Abstracts Service) del producto (cuando aplique);
 Descripción del producto;
 Fórmula de composición (cuali-cuantitativa);
 Especificaciones del producto;
 Uso del producto;
 Condiciones de almacenamiento;
 Línea de Producción;
 Periodo de vida útil;
 Proceso de elaboración del producto terminado, donde se evidencie el uso
como:
materia prima (cuando aplique).
Instrucciones de uso.
Población que va dirigido su producto.
Presentación comercial.
Firmas de responsabilidad.

3. Una vez que el usuario ingrese la solicitud, la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, realizará el análisis de toda la
documentación adjunta. Si no existen observaciones se emitirá el Certificado de
requiere no requiere en el término de 15 días laborables contados a partir de la
recepción de la solicitud.

4. En caso de existir observaciones por parte de la Agencia, estas deberán ser corregidas
por el solicitante en el término de treinta (30) días, tomando en cuenta que solo se podrá
realizar dos rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado
dicho proceso.

5. El Certificado de Requiere no requiere no tiene costo y su vigencia será de 12meses,

a partir de su emisión.
REQUISITOS
 Todos los documentos solicitados deberán ser presentados en idioma castellano.

 En caso de documentos que estén en otro idioma, deberán acompañarse de su

traducción oficial y estar debidamente legalizados o apostillados en el país de origen.

 Todos los documentos que se adjunten de manera física deberán estar correctamente
identificados y enumerados.

COSTOS
Copia Certificada para Notificación Sanitaria, Registro Sanitario, Notificación Sanitaria
Obligatoria $14.59.

VENTAJAS
Incremente sus ventas mejorando la calidad de sus productos.
Genere una ventaja competitiva obteniendo Certificados de Calidad.
Indispensable para ingresar a cadenas de comercialización masiva.
Cumpla con la normativa del ARCSA.

DESVENTAJAS
Un error muy común en muchos empresarios es creer que con el simple hecho
de obtener la certificación obtienen un sello eterno que los certifica como
competidores.
No estar certificado o en transcurso de certificación no pretende decir que la
empresa o fábrica no puede mejorar las exigencias de sus clientes, de la
fabricación, disminución de costos.
Los que sufren estos agregados son las empleados, por lo tanto es sumamente
importante asumir toda las acciones que esto con lleve, sobre todo antes de
tomar la decisión de su lanzamiento, pues una vez encaminado. No tiene
retorno.

NOTIFICACIÓN SANITARIA.
La Notificación Sanitaria es un documento que toda persona natural, industria o
empresa debe obtener para poder importar o comercializar su producto, se la obtiene
para alimentos procesados, productos cosméticos, higiénicos y de uso personal bajo los
requisitos de la normativa vigente.

En el Ecuador el ARCSA (Agencia Nacional de Control Regulación y Vigilancia Sanitaria),

es el organismo que emite notificaciones sanitarias y registros sanitarios después de
registrar, revisar y verificar información requerida del producto que esencialmente
garantice la calidad del mismo, su estabilidad y su seguridad para ser consumido, esto
se consigue mediante la realización de análisis de laboratorio.

SEIDLABORATORY cuenta con equipos de laboratorio necesarios para realizar análisis

iniciales para control de calidad, estudios de estabilidad y análisis de información
nutricional en alimentos procesados para obtener la notificación sanitaria.

PROCEDIMIENTO:

Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:

a. Seleccionar Elaboración de Solicitud.

b. Seleccionar Documento de Acompañamiento.

c. Seleccionar Listado de Documento de Acompañamiento.

d. Dar clic en la pestaña desplegable correspondiente a INSTITUCIÓN:

e. Seleccionar de la lista desplegable, el formulario correspondiente a su producto: [129-

PH-001-REQ] Solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de Productos de
Higiene Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PAHP)

REQUISISTOS

1. Nombramiento de Representante legal (Persona Jurídica) o RUC (Persona Natural).

2. Permiso de Funcionamiento.

3. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables. (Parte VII y VIII
Resolución 1370 de la CAN).

4. Datos para la factura.

5. Nombre del producto o grupo de productos de higiene doméstica y productos

absorbentes de higiene personal para los cuales se está presentando la notificación.

6. En caso de maquila, documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno

de los países que participe en la fabricación, que avale dichas actividades. En caso de no
existir Autoridad Competente se aceptará la declaración consularizada o apostille del
fabricante que avale dichas actividades. (Cuando Corresponda).

7. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas de producto terminado.

8. Especificaciones microbiológicas (Cuando corresponda). 9. Material de envase

primario y secundario (Cuando corresponda)

10. Fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando

corresponda.
COSTO
Alimentos procesados nacionales - artesanal y microempresa $ 104,53 Alimentos
procesados nacionales - organizaciones de la economía popular y solidaria (eps)
$103,54.

VENTAJAS
 Incremente sus ventas mejorando la calidad de sus productos.

 Generar una ventaja competitiva obteniendo Certificados de Calidad.

 Indispensable para ingresar a cadenas de comercialización masiva.

 Transmite de impacto en el comercio.

 Procedimiento no implicado.

 Mayor retraso en la disponibilidad en mercado de los productos.

 Mayor dificultad para la renovación de productos en el mercado.

DESVENTAJAS
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas de producto terminado.
Especificaciones microbiológicas (Cuando corresponda).
Material de envase primario y secundario (Cuando corresponda)
Fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando
corresponda.
Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto, advertencias,
precauciones y restricciones, cuando corresponda. Así como sus formas de
presentación.

CITAS BIBLIOGRAFICAS
https://www.controlsanitario.gob.ec/certificado-de-requerimiento-o-no-de-registro-
sanitarionotificacion-sanitaria-2/

https://www.gob.ec/arcsa/tramites/emision-copia-certificada-notificacion-
sanitaria-registrossanitarios-informes-
tecnicos#:~:text=costo%20del%20tr%C3%A1mite%3F-,
Copia%20Certificada%20para%20Notificaci%C3%B3n%20Sanitaria,Sanitario%2C%20
Notificaci %C3%B3n%20Sanitaria%20Obligatoria%20%2414.59.

https://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-notificacion-sanitaria-de-
alimentosprocesados-fabricacion-nacional/