LA ETICA Y LA INVESTIGACION

MEDICA Part. II

DR: MIGUEL ANGEL GRAJEDA GALINDO

DOCENTE ETICA MEDICA
TERCER SEMESTRE ULAT
 REQUISITOS ÉTICOS
Aprobación
comité ético

Informe Veraz de
Merito científico
los resultados

Conflicto de
Valor Social
Funciones

Riesgo /
Confidencialidad
Beneficio

Consentimiento
Informado
APROBACIÓN POR UN COMITÉ ÉTICO
A
R
T
I 2
C 3
U
L
“… toda propuesta de O
investigación médica en
seres humanos debe ser
revisada y aprobada por un
comité de ética
independiente antes de
realizarla.”

APROBACIÓN DEL COMITÉ DE REVISIÓN ÉTICA

 MÉRITO CIENTÍFICO

“… la investigación
médica en seres
humanos debe estar
justificada por bases
científicas.” 21 DdH

El comité de revisión ética

“el proyecto debe estar basado en un profundo tiene que estar convencido
conocimiento de la bibliografía del tema y en de que se cumplan estas
experimentos de laboratorio y en animales condiciones antes de
aprobar el proyecto.
Valor
 VALOR SOCIAL
BIENESTAR DE LA SOCIEDAD EN GENERAL

“… el valor social ha
surgido como un criterio
importante para decidir
si un proyecto debe ser
financiado.” Art. 16 y 20
DdH

Los investigadores y los comités de

revisión ética deben asegurarse que los
pacientes no sean sometidos a exámenes
que es probable que no tengan ningún
propósito social útil
 RIESGOS Y BENEFICIOS
El investigador tiene que demostrar que
los riesgos para los participantes en la
investigación no son irrazonables o
desproporcionados con respecto a los
beneficios esperados

Probabilidad de
sufrir daño (poco-
Los investigadores deben
muy probable)
evaluar adecuadamente los
RIESGO: riesgos y estar seguros que
Potencial de un pueden manejarlos.
resultado Art. 17 y 18 DdH
adverso (daño) Gravedad de Daño
(insignificante-
muerte)
 CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente

necesario. (Núremberg)

El participante deberá tener toda la información

necesaria que le permita entender lo que decide. DdH 26

No se debe presionar a las personas para que tomen parte

de una investigación. DdH 27

Los pacientes están en la libertad de retirar su consentimiento

en cualquier etapa sin miedo a represalias. DdH 28-30
 Confidencialidad

“los participantes en la
investigación tienen
derecho a la privacidad
con respecto a su
información personal de
salud.”

Consentimiento informado de los

participantes en la investigación
para utilizar su información
personal de salud para investigar
 CONFLICTOS DE FUNCIONES

La función del médico en la

relación médico-paciente es
diferente de la función del
investigador en la relación
investigador-participante

LA FUNCIÓN DEL MÉDICO DEBE

PREVALECER (DdH) 14
 INFORME VERAZ DE LOS RESULTADOS

HA HABIDO MUCHOS CASOS DE

PRÁCTICAS FRAUDULENTAS EN LA
PUBLICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA
INVESTIGACIÓN.”

A LOS PACIENTES SE LES PUEDE ADMINISTRAR

TRATAMIENTOS INCORRECTOS BASADOS EN
INFORMES INCORRECTOS O FALSOS
 CASOS DE FRAUDE EN INVESTIGACIÓN MÉDICA
 Andrew Wakefield y el autismo:
Excirujano e investigador medico, quien en 1998 publico en
varias revistas científicas estudios donde afirmaba que la
triple vacuna antivírica: SRP causaba con mucha
probabilidad AUTISMO en los niños.
Estos estudios y su posterior campaña antivacunas llevo a la
desconfianza en las vacunas y bajo considerablemente la
proporción de niños vacunados, y nuevamente aparecieron
enfermedades que estaban controladas.
Lo sometieron a investigación medica en el Reyno unido,
donde se demostró que hizo fraude, y procedimientos
incensarios en niños sin la correcta aprobación de un comité
de ética.
Se le retiro la licencia de medico y le iniciaron varios
procesos administrativos y penales en su contra.
“NADIE DEBERIA VACUNARSE CONTRA EL COVID 19”
 DENUNCIA

“toda persona que tenga

conocimiento de dicha
conducta tiene la obligación
de entregar esta
información a las
autoridades
correspondientes”

Si observan que otros se involucran en

estas prácticas, deben tomar cualquier
medida posible para informar a las
autoridades correspondientes, ya sea de
manera directa o en forma anónima
 PROBLEMAS NO RESUELTOS

Solo el 10% del A pesar de todas las

financiamiento de En qué condiciones se dificultades
investigación se debe incluir potenciales, la
invierte en problemas un placebo en un investigación
de salud que afectan a ensayo clínico médica es una actividad
un 90% de la población valiosa y gratificadora a
 CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGIA MÉDICO BOLIVIANO
 Art. 97º Consentimiento informado y escrito
Se requiere el consentimiento informado escrito del paciente o de las personas responsables del mismo, en
caso de tener que aplicársele métodos instrumentales, procedimientos quirúrgicos o uso de fármacos y otras
sustancias con fines de investigación.
 Art. 99º Fases previas a la investigación médica
La investigación médica en seres humanos deberá ir precedida, en lo posible, de experimentación en
animales, o in vitro.
 Art. 102º Principios éticos de la investigación biomédica
De acuerdo a normas establecidas para la Investigación Biomédica, el protocolo debe
respetar entre otros, los siguientes lineamientos de la ética médica:
1. Respeto a la autonomía de todo ser humano, por ser inviolable.
2. Igualdad de derechos para todos los seres humanos.
3. Evitar daño innecesario que pudiera ocasionarse a la persona.
4. El beneficio para el individuo debe anteponerse al colectivo.
5. El beneficio esperado debe ser mayor que los riesgos de daño.
6. Consentimiento informado de la persona.
7. Derecho inalienable de la persona a retirarse de la investigación, cuando así lo decida.
BIBLIOGRAFIA

CAPITULO 3: EL MEDICO Y LA SOCIEDAD.