UNIVERSIDAD REGIONAL

AUTÓNOMA DE LOS ANDES

“UNIANDES”
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL EN
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

-ERICK CEDEÑO.
-TERCERO “A”.
-INVESTIGACIÓN Y
BIOESTADÍSTICA.
CREACIÓN, SUSTENTO Y MOTIVACIONES
El Tribunal Internacional de Nuremberg emitió en 1946 el código ético del mismo
nombre.
Se da lugar al Consentimiento informado.
Tipos de modificaciones Tipos de avances
• Genética. • Experimentos genéticos.
• Física. • Farmacológicos.
• Neurológica. • Bioquímicos.
• Inmunológica. • Fisiológicos.
• Anatómicos.
• Físicos.
• Neurológicos.
• Psicológicos.

RESULTADOS:
Mejoras en la calidad de vida y generación de conocimiento científico relacionado
con la generación de genes y anatomía humana.
 EL ACTO MÉDICO EN
LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
El médico ejerce una de las profesiones más reguladas y reglamentadas: la medicina.
y es la más difícil de ejercer desde el punto de vista legal, pues su ejercicio está
expuesto a la valoración social con base en los resultados.

La responsabilidad médica se basa en “la doctrina del resultado

desproporcionado, del que se desprende la responsabilidad del autor”.

La información clínica se entiende como dato cualquiera que sea en forma, clase o
tipo, que permita ampliar los datos o conocimientos sobre el estado físico y de salud
de una persona, o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla.
CONSENTIMIENTO
INFORMADO E
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• El consentimiento informado en investigación es un contrato médico-jurídico,
mediante un proceso de información-comunicación.
• El consentimiento informado en los ensayos clínicos es el procedimiento que
garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el
ensayo clínico.
• El consentimiento informado en cuidados paliativos se puede definir como el
proceso gradual y continuado, en el que un paciente capaz y adecuadamente acepta
o no someterse a un procedimiento.
• La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada;
la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción, y el médico no debe
sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente.
DERECHOS DE LOS
PACIENTES
a) Recibir información suficiente, clara, óptima y veraz.
b) Decidir libremente sobre su situación.
c) Otorgar o no su consentimiento válidamente informado.
d) Tener facilidades para contar con una segunda opinión.
e) Ser atendidos cuando se informe por la atención médica recibida.
f) Donar sus órganos.
g) Elaborar un testamento de vida.
h) Es compromiso del médico y del personal de salud evitar someter
al paciente a cualquier procedimiento en el cual el riesgo sea mayor
que el beneficio esperado.
i) Contar con un expediente clínico.
ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
a) Nombre y apellido del paciente y del médico que lo expide.
b) Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
c) Nombre de los procedimientos que se van a realizar, especificando en qué consisten y
cómo se llevarán a cabo.
d) Explicar los beneficios que, razonablemente, se pueden esperar de la investigación,
cirugía
o terapéutica, y la consecuencia de la denegación.
e) Información sobre riesgos de la investigación, cirugía o terapéutica, probables
complicaciones, mortalidad y secuelas.
f) De ser necesaria, el tipo de anestesia y sus riesgos.
g) Autorización para obtener fotografías o videos en el pre, trans y posoperatorio, o
durante
la investigación y/o medidas terapéuticas, así como para difundir los resultados en
revistas
médicas y/o ámbitos científicos.
h) Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento.
i) Satisfacción del paciente por la información recibida y aclaración de sus dudas.
j) Fecha y firma del médico, el paciente y los testigos, si los hubiere.
IMPUTACIÓN OBJETIVA DEL DAÑO
EXPERIMENTADO POR EL PACIENTE AL
MÉDICO QUE INCUMPLE EL DEBER DE
INFORMACIÓN
En este punto la ley y establecimientos sanitarios señalan que en cada
centro deben existir los documentos e información que permitan conocer al
usuario (paciente y familia), a los facultativos especialistas biomédicos, a
los auxiliares y al equipo que pueda ser de elección. Deben facilitar los
lugares de acceso y horario de atención, tiempos de espera y todo tipo de
información que pueda ser útil para el usuario y para ejercer su derecho.

a) Que el daño sea cierto y probado.

b) Que el daño sea consecuencia de la intervención médica y materialización de un
riesgo típico o inherente a ella.
c) Que el paciente no haya sido informado previamente del daño.
d) Que el daño constituya una incidencia no atribuible a la negligente actuación del
facultativo, ni al deficiente funcionamiento del servicio.
OBLIGACIONES ÉTICAS Y
PROFESIONALES DE INFORMACIÓN
TÉCNICA,
ESTADÍSTICA Y ADMINISTRATIVA DE LA
INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

a) Todo ser humano es autónomo e inviolable.

b) Todos los seres humanos tienen iguales derechos.
c) Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad.
ASPECTOS NECESARIOS DE VIGILAR
EN UNA INVESTIGACIÓN
POR LOS COMITÉS DE INVESTIGACIÓN
• Responsabilidad de los comités de investigación.
• Responsabilidad de los comités editoriales.
• Responsabilidad con los sujetos de estudio.
• Responsabilidad con la sociedad.
• Responsabilidad con los demás científicos.
• Justificación de un Proyecto.
• Responsabilidad con los grupos de población vulnerables.
• Responsabilidad e identificación de consecuencias.
• Responsabilidad del investigador.
• Responsabilidad en fomentar programas educacionales
encaminados a mantener la integridad de la investigación y a
resolver los conflictos de interés.