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Gracia Álvarez Andrés

Enfermera
Experta en Bioética
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r |tica
r Bioética
r Investigación en enfermería
Cuantitativa y cualitativa
r Consentimiento informado
r Comités de ética
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r ¦artede la filosofía que estudia

el comportamiento humano en su
calidad de bueno o malo
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ractores:
El desarrollo tecnológico
El proceso de emancipación de los años 60
El factor económico
El concurso de éstos tres factores empieza a
plantear problemas a la hora de tomar decisiones
en la práctica clínica.
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r £ Es extremadamente difícil distinguir entre
investigación clínica y práctica médica, debido a
que los episodios de una enfermedad y los propios
individuos son tan variables que cada médico,
cada vez que diagnóstica y trata a un paciente, está
llevando a cabo un pequeño proyecto de
investigación´
Thomas Chalmers
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£Cada vez que un médico administra un

fármaco a un paciente, está realizando en
cierto sentido un experimento´.

Herman Blumgart
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r Investigación: Conjunto de actividades
diseñadas para desarrollar o contribuir a un
conocimiento generalizable (se trata de una
actividad cognoscitiva)
r ¦ráctica clínica: Conjunto de actividades
diseñadas para mejorar el bienestar del
sujeto. Su objetivo es proporcionar un
diagnóstico, una profilaxis o un tratamiento.
  


 


r ¦
  : Se ha probado lo
suficientemente como para permitir un
apredicción satisfactoria sobre su eficacia y
seguridad en la población de individuos a que va
destinada.
r ¦ 
  ‰o ha sido suficientemente
probada como para permitir una predicción
satisfactoria sobre su eficacia y seguridad en la
población de individuos a que va destinada.
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r Conjunto de actividades diseñadas para

probar la validez de las prácticas clínicas
(diagnósticas, profilácticas o terapéuticas)
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r  a investigación es moralmente asumible

porque la alternativa, esto es, el ejercicio de
la medicina/enfermería basado en prácticas
no validadas, es peor.
 · 
 






r Î
0, Willcock
r Î 65, C. Bernard
r Î0Î, Ministerio ¦rusiano de Asuntos Espirituales
r Î
Î, Alemania. Directrices sobre los nuevos tratamientos y la experim
r en el hombre.
r Î, Código de ‰urenberg.
r Î6,  a declaración de Helsinki. inlandia (Î  asamblea )
r Î5, Tokio, Japón (2 asamblea)
r Î5, Informe Belmont Î
r Î
, Venecia, Italia (
5 asamblea)
r Î , Hong Kong (Î asamblea)
r Î6, Somerest West, República Sudafricana (  asamblea)
 Î


  
   
  


r £ por experimentos no debemos entender las

prácticas salvajes y peligrosas de médicos
ignorantes y temerarios.. Sino actos
deliberados de hombres de considerable
conocimiento y talento.. Con ..buenas
razones...para creer que pueden ser
beneficiosos para el paciente´.
 
Î

r £Cuando un experimento de ésta naturaleza se
lleva acabo con el consentimiento del sujeto,
después que ha sido informado de que se trata de
un experimento, el médico no es responsable de
los daños al individuo... ¦ero si el médico realiza
su experimento sin dar esa información y obtener
el consentimiento está obligado a compensar por
los daños que pueda causar el nuevo método de
tratamiento´
 Î !"˜  
r £ Entre los experimentos que pueden
intentarse en el hombre, aquellos que sólo
causan daño están prohibidos, aquellos que
son inocentes están permitidos y aquellos
que pueden hacer bien son obligatorios
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r Î  as citadas intervenciones nunca se harán en

menores o incompetentes
r 2 Es preciso un consentimiento inequívoco
después de conocer las posibles consecuencias
dañinas
r
Sólo pueden hacerse las intervenciones por los
jefes de las unidades clínicas.
r   a intervención debe registrarse en la historia
clínica.
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,3)'&-(.3,)!3))(
/',˜"(,)3Î


Î.  os experimentos deben hacerse de acuerdo con los

principios de la ética médica y siguiendo las reglas del
arte y ciencia médicas.
2.  os riesgos deben sopesarse respecto a los beneficios

. Debe haber experiencias previas en animales
. Debe haber consentimiento del sujeto después de que le
sea explicado ( excepto en situaciones urgentes)
5. Cuidado especial de menores de Î años
6. Es incorrecto aprovecharse de los menos favorecidos
. ‰o deben hacerse experimentos en moribundos
. Competencia del investigador
. Apelación a la humanidad
 !

) #
Î. El consentimiento voluntario de los sujetos de
investigación humanos es absolutamente esencial
2. El experimento debe reportar resultados útiles a la
sociedad inalcanzables por otros procedimientos de
estudio

. El experimento debe tener base científica
. El experimento debe llevarse a cabo evitando sufrimiento
físicos o mentales innecesrios.
5. ‰o debe realizarse experimento alguno cuando hay
razones £a priori´ para creer que puede sobrevenir la
muerte o lesiones incapacitantes, excepto, quizás en
aquellos experimentos dónde los médicos
experimentadores también sean sujetos de investigación
 !

) # Î

 0
6. El grado de riesgo que se asume nunca debería exceder de
la importancia para la humanidad del problema a resolver
. Debe disponerse de los medios adecuados para proteger a
los sujetos de investigación de posibles lesiones,
incapacidad o muerte
. El experimento sólo puede llevarse a cabo por personas
científicamente cualificadas
. Durante el curso del experimento, el científico responsable
debe estar preparado para suspenderlo cuando considere
que su continuación puede producir lesión, incapacidad o
muerte del sujeto de investigación.
 


 1

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2

 


Î. Aspectos científico y morales de la experimentación
2. ¦rudencia y discreción en la publicación de los primeros
resultados de la experimentación

. Experimentación en sujetos sanos. El factor más importante
de la investigación en sujetos sanos es la responsabilidad
del investigador y no la voluntariedad de los sujetos de
investigación
. Experimentación en sujetos enfermos. Se requiere la
aprobación del individuo o de un allegado.  a realización
del experimento se decide por la conciencia del médico
5. ‰ecesidad de informar al sujeto o tutor legal en caso de
incompetencia y obtener el consentimiento escrito
r Asociación Médica Mundial Î5
 · 

/

30
Introducción
£...debe efectuarse una diferenciación fundamental
entre la investigación médica en la cual el objetivo
es esencialmente diagnóstico o terapéutico para
los pacientes y la investigación médica cuyo
objetivo es puramente científico y que carece de
utilidad diagnóstica o terapéutica directa para la
persona que participa en la investigación´
 · 

/

330
¦


 

Î. Experimentación básica suficiente
2. ¦rotocolo y revisión por un Comité

. Competencia de los investigadores
.  a importancia del objetivo debe ser
proporcional al riesgo
5. Evaluación de riesgos y beneficios
£ a salvaguarda de los intereses de las personas
deberá prevalecer sobre los intereses de la
ciencia y sociedad´
 · 

/

3330
r 6 Intimidad
r  Riesgos proporcionales a los posibles beneficios
r ¦ublicación. Autenticidad
r  Consentimiento informado, libre revocable y
preferentemente por escrito
r Î0 Dependencia y coacción en el consentimiento
r ÎÎ Incompetencia legal. Decisiones de situación
 · 

/

3+0
3




Î.  ibertad para ensayar un nuevo procedimiento si £ofrece
una esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o
aliviar el sufrimiento´
2. Sopesar riesgos y beneficios respecto a otras alternativas

. £Todo paciente, inclusive los del eventual grupo de
control, debe tener la seguridad de que se le aplica el
mejor procedimiento diagnóstico y terapéutico
confirmado´
. ‰egativa del paciente y relación con su médico
5. Razones para no obtener el consentimiento informado
6.  a investigación debe tener utilidad diagnóstica o
terapéutica para el paciente.
 · 

/

+0
3






Î. ¦rotección de la vida y la salud de la persona
participante
2.  as personas deben ser voluntarios, o bien
personas sanas o pacientes cuya enfermedad no
esté relacionada con el protocolo experimental

. Suspensión de la investigación si se presume
dañina
. £ En investigaciones en el hombre, el interés de
la ciencia y la sociedad jamás debe prevalecer
sobre consideraciones relacionadas con el
bienestar de las personas´
 3 ˜ Î
0




#

3 ¦¦ ¦ 3
 os seres humanos deben ser tratados como entes autónomos. Una
persona autónoma es capaz de deliberar sobre sus metas y actuar en
consecuencia.
333  3
‰o hacer daño
Maximizar el beneficio y minimizar el riesgo
Beneficios proporcionales a los riesgos
 
   !
"
III JUSTICIA
Distribución equitativa de cargas y beneficios

 #$ 
 3


  

Evaluación de los principios enunciados por

Beauchamp y Childress:
¦rincipio de justicia distributiva
¦rincipio de no maleficencia
¦rincipio de beneficencia
¦rincipio de autonomía:
Capacidad de un individuo o de un grupo de actuar
con independencia y según su propio criterio
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r Básicamente para otorgarlo el usuario

necesita que le sea dada información
necesaria y suficiente para tomar una
decisión. Sea ésta relativa a pruebas de
diagnóstico, a tratamiento, o ha
participación en una investigación.
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r utilidad de la investigación

r Respeto a la autonomía del paciente

r Beneficio a la salud de la comunidad

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  #



r Tres buenas razones para llevarla a cabo:
Î. Se aplica la mejor intervención de
enfermería
2. Aumenta la satisfacción de las enfermeras

. Disminuye los costos
¦


 





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r Estudio sistemático de la experiencia
cotidiana, poniendo énfasis en la
subjetividad
r Trata de conocer la intencionalidad de las
acciones desde el punto de vista del otro,
permite aprehender su naturaleza subjetiva
y racional
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¦roblemas éticos
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 #
r Elección de un tema sensible: ¡debe ser estudiado
por alguien ese tema?, ¿por éste equipo en
particular?, ¿en éste momento?, ¿con éste método?
r Intereses de la agencia que financia la
investigación, curriculum del investigador
r Relación de confianza, ruptura brusca de la
misma, repercusión
r Su historia o mi artículo
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r Como es conceptualizado el problema
r Como son formuladas las preguntas de la
investigación
r Selección de la muestra
r Recolección y análisis de datos
r Interpretación de resultados
r Difusión y utilización de resultados
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r ¿En que proporción el conocimiento producido
beneficia a distintos grupos o instituciones
r ¿A que actores sociales de tal conocimiento hace
visibles o invisibles?
r ¿Qué representaciones sociales genera sobre los
participantes en el estudio?
r ¿Qué influencia tendrá sobre las políticas
públicas?
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r ¦ermite el acceso a una acción que es moral y eficaz

(Strauss Î )
r ¦ermite prestar cuidados individualizados basados en las
necesidades del paciente
r facilita la contextualización de los cuidados, proporciona
información para el cuidado anticipatorio y las
intervenciones oportunas, puede orientar las actividades de
promocion y prevención de asistencia.
r Genera teoría basada en la realidad de los profesionales
 !


r Composición
r unciones: Examinar los ensayos clínicos
y recibir consultas sobre conflictos de
valores que se producen en la práctica
asistencial
r Evaluación desde los principios éticos:
justicia y no maleficencia
beneficencia y autonomía