Marco Regulatorio de la

Investigación Científica en Costa Rica

Ley No.9234
Reglamento 39061-S
 Contenido Ley y
Reglamento
 OBJETO ART. 1
 DEFINICIONES. ART. 2
 CONSENTIMIENTO INFORMADO. CAPITULO II
 MUESTRAS BIOLOGICAS . CAPITULO III
 DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS PARTICIPANTES CAPITULO IV
 CONIS CAPITULO V
 CEC CAPITULO VI
 OBLIGACIONES: INVESTIGADOR
PATROCINADOR, OIC Y OAC CAPITULO VII
 INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS CAPITULO VIII
 INVESTIGACIONES CON GRUPOS VULNERABLES CAPITULO IX
 SANCIONES CAPITULO X
 DISPOSICIONES FINALES CAPITULO XI
 Objeto

Regular las investigaciones biomédicas con seres humanos

en materia de salud

(observacionales-clínicas en sector público y privado).

 INVESTIGACION EN
SERES HUMANOS

OBSERVACIONAL,
EXPERIMENTAL,
EPIDEMIOLÓGICA O
CLÍNICA, O
NO
INTERVENCIONAL
INTERVENCIONAL
 Principios

Autonomía Beneficencia

No -
Maleficencia Justicia
Instrumentos Para Garantizar El Respeto A Los
Derechos De Los Participantes

- Consentimiento Informado
- Gratuidad
- Protección especial para grupos vulnerables
- Póliza de seguros
- Registro ante el CONIS
- Aprobación previa del CEC
 Consentimiento Informado (CI)
(Autonomía)
Requisitos generales:

• Debe ser un proceso de información al participante.

• Debe ser claro, preciso, escrito. (Art. 13)
• Aprobado, Firmado y sellado por el CEC en todos sus folios (CI y AI)
• Firmado por Testigo imparcial (presente al momento de la firma del CI). No
puede ser persona relacionada con el patrocinador, OIC, OAC,
investigador).
• El participante debe definir y autorizar el uso que puede darse a su
información
• Cualquier modificación requerirá un nuevo CI. (Art. 15).
• Contenido específico para cada tipo de investigación. (Arts. 10 y 11)
• Personas con discapacidad: Deben exigirse formatos accesibles.
 Consentimiento Informado:
Casos especiales
Incapaces declarados o menores de edad
• El CI debe ser otorgado por su representante.
• Deberá verificarse que se de el asentimiento.
• Debe haber un testigo de proceso de CI.

Incompetencia
• En el caso de incapacidad no declarada judicialmente
(incompetencia) se requerirá la firma de familiar.

Muestras biológicas
• Su uso debe estar autorizado en el CI.
• En caso de donación o cesión se deberá contar con CI
específico (Art.23).
• Debe quedar claro que no existirá remuneración.
Autonomía Gratuidad

 Los pagos corresponderán exclusivamente a

gastos razonables

 Bioequivalencia:

 Remuneración proporcional al diseño.

 Implementación de medidas especiales de
protección durante el reclutamiento y
ejecución de la investigación.
 Derechos

Beneficios de la Compensación por

Información
Investigación daños

Póliza de seguros Confidencialidad Atención Médica

Derechos Información
(Autonomía)

 Naturaleza experimental de la Investigación

 Riesgos-beneficios
 Opciones terapéuticas-diagnósticas
 Modificaciones
 Uso de muestras/datos/cesión a terceros
 Resultados de análisis
 Eventos adversos
 Expediente personal (información completa de la
investigación).
 Póliza y condiciones.
Derechos Beneficios de
la Investigación
(Beneficencia)

 Disfrutar gratuitamente de los tratamientos preventivos,

terapéuticos y diagnósticos generados por el estudio
incluso después de concluir.

Excepciones

 Que no sean beneficiosos para la salud

 Que no se requieran
 Que no sean avalados por el médico responsable del
tratamiento
 Que el paciente no otorgue el CI
Derechos Compensación
por daños
(Beneficencia-No maleficencia)

 Indemnización en caso de daños a la salud sufridos

como consecuencia de su participación en una
investigación.

 Cubrir los costos del tratamiento en caso de lesión

 CI: Incluir medidas compensación en el CI

 Derechos Póliza de seguros
(Beneficencia-No maleficencia)

 Cobertura: Cobertura a participantes por eventuales

daños

- Patrocinador: Derivados de la investigación

- Investigador: Dolo, negligencia, desviación
del protocolo

 Plazo: Mínimo de dos años

 Ejecución: Deben ser ejecutables en el país

 Información:Debe darse copia y explicar ejecución en CI.

Derechos Confidencialidad
(No maleficencia)

 Identidad
 Información personal
 Salud
 Tratamientos
 Resultados de los análisis y procedimientos

Excepciones

 Por requerimiento del CEC, el CONIS, el monitor o el auditor

 Por urgencia médica del participante o requerimiento de su médico.
Derechos Atención Médica
(Beneficencia)

Ningún participante en una investigación biomédica perderá

su derecho a recibir la atención en salud que tendría
derecho de recibir, antes, durante o después de su
participación en una investigación.

El participante podrá retirarse de la investigación sin consecuencia

alguna para su debida atención y cuidados.
Estructura institucional

MINSA
(Rector)

CONIS

COMITES ETICO
CIENTIFICOS
(CEC)

INVESTIGADOR – PATROCINADOR
OIC - OAC
INSTITUCIONES DE INVESTIGACIÓN
 - Define políticas.
- Promueve y fomenta la investigación científica
MINSA - Garantiza el cumplimiento de los derechos de los participantes y
de las normas éticas.
- Ente sancionador en caso de incumplimiento

-- Órgano asesor y de consulta del M. de Salud.

Define políticas.
-- Acredita y supervisa
y fomenta los CEC.
CONIS Promueve
-- Lleva un registro de
la investigación
las
científica
investigaciones.
Garantiza el cumplimiento de los derechos de los participantes y
- Conoce denuncias
de las normas y reclamos contra investigadores
éticas.
- Ente sancionador en caso de incumplimiento

- Conocer, aprobar o rechazar los proyectos de investigación

- Fases II a IV Comités públicos y privados
CEC - Fase I, CEC del MINSA (exclusivamente).
- Supervisar la correcta ejecución de los proyectos
  Solicitar Aprobación del CEC al protocolo y sus enmiendas.
INVESTIGADOR
 Obtener el CI del Participante

 Garantizar beneficio superior al riesgo

 Asesorar al participante sobre sus derechos

 Póliza por responsabilidad civil (negligencia, violaciones al protocolo)

 Control medicamentos, equipos y materiales

 Informe final, resultados finales, publicaciones. CEC y CONIS).

 Respetar exactitud datos y resultados, dar a conocer los positivos y

negativos, fuentes de financiamiento, patrocinadores guardando
confidencialidad de pacientes
 Reportar eventos adversos
  Supervisar cumplimiento protocolo, y estándares de calidad
PATROCINADOR
PATROCINADOR
 Indemnizar a los pacientes y cobertura de gastos por lesiones o problemas de
salud
 Póliza de responsabilidad civil que cubra la investigación
 Capacitación sobre metodologías científicas y éticas al investigador
 Atención médica a los pacientes
 Proveer el producto al participante, de manera gratuita y después de la
conclusión de una investigación
 Asegurar financiamiento, recursos y equipo al investigador e institución.
 Sistemas electrónicos de protección de datos
 Seleccionar al Investigador y al Equipo
 Certificar que los producto en investigación cumplan con BPM almacenamiento,
transporte, etiquetado, y entrega oportuna.
 Garantías para el funcionamiento
de los órganos de Control

- Disponibilidad de recursos
- Definición del destino de los recursos
- Facultades para la adecuada supervisión y protección /medias
precautorias)
- Capacidad técnica y profesional, imparcialidad e
independencia de miembros de órganos de supervisión
- Aprobación previa del CEC como requisito previo de inicio.
 Investigaciones con grupos vulnerables

Grupos vulnerables:

 Incapaces y menores de edad;

 Personas altamente dependientes de la atención en salud
 comunidades migrantes y colectivos particularmente vulnerables
 grupos subordinados
 mujeres embarazadas y en período de lactancia
 personas privadas de libertad.

Requisitos generales

 La investigación tenga por objeto contribuir a la comprensión de la

enfermedad o a un resultado beneficioso para otras personas en la misma
condición
 La investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el participante.
 Procedimiento de Aprobación de
Investigaciones

 Registro ante el CONIS: CEC e Investigador.

 Aprobación previa de la investigación por el CEC.

 Firma de Contrato en caso de investigaciones con patrocinio externo.

 Se deben cancelar los costos al CEC por revisión, supervisión,

renovación e inspección de investigación.

 Se deben cancelar los costos por registro de la investigación ante el

CONIS.
 Muestras Biológicas

 Se regula el uso que debe darse a las muestras.

 Establece posibilidad del participante de retractarse de su autorización

para el uso de las muestras.

 Se establecen normas sobre conservación, destrucción y donación.

 No se permite dar remuneración al participante.

Garantías para el ejercicio
de la Autoridad
-Infracciones y Sanciones-

Hasta 300 salarios base o suspensión de

investigaciones por incumplimientos CEC o
Investigadores

CEC-MINSA-CONIS. Potestad sancionar

MINSA: Medidas precautorias

Infracciones y Sanciones

Hasta 300 salarios base o suspensión de

investigaciones por incumplimientos CEC o
Investigadores

CEC-MINSA-CONIS. Potestad sancionar

MINSA: Medidas precautorias

 Experimentación
indebida
(CI irregular)

Violación del
Utilización indebida consentimiento
de información informado
privilegiada:
(reclutamiento) (Sin CI)
Delitos con
Sanción de 3-8
años, casos
graves
inhabilitación de
5 – 10

Tráfico de
Dádivas y Coacción: influencias
(Aceptación de dádivas:
CEC) (uso de influencias para
favorecer investigación